Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ліпідем, 200 мг/мл, емульсія для інфузії
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга / очищена соєва олія / тригліцериди омега-3 жирних кислот
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліпідем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпідем
Як застосовувати лікарський засіб Ліпідем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ліпідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпідем і для чого його застосовують

Ліпідем — це емульсія олій у воді. Олії, що містяться в лікарському засобі Ліпідем, є джерелом енергії та необхідних жирних кислот, потрібних для росту організму та одужання.
Ліпідем застосовують для надання жирів пацієнтам, які потребують парентерального харчування, оскільки не можуть нормально споживати їжу або нормальне споживання їжі у них недостатнє.
Ліпідем може застосовуватися у дорослих, недоношених дітей та новонароджених, народжених у строк, немовлят, маленьких дітей, старших дітей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпідем

НЕ можна застосовувати препарат Ліпідем,
якщо у пацієнта є один або більше з таких станів:

якщо пацієнт має алергію на яйця, рибу, арахіс або соєвий білок, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6);
надмірно високий рівень жирів у крові (тяжка гіперліпідемія, що характеризується гіпертригліцеридемією);
захворювання, при яких кров не згортатиметься належним чином (тяжка коагулопатія);
порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінковий застій жовчі);
тяжка недостатність функції печінки (важке порушення функції печінки);
тяжка недостатність функції нирок (важке порушення функції нирок) без доступу до лікування за допомогою штучної нирки (гемофільтрація або діаліз);
закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (гостра тромбоемболічна подія, жирова емболія);
ненормально високий рівень кислотних речовин у крові (ацидоз).

Пацієнти зазвичай не можуть отримувати штучного харчування, що вводиться крапельно (парентеральне харчування),
якщо у пацієнта є один або більше з таких станів:

загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як ті, що виникають при стані колапсу або шоці;
гостра фаза інфаркту міокарда (серцевий напад) або інсульту;
нестабільний метаболізм, наприклад, через цукровий діабет, інфекцію, що охоплює весь організм (тяжка сепсис), або кому невідомого походження;
недостатнє збагачення тканин киснем;
порушення складу солей (електролітів) у організмі;
нестача рідини або надлишок води в організмі;
наявність рідини в легенях (гострий набряк легень);
тяжка недостатність серця (декомпенсована серцева недостатність).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпідем слід проконсультуватися з лікарем.
Моніторинг

Під час інфузії лікар буде контролювати вміст жирів (тригліцеридів сироватки) у крові пацієнта. Якщо рівень жирів у крові стане надмірно високим, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Під час введення цього розчину лікар також перевірить кількість рідини, вміст електролітів у крові та кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Буде контролюватися функція печінки та нирок, згортання крові, а також буде проведено аналіз крові (морфологію).
Якщо під час застосування цього препарату у пацієнта виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як лихоманка, озноб, висип або труднощі з диханням, лікар негайно припинить інфузію.

Додаткові заходи

Перед введенням цього препарату лікар скоригує будь-які наявні у пацієнта порушення рівня електролітів, рідини та кислотно-лужної рівноваги.
Крім препарату Ліпідем, пацієнт може також отримувати розчин вуглеводів і розчин амінокислот для запобігання метаболічному стану, при якому реакція крові стає кислою (ацидоз).
Для повноцінного парентерального харчування пацієнт також отримуватиме розчини вуглеводів і амінокислот. Медичний персонал також вживатиме відповідних заходів для забезпечення потреб організму в рідинах, електролітах, вітамінах і мікроелементах.

Пацієнти похилого віку
У деяких станах здатність організму належним чином використовувати жири може бути
погіршена. Лікар матиме на увазі, що деякі з таких станів часто пов’язані з
похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.
Пацієнти з порушеннями функції серця або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції серця або нирок, лікар дотримуватиметься особливої обережності під час введення цього препарату.
Пацієнти з порушенням метаболізму жирів
У деяких станах здатність організму належним чином використовувати жири може бути
обмежена, а рівень жирів у крові — надмірно високим. Тому важливо повідомити лікареві:

якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має запалення підшлункової залози;
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок (недостатність нирок, недостатність печінки);
якщо пацієнт має порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо пацієнт має сепсис;
якщо у пацієнта одночасно присутні 3 або більше з таких факторів: підвищена кількість жиру в області живота, знижений рівень «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищений рівень жирів у крові, високий кров’яний тиск і підвищений рівень цукру в крові (метаболічний синдром). У разі порушення здатності організму належним чином використовувати жири, лікар особливо ретельно контролюватиме рівень жирів (тригліцеридів сироватки) у крові пацієнта.

Діти та підлітки
У випадку немовлят, які перебувають під загрозою жовтяниці, лікар повинен контролювати рівень жирів (тригліцеридів сироватки) і білірубіну у крові пацієнта. Може знадобитися корекція добових доз жирів.
Під час інфузії цей розчин слід захищати від дії світла, що використовується для фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).
Під час застосування у новонароджених і дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Ліпідем, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів і інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Препарат Ліпідем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ліпідем може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або йому вводять певні ліки, які запобігають небажаному утворенню тромбів, а саме:

гепарин,
похідні кумарину, такі як варфарин. Може знадобитися перевірка згортання крові шляхом регулярного аналізу крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам у вагітності цей препарат призначають лише у разі, коли лікар вважає це абсолютно необхідним для лікування. Відсутні дані щодо застосування препарату Ліпідем у жінок під час вагітності.
Годування груддю
Не рекомендується годування грудьми матерям, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат застосовується в умовах контролю, тобто у лікарні або під медичним наглядом іншого типу, що зазвичай виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Препарат Ліпідем містить натрій
Препарат містить 59,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1000 мл. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ліпідем

Дозування
Лікар вирішить, яка доза потрібна пацієнтові та як довго її слід застосовувати.
Добові дози будуть встановлюватися залежно від потреб, а також віку та маси тіла пацієнта. Дози, як правило, розраховують виходячи з кількості „грамів жиру на кілограм маси тіла”. Буде дотримуватися обережність, щоб переконатися, що застосовувані дози та швидкості інфузії є відповідними для конкретного пацієнта, щоб не перевищити здатність організму засвоювати жир, що вводиться інфузійно.
Як застосовують ліки Ліпідем
Ліпідем вводять внутрішньовенно крапельно в рамках програми харчування. Для цього в вену вводять трубку (катетер), через яку емульсію жиру можна вводити самостійно або разом з іншими рідинами.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та комплекті для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпідем
Якщо пацієнт отримає надмірну кількість ліків Ліпідем, у нього може виникнути надмірний рівень жирів у крові (гіперліпідемія), кров може стати надто кислою (метаболічний ацидоз) або у пацієнта може розвинутися так званий синдром перевантаження жиром. Симптоми синдрому перевантаження жиром наведені в пункті 4 «Можливі небажані реакції».
Якщо пацієнт отримав надмірну кількість ліків Ліпідем, інфузію буде негайно припинено. Інфузію не відновлюватимуть, доки стан пацієнта не поліпшиться. Може знадобитися корекція добових доз жирів лікарем. Лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виникне будь-який із
нижче зазначених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар
припинить введення цього препарату:
Дуже рідко: можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задих, набряк губ, губ, горла, утруднення дихання;
порушення дихання (задих);
синюшне забарвлення шкіри (ціаноз).

Інші побічні ефекти включають
Дуже рідко: можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб

синдром перевантаження жиром (див. «Синдром перевантаження жиром» нижче);
підвищена схильність до утворення тромбів крові (гіперкоагуляція);
ненормально високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія);
ненормально високий рівень цукру в крові (гіперглікемія);
підвищений рівень кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз);
зниження або підвищення артеріального тиску;
сонливість;
нудота, блювота, втрата апетиту;
головний біль;
припливи гарячого;
почервоніння шкіри (еритема);
гарячка;
пітливість;
відчуття холоду, озноб.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб

біль у спині, кістках, грудній клітці та поперековій ділянці.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

порушення відтоку жовчі (застій жовчі);
зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, інфузію буде припинено.
Синдром перевантаження жиром:
Якщо пацієнт отримає надто велику кількість препарату Ліпідем, організм має труднощі з використанням
жиру, і може виникнути т. зв. синдром перевантаження жиром. Здатність організму використовувати
жир може змінитися під впливом раптової зміни стану пацієнта (через порушення функції нирок або інфекцію). Ці симптоми зазвичай зворотні після припинення інфузії. Синдром
перевантаження жиром характеризується наступними симптомами:

підвищений рівень жиру в крові (гіперліпідемія);
гарячка;
накопичення жиру в печінці та інших органах (жирові інфільтрати);
збільшення печінки (гепатомегалія), якому іноді може супроводжувати жовтяниця ( icterus );
збільшення селезінки (спленомегалія);
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
порушення згортання крові (порушення коагуляції крові);
розпад кров'яних клітин (гемоліз);
підвищення кількості незрілих червоних кров'яних клітин (ретикулоцитоз);
ненормальні результати тестів функції печінки;
втрата свідомості (кома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпідем

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимий.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній
зовнішній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб Ліпідем слід використати негайно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ємність у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати. Продукти, які були заморожені, слід викинути.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено один із таких симптомів:

великі краплі олії або дві окремі шари рідини,
зміна кольору,
пошкодження ємності або кришки.

Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та комплекті для
введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпідем

Діючими речовинами 1 000 мл лікарського засобу Ліпідем є:
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 100,0 г
Очищений рафінований соєвий олійний 80,0 г
Тригліцериди омега-3-кислот 20,0 г

Це забезпечує такий вміст незамінних жирних кислот на літр:
Лінолевої кислоти (омега-6) 38,4–46,4 г
α-Ліноленової кислоти (омега-3) 4,0–8,8 г
Ейкозапентаєнової та
докозагексаєнової кислот (омега-3) 8,6–17,2 г
200 мг/мл (20%) відповідає загальному вмісту тригліцеридів.
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] 7990 (1910)
ОสโมЛАЛЬНІСТЬ [мОсм/кг], приблизно 410
Кислотність або лужність (титрування до рН 7,4) < 0,5
[ммоль/л NaOH або HCl]
рН 6,0–8,5

Інші складові: гліцерол, фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій, all-rac-α-токоферол, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ліпідем і що містить упаковка
Ліпідем — це біла, молочна, стерильна емульсія типу «олія у воді» для інфузій (для внутрішньовенного введення крапельно).
Випускається у скляних пляшках із гумовими пробками; розміри упаковок:
10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1 000 мл, 6 × 1 000 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Адреса для листування
34209 Melsungen, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Lipidem
Чехія: Lipoplus 20%
Німеччина: Lipidem
Данія: Lipidem
Іспанія: Lipoplus 20%
Фінляндія: Lipoplus 200 mg/ml
Франція: Lipidem 200 mg/ml
Велика Британія
(Північна Ірландія): Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
Італія: Lipidem 200 mg/ml
Люксембург: Lipidem
Норвегія: Lipidem
Португалія: Lipoplus
Швеція: Lipoplus
Словаччина: Lipoplus 20%
Польща: Lipidem

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування та спеціальні попередження щодо видалення та поводження з лікарським засобом
Внутрішньовенно.
Емульсії жирів придатні для введення в периферичні вени, можуть застосовуватися окремо як елемент повного парентерального харчування.
У разі одночасного введення емульсій жирів разом з розчинами амінокислот і вуглеводів, Т-подібний розгалужувач або обхідний з’єднувач повинні бути розташовані якомога ближче до пацієнта.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.
Виключно для одноразового використання. Упаковку та не використані залишки продукту слід утилізувати. Не підключати частково використані ємності. Перед застосуванням обережно струснути.
Застосовувати лише непошкоджені ємності, що містять однорідну молочно-білу емульсію. Перед введенням необхідно оглянути емульсію на наявність розшарування фаз та зміни забарвлення (наявність крапель олії, шару олії).
Перед інфузією емульсію слід довести до кімнатної температури без допомоги зовнішніх пристроїв, тобто не слід розміщувати продукт у будь-яких нагрівальних пристроях (таких як нагрівач або мікрохвильова піч).
У разі застосування фільтрів необхідно, щоб вони були проникні для жирів.
Перед введенням емульсії жирів разом з іншими розчинами через Т-подібний розгалужувач або обхідний комплект необхідно перевірити сумісність цих рідин, особливо при введенні разом з розчинами-носіями, що містять інші ліки. Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному введенні розчинів, що містять двовалентні катіони (наприклад, кальцій або магній).
Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Тривалість лікування
Оскільки клінічний досвід щодо тривалого застосування лікарського засобу Ліпідем обмежений, зазвичай його не слід застосовувати довше, ніж протягом тижня. Якщо показане тривале парентеральне харчування з використанням емульсій жирів, Ліпідем можна застосовувати довше за умови відповідного моніторингу.
Швидкість інфузії
Інфузію слід вводити з найменшою можливою швидкістю. Протягом перших 15 хвилин швидкість інфузії повинна становити лише 50% максимальної застосовуваної швидкості інфузії.
Максимальна швидкість інфузії у дорослих
До 0,15 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Максимальна швидкість інфузії у недоношених новонароджених, новонароджених, що народилися вчасно, немовлят та маленьких дітей
До 0,15 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Максимальна швидкість інфузії у старших дітей та підлітків
До 0,15 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Вплив на результати лабораторних тестів
Жири можуть впливати на результати певних лабораторних тестів (наприклад, визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо пробу крові взято до виведення жирів із крові, що може тривати 4–6 годин.
Несумісності фармацевтичні
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки досліджень щодо сумісності не проводилося.
Термін придатності після додавання сумісних речовин
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати одразу після додавання інших речовин. Якщо засіб не використовується безпосередньо після додавання інших речовин, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Повну інформацію щодо цього продукту наведено в Характеристиці лікарського засобу Ліпідем.
Додаткові спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років лікарський засіб Ліпідем необхідно захищати від світла до завершення введення.