Липофлекс peri

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Липофлекс пери, эмульсия для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Липофлекс пери и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Липофлекс пери
3. Как применять препарат Липофлекс пери
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Липофлекс пери
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Липофлекс пери и для чего он применяется

Препарат Липофлекс пери содержит жидкости и вещества — аминокислоты, электролиты и жирные кислоты, необходимые для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Этот препарат назначается пациентам, которые не могут получать питание перорально. Существует множество ситуаций, когда это может потребоваться, например, в послеоперационном периоде, после травм или ожогов, а также при наличии у пациента трудностей с всасыванием пищи из желудка или кишечника.
Данную эмульсию для инфузий можно применять взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Липофлекс пери

Когда не следует применять препарат Липофлекс пери

• Если у пациента имеется аллергия на действующие вещества, на белок яиц, арахис или сою, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Также не следует применять этот препарат в следующих случаях:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, возникающие при коллапсе или шоке,
• инфаркт миокарда или инсульт,
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечений (тяжёлая коагулопатия, обострение геморрагического диатеза),
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),
• тяжёлая печеночная недостаточность,
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия),
• тяжёлая почечная недостаточность без заместительной почечной терапии,
• нарушения электролитного баланса в организме,
• недостаток жидкости или избыток воды в организме,
• отёк лёгких (лёгочный отёк),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• некоторые нарушения обмена веществ, такие как:
  • повышенное содержание жиров в крови,
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови, требующий введения более 6 единиц инсулина в час,
  • нарушения обмена веществ после хирургических вмешательств или травм,
  • кома неизвестной этиологии,
• недостаточное снабжение тканей кислородом,
• чрезмерно высокое содержание кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липофлекс пери необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек,
• у пациента имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как сахарный диабет, нарушение уровня жиров в крови, либо нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия в организме.

Во время введения препарата за пациентом будет тщательно вестись наблюдение с целью выявления ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Будет проводиться дополнительный мониторинг и лабораторные исследования, включая различные анализы образцов крови, с целью обеспечения того, что организм пациента нормально переносит вводимые питательные вещества.
Медицинский персонал может предпринять меры для обеспечения того, что организм пациента получает достаточное количество жидкости и электролитов. Пациент может получать другие питательные вещества помимо этого препарата, чтобы полностью удовлетворить потребности организма.

Дети
Препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Взаимодействие препарата Липофлекс пери с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Липофлекс пери может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Пациент должен сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если принимает или получает один из следующих препаратов:

• инсулин,
• гепарин,
• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина,
• мочегонные средства (диуретики),
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении (ингибиторы АПФ),
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или нарушениях сердечной деятельности (антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,
• лекарства, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды),
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, препарат будет ей назначен только в том случае, если врач или фармацевт сочтёт его абсолютно необходимым для её восстановления. Отсутствуют данные о применении препарата Липофлекс пери у женщин в период беременности.
Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат обычно вводится обездвиженным пациентам, например, в больнице или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Однако этот препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Липофлекс пери содержит натрий
Препарат содержит 1150 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете объёмом 1250 мл.
Это соответствует 58% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного препарата содержит 2580 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это соответствует 129% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
При длительном применении одного или более пакетов в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Липофлекс пери

Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Препарат можно вводить в мелкие (периферические) или крупные (центральные) вены. Дозу и продолжительность применения лекарства определяет врач или фармацевт.
Применение у детей
Препарат не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.
Врач определяет, какая доза препарата необходима ребёнку, и как долго требуется лечение этим препаратом.
Применение дозы Липофлекс пери, превышающей рекомендованную
В случае введения слишком большой дозы этого препарата у пациента может развиться так называемый синдром перегрузки со следующими симптомами:

• избыток жидкости в организме и нарушение электролитного баланса,
• скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,
• рвота, тошнота,
• озноб,
• высокая концентрация сахара в крови,
• глюкоза в моче,
• обезвоживание,
• значительно более высокая, чем норма, осмолярность крови (гиперосмолярность),
• нарушение или потеря сознания, вызванная очень высокой концентрацией сахара в крови,
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё,
• увеличение селезёнки (спленомегалия),
• отложение жира во внутренних органах,
• ненормальные результаты исследований функции печени,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз),
• разрушение эритроцитов (гемолиз),
• кровотечение или склонность к кровотечениям,
• нарушения свёртываемости крови (выраженные изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.),
• лихорадка,
• высокая концентрация жира в крови,
• потеря сознания.

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть серьезными. При их появлении необходимо немедленно сообщить врачу,
который прекратит введение препарата:
Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, полости рта и горла, затруднение дыхания.

К другим побочным действиям относятся:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• раздражение или воспаление вен (флебит, тромбофлебит).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• повышенная свертываемость крови,
• синюшное окрашивание кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (гиперемия),
• потливость,
• озноб,
• ощущение холода,
• повышение температуры тела,
• сонливость,
• боль в грудной клетке, боль в спине, костях и поясничной области,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• ненормально высокий уровень жиров или сахара в крови,
• повышенное содержание кислых веществ в крови,
• слишком высокий уровень жиров может привести к синдрому перегрузки жирами; дополнительную информацию см. в разделе «Применение препарата Липофлекс пери в дозах, превышающих рекомендованные», пункт 3. Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Липофлекс пери

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. В случае случайного замерзания пакет следует утилизировать.
Хранить во внешнем защитном пакете для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Липофлекс пери
Действующими веществами, содержащимися в готовой к применению смеси, являются:

Остальные компоненты: кислота лимонная моногидрат (для установления рН), фосфолипиды яичные для инъекций, глицерол, олеат натрия, all-rac-α-Токоферол и вода для инъекций.
Как выглядит Липофлекс пери и что содержит упаковка
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.
Липофлекс пери поставляется в трёхкамерных пакетах, содержащих:

• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б
Рисунок А: Многосекционный пакет упакован в защитную упаковку. Между пакетом и защитной упаковкой помещён поглотитель кислорода и индикатор уровня кислорода; пакетик для поглощения кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые. Жировая эмульсия — молочно-белая.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв внутренние сварные швы (разрываемые перемычки).
Пакет спроектирован таким образом, чтобы обеспечить смешивание аминокислот, глюкозы, жиров и электролитов в одной камере. Разрыв перемычек приведёт к стерильному смешиванию содержимого и образованию эмульсии.
Продукт в ёмкостях различного объёма поставляется в картонных упаковках, содержащих пять пакетов.
Размеры упаковок: 5 × 1250 мл, 5 × 1875 мл и 5 × 2500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Дания Lipoflex peri
Финляндия Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Германия NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Исландия Nutriflex Lipid 32/64 peri innrennslislyf, fleyti
Италия LIPOFLEX AA32/G64 Emulsione per infusione
Люксембург NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Lipoflex peri infusjonsvæske, emulsjon
Польша Lipoflex peri
Румыния NuTRIflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabilă
Испания Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG
Швеция Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infusjonsvæske, emulsjon
Великобритания (Северная Ирландия) Lipoflex peri emulsion for infusion
______________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые требования к утилизации отсутствуют.
Перед применением продукты для парентерального питания необходимо визуально проверить
на наличие повреждений, изменений окраски или нестабильности эмульсии.
Не следует использовать пакеты, имеющие повреждения. Внешний и внутренний пакеты, а также
сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Продукт следует применять
исключительно в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтых, а
жировая эмульсия — однородная, белого цвета, похожая на молоко. Не использовать, если растворы содержат
твердые частицы.
После смешивания содержимого трёх камер не следует использовать эмульсию, если она
изменила цвет или появились признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). При изменении цвета эмульсии или
признаках расслоения необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед вскрытием защитной упаковки следует проверить индикатор уровня кислорода (см.
Рисунок А). Не использовать, если индикатор уровня кислорода изменил цвет на розовый. Использовать исключительно,
если индикатор уровня кислорода жёлтого цвета.
Приготовление смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать асептические правила работы.
Для открытия: разорвать защитную упаковку, начиная с точек надрезов (Рис. 1).
Извлечь пакет из защитной упаковки. Удалить защитную упаковку, индикатор уровня кислорода
и поглотитель кислорода.
Осмотреть пакет с продуктом на предмет утечек. Пакеты с утечками следует утилизировать, поскольку
их стерильность не гарантируется.

Смешивание содержимого пакета и добавление дополнительных веществ
Для открытия и смешивания содержимого последовательных камер необходимо сворачивать пакет двумя руками,
начиная со вскрытия сварного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру
(аминокислоты) (Рис. 2).

После снятия алюминиевой крышки (Рис. 3) можно добавить совместимые, растворимые в воде
дополнительные вещества в прозрачные водные растворы через порт для введения лекарственных средств (Рис. 4). Тщательно
перемешать содержимое (Рис. 5) и проверить, не выпали ли осадки (Рис. 6). Следует использовать
исключительно прозрачный раствор.

Затем необходимо продолжать сдавливание до открытия сварного шва, разделяющего среднюю камеру
(жиры) и нижнюю камеру (Рис. 7).
Смесь представляет собой однородную белую эмульсию типа «масло в воде». После смешивания содержимого
всех камер можно добавить совместимые дополнительные вещества через порт для введения лекарственных средств
(Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 8) и проверить смесь (Рис. 9).

Информацию о совместимости различных дополнительных веществ (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию всегда следует довести до комнатной температуры.
Снять алюминиевую фольгу (Рис. 10) с инфузионного порта и присоединить инфузионный набор (Рис. 11).
Использовать инфузионные наборы без воздушного фильтра или закрыть воздушный фильтр при использовании
наборов с воздушным фильтром. Подвесить пакет на стойку для инфузий (Рис. 12) и вводить инфузию,
применяя стандартную технику.

Исключительно для однократного применения. После использования контейнер и неиспользованные остатки следует утилизировать.
Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.
При использовании фильтров они должны быть пропускающими жиры (размер пор
≥ 1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной упаковки и смешивания содержимого пакета
Подтверждена химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот,
глюкозы и жировой эмульсии в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после добавления дополнительных веществ.
Пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед применением,
если продукт не используется сразу после добавления дополнительных веществ.
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия контейнера.
Рекомендуемая продолжительность инфузии из одного пакета в рамках парентерального питания составляет
24 часа.
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми
не подтверждена.
Этот лекарственный препарат не следует вводить одновременно с кровью с использованием одного и того же
инфузионного набора из-за риска возникновения псевдоагглютинации.