Ліпантил 200M

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ліпантил 200M, 200 мг, капсули
Fenofibratum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил 200M і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ліпантил 200M
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпантил 200M
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил 200M
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил 200M і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпантил 200M належить до групи засобів, що загалом відомі як фібрати. Ці засоби застосовують для
зниження концентрації жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Ліпантил 200M застосовують разом із низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та втрата маси тіла, які мають на меті зниження
рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Ліпантил 200M у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших лікарських засобів
(статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин), якщо
рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статинів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ліпантил 200M

Коли не застосовувати препарат Ліпантил 200M

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше під час прийому інших ліків у пацієнта виникала алергія на сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим рівнем певного виду жирів у крові

Не слід приймати препарат Ліпантил 200M, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище інформацій. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ліпантил 200M.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ліпантил 200M слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок
• є запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджено лабораторними дослідженнями)
• є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ліпантил 200M.

Вплив на м’язи
Слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Ліпантил 200M виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

• Цей препарат може спричиняти ураження м’язів, які можуть бути тяжкими.
• Такі ураження є рідкісними, але включають міозит (запалення м’язів) та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтові більше 70 років
• є захворювання нирок
• є захворювання щитоподібної залози
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
• раніше під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил, у пацієнта виникали захворювання м’язів. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ліпантил 200M.

Ліпантил 200M та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються такі ліки, як:

• антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з препаратом Ліпантил 200M може збільшити ризик ураження м’язів
• ліки, що належать до групи препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ліпантил 200M.

Ліпантил 200M, харчування, напої та алкоголь
Важливо приймати препарат під час їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його прийняти натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не слід приймати препарат Ліпантил 200M і слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плановану вагітність.
• Не слід приймати препарат Ліпантил 200M під час годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліпантил 200M не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ліпантил 200M містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Ліпантил 200M

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.

Прийом ліків

• Капсулу ковтнути цілком і запити склянкою води.
• Не відкривати і не розжовувати капсулу.
• Приймати капсулу під час їжі — всмоктування ліків натще гірше.

Яку дозу приймати
Рекомендована добова доза — 1 капсула 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Ліки Ліпантил 200M є протипоказані пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).

Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю
Ліки Ліпантил 200M не рекомендуються пацієнтам з печінковою недостатністю через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Ліпантил 200M не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпантил 200M
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліків іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому ліків Ліпантил 200M

• Якщо пропущено дозу ліків, наступну дозу слід прийняти під час наступного прийому їжі.
• Потім слід приймати звичну дозу у встановлений час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому ліків Ліпантил 200M
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ліки не викликають поганого самопочуття. Підвищений рівень холестерину потрібно лікувати тривалий час.
Слід пам’ятати, що окрім прийому ліків Ліпантил 200M, однаково важливими є:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів
• регулярне виконання фізичних вправ

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Ліпантил 200M і негайно звернутися
до лікаря — може знадобитися термінове лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів до дотику або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами міозиту або розпаду м’язів, що можуть призвести до ураження нирок або навіть смерті
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудях і відчуття нестачі повітря — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легеневу емболію)
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма висипки на шкірі з почервонінням, відшаруванням та набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік
• хронічне захворювання легень

Якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Ліпантил 200M і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея
• болі в животі
• метеоризм із виділенням газів
• нудота
• блювота
• підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищення концентрації гомоцистеїну в крові (надмірна кількість цієї амінокислоти в крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча на сьогоднішній день причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головний біль
• жовчнокам’яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висипка, свербіж або кропив’янка
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях
  Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів
• випадіння волосся
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв і ліжок-соляріїв
• зниження концентрації гемоглобіну (пігменту, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
• відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліпантил 200M

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпантил 200M

• Діючою речовиною лікарського засобу є 200 мг мікронізованого фенофібрату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, патока, натрію лаурилсульфат, кросповідон, магнію стеарат. Склад оболонки: титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Ліпантил 200M і що містить упаковка
Лікарський засіб Ліпантил 200M випускається у вигляді капсул.
Упаковка містить 30 капсул.
Відповідальна організація
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Франція
Delpharm L’Aigle
Промислова зона № 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00