Lipanthyl Supra 160

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lipanthyl Supra 160, 160 mg, compresse rivestite
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipanthyl Supra 160 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipanthyl Supra 160
3. Come prendere Lipanthyl Supra 160
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl Supra 160
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipanthyl Supra 160 e a cosa serve

Lipanthyl Supra 160 appartiene al gruppo di medicinali noti in generale come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Lipanthyl Supra 160 viene utilizzato in associazione con una dieta a basso contenuto di grassi e con altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Lipanthyl Supra 160 può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluorvastatina) qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lipanthyl Supra 160

Quando non usare Lipanthyl Supra 160

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico a prodotti contenenti arachidi o olio di arachidi o lecitina di soia
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato fotosensibilità o fototossicità o lesioni cutanee (farmaci come altri fibrati o il farmaco antinfiammatorio ketoprofene)
• se il paziente ha gravi malattie epatiche, renali o della colecisti
• se il paziente ha pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da un elevato livello di certi tipi di grassi nel sangue

Non assumere Lipanthyl Supra 160 se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di prendere
Lipanthyl Supra 160.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lipanthyl Supra 160, è necessario parlare con il medico
o il farmacista se:

• sono presenti malattie epatiche o renali
• è presente epatite – i sintomi includono ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami del sangue)
• è presente ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide) Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Lipanthyl Supra 160.

Effetti sui muscoli
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico se durante il trattamento si verificano crampi muscolari improvvisi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.

• Questo medicinale può causare disturbi muscolari, che possono essere gravi.
• Tali disturbi sono rari, ma possono includere miosite (infiammazione muscolare) e rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare). Questo può causare danni renali o addirittura la morte. Il medico può richiedere esami del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni
• è presente una malattia renale
• è presente una malattia della tiroide
• nel paziente o in familiari vi sono state malattie ereditarie dei muscoli
• il paziente beve grandi quantità di alcol
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• in passato si sono verificati disturbi muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati – come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono:

• medicinali anticoagulanti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Lipanthyl Supra 160 può aumentare il rischio di danni muscolari
• un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un immunosoppressore) Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160, alimenti, bevande e alcol
Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua. È importante assumere il medicinale durante i pasti, poiché il suo effetto potrebbe essere ridotto se assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere Lipanthyl Supra 160 e informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non assumere Lipanthyl Supra 160 durante l’allattamento. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lipanthyl Supra 160 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lipanthyl Supra 160 contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Lipanthyl Supra 160 contiene lecitina di soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lipanthyl Supra 160

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, alla terapia attualmente in atto e al rischio individuale.
Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.
• Non masticare le compresse.
• Assumere la compressa durante il pasto – l’assorbimento a digiuno è peggiore.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita da 160 mg al giorno.
I pazienti che assumono capsule contenenti 200 mg di fenofibrato (1 capsula al giorno) possono passare all’assunzione di 1 compressa da 160 mg al giorno senza modificare il dosaggio.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella indicata per gli adulti.
Pazienti con insufficienza epatica
Lipanthyl Supra 160 non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa categoria di pazienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Lipanthyl Supra 160 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Lipanthyl Supra 160
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Lipanthyl Supra 160

• Se si dimentica un’assunzione, assumere la dose successiva con il pasto successivo.
• Successivamente, assumere la dose abituale all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Lipanthyl Supra 160
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L’ipercolesterolemia richiede un trattamento a lungo termine.
È importante ricordare che, oltre all’assunzione di Lipanthyl Supra 160, sono altrettanto importanti:

• l’adozione di una dieta povera di grassi
• la pratica regolare di esercizio fisico
  In caso di interruzione del trattamento, se il medico non decide diversamente, non conservare le compresse non utilizzate. Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl Supra 160 e contattare il medico:
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale – potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al torace e sensazione di affanno – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore alle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato

Frequenza non nota: non si sa con quale frequenza si verificano

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattia polmonare cronica

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl Supra 160 e contattare subito il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere:
Comuni: possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti

• diarrea
• dolore addominale
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (eccesso di questo amminoacido nel sangue associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, sebbene non sia stato finora dimostrato un rapporto di causa-effetto)

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• cefalea
• calcoli biliari
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• aumento della concentrazione della creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti

• perdita dei capelli
• aumento della concentrazione dell’urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• diminuzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio

Frequenza non nota: non si sa con quale frequenza si verificano

• rottura muscolare
• complicazioni legate ai calcoli biliari
• sensazione di stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl Supra 160

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl Supra 160

• La sostanza attiva è 160 mg di fenofibrato micronizzato.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, povidone (K25), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, stearilfumarato di sodio.
• Componenti della pellicola rivestita (Opadry OY B 28920): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del medicinale Lipanthyl Supra 160 e contenuto della confezione
Lipanthyl Supra 160 si presenta in forma di compresse rivestite.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00