Липантел nt 145

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Липантил НТ 145 (Секалип 145 мг)
145 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фенофibrate
Липантил НТ 145 и Секалип 145 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липантил НТ 145 и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом применения Липантил НТ 145
3. Как принимать Липантил НТ 145
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Липантил НТ 145
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липантил НТ 145 и для чего его применяют

Препарат Липантил НТ 145 относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. К таким жирам относятся, например, триглицериды.
Препарат Липантил НТ 145 применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на снижение уровня жиров в крови.
В некоторых случаях препарат Липантил НТ 145 может применяться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам), если уровень жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед приемом препарата Липантин НТ 145

Когда не следует принимать препарат Липантин НТ 145

• если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6: Состав упаковки и другая информация),
• если у пациента имеется аллергия на арахис, арахисовое масло или соевый лецитин и производные сои,
• если у пациента в прошлом возникали аллергические реакции или повреждение кожи под действием солнечного света или ультрафиолетового излучения при применении других лекарственных средств (в том числе других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена),
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря,
• если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Липантин НТ 145 применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Липантин НТ 145.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Липантин НТ 145 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек,
• наблюдались симптомы, указывающие на гепатит: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявленное при анализе крови), боли в животе и зуд,
• имеется снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз). Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или при наличии сомнений) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Липантин НТ 145.

Влияние на мышцы
Следует немедленно прекратить прием препарата Липантин НТ 145 и обратиться к врачу, если появляются:

• неожиданные судороги,
• боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость во время приема препарата. Препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми. Эти заболевания являются редкими, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек и даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала и во время лечения.
Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет,
• у пациента имеется заболевание почек,
• у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• у пациента или в семье имелись наследственные нарушения мышц,
• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин),
• у пациента ранее возникали заболевания мышц при лечении статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бензофибрат или гемфиброзил). Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или при наличии сомнений) необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Липантин НТ 145.

Взаимодействие препарата Липантин НТ 145 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин),
• другие препараты, применяемые для поддержания нормального уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Одновременный прием статина или другого фибрата вместе с препаратом Липантин НТ 145 может повысить риск повреждения мышц,
• некоторые препараты, применяемые при лечении диабета (такие как розиглитазон или пиоглитазон),
• циклоспорин (иммунодепрессант). Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или при наличии сомнений) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Липантин НТ 145.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата Липантин НТ 145 во время беременности, препарат Липантин НТ 145 может применяться только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
• Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Липантин НТ 145 в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Липантин НТ 145 во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Липантин НТ 145 содержит моногидрат лактозы, сахарозу, соевый лецитин (соевое масло) и натрий

• препарат Липантин НТ 145 содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• препарат Липантин НТ 145 содержит соевый лецитин (соевое масло). Пациенты с повышенной чувствительностью к арахису, арахисовому маслу или сое не должны принимать этот препарат.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Липантин НТ 145

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуальных рисков.

Прием препарата
Таблетку можно принимать с едой или натощак в любое время суток.

• Проглотить таблетку целиком и запить стаканом воды.
• Не раздавливать и не разжёвывать таблетку.

Следует помнить, что во время лечения препаратом Липантин НТ 145 важное значение имеют:

• диета с пониженным содержанием жиров,
• регулярная физическая активность.

Какая доза препарата необходима
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки.
Пациенты, которые ранее принимали одну капсулу 200 мг препарата Липантин 200М или одну таблетку 160 мг препарата Липантин Супра 160, могут перейти на приём одной таблетки 145 мг препарата Липантин НТ 145.

Пациенты с заболеваниями почек
При заболеваниях почек врач может уменьшить дозу. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Липантин НТ 145 у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Принятие препарата Липантин НТ 145 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя.

Пропуск приёма препарата Липантин НТ 145

• При пропуске приёма препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Липантин НТ 145
Не следует прекращать лечение, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, или если препарат вызывает плохое самочувствие.
Нарушение уровня жиров в крови требует длительного лечения. Если врач порекомендует прекратить лечение, не следует хранить таблетки, если только врач не посоветует иное.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо прекратить прием препарата Липантин НТ 145 и немедленно обратиться
к врачу — может потребоваться срочное лечение.
Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти,
• боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы,
• боль в грудной клетке и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия),
• боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен).

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания,
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжелый ожог,
• хроническое заболевание лёгких.

Если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Липантин НТ 145 и незамедлительно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
При возникновении каких-либо из следующих побочных эффектов необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие живота с выделением газов,
• тошнота,
• рвота,
• повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях,
• повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя на данный момент причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• головная боль,
• желчнокаменная болезнь,
• снижение полового влечения,
• сыпь, зуд или крапивница,
• повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявляется при лабораторных исследованиях.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос,
• повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявляется при лабораторных исследованиях,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев,
• снижение концентрации гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• распад мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• ощущение усталости.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липантал НТ 145

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить препарат при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Липантин НТ 145

• Действующее вещество: фенофибрат. Каждая таблетка Липантин НТ 145 содержит 145 мг фенофибрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузилат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, стеарат магния. В состав оболочки входят: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевая лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Липантин НТ 145 и что содержит упаковка

• Лекарство Липантин НТ 145 выпускается в виде белых, продолговатых покрытых пленочной оболочкой таблеток, с выдавленным «145» на одной стороне и логотипом Fournier — на другой.
• Лекарство Липантин НТ 145 упаковано по 30 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Испания
Производитель:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 651465.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 9/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Германия: Lipidil 145 ONE
• Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Бельгия: Lipanthylnano 145 mg
• Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
• Чехия: Lipanthyl NT 145 mg
• Финляндия: Lipanthyl Penta 145 mg
• Франция: Lipanthyl 145 mg
• Греция: Lipidil NT 145 mg
• Венгрия: Lipidil 145 mg
• Ирландия: Lipantil supra 145 mg
• Италия: Fulcrosupra 145 mg
• Польша: Липантин НТ 145
• Словакия: Lipanthyl NT 145 mg
• Испания: Secalip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Германия: Xafenor 145 mg
• Португалия: Supralip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Германия: Liperial 145 mg
• Франция: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Италия: Liperial 145 mg