Lipanthyl NT 145

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lipanthyl NT 145 (Secalip 145 mg)
145 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lipanthyl NT 145 y Secalip 145 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lipanthyl NT 145
3. Cómo tomar Lipanthyl NT 145
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lipanthyl NT 145
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza

Lipanthyl NT 145 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanthyl NT 145 se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, destinadas a reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Lipanthyl NT 145 puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas), cuando los niveles de grasas en la sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl NT 145

Cuándo no debe tomar Lipanthyl NT 145

• si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6: Contenido del envase e información adicional),
• si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la lecitina de soja o productos derivados,
• si anteriormente ha tenido una reacción alérgica o lesión cutánea provocada por la luz solar o la radiación UV durante el tratamiento con otros medicamentos (por ejemplo, otros fármacos del grupo de las fibratos o un medicamento antiinflamatorio denominado ketoprofeno),
• si padece enfermedades graves del hígado, de los riñones o de la vesícula biliar,
• si padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por niveles elevados de grasas en la sangre.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no debe tomar Lipanthyl NT 145.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl NT 145.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lipanthyl NT 145, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad hepática o renal,
• ha tenido síntomas que indiquen inflamación del hígado: coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre), dolor abdominal y picor,
• padece hipotiroidismo (bajo funcionamiento de la glándula tiroides).
  Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl NT 145.

Efecto sobre los músculos
Debe dejar de tomar Lipanthyl NT 145 inmediatamente y ponerse en contacto con su médico si experimenta:

• calambres inesperados,
• dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular durante el tratamiento.
  Este medicamento puede provocar enfermedades musculares que pueden ser graves. Estas enfermedades son raras, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede provocar daño renal e incluso la muerte.

Su médico puede solicitarle un análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento.
El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años,
• padece enfermedad renal,
• padece enfermedad de la glándula tiroides,
• usted o algún miembro de su familia han tenido trastornos musculares hereditarios,
• consume grandes cantidades de alcohol,
• toma medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina),
• ha tenido anteriormente enfermedades musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo).
  Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Lipanthyl NT 145.

Lipanthyl NT 145 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro. Especialmente debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina),
• otros medicamentos utilizados para mantener los niveles adecuados de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina u otro fármaco del grupo de las fibratos junto con Lipanthyl NT 145 puede aumentar el riesgo de daño muscular,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona),
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).
  Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl NT 145.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Debido a la falta de experiencia suficiente sobre el uso de Lipanthyl NT 145 durante el embarazo, este medicamento solo debe tomarse durante el embarazo si su médico considera que es absolutamente necesario.
• No se sabe si el principio activo de Lipanthyl NT 145 pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Lipanthyl NT 145 durante la lactancia ni si planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la hora de manejar máquinas.

Lipanthyl NT 145 contiene lactosa monohidrato, sacarosa, lecitina de soja (aceite de soja) y sodio

• Lipanthyl NT 145 contiene azúcares denominados lactosa y sacarosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Lipanthyl NT 145 contiene lecitina de soja (aceite de soja). Los pacientes con hipersensibilidad a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
• El producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el producto se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada la determinará el médico en función del estado del paciente, del tratamiento que
esté recibiendo en ese momento y de su riesgo individual.

Administración del medicamento
La tableta puede tomarse con o sin alimentos, a cualquier hora del día.

• Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No triturar ni masticar la tableta.

Durante el tratamiento con Lipanthyl NT 145, es importante mantener:

• una dieta baja en grasas,
• una actividad física regular.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una tableta al día.
Los pacientes que hasta ahora han tomado una cápsula de 200 mg del medicamento Lipanthyl 200M o una tableta de 160 mg del medicamento Lipanthyl Supra 160, pueden sustituirlas por una tableta de 145 mg del medicamento Lipanthyl NT 145.

Pacientes con enfermedades renales
En caso de enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lipanthyl NT 145 en personas menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lipanthyl NT 145
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Lipanthyl NT 145

• Si se olvida tomar el medicamento, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl NT 145
No se debe interrumpir el tratamiento, salvo que así lo indique el médico o si el medicamento provoca malestar.
La alteración de los niveles de grasas en sangre requiere un tratamiento prolongado. Si el médico indica interrumpir el tratamiento, no se deben conservar las tabletas, salvo que el médico indique lo contrario.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Lipanthyl NT 145 y ponerse en contacto con su médico de forma urgente, ya que podría ser necesario un tratamiento rápido.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: pueden ser síntomas de inflamación o descomposición muscular, que podrían provocar daño renal o incluso la muerte;
• dolor abdominal: podría indicar pancreatitis;
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar);
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda).

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que podría dificultar la respiración;
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser síntomas de inflamación del hígado.

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, desprendimiento y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave;
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente la toma de Lipanthyl NT 145 y ponerse en contacto sin demora con su médico.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea;
• dolor abdominal;
• distensión abdominal con expulsión de gases;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio;
• aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración excesiva de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal definitiva).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza;
• litiasis biliar;
• disminución del deseo sexual;
• erupción cutánea, picor o urticaria;
• aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello;
• aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las cabinas solares;
• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento transportador de oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• descomposición muscular;
• complicaciones relacionadas con cálculos biliares;
• sensación de fatiga.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipanthyl NT 145

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lipanthyl NT 145

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido recubierto de Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: hipromelosa, docosilato sódico, sacarosa, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, estearato magnésico. El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Lipanthyl NT 145 se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, de forma alargada, con la inscripción „145” grabada en una cara y el logotipo de Fournier en la otra.
• Lipanthyl NT 145 se envasa en envases de 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, España
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 651465.8
Número de autorización de importación paralela: 9/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Procedimiento MRP Nº DE/H/0497/001:

• Alemania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Hungría: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Eslovaquia: Lipanthyl NT 145 mg
• España: Secalip 145 mg

Procedimiento MRP Nº DE/H/0498/001:

• Alemania: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimiento MRP Nº DE/H/0500/001:

• Alemania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg