Lipanthyl 200M

Prospecto: Información para el usuario

Lipanthyl 200M, 200 mg, cápsulas
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipanthyl 200M y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lipanthyl 200M
3. Cómo tomar Lipanthyl 200M
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanthyl 200M
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipanthyl 200M y para qué se utiliza

Lipanthyl 200M pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábricos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanthyl 200M se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Lipanthyl 200M puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en la sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl 200M

Cuándo no debe tomar Lipanthyl 200M

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si en el pasado, durante la toma de otros medicamentos, el paciente ha presentado alergia a la luz solar o UV o lesión cutánea (medicamentos tales como otros fármacos fibratos o un fármaco antiinflamatorio como el ketoprofeno)
• si el paciente padece enfermedades graves del hígado, riñones o vesícula biliar
• si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que provoca dolor abdominal) que no sea causada por niveles elevados de cierto tipo de grasas en sangre

No debe tomar Lipanthyl 200M si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl 200M.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lipanthyl 200M, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado o riñones
• padece hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio)
• padece hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides)
  Si al paciente le afecta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl 200M.

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico si durante el tratamiento con Lipanthyl 200M experimenta contracciones musculares inesperadas, dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.

• Este medicamento puede provocar trastornos musculares que pueden ser graves.
• Estos trastornos son raros, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar el estado de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene más de 70 años
• padece enfermedad renal
• padece enfermedad de la tiroides
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol
• el paciente o algún miembro de su familia ha padecido enfermedades musculares hereditarias
• el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol, llamados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• en el pasado ha padecido trastornos musculares durante la toma de estatinas o fibratos, tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo
  Si al paciente le afecta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En especial, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (tales como estatinas o fibratos). La administración conjunta de una estatina con Lipanthyl 200M puede aumentar el riesgo de daño muscular
• un medicamento perteneciente al grupo de fármacos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor)
  Si al paciente le afecta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M, alimentos, bebidas y alcohol
Es importante tomar este medicamento durante las comidas, ya que su eficacia puede reducirse si se toma en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Lipanthyl 200M y debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Lipanthyl 200M durante la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Lipanthyl 200M no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Lipanthyl 200M contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl 200M

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada la determinará el médico en función del estado del paciente, del tratamiento que esté recibiendo en ese momento y de su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula durante las comidas: la absorción del medicamento en ayunas es peor.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 200 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de presentar este tipo de alteraciones, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, la dosis recomendada es la misma que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
El uso de Lipanthyl 200M no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lipanthyl 200M en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lipanthyl 200M
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Lipanthyl 200M

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la siguiente comida.
• A continuación, debe continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl 200M
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada.
Debe tenerse en cuenta que, además del tratamiento con Lipanthyl 200M, es igualmente importante:

• seguir una dieta con bajo contenido en grasas
• realizar ejercicio físico de forma regular

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lipanthyl 200M y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Contracturas o dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular (rabdomiólisis), que podrían provocar daño renal o incluso la muerte
• Dolor abdominal: podría ser un signo de pancreatitis
• Dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría causar dificultad para respirar
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• Enfermedad pulmonar crónica

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lipanthyl 200M y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Distensión abdominal con expulsión de gases
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal)

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Cefalea
• Cálculos biliares
• Disminución del deseo sexual
• Erupción cutánea, picor o urticaria
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Pérdida de cabello
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio
• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares o a las camas solares
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que ocurren

• Descomposición muscular (rabdomiólisis)
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares
• Sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipanthyl 200M

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanthyl 200M

• La sustancia activa es 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, crospovidona, estearato magnésico.
  Composición de la cubierta: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Lipanthyl 200M y contenido del envase
Lipanthyl 200M se presenta en forma de cápsulas.
El envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Fabricante
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zona Industrial n.º 1
Ruta de Crulai
61300 L’Aigle
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel. 22 546 64 00