Lipancrea 8000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIPANCREA 8 000
8 000 U.I. Ph. Eur. di lipasi, capsule
Pancreatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipancrea 8 000 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Lipancrea 8 000
3. Come assumere Lipancrea 8 000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipancrea 8 000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipancrea 8 000 e a cosa serve

Che cos’è Lipancrea 8 000

• Lipancrea 8 000 contiene una miscela di enzimi digestivi denominata "pancreatina".
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
• Lipancrea 8 000 contiene piccole granule che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granule resistenti all’acidità gastrica, dette anche microsferule).

A cosa serve Lipancrea 8 000
Lipancrea 8 000 è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con disturbi digestivi dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce quantità sufficienti di enzimi digestivi. Tale patologia si riscontra spesso nei pazienti affetti dalle seguenti malattie:

• fibrosi cistica (una malattia genetica rara)
• ostruzione dei dotti escretori del pancreas o della colecisti
• attacco di pancreatite acuta. L’assunzione di Lipancrea 8 000 può essere iniziata quando il paziente riprende l’alimentazione orale.
• pancreatite cronica
• carcinoma del pancreas
• pancreas asportato parzialmente o totalmente
• stomaco asportato parzialmente o totalmente
• anastomosi gastrointestinale
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Lipancrea 8 000
Gli enzimi contenuti in Lipancrea 8 000 agiscono digerendo il cibo che attraversa l’intestino tenue. Il trattamento riduce in modo significativo l’intensità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore addominale, frequenza delle evacuazioni e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Lipancrea 8 000 deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da permettere un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lipancrea 8 000

Quando non deve essere usato Lipancrea 8 000

• Se il paziente è allergico alla pancreatina, alle proteine suine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Lipancrea 8 000, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È stata riportata una rara malattia intestinale chiamata colopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento dell’intestino crasso, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Per tale motivo, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina in dosi superiori a 10 000 U.Ph.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die e che presentano sintomi gastrointestinali insoliti o un cambiamento dei sintomi precedentemente osservati, è necessario consultare immediatamente il medico.
Lipancrea 8 000 con cibi e bevande
Il medicinale Lipancrea 8 000 deve essere assunto durante i pasti o immediatamente dopo i pasti o uno spuntino, accompagnando ogni capsula con un liquido.
Per informazioni dettagliate, vedere il punto 3 del foglietto illustrativo „Come si usa il medicinale Lipancrea 8 000”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, è necessario contattare il medico prima di assumere Lipancrea 8 000. Il medico deciderà se il medicinale può essere assunto e a quale dose.
Lipancrea 8 000 può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lipancrea 8 000 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Lipancrea 8 000

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è espresso in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi contenuti nella pancreatina.
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze del paziente e dipende da:

• tipo di malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci. Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente in base al fabbisogno del paziente di enzimi pancreatici.
Mucoviscidosi
La dose iniziale abituale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1 000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
La dose iniziale abituale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose non deve essere superiore a 10 000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4 000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.
Altri disturbi pancreatici
La dose abituale varia da 25 000 a 80 000 unità di lipasi (da 3 a 10 capsule di Lipancrea 8 000) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
Per gli spuntini, la dose abituale è pari alla metà della dose assunta durante i pasti principali (da 1 a 5 capsule di Lipancrea 8 000).

Modalità di somministrazione

• Il medicinale Lipancrea 8 000 deve essere assunto per via orale durante il pasto o immediatamente dopo il pasto o uno spuntino, accompagnando ogni capsula con un liquido. La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticarla né schiacciarla.
• In caso di difficoltà a deglutire la capsula o se necessario assumere una quantità inferiore di enzimi, la capsula può essere aperta con cautela. Il contenuto della capsula può essere versato su un cucchiaino, aggiunto a un alimento acido e morbido che non richiede masticazione (ad esempio purea di mele o yogurt) oppure mescolato con un liquido acido, come succo di mela, arancia o ananas (non aggiungere al latte né a preparati a base di latte). La miscela di microgranuli deve essere ingerita immediatamente, senza masticare né schiacciare, e accompagnata con acqua o succo. Non è consentito conservare la miscela.
• Non trattenere il medicinale o il contenuto delle capsule nella cavità orale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.
• Non è necessario assumere il medicinale per pasti leggeri a base di frutta, verdura, succhi di frutta e altri prodotti senza grassi.
• L’assunzione del medicinale con alimenti a pH neutro o basico (superiore a 5,5 – ad esempio uova, pollo, vitello, piselli verdi) può ridurre la sua efficacia. In queste condizioni, può verificarsi un rilascio anticipato della sostanza attiva dai microgranuli (prima che il medicinale raggiunga il duodeno), con conseguente inattivazione degli enzimi nel lume gastrico e possibile irritazione della mucosa orale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipancrea 8 000
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lipancrea 8 000, assumere abbondanti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.

Dimenticanza di una dose di Lipancrea 8 000
Se si dimentica di assumere una dose di Lipancrea 8 000, assumere la dose normale all’ora abituale con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire, oppure altri effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipancrea 8 000
e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• dolori addominali

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• stitichezza
• gonfiore
• diarrea

Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per cui è indicato l’uso di Lipancrea 8 000. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano pancreatina e manifestavano dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano pancreatina.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito ed orticaria
• la pancreatina può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche caratterizzate da difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
• si sono verificati restringimenti dell’angolo ileocecale e dell’intestino crasso (colopatia fibrosante) in pazienti con fibrosi cistica del pancreas che assumevano alte dosi di medicinali contenenti pancreatina. In caso di forte dolore addominale e difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea o vomito, si deve contattare immediatamente il medico.

Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l’introduzione del medicinale in commercio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipancrea 8 000

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lipancrea 8 000

• Il principio attivo è pancreatina. Ogni capsula contiene pancreatina con attività: lipasi 8 000 U. Ph. Eur., amilasi 5 750 U. Ph. Eur., proteasi 450 U. Ph. Eur. (1 U. Ph. Eur. = 1 U. FIP)
• Altri componenti: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1); simeticone, emulsione al 30%; citrato di trietile; talco; gelatina; ossido di ferro rosso (E172); biossido di titanio (E171).

Aspetto di Lipancrea 8 000 e contenuto della confezione
Lipancrea 8 000 si presenta in capsule contenenti pellet.
Il medicinale è disponibile in contenitori di polietilene o in blister in alluminio/PVC/PVdC contenenti 20 o 50 capsule. Il contenitore o i blister con le capsule sono inseriti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba