Lipancrea 8000

Prospecto: Información para el paciente

LIPANCREA 8 000
8 000 U. Ph. Eur. de lipasa, cápsulas
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipancrea 8 000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Lipancrea 8 000
3. Cómo tomar Lipancrea 8 000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipancrea 8 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipancrea 8 000 y para qué se utiliza

Qué es Lipancrea 8 000

• Lipancrea 8 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
• Lipancrea 8 000 contiene pequeños gránulos que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (gránulos resistentes al ácido gástrico, denominados pelets).

Para qué se utiliza Lipancrea 8 000
Lipancrea 8 000 se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos debidos a insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por la incapacidad del páncreas para producir cantidades suficientes de enzimas digestivas. Esta condición suele presentarse en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• Tras un episodio de pancreatitis aguda. El tratamiento con Lipancrea 8 000 puede iniciarse cuando el paciente reanude la alimentación por vía oral.
• Pancreatitis crónica
• Cáncer de páncreas
• Pancreasectomía total o parcial
• Gastrectomía total o parcial
• Derivación gastroenteroanastomótica
• Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa Lipancrea 8 000
Las enzimas contenidas en Lipancrea 8 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia de deposiciones y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. Lipancrea 8 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés, con el fin de permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lipancrea 8 000

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lipancrea 8 000

• Si el paciente tiene alergia a la pancreatina, a la proteína porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lipancrea 8 000, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se ha descrito una enfermedad rara del intestino grueso denominada fibroesclerosis colónica en pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de pancreatina.
Por este motivo, si el paciente padece fibrosis quística y toma pancreatina en dosis superiores a 10 000 UI Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma preocupante del sistema digestivo o cambios en los síntomas previos, debe ponerse en contacto con su médico.
Lipancrea 8 000 con alimentos y bebidas
El medicamento Lipancrea 8 000 debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas o de un tentempié, acompañando cada cápsula con líquido.
Para obtener información detallada, consulte el apartado 3 del prospecto: «Cómo se utiliza el medicamento Lipancrea 8 000».
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento Lipancrea 8 000. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y en qué dosis.
El medicamento Lipancrea 8 000 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lipancrea 8 000 no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lipancrea 8 000

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es uno de los enzimas de la pancreatina.
La dosis debe ajustarse según las necesidades del paciente y depende de:

• el tipo de enfermedad
• la masa corporal
• la dieta utilizada
• la cantidad de grasa presente en las heces. Si persisten heces grasas o molestias gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Dosificación
La dosificación debe establecerse individualmente, según la necesidad del paciente de enzimas pancreáticos.
Fibrosis quística
La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4 000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
Otras alteraciones pancreáticas
La dosis habitual oscila entre 25 000 y 80 000 unidades de lipasa (de 3 a 10 cápsulas de Lipancrea 8 000) por cada comida principal (desayuno, comida, cena).
Para los tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis empleada durante las comidas principales (de 1 a 5 cápsulas de Lipancrea 8 000).
Instrucciones de uso

• El medicamento Lipancrea 8 000 debe tomarse por vía oral durante la comida o inmediatamente después de la comida o tentempié, tomando cada cápsula con líquido. La cápsula debe tragarse entera, sin masticarla ni triturarla.
• Si existe dificultad para tragar la cápsula o si es necesario administrar una cantidad menor de enzimas, puede abrirse cuidadosamente la cápsula. El contenido de la cápsula debe volcarse sobre una cucharadita, añadirse a un alimento ácido y blando que no requiera masticación (por ejemplo, puré de manzana o yogur) o mezclarse con un líquido ácido, como zumo de manzana, naranja o piña (no añadir a leche ni a preparaciones lácteas). La mezcla de microperlas debe tragarse inmediatamente sin masticar ni triturar y acompañarse con agua o zumo. No debe conservarse esta mezcla.
• No retener el medicamento ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• Debe beberse una gran cantidad de líquidos a lo largo del día.
• No es necesario administrar el medicamento en comidas ligeras compuestas por frutas, verduras, zumos de frutas u otros productos sin grasa.
• La administración del medicamento junto con alimentos de pH cercano a neutro o alcalino (pH superior a 5,5, por ejemplo, huevos, pollo, ternera, guisantes verdes) puede reducir su eficacia. En estas condiciones, existe la posibilidad de una liberación prematura del principio activo de las microperlas (antes de que el medicamento alcance el duodeno), lo que puede inactivar los enzimas en la luz gástrica y también provocar irritación de la mucosa oral.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lipancrea 8 000
Si se toma una dosis excesiva de Lipancrea 8 000, debe beberse abundante líquido y consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento del ácido úrico en la orina y en la sangre.
Olvido de la administración de Lipancrea 8 000
Si se olvida tomar una dosis de Lipancrea 8 000, debe tomarse la dosis habitual en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultades para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Lipancrea 8 000
y ponerse en contacto de inmediato con el médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea

Estos efectos pueden ser consecuencia de la enfermedad que motiva la indicación del medicamento Lipancrea 8 000. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaban pancreatina y que presentaban dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que en aquellos pacientes que no tomaban pancreatina.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor y urticaria
• La pancreatina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan con dificultad respiratoria o edema de labios
• Se han descrito casos de estenosis del ángulo ileocecal y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística pancreática que recibían dosis altas de medicamentos que contienen pancreatina. Si aparece dolor abdominal intenso y problemas para evacuar las deposiciones (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel, tras la comercialización del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipancrea 8 000

Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipancrea 8 000

• El principio activo del medicamento es la pancreatina. Cada cápsula contiene pancreatina con una actividad de: lipasa 8 000 UI Ph. Eur., amilasa 5 750 UI Ph. Eur., proteasas 450 UI Ph. Eur. (1 UI Ph. Eur. = 1 UI FIP).
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); simeticona, emulsión al 30 %; citrato de trietilo; talco; gelatina; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Lipancrea 8 000 y contenido del envase
Lipancrea 8 000 se presenta en forma de cápsulas rellenas de pelets.
El medicamento está disponible en envases de polietileno o blísters de aluminio/PVC/PVdC que contienen 20 o 50 cápsulas. El envase o los blísters con las cápsulas se colocan en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba