Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Липегис, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Липегис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Липегис
Как применять препарат Липегис
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Липегис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Липегис и для чего он применяется

Препарат Липегис — это лекарственное средство, снижающее повышенный уровень холестерина.
Липегис снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Липегис повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Липегис действует путём уменьшения количества холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта.
Липегис оказывает дополнительное действие к снижению уровня холестерина, обусловленное статинами — группой препаратов, уменьшающих образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в Вашей крови в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим», поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге накопление отложений приводит к сужению просвета артерий. Это, в свою очередь, может замедлить или полностью заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце или мозг. Такая блокада может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим», поскольку он препятствует отложению «плохого» холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Другой формой жира в крови, которая может повышать риск ишемической болезни сердца, являются триглицериды.
Препарат применяется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. В период приёма препарата необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Липегис применяется дополнительно к диете, снижающей уровень холестерина, при лечении:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
в сочетании со статином, когда уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного только статина
самостоятельно, когда лечение статинами нецелесообразно или не переносится
повышенного уровня холестерина в крови при гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание). Врач может также назначить применение статина или другой метод лечения.

У пациентов с заболеваниями сердца Липегис в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического лечения для улучшения кровотока в сердце и госпитализации из-за боли в груди.
Липегис не помогает в снижении массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Липегис

При применении препарата Липегис в сочетании со статином необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего статина.
Когда не следует применять препарат Липегис:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Когда не следует применять препарат Липегис в сочетании со статином:

если у пациента имеются заболевания печени.
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липегис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся проблемах со здоровьем, включая аллергические реакции.
Перед началом применения препарата Липегис в сочетании со статином врач должен провести лабораторные анализы крови. Целью этих исследований является оценка функции печени.
Врач может также назначить лабораторные анализы крови для оценки функции печени после начала применения препарата Липегис в сочетании со статином.

Препарат Липегис не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Липегис в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если это не рекомендовано специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе ограничены. Применение препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация по применению в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Липегис
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять. В особенности необходимо сообщить о применении следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндин (антикоагулянты)
холестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Липегис
фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина)

Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, или подозревает, что может быть беременной, не следует применять препарат Липегис в сочетании со статином. Если беременность наступила во время применения препарата Липегис вместе со статином, необходимо немедленно прекратить прием обоих препаратов и сообщить об этом врачу. Опыт применения препарата Липегис без статина во время беременности отсутствует.
Не следует применять препарат Липегис со статином в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Препарат Липегис не следует применять без статина в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Липегис не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что у некоторых пациентов после применения препарата Липегис могут возникать головокружения.
Препарат Липегис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Lipegis

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо продолжать прием ранее назначавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина, если только
врач не порекомендовал их отменить.

Перед началом применения препарата Lipegis следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Диету эту необходимо продолжать соблюдать и во время применения препарата Lipegis.

Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка Lipegis 10 мг, принимаемая внутрь один раз в день.
Препарат Lipegis можно принимать в любое время суток. Препарат можно принимать во время еды или
независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Lipegis вместе со статином, оба препарата можно принимать в одно и то же время.
В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке соответствующего статина,
содержащейся в инструкции для пациента.
Если врач назначил препарат Lipegis вместе с холестирамином или другим препаратом, связывающим желчные кислоты
(препараты, снижающие уровень холестерина), препарат Lipegis следует принимать не менее чем за 2 часа до
или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Lipegis:
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Lipegis:
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять
обычную дозу препарата Lipegis в следующий день в обычное время.
Прекращение применения препарата Lipegis:
Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова
повыситься.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Липегис может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
В случае возникновения необъяснённых болей, болезненности или слабости мышц во время
приёма препарата Липегис необходимо обратиться к врачу. Это необходимо, поскольку в
редких случаях проблемы, касающиеся мышц, включая их распад, приводящий к повреждению
почек, могут быть серьёзными и даже угрожать жизни пациента.
При обычном применении описывались аллергические реакции, включающие отёк лица, губ, языка
и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (что требует
немедленного лечения).
При применении эзетимиба в монотерапии в клинических исследованиях описывались следующие
побочные действия:
Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):
боли в животе; диарея; вздутие живота; ощущение усталости.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени
(трансаминазы) или мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц;
боли в шее; снижение аппетита; боли; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.
При применении эзетимиба вместе со статином в клинических исследованиях описывались следующие
побочные действия:
Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени
(трансаминазы); головные боли; боли в мышцах.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):
ощущение покалывания; сухость во рту; зуд, сыпь; крапивница; гастрит; боли в спине;
слабость мышц; боли в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно кистей рук и стоп.
При применении эзетимиба вместе с фибратом (препаратом, снижающим уровень холестерина) описывалось
следующее побочное действие: боли в животе.
Кроме того, при повсеместном применении описывались следующие побочные симптомы (частоту
которых невозможно оценить на основании имеющихся данных):
головокружение; проблемы с печенью; аллергические реакции, включающие сыпь и крапивницу;
красную возвышающуюся сыпь, иногда с изменениями в виде бляшек (многоформная эритема);
боли, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменную болезнь или воспаление
желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной
железы, часто с сильными болями в животе; запоры; снижение числа тромбоцитов, что может приводить
к образованию синяков и (или) кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия;
необычная усталость или слабость; одышка.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Липегис

Лекарственное средство не требует каких-либо специальных условий хранения,
касающихся температуры.
Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отход游戏副本

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Липегис

Действующим веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Липегис и что содержит упаковка
Таблетки Липегис — это белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, с одной стороны с тиснением в виде стилизованной буквы «E», с другой стороны — код «612».
30 шт. (3×10), 60 шт. (6×10), 80 шт. (8×10), 90 шт. (9×10) или 100 шт. (10×10) таблеток в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, ул. Керештьюри, 30–38.
Венгрия

Импортёр
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, ул. Бёнкеньфёльди, 118–120.
Венгрия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Венгрия — Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Болгария — Lipobon 10 mg tablets
Чехия — Egitim 10 mg
Польша — Липегис
Словакия — Lipobon 10 mg
Франция — Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimé