Липантинил nt 145

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Липантил НТ 145 (Secalip 145 мг)
145 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Fenofibratum
Липантил НТ 145 и Secalip 145 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Липантил НТ 145 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Липантил НТ 145
3. Как принимать препарат Липантил НТ 145
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Липантил НТ 145
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Липантил НТ 145 и для чего он применяется

Препарат Липантил НТ 145 относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. К таким жирам относятся, например, триглицериды. Препарат Липантил НТ 145 применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на снижение уровня жиров в крови.
В некоторых случаях препарат Липантил НТ 145 может применяться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам), если уровень жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед приемом препарата Липантин НТ 145

Когда не следует принимать препарат Липантин НТ 145

• если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6: Состав упаковки и другая информация)
• если у пациента имеется аллергия на арахис, арахисовое масло или соевый лецитин и продукты, их содержащие
• если ранее у пациента возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или ультрафиолетового излучения при применении других лекарственных средств (в том числе других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена)
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, препарат Липантин НТ 145 принимать не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Липантин НТ 145.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Липантин НТ 145 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек
• наблюдались симптомы, указывающие на воспаление печени: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявленное при анализе крови), боли в животе и зуд
• имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Липантин НТ 145.

Влияние на мышцы
Следует немедленно прекратить прием препарата Липантин НТ 145 и обратиться к врачу, если возникнут:

• неожиданные судороги
• боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость во время приема препарата

Препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми. Эти заболевания редки, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек и даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до начала и во время лечения.
Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет
• у пациента имеется заболевание почек
• у пациента имеется заболевание щитовидной железы
• у пациента или в его семье были наследственные заболевания мышц
• пациент употребляет большое количество алкоголя
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у пациента ранее возникали заболевания мышц при лечении статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бензофибрат или гемфиброзил)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Липантин НТ 145.

Взаимодействие препарата Липантин НТ 145 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• пероральных антикоагулянтов (например, варфарина)
• других препаратов, применяемых для поддержания нормального уровня жиров в крови (таких как статины или фибраты). Одновременный прием статина или другого фибрата вместе с препаратом Липантин НТ 145 может увеличить риск повреждения мышц
• некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (таких как розиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорина (иммуносупрессивного препарата)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Липантин НТ 145.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата Липантин НТ 145 во время беременности, препарат может применяться только в том случае, если врач сочтет его применение абсолютно необходимым.
• Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Липантин НТ 145 в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Липантин НТ 145 во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Липантин НТ 145 содержит лактозу, сахарозу, соевое масло и натрий

• Препарат Липантин НТ 145 содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Препарат Липантин НТ 145 содержит соевое масло. Пациенты с повышенной чувствительностью к арахису, арахисовому маслу или сое не должны принимать этот препарат.
• Продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть продукт считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Липантин НТ 145

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Применение препарата
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, в любое время суток.

• Проглотить таблетку целиком и запить стаканом воды.
• Не раздавливать и не разжёвывать таблетку.

Следует помнить, что во время лечения препаратом Липантин НТ 145 важное значение имеют:

• диета с пониженным содержанием жиров
• регулярная физическая активность

Какая доза препарата необходима
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки.
Пациенты, которые ранее принимали одну капсулу 200 мг препарата Липантин 200М или одну таблетку 160 мг препарата Липантин Супра 160, могут перейти на приём одной таблетки 145 мг препарата Липантин НТ 145.

Пациенты с заболеваниями почек
При заболеваниях почек врач может снизить дозу. В случае возникновения вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Липантин НТ 145 не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Приём препарата Липантин НТ 145 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Пропуск приёма препарата Липантин НТ 145

• В случае пропуска приёма препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• Прекращение приёма препарата Липантин НТ 145
  Не следует прекращать лечение, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, или если препарат вызывает плохое самочувствие. Нарушенный уровень жиров в крови требует длительного лечения. Если врач порекомендует прекратить лечение, не следует хранить таблетки, если только врач не посоветует иное.

В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Липантин НТ 145 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Липантин НТ 145 и обратиться к врачу —
может потребоваться срочное лечение.

Нечасто: могут встречаться у максимум 1 из 100 пациентов

• Судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• Боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы
• Боль в груди и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)
• Боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут встречаться у максимум 1 из 1000 пациентов

• Аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• Тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжелый ожог
• Хроническое заболевание лёгких

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Липантин НТ 145 и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Часто: могут встречаться у максимум 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Боли в животе
• Вздутие живота с выделением газов
• Тошнота
• Рвота
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях
• Повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя на данный момент причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут встречаться у максимум 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Желчнокаменная болезнь
• Снижение полового влечения
• Сыпь, зуд или крапивница
• Повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявляется при лабораторных исследованиях

Редко: могут встречаться у максимум 1 из 1000 пациентов

• Выпадение волос
• Повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявляется при лабораторных исследованиях
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев
• Снижение концентрации гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• Распад мышц
• Осложнения, связанные с желчными камнями
• Ощущение усталости

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липантал НТ 145

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить препарат при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

4. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Липантин NT 145

• Действующим веществом является фенофибрат. Каждая таблетка препарата Липантин NT 145 содержит 145 мг фенофибрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузинат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. В состав оболочки входят: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Липантин NT 145 и что содержит упаковка

• Препарат Липантин NT 145 выпускается в виде белых, продолговатых, плёночно-покрытых таблеток, с тиснением «145» на одной стороне и логотипом Fournier — на другой.
• Препарат Липантин NT 145 упакован по 30 таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Испания
Производитель:
Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Франция
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Франция
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к продаже в Испании, стране экспорта: 651465.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Германия: Lipidil 145 ONE
• Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Бельгия: Lipanthylnano 145 mg
• Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
• Чехия: Lipanthyl NT 145 mg
• Финляндия: Lipanthyl Penta 145 mg
• Франция: Lipanthyl 145 mg
• Греция: Lipidil NT 145 mg
• Венгрия: Lipidil 145 mg
• Ирландия: Lipantil supra 145 mg
• Италия: Fulcrosupra 145 mg
• Польша: Липантин NT 145
• Словакия: Lipanthyl NT 145 mg
• Испания: Secalip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Германия: Xafenor 145 mg
• Португалия: Supralip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Германия: Liperial 145 mg
• Франция: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Италия: Liperial 145 mg