Lipoflex peri

Prospecto: Información para el usuario

Lipoflex peri, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lipoflex peri y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Lipoflex peri
3. Cómo utilizar Lipoflex peri
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lipoflex peri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipoflex peri y para qué se utiliza

Lipoflex peri contiene líquidos y sustancias, como aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, necesarios para el crecimiento o la recuperación del organismo. También aporta calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Este medicamento se administra a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Existen diversas situaciones en las que puede ocurrir esto, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica, tras un traumatismo o quemaduras, o cuando el paciente tiene dificultades para absorber los alimentos desde el estómago o intestinos.
Esta emulsión para perfusión puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lipoflex peri

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lipoflex peri

• Si el paciente es alérgico al principio activo, a la proteína del huevo, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Tampoco debe utilizarse este medicamento en los siguientes casos:

• Alteraciones circulatorias potencialmente mortales que se producen durante un estado de colapso o shock,
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• Trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, exacerbación de una diatesis hemorrágica),
• Obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasas (embolia),
• Insuficiencia hepática grave,
• Alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática),
• Insuficiencia renal grave sin terapia de sustitución renal,
• Alteraciones en la composición de electrolitos en el organismo,
• Déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo,
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• Insuficiencia cardíaca grave,
• Algunos trastornos del metabolismo, tales como:
  • niveles excesivamente altos de grasas en la sangre,
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos,
  • niveles anormalmente elevados de azúcar en sangre que requieran la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos metabólicos tras cirugías o traumatismos,
  • coma de causa desconocida,
  • insuficiente suministro de oxígeno a los tejidos,
  • niveles anormalmente elevados de ácidos en la sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lipoflex peri, debe consultarlo con el médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñones,
• el paciente tiene trastornos metabólicos específicos, tales como diabetes, niveles anormales de grasas en la sangre, o alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico o ácido-base en el organismo.

Durante la administración del medicamento, el paciente será vigilado estrechamente para detectar precozmente signos de reacción alérgica (tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria).
Se realizará un control adicional y pruebas de laboratorio, incluyendo diversos análisis de muestras de sangre, con el fin de asegurar que el organismo del paciente tolera adecuadamente los nutrientes administrados.
El personal sanitario puede tomar medidas para asegurar que el organismo del paciente reciba una cantidad adecuada de líquidos y electrolitos. El paciente puede recibir otros nutrientes además de este medicamento, con el fin de satisfacer completamente las necesidades del organismo.

Niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Lipoflex peri y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Lipoflex peri puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, tales como warfarina u otras cumarinas,
• medicamentos que estimulan la eliminación de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o trastornos cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, tales como ciclosporina y tacrolimus,
• medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa o ACTH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico o farmacéutico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Lipoflex peri en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento se administra habitualmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Lipoflex peri contiene sodio
Este medicamento contiene 1150 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de 1250 ml.
Esto equivale al 58 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2580 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 129 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administra una bolsa o más bolsas diarias durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Lipoflex peri

El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un pequeño tubo directamente en la vena. El medicamento puede administrarse en venas más pequeñas (periféricas) o en venas más grandes (centrales). La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico o farmacéutico.

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes ni niños menores de dos años.
El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento necesario.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lipoflex peri
Si se administra una cantidad excesiva de este medicamento, el paciente podría desarrollar un denominado síndrome de sobrecarga, con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos en el organismo y alteraciones en el equilibrio electrolítico,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteración del equilibrio de aminoácidos,
• vómitos, náuseas,
• escalofríos,
• concentración elevada de glucosa en sangre,
• glucosuria (presencia de glucosa en la orina),
• deshidratación,
• concentración sanguínea significativamente más alta de lo normal (hiperosmolalidad),
• alteración o pérdida de conciencia provocada por una concentración muy elevada de glucosa en sangre,
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia,
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia),
• acumulación de grasa en órganos internos,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis),
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),
• hemorragia o tendencia a sangrar,
• alteraciones en la coagulación sanguínea (manifestadas por cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.),
• fiebre,
• concentración elevada de lípidos en sangre,
• pérdida de conciencia.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen los siguientes
efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración
del medicamento:
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad respiratoria, hinchazón de labios, cavidad bucal y garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• irritación o inflamación de las venas (flebitis, flebitis trombótica).

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad respiratoria,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• aumento de la temperatura corporal,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, dolor de espalda, huesos y región lumbar,
• descenso o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):

• concentración anormalmente alta de grasa o azúcar en sangre,
• concentración elevada de sustancias ácidas en sangre,
• concentración excesiva de grasas que puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica; más información al respecto, véase «Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lipoflex peri», punto 3. Los síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipoflex peri

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No congelar. Si se produce accidentalmente la congelación, la bolsa debe desecharse.
Conservar en el envoltorio externo protector para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lipoflex peri
Las sustancias activas contenidas en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato sódico, all-rac-α-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Lipoflex peri y contenido del envase
El producto, listo para su administración, tiene forma de emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en vena.
Lipoflex peri se suministra en bolsas de tres compartimentos que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicámara está empaquetada en un envase protector. Entre la bolsa y el envase protector se coloca un absorbedor de oxígeno y un indicador de nivel de oxígeno; la bolsita absorbente de oxígeno está fabricada con material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara central contiene la emulsión grasa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. La emulsión grasa es blanca lechosa.
Las cámaras superior y central pueden conectarse con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas (soldaduras rompibles).
La bolsa ha sido diseñada para permitir la mezcla de aminoácidos, glucosa, grasas y electrolitos en una única cámara. Al romper las soldaduras se produce una mezcla estéril de los contenidos y se forma una emulsión.
El producto, disponible en envases de diferentes tamaños, se suministra en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Dinamarca Lipoflex peri
Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Alemania NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Islandia Nutriflex Lipid 32/64 peri innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX AA32/G64 Emulsione per infusione
Luxemburgo NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Lipoflex peri infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Lipoflex peri
Rumanía NuTRIflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabilă
España Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG
Suecia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infusjonsvæske, emulsjon
Reino Unido (Irlanda del Norte) Lipoflex peri emulsion for infusion
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Sin requisitos especiales de eliminación.
Antes de usar, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de
daños, cambios de color o inestabilidad de la emulsión.
No utilizar bolsas dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre compartimentos, deben estar intactas. El producto debe usarse
únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y incoloras a ligeramente amarillentas, y si la emulsión grasa presenta un color blanco lechoso homogéneo. No utilizar si las soluciones contienen partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, no utilizar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases,
la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Antes de abrir el envase protector, debe comprobarse el indicador de nivel de oxígeno (ver
Figura A). No utilizar si el indicador de nivel de oxígeno ha cambiado a color rosa. Utilizar únicamente si el indicador de nivel de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Para abrir: rasgar el envase protector comenzando por los puntos de corte (Fig. 1).
Extraer la bolsa del envase protector. Retirar el envase protector, el indicador de nivel de oxígeno
y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar la bolsa del producto en busca de fugas. Las bolsas con fugas deben descartarse debido a la falta de garantía de esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir y mezclar el contenido de las cámaras, enrollar la bolsa con ambas manos,
comenzando por la abertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Tras retirar la cubierta de aluminio (Fig. 3), pueden añadirse sustancias adicionales compatibles y solubles en agua a las soluciones acuosas transparentes a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 5) e inspeccionar si se han formado precipitados (Fig. 6). Únicamente debe usarse la solución transparente.

A continuación, continuar presionando hasta abrir la soldadura que separa la cámara central (grasas) y la cámara inferior (Fig. 7).
La mezcla es una emulsión homogénea de tipo aceite en agua, de color blanco lechoso. Tras mezclar el contenido de todas las cámaras, pueden añadirse sustancias adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 8) e inspeccionar la mezcla (Fig. 9).

La información sobre la compatibilidad de diversas sustancias adicionales (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el período de validez de estas mezclas puede obtenerse bajo solicitud al fabricante.

Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente.
Retirar la lámina de aluminio (Fig. 10) del puerto de infusión y conectar el conjunto de infusión (Fig. 11).
Utilizar conjuntos de infusión sin filtro de aire o, si se utilizan conjuntos con filtro de aire, mantenerlo cerrado. Colgar la bolsa del soporte de infusión (Fig. 12) y administrar la infusión siguiendo la técnica estándar.

Uso exclusivo para uso único. Tras su uso, el recipiente y los residuos no utilizados deben eliminarse.
No volver a conectar recipientes parcialmente utilizados.
En caso de utilizar filtros, estos deben ser permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validez tras retirar el envase protector y mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y emulsión grasa durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C antes de su uso.

Período de validez tras la adición de sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de sustancias adicionales. El usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento si no se utiliza inmediatamente tras la adición de sustancias adicionales.
La emulsión debe usarse inmediatamente tras abrir el recipiente.

El tiempo recomendado de duración de la infusión a partir de una sola bolsa en el marco de la nutrición parenteral es de 24 horas.

No mezclar este medicamento con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido confirmada.

Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con sangre utilizando el mismo conjunto de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.