Ліпантил Супра 160

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ліпантил Супра 160, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фенофібратум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил Супра 160 і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Ліпантил Супра 160
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпантил Супра 160
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил Супра 160
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил Супра 160 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпантил Супра 160 належить до групи ліків, що загалом відомі як фібрати. Ці ліки застосовуються
з метою зниження концентрації жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути
тригліцериди.
Лікарський засіб Ліпантил Супра 160 застосовують разом із низькожировою дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження
рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Ліпантил Супра 160 у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших
ліків (статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або
флувастатин), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише статинами.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ліпантил Супра 160

Коли не застосовувати препарат Ліпантил Супра 160

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має алергію на продукти, що містять арахіс або арахісову олію, або соєву лецитин
• якщо у минулому під час прийому інших ліків у пацієнта виникала алергія на сонячне або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим рівнем певного виду жирів у крові

Не слід приймати препарат Ліпантил Супра 160, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище інформацій. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Ліпантил Супра 160.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ліпантил Супра 160 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок
• є гепатит — симптоми включають жовтяницю шкіри та білков оболонок очей (жовтяниця) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджено лабораторними дослідженнями)
• є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ліпантил Супра 160.

Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому цього препарату виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

• Цей препарат може спричиняти ураження м’язів, які можуть бути тяжкими.
• Такі ураження є рідкісними, але можуть включати міозит та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту більше 70 років
• є захворювання нирок
• є захворювання щитовидної залози
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
• у минулому були ураження м’язів під час прийому статинів або фібратів — таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Ліпантил Супра 160.

Ліпантил Супра 160 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких ліків, як:

• антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з препаратом Ліпантил Супра 160 може збільшити ризик ураження м’язів
• ліки з групи препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ліпантил Супра 160.

Ліпантил Супра 160, харчування, напої та алкоголь
Проковтнути таблетку та запити склянкою води. Важливо приймати препарат під час їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його приймати натщесерце.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Не слід приймати препарат Ліпантил Супра 160 і слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності.
• Не слід приймати препарат Ліпантил Супра 160 під час годування груддю. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ліпантил Супра 160 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ліпантил Супра 160 містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Ліпантил Супра 160 містить соєву лецитин. У разі алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей препарат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ліпантил Супра 160

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Застосування ліків

• Проковтнути таблетку і запити склянкою води.
• Таблетки не розжовувати.
• Таблетку приймати під час прийому їжі — всмоктування ліків натще гірше.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — 1 шарувата таблетка 160 мг на добу.
Пацієнти, які застосовують капсули, що містять 200 мг фенофібрату (1 капсула на добу), можуть почати
приймати 1 таблетку по 160 мг на добу без зміни дозування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю
(кліренс креатиніну < 20 мл/хв) ліки є протипоказані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з печеневою недостатністю
У пацієнтів з печеневою недостатністю Ліпантил Супра 160 не рекомендовано через відсутність
клінічних даних щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Ліпантил Супра 160 дітям та підліткам молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпантил Супра 160
У разі прийому більшої дози ліків Ліпантил Супра 160, ніж рекомендовано, або випадкового прийому
ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ліпантил Супра 160

• У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
• Потім слід приймати звичайну дозу в призначений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі невпевненості слід проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування ліків Ліпантил Супра 160
Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем, якщо тільки ліки не спричиняють поганого
самопочуття. Підвищений рівень холестерину необхідно лікувати тривало.
Слід пам’ятати, що окрім прийому ліків Ліпантил Супра 160, однаково важливими є:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів
• регулярне виконання фізичних вправ
  У разі переривання застосування ліків, якщо лікар не вирішив інакше, не слід зберігати невикористані таблетки. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Ліпантил Супра 160 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• скорочення або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами міозиту або розпаду м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудях і відчуття нестачі повітря — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння та набрякі ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока вена тромбоза)

Рідкі: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік
• хронічне захворювання легень

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, слід
припинити прийом препарату Ліпантил Супра 160 і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея
• болі в животі
• метеоризм із виділенням газів
• нудота
• блювота
• підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищення концентрації гомоцистеїну в крові (занадто високий рівень цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча на сьогоднішній день причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головний біль
• жовчнокам’яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або кропив’янка
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях

Рідкі: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадання волосся
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ліжок солярію
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
• відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ліпантил Супра 160

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпантил Супра 160

• Діючою речовиною лікарського засобу є 160 мг мікронізованого фенофібрату.
• Інші складові: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, повідон (К25), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
• Склад оболонки таблетки (Opadry OY B 28920): полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, соєва лецитина, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Ліпантил Супра 160 та що містить упаковка
Лікарський засіб Ліпантил Супра 160 випускається у вигляді відшуканих таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21В
02-676 Варшава
Виробник
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Франція
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21В
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00