Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lipegis, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lipegis e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lipegis
Come prendere Lipegis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lipegis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipegis e a cosa serve

Lipegis è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo.
Lipegis riduce nei livelli ematici il colesterolo totale, il cosiddetto “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL)
e le sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Lipegis aumenta i livelli del cosiddetto “colesterolo buono”
(colesterolo HDL).
Lipegis agisce riducendo la quantità di colesterolo assorbita dal tratto gastrointestinale.
Lipegis ha un’azione addizionale rispetto all’effetto riduttivo del colesterolo esercitato dalle statine, un gruppo
di medicinali che riducono la quantità di colesterolo prodotta nell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente
da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può depositarsi nelle pareti delle arterie formando
placche aterosclerotiche. L’accumulo progressivo di tali depositi porta infine a un restringimento del lume arterioso.
Ciò può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore o il cervello. Tale ostruzione
può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché impedisce l’accumulo di “colesterolo cattivo” nelle pareti
arteriose e protegge dalle malattie cardiache.
Un’altra forma di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattia coronarica sono i trigliceridi.
Viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare il livello di colesterolo soltanto con una dieta
ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta che riduce il colesterolo.
Lipegis viene utilizzato in aggiunta a una dieta ipocolesterolemizzante nel trattamento:

dell’aumento del livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare])
in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con la sola statina
come terapia singola, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato
dell’aumento del livello di colesterolo nel sangue nell’ipercolesterolemia familiare omozigote (una malattia ereditaria). Il medico potrebbe anche raccomandare l’uso di una statina o di un altro trattamento.

Nei pazienti con malattia cardiaca, Lipegis, in associazione con medicinali che riducono il colesterolo
chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di trattamento chirurgico per migliorare
la circolazione sanguigna al cuore e ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Lipegis non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lipegis

Nel caso di utilizzo del medicinale Lipegis in associazione con una statina, si raccomanda di leggere il foglio illustrativo della specifica statina.
Quando non deve essere usato il medicinale Lipegis:

se il paziente è allergico all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando non deve essere usato il medicinale Lipegis in associazione con una statina:

se il paziente ha problemi al fegato.
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lipegis, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico di tutti i propri problemi di salute, comprese eventuali allergie.
Prima di iniziare l’assunzione di Lipegis in associazione con una statina, il medico dovrà effettuare degli esami del sangue per verificare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre richiedere ulteriori esami del sangue per controllare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con Lipegis in associazione con una statina.

L’uso di Lipegis non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dell’uso di Lipegis in associazione con alcuni medicinali ipocolesterolemizzanti, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), a meno che non sia prescritto da uno specialista, poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia sono limitate. Non somministrare il medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché non sono disponibili dati su questo gruppo di età.
Altri medicinali e Lipegis
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, informare del possibile uso dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
medicinali anticoagulanti, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione
colestiramina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influenzare l’effetto di Lipegis
fibrati (anch’essi utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, o sospetta di essere incinta, non deve assumere Lipegis in associazione con una statina. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lipegis e statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informare il medico. Non esistono esperienze sull’uso di Lipegis senza statina durante la gravidanza.
Non deve essere utilizzato Lipegis in associazione con una statina durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Lipegis non deve essere utilizzato senza statina durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lipegis non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che in alcuni pazienti l’assunzione di Lipegis può causare capogiri.
Lipegis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lipegis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario continuare ad assumere i medicinali precedentemente prescriti per ridurre il colesterolo, salvo diversa indicazione del medico.

Prima di iniziare a prendere Lipegis, è necessario seguire una dieta che riduca il colesterolo.
Tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Lipegis.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa di Lipegis 10 mg, da assumersi per via orale una volta al giorno.
Lipegis può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Lipegis insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti nello stesso momento.
In questo caso, è necessario consultare le informazioni sul dosaggio della statina specifica riportate nel foglio illustrativo.
Se il medico ha prescritto Lipegis insieme a colestiramina o ad un altro medicinale legante gli acidi biliari
(medicinali che riducono il colesterolo), Lipegis deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipegis:
È necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Lipegis:
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose abituale di Lipegis il giorno successivo, all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Lipegis:
È necessario discuterne con il medico o il farmacista, poiché il livello di colesterolo nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di dolori inspiegati, sensibilità o debolezza muscolare durante il trattamento con il medicinale Lipegis, è necessario rivolgersi al medico. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e persino mettere a rischio la vita del paziente.
Durante l’uso normale sono state riportate reazioni allergiche che comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (situazione che richiede un trattamento immediato).
Durante il trattamento con ezetimiba in monoterapia, negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
dolore addominale; diarrea; gonfiore; sensazione di affaticamento.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
aumento dei valori di alcuni esami ematici che valutano la funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; pirosi; nausea; dolori articolari; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell’appetito; dolore; dolore toracico; vampate di calore; ipertensione arteriosa.
Durante il trattamento con ezetimiba in associazione con una statina, negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
aumento dei valori di alcuni esami ematici che valutano la funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolori muscolari.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
formicolio; secchezza orale; prurito, eruzione cutanea; orticaria; gastrite; dolori alla schiena; debolezza muscolare; dolori alle mani e ai piedi; affaticamento o debolezza insoliti; edemi, in particolare alle mani e ai piedi.
Durante il trattamento con ezetimiba in associazione con un fibrato (medicinale che riduce i livelli di colesterolo), è stato riportato il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.
Inoltre, durante l’uso post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
capogiri; problemi epatici; reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore, sensibilità o debolezza muscolare; distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi); calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con forti dolori addominali; stitichezza; riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ematomi e/o sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipegis

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in merito alla temperatura.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
„Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipegis

La sostanza attiva è l'ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Lipegis e contenuto della confezione
Le compresse di Lipegis sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte con bordi smussati, con la lettera "E" stilizzata su un lato e il codice "612" sull'altro lato.
30x (3x10), 60x (6x10), 80x (8x10), 90x (9x10) o 100x (10x10) compresse in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Importatore
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Ungheria Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Bulgaria Lipobon 10 mg tablets
Repubblica Ceca Egitim 10 mg
Polonia Lipegis
Slovacchia Lipobon 10 mg
Francia Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimé