Lipidem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lipidem, 200 mg/ml, emulsione per infusione
Trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media / olio di soia
purificato / trigliceridi di acidi omega-3
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipidem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipidem
3. Come usare Lipidem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipidem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipidem e a cosa serve

Lipidem è un’emulsione di oli in acqua. Gli oli contenuti in Lipidem costituiscono una fonte di energia e di acidi grassi essenziali necessari per la crescita dell’organismo e il recupero della salute.
Lipidem viene utilizzato per fornire grassi ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, poiché non possono assumere normalmente i pasti o l’assunzione normale di cibo non è sufficiente nel loro caso.
Lipidem può essere utilizzato in adulti, neonati prematuri e a termine, lattanti e bambini piccoli, bambini più grandi e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lipidem

NON somministrare il medicinale Lipidem
se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità alle uova, al pesce, alle arachidi o alle proteine della soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue (grave iperlipidemia caratterizzata da ipertrigliceridemia);
• malattie in cui il sangue non coagula correttamente (grave coagulopatia);
• disturbo del flusso della bile (colestasi intraepatica);
• grave insufficienza epatica (grave alterazione della funzionalità epatica);
• grave insufficienza renale (grave alterazione della funzionalità renale) senza accesso a trattamenti di sostituzione renale (emofiltrazione o dialisi);
• ostruzione dei vasi sanguigni causata da coaguli o grasso (evento tromboembolico acuto, embolia grassa);
• alterazione acida eccessiva nel sangue (acidosi).

In generale, i pazienti non devono ricevere nutrizione parenterale (nutrizione
endovenosa)
se presentano una o più delle seguenti condizioni:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come quelli presenti in caso di collasso o shock;
• fase acuta di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus;
• metabolismo instabile, ad esempio a causa di diabete, infezione sistemica (sepsi grave) o coma di origine sconosciuta;
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti;
• squilibri elettrolitici;
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo;
• presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca scompensata).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Lipidem, è necessario discuterne con il medico.
Monitoraggio

• Durante l'infusione, il medico monitorerà il livello di grassi (trigliceridi sierici) nel sangue del paziente. Se il livello di grassi nel sangue dovesse aumentare eccessivamente, il medico potrebbe ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione stessa.
• Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico controllerà anche la quantità di liquidi, il livello di elettroliti nel sangue e l'equilibrio acido-base del paziente. Saranno monitorate la funzionalità epatica e renale, la coagulazione del sangue e verrà effettuato un esame emocromocitometrico completo.
• In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica durante la somministrazione di questo medicinale, come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie, il medico interromperà immediatamente l'infus游戏副本

3. Come usare il medicinale Lipidem

Dosaggio
Il medico deciderà quale dose è necessaria per il paziente e per quanto tempo dovrà essere somministrata.
Le dosi giornaliere saranno stabilite in base alle esigenze, all'età e al peso corporeo del paziente. Le dosi sono generalmente calcolate in base alla quantità di "grammi di grasso per chilogrammo di peso corporeo". Si procederà con cautela per assicurarsi che le dosi e le velocità di infusione utilizzate siano appropriate per il singolo paziente, in modo da non superare la capacità dell'organismo di tollerare il grasso somministrato per infusione.

Come si somministra il medicinale Lipidem
Lipidem viene somministrato per infusione endovenosa nell'ambito di un programma nutrizionale. A tale scopo, viene inserito un tubo (catetere) in una vena, attraverso il quale l'emulsione lipidica può essere somministrata singolarmente o insieme ad altri liquidi.
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella bottiglia e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipidem
In caso di somministrazione di una quantità eccessiva di Lipidem, il paziente potrebbe sviluppare un'eccessiva concentrazione di grassi nel sangue (iperlipidemia), il sangue potrebbe diventare troppo acido (acidosi metabolica) oppure potrebbe manifestarsi il cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". I sintomi di questa sindrome sono riportati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".
Se il paziente ha ricevuto una quantità eccessiva di Lipidem, l'infusione verrà interrotta immediatamente. L'infusione non verrà ripresa finché lo stato del paziente non sarà migliorato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento delle dosi giornaliere di lipidi da parte del medico. Il medico deciderà se intraprendere un trattamento aggiuntivo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico
interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà respiratorie;
• disturbi respiratori (affanno);
• colorazione bluastra della pelle (cianosi).

Altri effetti indesiderati comprendono
Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

• sindrome da sovraccarico lipidico (vedere “Sindrome da sovraccarico lipidico” di seguito);
• tendenza aumentata alla formazione di coaguli sanguigni (ipercoagulabilità);
• livelli anomali elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• livelli anomali elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• elevata concentrazione nel sangue di sostanze acide (acidosi metabolica);
• abbassamento o aumento della pressione sanguigna;
• sonnolenza;
• nausea, vomito, perdita di appetito;
• mal di testa;
• vampate di calore;
• arrossamento della pelle (eritema);
• febbre;
• sudorazione;
• sensazione di freddo, brividi.

Raramente: possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone

• dolore alla schiena, ossa, torace e zona lombare.

Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• disturbo del flusso della bile (stasi biliare);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, l'infusione verrà interrotta.
Sindrome da sovraccarico lipidico:
Se al paziente viene somministrata una quantità eccessiva del medicinale Lipidem, l'organismo ha difficoltà ad utilizzare i grassi e può verificarsi la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico. La capacità dell'organismo di utilizzare i grassi può variare in seguito a un improvviso cambiamento delle condizioni del paziente (a causa di alterazioni della funzionalità renale o di un'infezione). Questi sintomi sono generalmente reversibili interrompendo l'infusione. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per i seguenti sintomi:

• elevata concentrazione di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• febbre;
• accumulo di grasso nel fegato e in altri organi (infiltrati lipidici);
• ingrandimento del fegato (epatomegalia), talvolta accompagnato da ittero (icterus);
• ingrandimento della milza (splenomegalia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• alterazione della coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• rottura dei globuli rossi (emolisi);
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi);
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di coscienza (coma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipidem

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale Lipidem deve essere utilizzato immediatamente.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare. I prodotti che si sono congelati devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale se si nota uno dei seguenti fenomeni:

• gocce oleose di grandi dimensioni o due strati liquidi separati,
• cambiamento di colore,
• danneggiamento del contenitore o della chiusura.

Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella bottiglia e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipidem

• Le sostanze attive in 1 000 ml di medicinale Lipidem sono:
  Trigliceridi degli acidi grassi saturi a catena media 100,0 g
  Olio di soia raffinato purificato 80,0 g
  Trigliceridi degli omega-3 20,0 g

Ciò corrisponde ai seguenti contenuti di acidi grassi essenziali per litro:
Acido linoleico (omega-6) 38,4-46,4 g
Acido alfa-linolenico (omega-3) 4,0-8,8 g
Acido eicosapentaenoico e
acido docosaesaenoico (omega-3) 8,6-17,2 g
200 mg/ml (20%) corrisponde al contenuto totale di trigliceridi.
Valore energetico [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910)
Osmolalità [mOsm/kg], approssimativamente 410
Acidità o basicità (titolazione fino a pH 7,4) < 0,5
[mmol/l NaOH o HCl]
pH 6,0-8,5

• Gli altri componenti sono glicerolo, fosfolipidi da uova per iniezione, all-rac-α-tocoferolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Lipidem e contenuto della confezione
Lipidem è un'emulsione sterile, bianco-lattea, di tipo olio in acqua, per infusione (da somministrare per fleboclisi endovenosa).
Viene fornito in flaconi di vetro con tappi di gomma; dimensioni delle confezioni:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo per corrispondenza
34209 Melsungen, Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Lipidem
Repubblica Ceca: Lipoplus 20%
Germania: Lipidem
Danimarca: Lipidem
Spagna: Lipoplus 20%
Finlandia: Lipoplus 200 mg/ml
Francia: Lipidem 200 mg/ml
Regno Unito
(Irlanda del Nord): Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
Italia: Lipidem 200 mg/ml
Lussemburgo: Lipidem
Norvegia: Lipidem
Portogallo: Lipoplus
Svezia: Lipoplus
Slovacchia: Lipoplus 20%
Polonia: Lipidem

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione e particolari avvertenze relative alla rimozione e alla manipolazione del medicinale
Somministrazione endovenosa.
Le emulsioni lipidiche possono essere somministrate in vene periferiche e possono essere utilizzate anche separatamente come componente della nutrizione parenterale totale.
Nel caso di somministrazione contemporanea di emulsioni lipidiche con soluzioni di aminoacidi e carboidrati, il connettore a Y o il raccordo di derivazione deve essere posizionato il più vicino possibile al paziente.
Quando si utilizza il medicinale in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella bottiglia e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell’infusione.
Solo per uso monouso. L’imballaggio e gli eventuali residui non utilizzati del prodotto devono essere smaltiti correttamente. Non collegare contenitori parzialmente utilizzati. Agitare delicatamente prima dell’uso.
Utilizzare esclusivamente contenitori integri contenenti un’emulsione uniforme, bianca e lattiginosa. Prima della somministrazione, l’emulsione deve essere ispezionata visivamente per rilevare eventuali separazioni di fase o alterazioni del colore (presenza di goccioline oleose, strato oleoso).
Prima dell’infusione, l’emulsione deve raggiungere la temperatura ambiente in modo naturale, senza l’ausilio di dispositivi riscaldanti (ad esempio riscaldatori o forni a microonde).
Nel caso di utilizzo di filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.
Prima di somministrare un’emulsione lipidica in infusione con altre soluzioni attraverso un connettore a Y o un set di derivazione, occorre verificare la compatibilità di tali fluidi, in particolare quando si somministrano soluzioni veicolanti contenenti altri farmaci. È necessaria particolare cautela nella somministrazione concomitante di soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad esempio calcio o magnesio).

Particolari precauzioni per la rimozione e la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Quando si utilizza il medicinale in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella bottiglia e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell’infusione. L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, fenomeno che può essere ridotto garantendo una protezione dalla luce.

Durata del trattamento
Poiché l’esperienza clinica relativa all’uso prolungato del medicinale Lipidem è limitata, normalmente non dovrebbe essere somministrato per più di una settimana. Se è indicata una nutrizione parenterale prolungata con emulsione lipidica, Lipidem può essere somministrato per un periodo più lungo a condizione che venga effettuato un adeguato monitoraggio.

Velocità di infusione
L’infusione deve essere effettuata alla velocità minima possibile. Nei primi 15 minuti, la velocità di infusione deve essere pari al solo 50% della velocità massima prevista.

Velocità massima di infusione negli adulti
Fino a 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.

Velocità massima di infusione nei prematuri, neonati a termine, lattanti e bambini piccoli
Fino a 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.

Velocità massima di infusione nei bambini più grandi e negli adolescenti
Fino a 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio
I lipidi possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno) se il campione ematico viene prelevato prima dell’eliminazione completa dei lipidi dal circolo ematico, processo che può richiedere da 4 a 6 ore.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Periodo di validità dopo l’aggiunta di sostanze compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di altre sostanze. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo tale aggiunta, l’utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione.

Ulteriori informazioni complete su questo prodotto sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Lipidem.

Avvertenze e precauzioni aggiuntive specifiche per l’uso
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza il medicinale Lipidem in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dalla luce fino al termine dell’infusione.