Ліпантил NT 145

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ліпантил NT 145 (Secalip 145 мг)
145 мг, таблетки в оболонці
Fenofibratum
Ліпантил NT 145 і Secalip 145 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил NT 145 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпантил NT 145
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпантил NT 145
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил NT 145
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил NT 145 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпантил NT 145 належить до групи лікарських засобів, що загальновідомі як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів є тригліцериди. Лікарський засіб Ліпантил NT 145 застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження рівня жирів у крові.
У деяких випадках лікарський засіб Ліпантил NT 145 може застосовуватися додатково до інших лікарських засобів (статинів), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статинів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ліпантил NT 145

Коли не приймати препарат Ліпантил NT 145

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація)
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або арахісову олію, соєву лецитину та похідні продукти
• якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання під час застосування інших ліків (зокрема, інших фібратів або протизапального засобу кетопрофену)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що викликає біль у животі), яке не пов’язане з високим рівнем жирів у крові

Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, не слід застосовувати препарат Ліпантил NT 145. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил NT 145.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ліпантил NT 145 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок
• виникали симптоми, що вказують на запалення печінки: пожовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж
• є знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
  Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил NT 145.

Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом препарату Ліпантил NT 145 та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• несподівані судоми
• болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення під час прийому препарату
  Препарат може викликати захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими. Ці захворювання є рідкісними, але включають запалення м’язів та їх розпад. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м’язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтові більше 70 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання щитовидної залози
• у пацієнта або когось із родини були спадкові порушення м’язів
• пацієнт споживає велику кількість алкоголю
• пацієнт приймає препарати, що знижують холестерин, які називаються статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
• у пацієнта коли-небудь були захворювання м’язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бефасібрат або гемфіброзил)
  Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Ліпантил NT 145.

Вплив препарату Ліпантил NT 145 на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких препаратів, як:

• пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин)
• інші препарати, що використовуються для підтримання відповідного рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з препаратом Ліпантил NT 145 може підвищити ризик ураження м’язів
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)
  Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил NT 145.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти. Через відсутність достатнього досвіду застосування препарату Ліпантил NT 145 під час вагітності, препарат Ліпантил NT 145 може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Невідомо, чи активна речовина препарату Ліпантил NT 145 проникає до грудного молока. З цієї причини не слід приймати препарат Ліпантил NT 145 під час годування груддю або якщо пацієнтка планує годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ліпантил NT 145 містить лактозу, сахарозу, соєву олію та натрій

• Препарат Ліпантил NT 145 містить цукри — лактозу та сахарозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Препарат Ліпантил NT 145 містить соєву олію. Пацієнтам із підвищеною чутливістю до арахісу, арахісової олії або сої не слід приймати цей препарат.
• Продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ліпантил NT 145

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.

Застосування ліків
Таблетку можна приймати з їжею або без неї, у будь-який час доби.

• Проковтнути таблетку цілком і запити склянкою води.
• Не дробити і не жувати таблетку.

Під час лікування ліками Ліпантил NT 145 важливо дотримуватися:

• дієти зі зниженим вмістом жирів
• регулярної фізичної активності

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Пацієнти, які раніше приймали одну капсулу 200 мг ліків Ліпантил 200М або одну таблетку 160 мг ліків Ліпантил Супра 160, можуть замінити їх на одну таблетку 145 мг ліків Ліпантил NT 145.

Пацієнти з захворюваннями нирок У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Ліпантил NT 145 не рекомендовано особам молодше 18 років.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпантил NT 145
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийняття ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому ліків Ліпантил NT 145

• Якщо пропущено прийом ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

• Припинення прийому ліків Ліпантил NT 145 Не слід припиняти лікування, якщо тільки це не рекомендовано лікарем або якщо ліки викликають погане самопочуття. Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування. Якщо лікар порадить припинити лікування, не слід зберігати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Ліпантил NT 145 та негайно звернутися
до лікаря — може знадобитися термінове лікування.
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їх слабкість — можуть бути ознаками запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• болі в животі — можуть бути ознаками запалення підшлункової залози
• болі в грудях та відчуття задишки — можуть бути ознаками тромбів у легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути ознаками тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза)

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути ознаками запалення печінки

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма шкірної висипки з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує тяжке опікове ураження
• хронічне захворювання легень

Якщо виникне будь-який із вищезазначених побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Ліпантил NT 145 та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея
• болі в животі
• метеоризм із виділенням газів
• нудота
• блювота
• підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв’язок досі не встановлено)

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головний біль
• жовчнокам’яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або кропив’янка
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадіння волосся
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ліжок для солярію
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних тілок — виявлено в лабораторних дослідженнях

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
• відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил NT 145

Лікарський засіб потримувати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих урн. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

4. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпантил NT 145

• Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка лікарського засобу Ліпантил NT 145 містить 145 мг фенофібрату.
• Інші складові: гіпромелоза, натрію докузинат, сахароза, натрію лаурілсульфат, лактоза моногідрат, кремнієва мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат. До складу оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєвий лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Ліпантил NT 145 і що містить упаковка

• Лікарський засіб Ліпантил NT 145 випускається у вигляді білих подовжених вкритих таблеток із гравіюванням «145» на одній стороні та логотипом Fournier на іншій.
• Лікарський засіб Ліпантил NT 145 упаковується по 30 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Іспанія
Виробник:
Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Франція
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 651465.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/21
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Німеччина: Lipidil 145 ONE
• Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Бельгія: Lipanthylnano 145 mg
• Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
• Чехія: Lipanthyl NT 145 mg
• Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 mg
• Франція: Lipanthyl 145 mg
• Греція: Lipidil NT 145 mg
• Угорщина: Lipidil 145 mg
• Ірландія: Lipantil supra 145 mg
• Італія: Fulcrosupra 145 mg
• Польща: Lipanthyl NT 145
• Словаччина: Lipanthyl NT 145 mg
• Іспанія: Secalip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Німеччина: Xafenor 145 mg
• Португалія: Supralip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Німеччина: Liperial 145 mg
• Франція: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Італія: Liperial 145 mg