Lipidem

Prospecto: Información para el paciente

Lipidem, 200 mg/ml, emulsión para perfusión
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media / aceite de soja
purificado / triglicéridos de ácidos grasos omega-3
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lipidem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lipidem
3. Cómo usar Lipidem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipidem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipidem y para qué se utiliza

Lipidem es una emulsión de aceites en agua. Los aceites contenidos en Lipidem proporcionan energía y ácidos grasos esenciales necesarios para el crecimiento del organismo y la recuperación de la salud.
Lipidem se utiliza para aportar grasas a pacientes que requieren nutrición parenteral porque no pueden ingerir alimentos normalmente o porque la ingesta normal de alimentos no es suficiente en su caso.
Lipidem puede utilizarse en adultos, recién nacidos prematuros y a término, lactantes, niños pequeños, niños mayores y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lipidem

NO debe utilizar el medicamento Lipidem
si el paciente presenta uno o más de los siguientes estados:

• si el paciente es alérgico a los huevos, pescado, cacahuetes o proteína de soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• niveles anormalmente elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia grave caracterizada por hipertrigliceridemia);
• enfermedades en las que la sangre no coagula adecuadamente (coagulopatía grave);
• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia hepática grave (grave alteración de la función hepática);
• insuficiencia renal grave (grave alteración de la función renal) sin acceso a tratamiento mediante diálisis renal (hemofiltración o diálisis);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasas (evento tromboembólico agudo, embolia grasa);
• niveles anormalmente altos de sustancias ácidas en sangre (acidosis).

Los pacientes generalmente no pueden recibir nutrición artificial administrada por vía intravenosa (nutrición parenteral)
si presentan uno o más de los siguientes estados:

• alteraciones circulatorias potencialmente mortales, como las que ocurren en el estado de choque o en un shock séptico;
• fase aguda de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular;
• metabolismo inestable, por ejemplo debido a diabetes, infección sistémica (sepsis grave) o coma de origen desconocido;
• suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos;
• alteraciones en la composición de sales (electrolitos) en el organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir el medicamento Lipidem, debe discutirlo con el médico.

Supervisión

• Durante la infusión, el médico controlará el nivel de grasas (triglicéridos en suero) en la sangre del paciente. Si el nivel de grasas en sangre se vuelve demasiado alto, el médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpirla.
• Durante la administración de esta solución, el médico también verificará la cantidad de líquidos, el contenido de electrolitos en sangre y el equilibrio ácido-base del paciente. Se controlará la función hepática y renal, así como la coagulación sanguínea; también se realizará un recuento sanguíneo completo.
• Si durante la administración de este medicamento el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, el médico interrumpirá inmediatamente la infusión.

Medidas adicionales

• Antes de administrar este medicamento, el médico corregirá cualquier alteración existente en el paciente respecto al equilibrio de líquidos, electrolitos y equilibrio ácido-base.
• Además del medicamento Lipidem, el paciente también puede recibir una solución de hidratos de carbono y una solución de aminoácidos para prevenir un estado metabólico en el que el pH sanguíneo se vuelva ácido (acidosis).
• Para que la nutrición parenteral sea completa, el paciente también recibirá soluciones de hidratos de carbono y aminoácidos. El personal de enfermería también tomará las medidas adecuadas para satisfacer las necesidades del organismo en líquidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Pacientes de edad avanzada
En ciertos estados, la capacidad del organismo para utilizar adecuadamente las grasas puede estar disminuida. El médico tendrá en cuenta que algunos de estos estados están frecuentemente asociados con la edad avanzada, por ejemplo alteraciones en la función cardíaca o renal.

Pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal
Si el paciente presenta alteraciones en la función cardíaca o renal, el médico actuará con especial precaución al administrar este medicamento.

Pacientes con alteración del metabolismo de las grasas
En ciertos estados, la capacidad del organismo para utilizar adecuadamente las grasas puede estar limitada, y el nivel de grasas en sangre puede ser demasiado alto. Por ello, es importante informar al médico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene pancreatitis;
• si el paciente tiene alteración de la función hepática o renal (insuficiencia hepática, insuficiencia renal);
• si el paciente tiene alteración de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• si el paciente tiene sepsis;
• si el paciente presenta simultáneamente tres o más de los siguientes factores: aumento de grasa en la zona abdominal, disminución del nivel de «colesterol bueno» (HDL-C), aumento de grasas en sangre, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre (síndrome metabólico).
  En caso de alteración de la capacidad del organismo para utilizar adecuadamente las grasas, el médico controlará especialmente de cerca el nivel de grasas (triglicéridos en suero) en sangre del paciente.

Niños y adolescentes
En el caso de lactantes con riesgo de ictericia, el médico debe controlar los niveles de grasas (triglicéridos en suero) y bilirrubina en sangre del paciente. Puede ser necesario ajustar las dosis diarias de grasas.
Durante la infusión, esta solución debe protegerse de la luz utilizada en fototerapia, con el fin de reducir la formación de sustancias potencialmente dañinas (peróxidos de triglicéridos).
Al administrar este medicamento a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento Lipidem a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse garantizando la protección frente a la luz.

Interacción de Lipidem con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
El medicamento Lipidem puede interactuar con ciertos medicamentos. Debe informar al médico si el paciente está tomando o recibiendo ciertos medicamentos que previenen la formación no deseada de coágulos, tales como:

• heparina,
• derivados cumarínicos, como la warfarina.
  Puede ser necesario controlar la coagulación sanguínea mediante análisis regulares de muestras de sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de recibir este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas solo recibirán este medicamento si el médico lo considera absolutamente necesario para el tratamiento. No existen datos sobre el uso del medicamento Lipidem en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se recomienda la lactancia en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento se administrará en condiciones controladas, es decir, en un hospital o bajo supervisión médica de otro tipo, lo que generalmente excluye la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

Lipidem contiene sodio
El medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 000 ml. Esto equivale al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Lipidem

Dosificación
El médico decidirá la dosis necesaria para el paciente y la duración del tratamiento.
Las dosis diarias se ajustarán según las necesidades, la edad y el peso del paciente. Habitualmente, las dosis se calculan en función de la cantidad de "gramos de grasa por kilogramo de peso corporal". Se actuará con precaución para asegurarse de que las dosis y velocidades de infusión utilizadas sean adecuadas para cada paciente, con el fin de no superar la capacidad de metabolización del organismo respecto a la grasa administrada por vía intravenosa.

Cómo se administra Lipidem
Lipidem se administra mediante perfusión intravenosa como parte de un programa de nutrición. Para ello, se introduce un catéter en una vena, a través del cual la emulsión grasa puede administrarse de forma aislada o junto con otros líquidos.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en botella y sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lipidem
Si se administra una cantidad excesiva de Lipidem, el paciente podría presentar un nivel demasiado alto de grasa en sangre (hiperlipidemia), la sangre podría volverse excesivamente ácida (acidosis metabólica) o podría desarrollarse el denominado síndrome de sobrecarga grasa. Los síntomas de este síndrome se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Si se administra una cantidad excesiva de Lipidem, la infusión se interrumpirá inmediatamente. No se reanudará hasta que el estado del paciente haya mejorado. Puede ser necesario que el médico ajuste las dosis diarias de grasa. El médico decidirá si es necesaria una terapia adicional.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente presenta alguno de los
efectos adversos siguientes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico
interrumpirá la administración de este medicamento:
Muy raras: pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca y garganta, dificultad respiratoria;
• trastornos respiratorios (disnea);
• coloración azulada de la piel (cianosis).

Otros efectos adversos incluyen
Muy raras: pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de sobrecarga lipídica (ver más adelante «Síndrome de sobrecarga lipídica»);
• mayor tendencia a la formación de coágulos sanguíneos (hipercoagulabilidad);
• concentración anormalmente elevada de grasa en sangre (hiperlipidemia);
• concentración anormalmente elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• concentración elevada de sustancias ácidas en sangre (acidosis metabólica);
• disminución o aumento de la presión arterial;
• somnolencia;
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito;
• dolor de cabeza;
• sofocos;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• fiebre;
• sudoración;
• sensación de frío, escalofríos.

Raras: pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1 000 personas

• dolor de espalda, huesos, tórax y región lumbar.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteración del flujo biliar (estasis biliar);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Si aparece alguno de estos efectos adversos, se interrumpirá la infusión.
Síndrome de sobrecarga lipídica:
Si el paciente recibe una cantidad excesiva del medicamento Lipidem, el organismo puede tener dificultades para utilizar las grasas, lo que puede provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica. La capacidad del organismo para utilizar las grasas puede alterarse por un cambio brusco en el estado del paciente (debido a un trastorno de la función renal o una infección). Estos síntomas suelen revertirse al interrumpir la infusión. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por los siguientes síntomas:

• concentración elevada de grasa en sangre (hiperlipidemia);
• fiebre;
• acumulación de grasa en el hígado y otros órganos (infiltración grasa);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), que a veces puede ir acompañado de ictericia (ictus);
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• alteración de la coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación);
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de conciencia (coma).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipidem

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase exterior de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento Lipidem debe utilizarse inmediatamente.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar el recipiente en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No congelar. Los productos que se hayan congelado deben desecharse.
No utilizar este medicamento si se observa alguno de los siguientes signos:

• gotas grandes de aceite o dos capas líquidas separadas,
• cambio de color,
• recipiente o cierre dañados.

Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y en el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipidem

• Las sustancias activas en 1 000 ml de Lipidem son:
  Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 100,0 g
  Aceite de soja refinado y purificado 80,0 g
  Triglicéridos omega-3 20,0 g

Esto proporciona las siguientes cantidades de ácidos grasos esenciales por litro:
Ácido linoleico (omega-6) 38,4-46,4 g
Ácido alfa-linolénico (omega-3) 4,0-8,8 g
Ácido eicosapentaenoico y
ácido docosahexaenoico (omega-3) 8,6-17,2 g
200 mg/ml (20%) corresponde al contenido total de triglicéridos.
Valor energético [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910)
Osmolalidad [mOsm/kg], aproximadamente 410
Acidez o alcalinidad (valoración hasta pH 7,4) < 0,5
[mmol/l NaOH o HCl]
pH 6,0-8,5

• Los demás componentes son glicerol, fosfolípidos de huevo para inyección, all-rac-α-tocoferol, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lipidem y contenido del envase
Lipidem es una emulsión estéril, blanquecina, de tipo aceite en agua, para infusión (para administración en perfusión intravenosa).
Se suministra en botellas de vidrio con tapones de goma; tamaños de envase:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección de correspondencia
34209 Melsungen, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Lipidem
República Checa: Lipoplus 20%
Alemania: Lipidem
Dinamarca: Lipidem
España: Lipoplus 20%
Finlandia: Lipoplus 200 mg/ml
Francia: Lipidem 200 mg/ml
Reino Unido
(Irlanda del Norte): Lipidem 200 mg/ml Emulsión para perfusión
Italia: Lipidem 200 mg/ml
Luxemburgo: Lipidem
Noruega: Lipidem
Portugal: Lipoplus
Suecia: Lipoplus
Eslovaquia: Lipoplus 20%
Polonia: Lipidem

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración y advertencias especiales sobre la eliminación y manipulación del medicamento
Vía intravenosa.
Las emulsiones grasas son adecuadas para la administración por vía periférica y pueden administrarse también por separado como parte de la nutrición parenteral total.
Cuando se administren emulsiones grasas simultáneamente con soluciones de aminoácidos y glucidos, el conector en Y o el dispositivo de derivación debe colocarse lo más próximo posible al paciente.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el frasco y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración.
Solo para uso individual. El envase y los restos no utilizados del producto deben eliminarse. No conectar frascos parcialmente usados. Agitar suavemente antes de usar.
Utilizar únicamente envases intactos que contengan una emulsión homogénea, blanca y lechosa. Inspeccionar visualmente la emulsión antes de su administración para detectar separación de fases o cambios de color (presencia de gotas de aceite, capa oleosa).
Antes de la infusión, la emulsión debe alcanzar la temperatura ambiente de forma natural, es decir, no debe colocarse el producto en ningún dispositivo de calentamiento (como calentadores o microondas).
Si se utilizan filtros, deben ser permeables a las grasas.
Antes de administrar por infusión una emulsión grasa junto con otras soluciones mediante un conector en Y o un sistema de derivación, debe verificarse la compatibilidad de estos líquidos, especialmente cuando se administren junto con soluciones portadoras que contengan otros medicamentos. Debe tenerse especial precaución al administrar simultáneamente soluciones que contengan cationes divalentes (por ejemplo, calcio o magnesio).

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el frasco y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.

Duración del tratamiento
Dado que la experiencia clínica sobre el uso prolongado del medicamento Lipidem es limitada, normalmente no debe administrarse durante más de una semana. Si se requiere una nutrición parenteral prolongada con emulsiones grasas, Lipidem puede administrarse durante un período más largo siempre que se realice un seguimiento adecuado.

Velocidad de infusión
La infusión debe administrarse a la velocidad más lenta posible. Durante los primeros 15 minutos, la velocidad de infusión debe ser únicamente el 50 % de la velocidad máxima recomendada.

Velocidad máxima de infusión en adultos
Hasta 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.

Velocidad máxima de infusión en prematuros, recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños
Hasta 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.

Velocidad máxima de infusión en niños mayores y adolescentes
Hasta 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Las grasas pueden interferir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (como las determinaciones de bilirrubina, deshidrogenasa láctica, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma antes de que las grasas se eliminen completamente de la circulación sanguínea, lo cual puede tardar entre 4 y 6 horas.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.

Período de validez tras la adición de sustancias compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de otras sustancias. Si no se utiliza directamente tras dicha adición, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario.

Información completa sobre este producto se encuentra disponible en la Ficha Técnica del medicamento Lipidem.

Advertencias y precauciones especiales adicionales sobre el uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento Lipidem debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración.