Lipanthyl Supra 160

Prospecto: Información para el usuario

Lipanthyl Supra 160, 160 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipanthyl Supra 160 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lipanthyl Supra 160
3. Cómo tomar Lipanthyl Supra 160
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanthyl Supra 160
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipanthyl Supra 160 y para qué se utiliza

Lipanthyl Supra 160 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábricos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanthyl Supra 160 se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Lipanthyl Supra 160 puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse solo con estatinas.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl Supra 160

Cuándo no debe tomar Lipanthyl Supra 160

• si es alérgico al fenofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a productos que contengan cacahuetes, aceite de cacahuete o lecitina de soja
• si en el pasado, durante el tratamiento con otros medicamentos, ha presentado alergia a la luz solar o UV o daño en la piel (medicamentos tales como otros fármacos fibratos o el medicamento antiinflamatorio ketoprofeno)
• si padece enfermedades graves del hígado, riñones o enfermedad de la vesícula biliar
• si padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté causada por niveles elevados de cierto tipo de grasas en la sangre

No debe tomar Lipanthyl Supra 160 si se aplica alguna de las condiciones anteriores.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
Lipanthyl Supra 160.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 160, debe consultar con su médico
o farmacéutico si:

• padece enfermedad hepática o renal
• padece hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio)
• padece hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides) Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Lipanthyl Supra 160.

Efectos sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico si experimenta
contracciones, dolores musculares inesperados, sensibilidad u debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.

• Este medicamento puede causar trastornos musculares que pueden ser graves.
• Estos trastornos son raros, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el estado de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años
• padece enfermedad renal
• padece enfermedad de la tiroides
• usted o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares hereditarias
• consume grandes cantidades de alcohol
• toma medicamentos para reducir el colesterol, denominados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• en el pasado ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con estatinas o fármacos fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fármacos fibratos). La administración simultánea de una estatina con Lipanthyl Supra 160 puede aumentar el riesgo de daño muscular
• un medicamento del grupo de medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160, alimentos, bebidas y alcohol
Trague la tableta entera y tómela con un vaso de agua. Es importante tomar el medicamento durante las comidas, ya que su efecto será menor si se toma en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Lipanthyl Supra 160 y debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Lipanthyl Supra 160 durante la lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Lipanthyl Supra 160 no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Lipanthyl Supra 160 contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Lipanthyl Supra 160 contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl Supra 160

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada según el estado del paciente, el tratamiento que esté recibiendo actualmente y su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No masticar las tabletas.
• Tomar la tableta durante la comida: la absorción del medicamento en ayunas es menor.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de 160 mg al día.
Los pacientes que estén tomando cápsulas que contienen 200 mg de fenofibrato (1 cápsula al día) pueden comenzar a tomar 1 comprimido de 160 mg al día sin necesidad de ajustar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En tales casos, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
Lipanthyl Supra 160 no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lipanthyl Supra 160 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Lipanthyl Supra 160
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Lipanthyl Supra 160

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la próxima comida.
• A continuación, debe continuar con la dosis habitual a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl Supra 160
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada.
Debe tenerse en cuenta que, además de tomar Lipanthyl Supra 160, es igualmente importante:

• seguir una dieta baja en grasas
• realizar ejercicio físico de forma regular

Si se interrumpe el tratamiento y el médico no indica otra cosa, no deben conservarse las tabletas no utilizadas. Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente la
toma del medicamento Lipanthyl Supra 160 y ponerse en contacto con su médico de forma urgente,
ya que podría ser necesario un tratamiento rápido:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular, que podrían provocar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría causar dificultad para respirar
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, desprendimiento y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente la toma de Lipanthyl Supra 160 y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea
• dolor abdominal
• hinchazón con expulsión de gases
• náuseas
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio
• aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal directa)

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza
• cálculos biliares
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o urticaria
• aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello
• aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares o a las camas solares
• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta el oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• descomposición muscular
• complicaciones relacionadas con cálculos biliares
• sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipanthyl Supra 160

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original, a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanthyl Supra 160

• La sustancia activa es 160 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, povidona (K25), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearilofumarato sódico.
• Composición del recubrimiento de la tableta (Opadry OY B 28920): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo es el medicamento Lipanthyl Supra 160 y qué contiene el envase
El medicamento Lipanthyl Supra 160 se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zona Industrial n.º 1
Carretera de Crulai
61300 L’Aigle
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel. 22 546 64 00