Lipoflex peri

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lipoflex peri, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lipoflex peri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex peri
3. Come usare Lipoflex peri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipoflex peri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipoflex peri e a cosa serve

Lipoflex peri contiene liquidi e sostanze, quali aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, necessari per la crescita o la rigenerazione dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Questo medicinale viene somministrato a pazienti che non possono nutrirsi per via orale. Ciò può verificarsi in diverse situazioni, ad esempio nel periodo postoperatorio, post-traumatico o dopo ustioni, oppure quando il paziente ha difficoltà ad assorbire il cibo dallo stomaco o dall'intestino.
Questa emulsione per infusione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lipoflex peri

Quando non usare il medicinale Lipoflex peri

• Se il paziente è allergico alle sostanze attive, all’albume d’uovo, alle arachidi o alla soia oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Questo medicinale non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti casi:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita che si verificano durante lo stato di collasso o shock,
• infarto miocardico o ictus,
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, peggioramento della diatesi emorragica),
• ostruzione dei vasi sanguigni da trombi o da grassi (embolia),
• grave insufficienza epatica,
• alterazione del flusso biliare (colestasi intraepatica),
• grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale,
• squilibri elettrolitici,
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell’organismo,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• grave insufficienza cardiaca,
• alcuni disturbi del metabolismo, come:
  • eccessiva quantità di grassi nel sangue,
  • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
  • livelli ematici di zucchero anormalmente elevati che richiedono un trattamento con più di 6 unità di insulina all’ora,
  • disturbi metabolici post-operatori o post-traumatici,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • eccessiva acidità del sangue (acidosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Lipoflex peri, è necessario consultare il medico.
Informare il medico se:

• il paziente soffre di disturbi cardiaci, epatici o renali,
• il paziente presenta specifici disturbi del metabolismo, come diabete, alterazioni dei livelli ematici di grassi, oppure squilibri idro-elettrolitici o acido-base.

Durante la somministrazione del medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per individuare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Saranno effettuati ulteriori controlli e analisi di laboratorio, comprese diverse analisi del sangue, per assicurarsi che l’organismo del paziente tolleri adeguatamente i nutrienti somministrati.
Il personale sanitario potrà adottare misure per garantire un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti. Il paziente potrebbe ricevere altri nutrienti oltre a questo medicinale, al fine di soddisfare completamente i suoi fabbisogni nutrizionali.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Lipoflex peri e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Lipoflex peri può interagire con altri medicinali. Il paziente deve informare il medico, il farmac setter o l’infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• insulina,
• eparina,
• medicinali anticoagulanti come warfarin o altri derivati delle cumarine,
• medicinali che aumentano la diuresi (diuretici),
• medicinali per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE),
• medicinali per l’ipertensione arteriosa o disturbi cardiaci (antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali usati nei trapianti d’organo, come ciclosporina e tacrolimus,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi),
• ormoni che influenzano l’equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo o ACTH).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se la paziente è incinta, il medicinale le verrà somministrato solo se il medico o il farmacista lo riterranno assolutamente necessario per il suo recupero. Non sono disponibili dati sull’uso di Lipoflex peri in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale è solitamente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lipoflex peri contiene sodio
Il medicinale contiene 1150 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 1250 ml.
Ciò corrisponde al 58% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 2580 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 129% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
In caso di somministrazione di una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, in particolare quelli che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta, devono rivolgersi al medico o al farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Lipoflex peri

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè tramite un piccolo tubo direttamente in vena. Il medicinale può essere somministrato in vene più piccole (periferiche) o in vene più grandi (centrali).
Il medico o il farmacista stabiliranno la dose e decideranno per quanto tempo deve essere somministrato il medicinale.
Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita il bambino e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipoflex peri
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, nel paziente può manifestarsi la cosiddetta sindrome da sovraccarico con i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi nell'organismo e squilibrio elettrolitico,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi,
• vomito, nausea,
• brividi,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• glucosio nelle urine,
• disidratazione,
• concentrazione notevolmente superiore alla norma dei componenti del sangue (iperosmolalità),
• alterazione o perdita di coscienza causata da un'elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue,
• ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero,
• ingrossamento della milza (splenomegalia),
• accumulo di grasso negli organi interni,
• risultati anomali degli esami della funzionalità epatica,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi),
• distruzione dei globuli rossi (emolisi),
• emorragia o tendenza all'emorragia,
• disturbi della coagulazione del sangue (evidenziati da alterazioni del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina, ecc.),
• febbre,
• elevata concentrazione di grassi nel sangue,
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno dei seguenti
effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione
del medicinale:
Raramente (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie.

Tra gli altri effetti indesiderati rientrano:
Frequentemente (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• irritazione o infiammazione delle vene (flebite, tromboflebite).

Non frequentemente (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita di appetito.

Raramente (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

• aumento della coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• affanno,
• mal di testa,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• aumento della temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, dolore alla schiena, alle ossa e alla zona lombare,
• abbassamento o aumento della pressione sanguigna.

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

• livelli anomali di grassi o zuccheri nel sangue,
• elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue,
• eccessiva concentrazione di grassi che può portare alla sindrome da sovraccarico lipidico; ulteriori informazioni a riguardo, vedere “Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lipoflex peri”, punto 3. I sintomi di solito scompaiono dopo l’interruzione dell’infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso biliare (colostasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipoflex peri

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. Se avviene accidentalmente il congelamento, la sacca deve essere scartata.
Conservare nella confezione esterna protettiva per proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipoflex peri
Le sostanze attive contenute nella miscela pronta all'uso sono:

Componenti rimanenti: acido citrico monoidrato (per regolare il pH), fosfolipidi di uovo per
iniezione, glicerolo, oleato di sodio, all-rac-α-tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Lipoflex peri e contenuto della confezione
Il prodotto, pronto per l’uso, è una emulsione per infusione, ossia viene somministrato attraverso un
tubicino in una vena.
Lipoflex peri è fornito in sacche a tre camere contenenti:

• 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)
• 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca multicanale è confezionata in un imballaggio protettivo. Tra la sacca e
l’imballaggio protettivo sono inseriti un assorbente di ossigeno e un indicatore del livello di ossigeno;
la bustina assorbente di ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: La camera superiore contiene la soluzione di glucosio, la camera centrale contiene
l’emulsione lipidica, la camera inferiore contiene la soluzione di aminoacidi.
La soluzione di glucosio e quella di aminoacidi sono limpide, incolori o di colore giallo paglierino.
L’emulsione lipidica è bianca lattea.
La camera superiore e quella centrale possono essere unite alla camera inferiore aprendo le saldature
interne (saldature da rompere).
La sacca è stata progettata per consentire la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti
in un’unica camera. La rottura delle saldature determina la miscelazione sterile del contenuto e la
formazione di un’emulsione.
Il prodotto è disponibile in contenitori di diverse dimensioni, confezionati in scatole di cartone
contenenti cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgio Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Danimarca Lipoflex peri
Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Germania NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Islanda Nutriflex Lipid 32/64 peri innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX AA32/G64 Emulsione per infusione
Lussemburgo NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Lipoflex peri infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Lipoflex peri
Romania NuTRIflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabilă
Spagna Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG
Svezia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infusjonsvæske, emulsjon
Regno Unito (Irlanda del Nord) Lipoflex peri emulsion for infusion
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Prima dell'uso, i prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per
verificare eventuali danni, alterazioni del colore o instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La confezione esterna e quella interna, così come le saldature tra le camere, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato
esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori fino a paglierino, e se l'emulsione lipidica presenta un aspetto omogeneo di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo aver mescolato il contenuto delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra decolorazione o segni di separazione di fase (gocce d'olio, strato oleoso). In caso di decolorazione dell'emulsione o segni di separazione di fase, interrompere immediatamente l'infusione.
Prima di aprire la confezione protettiva, verificare l'indicatore del livello di ossigeno (vedere
Figura A). Non utilizzare se l'indicatore del livello di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare esclusivamente se l'indicatore del livello di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione mista
È necessario seguire scrupolosamente le norme di asepsi.
Per aprire: strappare la confezione protettiva a partire dai punti di incisione (Fig. 1).
Estrarre la sacca dalla confezione protettiva. Rimuovere la confezione protettiva, l'indicatore del livello di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca per verificare eventuali perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è garantita la sterilità.

Mescolamento del contenuto della sacca e aggiunta di sostanze aggiuntive
Per aprire e mescolare il contenuto delle camere successive, arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall'apertura della saldatura che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Dopo aver rimosso la protezione in alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere sostanze aggiuntive compatibili e solubili in acqua a soluzioni acquose limpide attraverso il port per l'infusione di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) ed esaminare la miscela per verificare la formazione di precipitati (Fig. 6). Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide.

Successivamente, continuare a premere fino all'apertura della saldatura che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 7).
La miscela è un'emulsione omogenea di tipo olio in acqua, di colore bianco latteo. Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere, è possibile aggiungere sostanze aggiuntive compatibili attraverso il port per l'infusione di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 8) ed esaminare la miscela (Fig. 9).

Informazioni sulla compatibilità di diverse sostanze aggiuntive (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e sulla durata della validità delle relative aggiunte sono disponibili su richiesta presso il produttore.
Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, l'emulsione deve sempre essere portata alla temperatura ambiente.
Rimuovere la pellicola in alluminio (Fig. 10) dal port di infusione e collegare il set di infusione (Fig. 11). Utilizzare set di infusione senza camera di spurgo oppure chiudere la camera di spurgo se si utilizza un set con camera di spurgo. Appendere la sacca all'apposito sostegno per infusione (Fig. 12) e somministrare l'infusione seguendo la tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, il contenitore e gli eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Nel caso di utilizzo di filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).
Durata della validità dopo la rimozione della confezione protettiva e il mescolamento del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio ed emulsione lipidica per un periodo di 7 giorni a una temperatura di 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C prima dell'uso.
Durata della validità dopo l'aggiunta di sostanze aggiuntive compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta delle sostanze aggiuntive. L'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta delle sostanze aggiuntive.
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Il tempo raccomandato per la somministrazione di un'unica sacca nell'ambito della nutrizione parenterale è di 24 ore.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali la cui compatibilità non è stata confermata.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue utilizzando lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.