Ліпантил NT 145

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ліпантил NT 145 (Secalip 145 мг)
145 мг, таблетки в оболонці
Fenofibratum
Ліпантил NT 145 і Secalip 145 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил NT 145 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Ліпантил NT 145
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпантил NT 145
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил NT 145
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил NT 145 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпантил NT 145 належить до групи лікарських засобів, що загалом відомі як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують
для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути
тригліцериди.
Лікарський засіб Ліпантил NT 145 застосовують разом з низькожировою дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження
рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Ліпантил NT 145 у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших лікарських засобів
(статинів), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише статинами.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ліпантил NT 145

Коли не приймати препарат Ліпантил NT 145

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інші відомості),
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або арахісову олію або соєву лецитину та похідні продукти,
• якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання під час застосування інших ліків (зокрема, таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен),
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура,
• якщо у пацієнта є панкреатит (хвороба, що спричиняє болі в животі), який не пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, не слід застосовувати препарат Ліпантил NT 145. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил NT 145.

Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Ліпантил NT 145 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок,
• виникали симптоми, що вказують на запалення печінки: жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), болі в животі та свербіж,
• є знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил NT 145.

Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом препарату Ліпантил NT 145 та звернутися до лікаря, якщо виникли:

• несподівані судоми,
• болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їх слабкість під час прийому препарату. Препарат може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути серйозними. Ці захворювання є рідкісними, але можуть включати запалення м’язів та їх розпад. Це може призвести до ураження нирок або навіть до смерті.

Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м’язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтові більше 70 років,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
• у пацієнта або когось із родини були спадкові порушення м’язів,
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
• пацієнт приймає препарати, що знижують холестерин, так звані статини (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин),
• у пацієнта коли-небудь виникали захворювання м’язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Ліпантил NT 145.

Препарат Ліпантил NT 145 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких препаратів, як:

• пероральні препарати, що розріджують кров (наприклад, варфарин),
• інші препарати, що використовуються для підтримання відповідного рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з препаратом Ліпантил NT 145 може збільшити ризик ураження м’язів,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил NT 145.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти. Через відсутність достатнього досвіду застосування препарату Ліпантил NT 145 під час вагітності, препарат Ліпантил NT 145 може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Невідомо, чи активна речовина препарату Ліпантил NT 145 проникає в грудне молоко. З цієї причини не слід застосовувати препарат Ліпантил NT 145 під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ліпантил NT 145 містить моногідрат лактози, сахарозу, соєву лецитину (соєву олію) та натрій

• препарат Ліпантил NT 145 містить цукри, такі як лактоза та сахароза. Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• препарат Ліпантил NT 145 містить соєву лецитину (соєву олію). Пацієнти з підвищеною чутливістю до арахісу, арахісової олії або сої не повинні приймати цей препарат.
• Продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ліпантил NT 145

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Застосування ліків
Таблетку можна приймати з їжею або без неї, у будь-який час доби.

• Проковтнути таблетку цілком і запити склянкою води.
• Не розчавлювати і не розгризати таблетку.

Потрібно пам’ятати, що під час лікування ліками Ліпантил NT 145 важливі:

• дієта зі зниженим вмістом жирів,
• регулярна фізична активність.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Пацієнти, які раніше застосовували одну капсулу 200 мг ліків Ліпантил 200М або одну таблетку 160 мг ліків Ліпантил Супра 160, можуть перейти на одну таблетку 145 мг ліків Ліпантил NT 145.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Ліпантил NT 145 не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпантил NT 145
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ліпантил NT 145

• Якщо пропущено прийом ліків, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Ліпантил NT 145
Не слід припиняти лікування, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем або якщо ліки викликають погане самопочуття.
Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування. Якщо лікар порадить припинити лікування, не слід зберігати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Ліпантил NT 145 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування.
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів при дотику або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті;
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози;
• болі в грудях і відчуття задишки — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія);
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання;
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, відшаруванням і набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік;
• хронічне захворювання легень.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Ліпантил NT 145 і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея;
• болі в животі;
• метеоризм із виділенням газів;
• нудота;
• блювота;
• підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях;
• підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головний біль;
• жовчнокам’яна хвороба;
• зниження статевого потягу;
• висип, свербіж або кропив’янка;
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадіння волосся;
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв і ліжок для загару;
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) і зниження кількості білих кров’яних тілець — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів;
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями;
• відчуття втоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліпантил NT 145

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб їх не було видно.
Зберігати ліки при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ліпантил NT 145

• Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка ліків Ліпантил NT 145 містить 145 мг фенофібрату.
• Інші складові: гіпромелоза, натрію докузилат, сахароза, натрію лаурілсульфат, лактоза моногідрат, кремнієва мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію. До складу оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєвий лецитин, ксантанова смола.

Як виглядають ліки Ліпантил NT 145 і що містить упаковка

• Ліки Ліпантил NT 145 випускаються у вигляді білих, подовжених плівково вкритих таблеток із тисненням «145» на одній стороні та логотипом Fournier — на іншій.
• Ліки Ліпантил NT 145 упаковуються по 30 таблеток.

Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Іспанія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 651465.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/22
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Німеччина: Lipidil 145 ONE
• Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Бельгія: Lipanthylnano 145 mg
• Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
• Чехія: Lipanthyl NT 145 mg
• Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 mg
• Франція: Lipanthyl 145 mg
• Греція: Lipidil NT 145 mg
• Угорщина: Lipidil 145 mg
• Ірландія: Lipantil supra 145 mg
• Італія: Fulcrosupra 145 mg
• Польща: Ліпантил NT 145
• Словаччина: Lipanthyl NT 145 mg
• Іспанія: Secalip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Німеччина: Xafenor 145 mg
• Португалія: Supralip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Німеччина: Liperial 145 mg
• Франція: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Італія: Liperial 145 mg