Lipanthyl NT 145

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Lipanthyl NT 145 (Secalip 145 mg)
145 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lipanthyl NT 145 y Secalip 145 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lipanthyl NT 145
3. Cómo tomar Lipanthyl NT 145
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanthyl NT 145
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza

Lipanthyl NT 145 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábricos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos. Lipanthyl NT 145 se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos de tratamiento, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Lipanthyl NT 145 puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl NT 145

Cuándo no debe tomar Lipanthyl NT 145

• si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones)
• si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la lecitina de soja o a productos derivados
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica o lesión de la piel provocada por la luz solar o la radiación UV durante el tratamiento con otros medicamentos (por ejemplo, otros fármacos llamados fibratos o un medicamento antiinflamatorio denominado ketoprofeno)
• si tiene enfermedades graves del hígado, riñones o vesícula biliar
• si tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por niveles elevados de grasas en sangre

Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar Lipanthyl NT 145.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl NT 145.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lipanthyl NT 145, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedad hepática o renal
• ha tenido síntomas que indiquen una enfermedad hepática: coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre), dolor abdominal y picor
• tiene una actividad tiroidea reducida (hipotiroidismo)
  Si alguno de estos casos le afecta (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéut游戏副本 antes de tomar Lipanthyl NT 145.

Efecto sobre los músculos
Debe dejar de tomar Lipanthyl NT 145 inmediatamente y consultar a su médico si experimenta:

• calambres inesperados
• dolores musculares, sensibilidad al tacto o debilidad muscular durante el tratamiento

Este medicamento puede causar enfermedades musculares, que pueden ser graves. Estas enfermedades son raras, pero incluyen inflamación y descomposición de los músculos. Esto puede provocar daño renal e incluso la muerte.

Su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento.
El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad de la tiroides
• usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de trastornos musculares hereditarios
• consume grandes cantidades de alcohol
• toma medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha tenido anteriormente enfermedades musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo)
  Si alguno de estos casos le afecta (o en caso de duda), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Lipanthyl NT 145.

Lipanthyl NT 145 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro. Especialmente debe informar si está tomando:

• medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina o un fibrato junto con Lipanthyl NT 145 puede aumentar el riesgo de daño muscular
• ciertos medicamentos para la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor)
  Si alguno de estos casos le afecta (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl NT 145.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Debido a la falta de experiencia suficiente con el uso de Lipanthyl NT 145 durante el embarazo, este medicamento solo debe tomarse si su médico considera que es absolutamente necesario.
• No se sabe si el principio activo de Lipanthyl NT 145 pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Lipanthyl NT 145 durante la lactancia ni si tiene intención de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la hora de utilizar máquinas.

Lipanthyl NT 145 contiene lactosa, sacarosa, aceite de soja y sodio

• Lipanthyl NT 145 contiene azúcares llamados lactosa y sacarosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Lipanthyl NT 145 contiene aceite de soja. Los pacientes con hipersensibilidad al cacahuete, al aceite de cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
• El producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el producto es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Lipanthyl NT 145

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada según su estado clínico, el tratamiento que esté recibiendo en ese momento y su riesgo individual.

Administración del medicamento
La tableta puede tomarse con o sin alimentos, a cualquier hora del día.

• Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No triturar ni masticar la tableta.

Durante el tratamiento con Lipanthyl NT 145, es importante tener en cuenta:

• una dieta baja en grasas
• la realización de actividad física regular

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una tableta al día.
Los pacientes que anteriormente tomaban una cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M o una tableta de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 pueden sustituir su medicamento por una tableta de 145 mg de Lipanthyl NT 145.

Pacientes con enfermedad renal
En caso de enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lipanthyl NT 145 en personas menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Lipanthyl NT 145
Si toma más comprimidos de los que debe, o si otra persona ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Lipanthyl NT 145

• Si olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl NT 145
No debe interrumpir el tratamiento, salvo que su médico le indique lo contrario o si el medicamento le provoca malestar. Las alteraciones en los niveles de grasas en sangre requieren un tratamiento prolongado. Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento, no debe conservar las tabletas, salvo que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Lipanthyl NT 145 y ponerse en contacto
de inmediato con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente.

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición de los músculos, lo que podría provocar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: podría ser un indicio de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de dificultad respiratoria: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría causar dificultad para respirar
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que recuerda una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir
la toma de Lipanthyl NT 145 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea
• dolor abdominal
• hinchazón con expulsión de gases
• náuseas
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio
• aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal clara)

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza
• cálculos biliares
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o urticaria
• aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello
• aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares y de las camas solares
• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta el oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• descomposición muscular
• complicaciones relacionadas con cálculos biliares
• sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipanthyl NT 145

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

4. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lipanthyl NT 145

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido recubierto de Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: hipromelosa, docosanato sódico, sacarosa, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina pirogénica, crospovidona, estearato magnésico. Los componentes del recubrimiento son: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto de Lipanthyl NT 145 y contenido del envase

• Lipanthyl NT 145 se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, de forma alargada, con la inscripción "145" grabada en una cara y el logotipo de Fournier en la otra.
• Lipanthyl NT 145 se envasa en envases de 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Fabricante:
Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Francia
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 651465.8
Número de autorización de importación paralela: 153/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Procedimiento MRP Nº DE/H/0497/001:

• Alemania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Hungría: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Eslovaquia: Lipanthyl NT 145 mg
• España: Secalip 145 mg

Procedimiento MRP Nº DE/H/0498/001:

• Alemania: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimiento MRP Nº DE/H/0500/001:

• Alemania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg