Lipanthyl NT 145

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Lipanthyl NT 145 (Secalip 145 mg)
145 mg, compresse rivestite
Fenofibratum
Lipanthyl NT 145 e Secalip 145 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lipanthyl NT 145 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipanthyl NT 145
3. Come prendere Lipanthyl NT 145
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl NT 145
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipanthyl NT 145 e a cosa serve

Lipanthyl NT 145 appartiene al gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Lipanthyl NT 145 viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altre misure non farmacologiche, come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Lipanthyl NT 145 può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lipanthyl NT 145

Quando non deve essere assunto il medicinale Lipanthyl NT 145

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni),
• se il paziente è allergico alle arachidi o all'olio di arachidi o alla lecitina di soia e ai prodotti derivati,
• se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica o un danno cutaneo provocato dalla luce solare o dalle radiazioni UV durante l'assunzione di altri medicinali (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene),
• se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti,
• se il paziente ha una pancreatite (malattia che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue.

Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Lipanthyl NT 145. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lipanthyl NT 145, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni,
• sono comparsi sintomi che indicano un'infiammazione del fegato: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrato con esami del sangue), dolore addominale e prurito,
• è presente un'attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo). Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145.

Effetti sul muscolo
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e contattare il medico se si manifestano:

• crampi improvvisi,
• dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare durante il trattamento. Il medicinale può causare malattie muscolari che possono essere gravi. Tali malattie sono rare, ma includono miosite e rabdomiolisi. Queste possono provocare danni renali e persino la morte.

Il medico può prescrivere esami del sangue per controllare lo stato dei muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.
Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. È necessario informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente soffre di una malattia renale,
• il paziente soffre di una malattia della tiroide,
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto disturbi muscolari ereditari,
• il paziente consuma grandi quantità di alcol,
• il paziente assume farmaci per abbassare il colesterolo chiamati statine (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina),
• il paziente ha già avuto in passato malattie muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil). Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145.

Lipanthyl NT 145 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali come:

• medicinali anticoagulanti orali (ad esempio warfarina),
• altri medicinali utilizzati per mantenere adeguati i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L'assunzione contemporanea di una statina o di un altro fibra con il medicinale Lipanthyl NT 145 può aumentare il rischio di danni muscolari,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone),
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo). Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• È necessario informare il medico se la paziente è incinta, pensa di esserlo o intende avere un figlio. A causa della mancanza di esperienza sufficiente sull'uso del medicinale Lipanthyl NT 145 durante la gravidanza, il medicinale Lipanthyl NT 145 può essere assunto solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
• Non è noto se il principio attivo del medicinale Lipanthyl NT 145 passi nel latte materno. Per questo motivo, non deve essere assunto il medicinale Lipanthyl NT 145 durante l'allattamento o se la paziente prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.
Lipanthyl NT 145 contiene lattosio monoidrato, saccarosio, lecitina di soia (olio di soia) e sodio

• il medicinale Lipanthyl NT 145 contiene zuccheri chiamati lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• il medicinale Lipanthyl NT 145 contiene lecitina di soia (olio di soia). I pazienti con ipersensibilità alle arachidi, all'olio di arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
• Il prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Lipanthyl NT 145

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Assunzione del medicinale
La compressa può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Non schiacciare né masticare la compressa.

Durante il trattamento con Lipanthyl NT 145 è importante tenere presente:

• una dieta con contenuto ridotto di grassi,
• un'attività fisica regolare.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
I pazienti che precedentemente assumevano una capsula da 200 mg di Lipanthyl 200M o una compressa da 160 mg di Lipanthyl Supra 160 possono passare a una compressa da 145 mg di Lipanthyl NT 145.

Pazienti con malattie renali
In caso di malattie renali, il medico può ridurre la dose. Per qualsiasi domanda, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Lipanthyl NT 145 non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Lipanthyl NT 145
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione di Lipanthyl NT 145

• Se si dimentica di assumere il medicinale, assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell'assunzione di Lipanthyl NT 145
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere diversamente o a meno che il medicinale non causi malessere.
I livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento a lungo termine. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, non conservare le compresse, a meno che il medico non decida diversamente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e contattare subito il medico: potrebbe essere necessario
un trattamento urgente.
Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti

• crampi o dolori muscolari, sensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o distruzione muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte,
• dolore addominale – può essere sintomo di infiammazione del pancreas,
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare),
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Rari: possono verificarsi in massimo 1 su 1000 pazienti

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato.

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con esattezza con quale frequenza si verificano

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione,
• malattia polmonare cronica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere
l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista.
Comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti

• diarrea,
• dolori addominali,
• gonfiore con emissione di gas,
• nausea,
• vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un’elevata quantità di questo amminoacido nel sangue è associata a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato finora dimostrato un rapporto causa-effetto).

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti

• mal di testa,
• calcoli biliari,
• riduzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria,
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio.

Rari: possono verificarsi in massimo 1 su 1000 pazienti

• perdita di capelli,
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti,
• diminuzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con esattezza con quale frequenza si verificano

• distruzione muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari,
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl NT 145

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl NT 145

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa di Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, sodio docusato, saccarosio, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicata, crospovidone, stearato di magnesio. I componenti della pellicola sono: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Lipanthyl NT 145 e contenuto della confezione

• Lipanthyl NT 145 si presenta in compresse rivestite bianche, oblunghe, con impresso il numero „145” su un lato e il logo Fournier sull'altro.
• Lipanthyl NT 145 è confezionato in flaconi da 30 compresse.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Spagna
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 651465.8
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 9/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Procedura MRP n. DE/H/0497/001:

• Germania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Belgio: Lipanthylnano 145 mg
• Lussemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• Repubblica Ceca: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Ungheria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Slovacchia: Lipanthyl NT 145 mg
• Spagna: Secalip 145 mg

Procedura MRP n. DE/H/0498/001:

• Germania: Xafenor 145 mg
• Portogallo: Supralip 145 mg

Procedura MRP n. DE/H/0500/001:

• Germania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg