Lipanthyl NT 145

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lipanthyl NT 145 (Secalip 145 mg)
145 mg, compresse rivestite
Fenofibratum
Lipanthyl NT 145 e Secalip 145 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lipanthyl NT 145 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lipanthyl NT 145
3. Come prendere Lipanthyl NT 145
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl NT 145
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipanthyl NT 145 e a cosa serve

Lipanthyl NT 145 appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi. Lipanthyl NT 145 viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altri approcci non farmacologici, come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Lipanthyl NT 145 può essere utilizzato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali (statine), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145

Quando non assumere il medicinale Lipanthyl NT 145

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)
• se il paziente è allergico alle arachidi o all’olio di arachidi o alla lecitina di soia e ai prodotti derivati
• se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica o un danno cutaneo indotto dalla luce solare o dalle radiazioni UV durante l’assunzione di altri medicinali (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene)
• se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti
• se il paziente ha pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da un elevato livello di grassi nel sangue

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Lipanthyl NT 145. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Lipanthyl NT 145.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lipanthyl NT 145, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni
• sono comparsi sintomi che indicano una malattia epatica: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), aumento degli enzimi epatici (rilevato tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito
• è presente una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145.

Effetti sulle fibre muscolari
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl NT 145 e consultare il medico se si manifestano:

• crampi improvvisi
• dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare durante il trattamento

Questo medicinale può causare malattie muscolari, talvolta gravi. Tali malattie sono rare, ma possono includere infiammazione e distruzione muscolare. Ciò può provocare danni renali e persino la morte.

Il medico può prescrivere esami del sangue per monitorare la funzionalità muscolare prima e dopo l’inizio del trattamento.
Il rischio di distruzione muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. È necessario informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni
• il paziente soffre di una malattia renale
• il paziente soffre di una malattia della tiroide
• nel paziente o in un membro della famiglia sono presenti disturbi muscolari ereditari
• il paziente consuma grandi quantità di alcol
• il paziente assume farmaci per abbassare il colesterolo chiamati statine (ad esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• il paziente ha già avuto malattie muscolari in passato durante il trattamento con statine o fibrati (ad esempio fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil)

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Lipanthyl NT 145.

Lipanthyl NT 145 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali come:

• anticoagulanti orali (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per mantenere un livello adeguato di grassi nel sangue (ad esempio statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina o di un altro fibrato con Lipanthyl NT 145 può aumentare il rischio di danni muscolari
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un farmaco immunosoppressivo)

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Lipanthyl NT 145.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• È necessario informare il medico se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio. A causa della mancanza di esperienza sufficiente sull’uso di Lipanthyl NT 145 durante la gravidanza, il medicinale può essere assunto solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
• Non è noto se il principio attivo di Lipanthyl NT 145 passi nel latte materno. Per questo motivo, non deve essere assunto durante l’allattamento o se la paziente intende allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lipanthyl NT 145 contiene lattosio, saccarosio, olio di soia e sodio

• Lipanthyl NT 145 contiene zuccheri chiamati lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Lipanthyl NT 145 contiene olio di soia. I pazienti con ipersensibilità alle arachidi, all’olio di arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
• Il prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lipanthyl NT 145

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale in base allo stato del paziente, alla terapia attualmente in atto e al rischio individuale.
Modalità di assunzione del medicinale
La compressa può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Non schiacciare né masticare la compressa.

È importante ricordare che durante il trattamento con il medicinale Lipanthyl NT 145 risultano fondamentali:

• una dieta a ridotto contenuto di grassi
• un'attività fisica regolare

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
I pazienti che precedentemente assumevano una capsula da 200 mg di Lipanthyl 200M o una compressa da 160 mg di Lipanthyl Supra 160 possono sostituirla con una compressa da 145 mg di Lipanthyl NT 145.
Pazienti con malattie renali In caso di malattie renali, il medico potrebbe ridurre la dose. Per qualsiasi domanda, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Lipanthyl NT 145 non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipanthyl NT 145
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Interruzione dell'assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere diversamente o a meno che il medicinale non causi malessere. I livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento a lungo termine. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, non conservare le compresse, a meno che il medico non decida diversamente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e rivolgersi
al medico senza indugio – potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale – può essere sintomo di infiammazione del pancreas
• dolore al torace e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento dei livelli degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con precisione la frequenza

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattia polmonare cronica

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere
l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Comuni: possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti

• diarrea
• dolori addominali
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (una quantità eccessiva di questo amminoacido nel sangue è associata a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, anche se non è stato ancora dimostrato un rapporto di causa-effetto)

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• cefalea
• calcolosi biliare
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti

• perdita dei capelli
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, ai raggi delle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con precisione la frequenz

• rottura muscolare
• complicanze legate ai calcoli biliari
• sensazione di affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl NT 145

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl NT 145

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa di Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, docosanilato sodico, saccarosio, laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicata, crospovidone, stearato di magnesio. I componenti del rivestimento sono: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Lipanthyl NT 145 e contenuto della confezione

• Lipanthyl NT 145 si presenta in compresse rivestite, bianche, di forma ovale, con l’incisione "145" su un lato e il logo Fournier sull'altro.
• Lipanthyl NT 145 è confezionato in flaconi da 30 compresse.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spagna
Produttore:
Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Francia
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 651465.8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 153/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Procedura MRP n. DE/H/0497/001:

• Germania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Belgio: Lipanthylnano 145 mg
• Lussemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• Repubblica Ceca: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Ungheria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Slovacchia: Lipanthyl NT 145 mg
• Spagna: Secalip 145 mg

Procedura MRP n. DE/H/0498/001:

• Germania: Xafenor 145 mg
• Portogallo: Supralip 145 mg

Procedura MRP n. DE/H/0500/001:

• Germania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg