Lipanthyl 200M

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lipanthyl 200M, 200 mg, capsule
Fenofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipanthyl 200M e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Lipanthyl 200M
3. Come prendere Lipanthyl 200M
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl 200M
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipanthyl 200M e a cosa serve

Lipanthyl 200M appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Lipanthyl 200M viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altre misure non farmacologiche, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Lipanthyl 200M può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lipanthyl 200M

Quando non assumere il medicinale Lipanthyl 200M

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato fotosensibilità o fototossicità o danni alla pelle (medicinali come altri fibrati o il farmaco antinfiammatorio ketoprofene)
• se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti
• se il paziente ha una pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da elevati livelli ematici di un certo tipo di grassi

Non assumere il medicinale Lipanthyl 200M se si rientra in una delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl 200M.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lipanthyl 200M, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni
• è presente epatite: i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami di laboratorio)
• è presente ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
  Se il paziente rientra in una delle condizioni sopra elencate (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lipanthyl 200M.

Effetti sui muscoli
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico se durante il trattamento con Lipanthyl 200M si manifestano crampi muscolari improvvisi, dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.

• Questo medicinale può causare disturbi muscolari, che possono essere gravi.
• Tali disturbi sono rari, ma possono includere miosite e rabdomiolisi. Questi effetti possono provocare danni renali o addirittura la morte. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare la funzionalità muscolare prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni
• è presente una malattia renale
• è presente una malattia della tiroide
• il paziente assume grandi quantità di alcol
• il paziente o un membro della famiglia ha avuto malattie muscolari ereditarie
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo, chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• in passato si sono verificati disturbi muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil
  Se il paziente rientra in una delle condizioni sopra elencate (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali anticoagulanti assunti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli ematici di grassi (come le statine o i fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Lipanthyl 200M può aumentare il rischio di danni muscolari
• un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un farmaco immunosoppressore)
  Se il paziente rientra in una delle condizioni sopra elencate (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M, alimenti, bevande e alcol
È importante assumere il medicinale durante i pasti, poiché il suo effetto potrebbe essere ridotto se assunto a stomaco vuoto.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere il medicinale Lipanthyl 200M e informare il medico in caso di gravidanza, sospetta o pianificata.
• Non assumere il medicinale Lipanthyl 200M durante l’allattamento al seno. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lipanthyl 200M non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Lipanthyl 200M contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lipanthyl 200M

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla condizione del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Assunzione del medicinale

• Deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non aprire né masticare la capsula.
• Assumere la capsula durante il pasto: l'assorbimento del medicinale a digiuno è inferiore.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe ridurre la dose. In presenza di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Lipanthyl 200M è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella indicata per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica
Lipanthyl 200M non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa categoria di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Lipanthyl 200M non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Assunzione di una dose eccessiva di Lipanthyl 200M
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Lipanthyl 200M

• Se si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva con il pasto seguente.
• Successivamente, assuma la dose abituale all'orario stabilito.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consulti il medico.

Interruzione del trattamento con Lipanthyl 200M
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L'elevato livello di colesterolo richiede un trattamento prolungato.
È importante ricordare che, oltre all'assunzione di Lipanthyl 200M, sono altrettanto importanti:

• l'adozione di una dieta povera di grassi
• la pratica regolare di esercizio fisico

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl 200M e contattare il medico:
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale – potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al torace e sensazione di mancanza di respiro – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con precisione la frequenza

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattia polmonare cronica

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl 200M e contattare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere:
Comuni: possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti

• diarrea
• dolori addominali
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (livelli elevati di questo aminoacido nel sangue sono associati a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato ancora dimostrato un nesso causale diretto)

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• mal di testa
• calcoli biliari
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• aumento della concentrazione della creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
  Rari: possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti
• perdita dei capelli
• aumento della concentrazione dell’urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con precisione la frequenza

• rottura muscolare
• complicazioni legate ai calcoli biliari
• sensazione di stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl 200M

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl 200M

• La sostanza attiva del medicinale è 200 mg di fenofibrato micronizzato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, crospovidone, stearato di magnesio. Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Aspetto del medicinale Lipanthyl 200M e contenuto della confezione
Il medicinale Lipanthyl 200M si presenta in forma di capsule.
La confezione contiene 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00