Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ліпегіс, 10 мг, таблетки
Езетимібум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліпегіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпегіс
Як застосовувати лікарський засіб Ліпегіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ліпегіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпегіс і для чого його застосовують

Ліпегіс — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину.
Ліпегіс знижує в крові рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ)
і жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Ліпегіс підвищує рівень «хорошого»
холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Ліпегіс діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується з травного каналу.
Ліпегіс має додатковий ефект зниження рівня холестерину порівняно зі статинами — групою
лікарських засобів, що зменшують кількість холестерину, який утворюється в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
у вас складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим», оскільки він може відкладатися в стінках артерій,
утворюючи атеросклеротичні бляшки. Зрештою накопичення відкладень призводить до звуження
просвіту артерій. Це, у свою чергу, може уповільнити або заблокувати приплив крові до важливих
для життя органів, таких як серце чи мозок. Така блокада може стати причиною інфаркту міокарда
або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим», оскільки він запобігає відкладанню «поганого»
холестерину в стінках артерій і захищає від захворювань серця.
Іншою формою жиру в крові, що може збільшувати ризик коронарної хвороби серця, є тригліцериди.
Його застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину виключно за
допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час прийому препарату слід дотримуватися
дієти, що знижує рівень холестерину.
Ліпегіс застосовують додатково до дієти, що знижує рівень холестерину, для лікування:

підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
у поєднанні зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною
окремо, коли лікування статиною є неприйнятним або не переноситься
підвищеного рівня холестерину в крові при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії (спадкове захворювання). Лікар може також рекомендувати застосування статини або іншого способу лікування.

У осіб із захворюванням серця Ліпегіс у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують рівень
холестерину, які називаються статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності
хірургічного лікування для покращення кровопостачання серця та госпіталізації через біль у грудній
клітці.
Ліпегіс не допомагає у зниженні ваги тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпегіс

Якщо препарат Ліпегіс застосовується у поєднанні зі статином, слід ознайомитися з інструкцією для
пацієнта щодо відповідного статину.
Коли не застосовувати препарат Ліпегіс:

якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Коли не застосовувати препарат Ліпегіс у поєднанні зі статином:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпегіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про всі наявні проблеми зі здоров’ям, зокрема про алергії.
Перед початком застосування препарату Ліпегіс у поєднанні зі статином лікар повинен провести лабораторні дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка функції печінки.
Лікар може також провести лабораторні дослідження крові для перевірки функції печінки після початку застосування препарату Ліпегіс у поєднанні зі статином.

Препарат Ліпегіс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою печінковою недостатністю.
Безпека та ефективність застосування препарату Ліпегіс у поєднанні з певними препаратами, що знижують рівень холестерину — фібратами, не встановлені.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо це не призначив спеціаліст, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату обмежені. Не слід застосовувати препарат дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї вікової групи.
Інші ліки та Ліпегіс
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити про прийом таких ліків:

циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
ліки, що запобігають утворенню тромбів крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Ліпегіс
фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна застосовувати препарат Ліпегіс у поєднанні зі статином. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ліпегіс разом зі статином, вона повинна негайно припинити прийом обох препаратів і повідомити лікареві. Досвід застосування препарату Ліпегіс без статину під час вагітності відсутній.
Не слід застосовувати препарат Ліпегіс зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. Препарат Ліпегіс не слід застосовувати без статину під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ліпегіс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати, що у деяких осіб після застосування препарату Ліпегіс може виникнути запаморочення.
Препарат Ліпегіс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ліпегіс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід продовжувати приймати раніше призначенні ліки, що знижують рівень холестерину, якщо тільки
лікар не порадив їх відмінити.

Перед початком застосування ліків Ліпегіс слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Цієї дієти слід продовжувати дотримуватися під час застосування ліків Ліпегіс.

Рекомендована доза ліків — 1 таблетка Ліпегіс 10 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
Ліпегіс можна приймати в будь-який час доби. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив ліки Ліпегіс разом зі статиною , обидва ліки можна приймати в один і той самий час.
У такому разі слід ознайомитися з інформацією щодо дозування відповідної статини,
що міститься в інструкції для пацієнта.
Якщо лікар призначив ліки Ліпегіс разом з холестіраміном або іншим ліком, що зв’язує жовчні кислоти
(ліки, що знижують рівень холестерину), Ліпегіс слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому ліків, що зв’язують жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпегіс:
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ліпегіс:
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Слід прийняти
звичайну дозу ліків Ліпегіс наступного дня у звичайний час.
Переривання застосування ліків Ліпегіс:
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову
підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо під час застосування препарату Ліпегіс виникнуть нез’ясовані болі, болісність або слабкість у м’язах,
необхідно звернутися до лікаря. Це важливо, оскільки в окремих випадках проблеми з м’язами, у тому числі
розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю пацієнта.
Під час звичайного застосування описували алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика
і/або горла, які можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування езетимібу в монотерапії у клінічних дослідженнях описували такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
болі в животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
підвищення показників певних лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію печінки
(трансамінази) або м’язів (КФК); кашель; нерозлад шлунку; пекучий біль у шлунку; нудота; болі в суглобах; судоми м’язів;
болі в шиї; зниження апетиту; болі; біль у грудній клітці; приливи гарячого.
Під час застосування езетимібу разом зі статином у клінічних дослідженнях описували такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищення показників певних лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію печінки
(трансамінази); головний біль; м’язові болі.
Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж, висип; кропив’янка; запалення шлунка; болі в спині;
слабкість м’язів; болі в руках і ногах; незвичайна втама або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Під час застосування езетимібу разом з фібратом (засіб, що знижує рівень холестерину) описували такий побічний ефект: болі в животі.
Крім того, під час загального застосування описували такі побічні ефекти (частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних):
запаморочення; ураження печінки; алергічні реакції, що включають висип і кропив’янку; червоний виступаючий висип,
іноді зі змінами у вигляді колець (множинний еритема); болі, болісність або слабкість у м’язах; розпад м’язів;
жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до утворення синців і (або) кровотечь (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втама або слабкість; задиця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліпегіс

Продукт лікарський не потребує жодних спеціальних умов зберігання, що стосуються
температури.
Зберігати у вихідній упаковці, захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпегіс

Діючою речовиною лікарського засобу є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, гідроксипропілцелюлоза низькопідзаміщена, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ліпегіс і що містить упаковка
Таблетки Ліпегіс — це білі або майже білі, круглі, плоскі зі зрізаними краями таблетки, зі стилізованим символом E на одній стороні та кодом «612» на іншій стороні.
30x (3x10), 60x (6x10), 80x (8x10), 90x (9x10) або 100x (10x10) таблеток у блістері OPA /Aluminium/ PVC /Aluminium, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38.
Угорщина
Імпортер
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Бьокеньфьольді ут 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Болгарія Lipobon 10 mg tablets
Чеська Республіка Egitim 10 mg
Польща Lipegis
Словаччина Lipobon 10 mg
Франція Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimé