Ліпанкреа 8000

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛІПАНКРЕА 8 000
8 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули
Панкреатинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпанкреа 8 000 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпанкреа 8 000
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпанкреа 8 000
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпанкреа 8 000
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпанкреа 8 000 і для чого його застосовують

Що таке Ліпанкреа 8 000

• Ліпанкреа 8 000 містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
• Ліпанкреа 8 000 містить дрібні гранули, які повільно виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані пелетки).

Для чого застосовують лікарський засіб Ліпанкреа 8 000
Лікарський засіб Ліпанкреа 8 000 застосовують дітям, підліткам та дорослим при порушеннях травлення
у разі зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому
підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто
спостерігається у пацієнтів із такими станами:

• муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
• закупоркою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
• нападом гострого панкреатиту. Прийом лікарського засобу Ліпанкреа 8 000 можна розпочинати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально.
• хронічним панкреатитом
• раком підшлункової залози
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною
• видаленим шлунком або його частиною
• гастроентероанастомозом
• синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Ліпанкреа 8 000
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Ліпанкреа 8 000, діють шляхом розщеплення їжі, яка проходить
через тонку кишку. Лікування значно зменшує вираженість симптомів зовнішньосекреторної недостатності
підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, нормалізує частоту дефекації та покращує консистенцію
калових мас, незалежно від основного захворювання. Лікарський засіб Ліпанкреа 8 000 слід приймати під час або
безпосередньо після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися
з їжею.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпанкреа 8000

Коли не застосовувати препарат Ліпанкреа 8000

• Якщо пацієнт має алергію на панкреатин, свинячу білкову речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпанкреа 8000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що характеризується звуженням товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковіскозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому у разі наявності муковіскозу та прийому панкреатину в дозі понад 10 000 од. Ph. Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ліпанкреа 8000 та їжа і напої
Препарат Ліпанкреа 8000 слід приймати під час або безпосередньо після прийому їжі чи перекусу, запиваючи кожну капсулу рідиною.
Детальні відомості — див. розділ 3 інструкції «Як застосовувати препарат Ліпанкреа 8000».
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліпанкреа 8000. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат і в якій дозі.
Препарат Ліпанкреа 8000 можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліпанкреа 8000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ліпанкреа 8 000

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза — це один із ферментів панкреатину.
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта. Вона залежить від:

• типу захворювання
• маси тіла
• дієти
• кількості жиру, що міститься в калі. Якщо тривалий час спостерігаються жирні калові маси або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Дозування
Дозування ліків слід встановлювати індивідуально залежно від потреби пацієнта в панкреатичних ферментах.
Муковисцидоз
Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки і старших, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Для більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4 000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.
Інші порушення функції підшлункової залози
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 3 до 10 капсул ліків Ліпанкреа 8 000) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
При перекусах зазвичай доза становить половину дози, що застосовується під час основного прийому їжі (від 1 до 5 капсул ліків Ліпанкреа 8 000).
Спосіб застосування

• Ліки Ліпанкреа 8 000 слід приймати внутрішньо під час прийому їжі або безпосередньо після нього або перекусу, запиваючи кожну капсулу рідиною. Капсулу слід ковтати цілком, не можна жувати або кришити її.
• У разі труднощів із ковтанням капсули або необхідності застосування меншої кількості ферментів, капсулу можна обережно відкрити. Вміст капсули висипати на ложечку, додати до кислого м'яккого харчового продукту, який не потребує жування (наприклад, яблучне пюре або йогурт), або змішати з кислою рідиною, наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим соком (не додавати до молока та молочних сумішей). Суміш пелеток слід негайно проковтнути, не розжовуючи і не жуючи, і запити водою або соком. Зберігати таку суміш не можна.
• Не тримати ліки або вміст капсул у порожнині рота.
• Слід пити багато рідини протягом дня.
• Не є необхідним застосовувати ліки при легких прийомах їжі, що складаються з фруктів, овочів, фруктових соків та інших безжирних продуктів.
• Прийом ліків разом з їжею, що має нейтральний або лужний рН (з рН вище 5,5 — наприклад, яйця, курка, телятина, зелений горошок), може зменшувати їх ефективність. У таких умовах можливе раннє вивільнення активних речовин із пелеток (до того, як ліки досягнуть дванадцятипалої кишки), що може призводити до інактивації ферментів у просвіті шлунка, а також до подразнення слизової оболонки порожнини рота.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпанкреа 8 000
У разі прийому надмірної дози ліків Ліпанкреа 8 000 слід багато пити рідини та звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення кількості сечової кислоти в сечі та крові.
Пропуск прийому ліків Ліпанкреа 8 000
У разі пропуску дози ліків Ліпанкреа 8 000 слід прийняти звичайну дозу в звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Ліпанкреа 8 000 і негайно
зв’язатися з лікарем або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запори
• метеоризм
• діарея

Ці побічні ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Ліпанкреа 8 000. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали панкреатин і у яких виникали болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали панкреатин.
Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• свербіж та кропив’янка
• панкреатин може викликати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
• звуження відрізка кільцево-кишкового та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) описувалася у пацієнтів із фіброзуючим панкреатичним кістозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Якщо виникає сильний біль у животі та проблеми із відходом калу (запор), нудота або блювота, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Реакції гіперчутливості, що стосуються переважно шкіри, але не обмежені лише нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпанкреа 8000

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпанкреа 8000

• Активною речовиною препарату є панкреатин. Кожна капсула містить панкреатин з активністю: ліпази 8 000 од. Ph. Eur., амілази 5 750 од. Ph. Eur., протеаз 450 од. Ph. Eur. (1 од. Ph. Eur. = 1 од. FIP)
• Інші інгредієнти: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); силікон, емульсія 30%; цитрат триетилу; тальк; желатин; оксид заліза червоний (E172); діоксид титану (E171).

Як виглядає лікарський засіб Ліпанкреа 8000 і що містить упаковка
Ліпанкреа 8000 має форму капсул, заповнених пелетками.
Препарат доступний у пляшечках з поліетилену або блистерних упаковках із алюмінію/PVC/PVdC, що містять 20 або 50 капсул. Пляшечку або блистери з капсулами поміщають у картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба