Lipegis

Prospecto: Información para el paciente

Lipegis, 10 mg, comprimidos
Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipegis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lipegis
3. Cómo tomar Lipegis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipegis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipegis y para qué se utiliza

Lipegis es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol.
Lipegis disminuye en la sangre los niveles de colesterol total, del “colesterol malo” (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Lipegis aumenta los niveles del “colesterol bueno” (colesterol HDL).
Lipegis actúa reduciendo la cantidad de colesterol absorbido desde el tubo digestivo.
Lipegis tiene un efecto adicional al efecto reductor del colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la cantidad de colesterol producido en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. Su colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo “malo”, porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Con el tiempo, la acumulación de depósitos puede provocar un estrechamiento de la luz de las arterias. Esto, a su vez, puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. Tal bloqueo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo “bueno”, porque ayuda a prevenir la acumulación de “colesterol malo” en las paredes arteriales y protege contra las enfermedades del corazón.
Otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad coronaria son los triglicéridos.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar el nivel de colesterol únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento debe seguir manteniéndose en una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Lipegis se utiliza además de la dieta baja en colesterol en el tratamiento de:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])
• en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no están bien controlados únicamente con la estatina
• como tratamiento independiente, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado
• niveles elevados de colesterol en sangre en la hipercolesterolemia familiar homocigota (una enfermedad hereditaria). Su médico también puede recomendar el uso de una estatina u otro tratamiento.

En personas con enfermedad cardíaca, Lipegis en combinación con medicamentos que reducen el colesterol denominados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de tratamiento quirúrgico para mejorar el flujo sanguíneo al corazón y hospitalización por dolor en el pecho.
Lipegis no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lipegis

Cuando se use el medicamento Lipegis en combinación con una estatina, debe consultarse el prospecto del medicamento correspondiente a dicha estatina.
Cuándo no debe usarse el medicamento Lipegis:

• si el paciente tiene alergia al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo no debe usarse el medicamento Lipegis en combinación con una estatina:

• si el paciente tiene problemas hepáticos.
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Lipegis, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe informar al médico sobre todos sus problemas de salud, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a usar el medicamento Lipegis junto con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es evaluar la función hepática.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Lipegis en combinación con una estatina.

El medicamento Lipegis no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Lipegis cuando se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), salvo que sea prescrito por un especialista, ya que la información sobre su seguridad y eficacia es limitada. No debe usarse en niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lipegis
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense usar. En particular, debe mencionar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados)
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la acción del medicamento Lipegis
• fármacos fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe usar el medicamento Lipegis en combinación con una estatina. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lipegis junto con una estatina, debe suspender inmediatamente ambos medicamentos y avisar al médico. No existe experiencia sobre el uso de Lipegis sin estatina durante el embarazo.
No debe usarse el medicamento Lipegis con estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Tampoco debe usarse Lipegis sin estatina durante la lactancia.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lipegis no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunas personas puede producirse mareo tras la administración de Lipegis.
Lipegis contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Lipegis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando los medicamentos que reducen el colesterol que ya estuviera utilizando, a menos que
su médico le indique lo contrario.

• Antes de comenzar a tomar Lipegis, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta mientras tome Lipegis.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lipegis 10 mg, administrado por vía oral una vez al día.
Lipegis puede tomarse a cualquier hora del día. Puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si su médico le ha recetado Lipegis junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse a la misma hora.
En este caso, debe consultar la información sobre la dosificación de la estatina correspondiente incluida en el
prospecto del paciente.
Si su médico le ha recetado Lipegis junto con colestiramina u otro medicamento que se una a los ácidos biliares
(medicamentos que reducen el colesterol), debe tomar Lipegis al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar
el medicamento que se une a los ácidos biliares.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Lipegis:
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Lipegis:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual de Lipegis al día siguiente,
a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lipegis:
Hable con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si durante el tratamiento con Lipegis aparecen dolores inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular,
debe ponerse en contacto con su médico. Esto es necesario porque, en casos raros, los problemas
musculares, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal, pueden
ser graves e incluso poner en peligro la vida del paciente.
Durante el uso habitual se han descrito reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o garganta, pudiendo causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato).
Durante el tratamiento con ezetimiba en monoterapia, en estudios clínicos se han descrito los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
dolor abdominal; diarrea; distensión abdominal; sensación de cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
aumento de los valores en determinadas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática
(transaminasas) o muscular (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolor articular; calambres musculares;
dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; sofocos; hipertensión arterial.
Durante el tratamiento con ezetimiba junto con una estatina, en estudios clínicos se han descrito los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
aumento de los valores en determinadas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática
(transaminasas); dolor de cabeza; dolores musculares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor, erupción cutánea; urticaria; inflamación del estómago; dolor de espalda;
debilidad muscular; dolor en manos y pies; cansancio o debilidad inusuales; edemas, especialmente en manos y
pies.
Durante el tratamiento con ezetimiba junto con un fármaco fibrato (medicamento que reduce los niveles de colesterol), se ha descrito el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.
Además, durante la experiencia posterior a la comercialización se han descrito los siguientes efectos adversos
(cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
mareos; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción roja elevada,
a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis); cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pudiendo causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, frecuentemente con fuertes dolores abdominales; estreñimiento; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipegis

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Conservar en el envase original y proteger de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lipegis

• La sustancia activa de este medicamento es el ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Lipegis y contenido del envase
Los comprimidos de Lipegis son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, con una "E" estilizada en un lado y el código "612" en el otro lado.
30 x (3 x 10), 60 x (6 x 10), 80 x (8 x 10), 90 x (9 x 10) o 100 x (10 x 10) comprimidos en blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Importador
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Bulgaria: Lipobon 10 mg tablets
República Checa: Egitim 10 mg
Polonia: Lipegis
Eslovaquia: Lipobon 10 mg
Francia: Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimé