Липидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Липидем, 200 мг/мл, эмульсия для инфузий
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи / очищенный соевый масляный / триглицериды омега-3-жирных кислот
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Липидем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Липидем
3. Как применять лекарственное средство Липидем
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Липидем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Липидем и для чего оно применяется

Липидем — это эмульсия масел в воде. Масла, содержащиеся в лекарственном средстве Липидем, являются источником энергии и незаменимых жирных кислот, необходимых для роста организма и восстановления здоровья.
Липидем применяют для обеспечения жирами пациентов, которым требуется парентеральное питание, поскольку они не могут нормально принимать пищу или приём пищи в их случае является недостаточным.
Липидем может применяться у взрослых, недоношенных детей и новорождённых, родившихся в срок, младенцев и маленьких детей, старших детей и подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Липидем

НЕЛЬЗЯ применять препарат Липидем,
если у пациента имеется одно или несколько следующих состояний:

• если у пациента имеется аллергия на яйца, рыбу, арахис или соевый белок, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• чрезмерно высокий уровень жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией);
• заболевания, при которых кровь сворачивается неправильно (тяжелые коагулопатии);
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный застой желчи);
• тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени);
• тяжелая почечная недостаточность (тяжелое нарушение функции почек) без доступа к лечению с помощью искусственной почки (гемофильтрация или диализ);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (острое тромбоэмболическое событие, жировая эмболия);
• нарушение, при котором в крови слишком высок уровень кислых веществ (ацидоз).

Пациенты обычно не могут получать искусственное питание, вводимое внутривенно (парентеральное питание),
если у пациента имеется одно или несколько следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как при коллапсе или шоке;
• острая фаза инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта;
• нестабильный метаболизм, например, при сахарном диабете, тяжелом сепсисе или коме неизвестного происхождения;
• недостаточное снабжение тканей кислородом;
• нарушения содержания солей (электролитов) в организме;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• наличие жидкости в легких (острый отек легких);
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липидем необходимо проконсультироваться с врачом.
Мониторинг

• Во время инфузии врач будет контролировать содержание жиров (триглицеридов сыворотки) в крови пациента. Если содержание жиров в крови станет слишком высоким, врач может снизить скорость инфузии или остановить её.
• Во время введения этого раствора врач также проверит объем жидкости, содержание электролитов в крови и кислотно-щелочное равновесие пациента. Будет контролироваться функция печени и почек, а также свертываемость крови; также будет проведено исследование общего анализа крови.
• В случае появления у пациента каких-либо симптомов аллергической реакции во время применения этого препарата, таких как лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание, врач немедленно прекратит инфузию.

Дополнительные меры

• Перед введением этого препарата врач скорректирует любые имеющиеся у пациента нарушения содержания электролитов и жидкости, а также кислотно-щелочного равновесия.
• Помимо препарата Липидем, пациент может также получать раствор углеводов и раствор аминокислот, чтобы предотвратить метаболическое состояние, при котором реакция крови становится кислой (ацидоз).
• Чтобы парентеральное питание было полным, пациент также будет получать растворы углеводов и аминокислот. Медицинский персонал также предпримет соответствующие меры для удовлетворения потребности организма в жидкости, электролитах, витаминах и микроэлементах.

Пациенты пожилого возраста
В некоторых состояниях способность организма правильно использовать жиры может быть
нарушена. Врач будет учитывать, что некоторые из таких состояний часто связаны с
пожилым возрастом, например, нарушения функции сердца или почек.
Пациенты с нарушением функции сердца или почек
Если у пациента имеются нарушения функции сердца или почек, врач будет особенно осторожен при введении
этого препарата.
Пациенты с нарушением метаболизма жиров
В некоторых состояниях способность организма правильно использовать жиры может быть
ограничена, а содержание жиров в крови — слишком высоким. Поэтому важно сообщить врачу:

• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется воспаление поджелудочной железы;
• если у пациента имеется нарушение функции печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность);
• если у пациента имеется нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у пациента имеется сепсис;
• если у пациента одновременно присутствуют три или более следующих факторов: увеличение жира в области живота, снижение содержания «хорошего холестерина» (ХДЛ-С), повышение содержания жиров в крови, высокое артериальное давление и повышение содержания сахара в крови (метаболический синдром). При нарушении способности организма правильно использовать жиры врач будет особенно тщательно контролировать содержание жиров (триглицеридов сыворотки) в крови пациента.

Дети и подростки
У новорождённых, находящихся под угрозой желтухи, врач должен контролировать содержание жиров
(триглицеридов сыворотки) и билирубина в крови пациента. Возможно, потребуется корректировка суточных
доз жиров.
Во время инфузии этот раствор необходимо защищать от действия света, используемого при фототерапии, чтобы
ограничить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов).
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и системе введения) необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Липидем, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов распада, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.

Препарат Липидем и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Липидем может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следует сообщить врачу,
если пациент принимает или ему вводятся определённые лекарства, которые предотвращают нежелательное образование тромбов, а именно:

• гепарин,
• производные кумарина, такие как варфарин. Может потребоваться регулярный контроль свертываемости крови с помощью анализа проб крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщины в период беременности получат этот препарат только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым для лечения. Отсутствуют данные о применении препарата Липидем у женщин в период беременности.
Грудное вскармливание
Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат будет применяться в контролируемых условиях, т.е. в больнице или под медицинским наблюдением другого типа, что, как правило, исключает вождение транспортных средств и управление механизмами.
Препарат Липидем содержит натрий
Препарат содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1000 мл. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Липидем

Дозировка
Врач определит, какая доза необходима пациенту, и как долго она будет применяться.
Суточные дозы будут устанавливаться в зависимости от потребностей, а также возраста и массы тела пациента. Обычно дозы рассчитываются исходя из количества «граммов жира на килограмм массы тела». Будет соблюдаться осторожность, чтобы убедиться, что применяемые дозы и скорости инфузии соответствуют конкретному пациенту, с целью не превысить способность организма усваивать жир, вводимый внутривенно.

Как вводится лекарство Липидем
Липидем вводится внутривенно капельно в рамках программы питания. Для этого в вену вводится трубка (катетер), через которую эмульсия жира может подаваться самостоятельно или вместе с другими жидкостями.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Липидем
При введении избыточного количества лекарства Липидем у пациента может развиться слишком высокая концентрация жира в крови (гиперлипидемия), кровь пациента может стать слишком кислой (метаболический ацидоз) или может возникнуть так называемый синдром перегрузки жирами. Симптомы синдрома перегрузки жирами указаны в пункте 4 «Возможные побочные действия».
Если пациенту введено избыточное количество лекарства Липидем, инфузия будет немедленно прекращена. Инфузия не будет возобновлена, пока состояние пациента не улучшится. Может потребоваться корректировка суточных доз жиров врачом. Врач примет решение о необходимости дополнительного лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. Если у пациента появится один из
следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач
прекратит введение данного препарата:
Очень редко: могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания;
• нарушения дыхания (одышка);
• синюшное окрашивание кожи (цианоз).

Другие побочные эффекты включают
Очень редко: могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек

• синдром перегрузки жиром (см. «Синдром перегрузки жиром» ниже);
• повышенная склонность к образованию тромбов крови (гиперкоагуляция);
• ненормально высокий уровень жира в крови (гиперлипидемия);
• ненормально высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• высокое содержание кислых веществ в крови (метаболический ацидоз);
• понижение или повышение артериального давления;
• сонливость;
• тошнота, рвота, потеря аппетита;
• головная боль;
• приливы жара;
• покраснение кожи (гиперемия);
• лихорадка;
• потливость;
• ощущение холода, озноб.

Редко: могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек

• боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушение оттока желчи (застой желчи);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Если возникнет любой из этих побочных эффектов, инфузия будет прекращена.
Синдром перегрузки жиром:
Если пациент получит слишком большую дозу препарата Липидем, организм может испытывать трудности с использованием жира, и может развиться так называемый синдром перегрузки жиром. Способность организма использовать жир может измениться под влиянием резкого ухудшения состояния пациента (вследствие нарушения функции почек или инфекции). Эти симптомы, как правило, обратимы после прекращения инфузии. Синдром перегрузки жиром характеризуется следующими симптомами:

• высокий уровень жира в крови (гиперлипидемия);
• лихорадка;
• отложение жира в печени и других органах (жировые инфильтраты);
• увеличение печени (гепатомегалия), которое иногда может сопровождаться желтухой ( icterus );
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение свертываемости крови (нарушения коагуляции);
• разрушение эритроцитов (гемолиз);
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
• ненормальные результаты тестов функции печени;
• потеря сознания (кома).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липидем

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
внешней упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия упаковки препарат Липидем необходимо использовать немедленно.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Не подвергать замораживанию. Замороженные препараты следует утилизировать.
Не применять препарат при обнаружении одного из следующих признаков:

• крупные капли масла или два отдельных слоя жидкости,
• изменение цвета,
• повреждение флакона или укупорки.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (во флаконе и в комплекте для
введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Липидем

• Действующими веществами 1 000 мл лекарства Липидем являются:
  Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 100,0 г
  Очищенный рафинированный соевый масла 80,0 г
  Триглицериды омега-3-жирных кислот 20,0 г

Это даёт следующее содержание незаменимых жирных кислот на литр:
Линолевая кислота (омега-6) 38,4–46,4 г
α-Линоленовая кислота (омега-3) 4,0–8,8 г
Эйкозапентаеновая кислота и
докозагексаеновая кислота (омега-3) 8,6–17,2 г
200 мг/мл (20 %) соответствует общей концентрации триглицеридов.
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)] 7990 (1910)
ОสโมЛАЛЬНОСТЬ [мОсм/кг], приблизительно 410
Кислотность или щелочность (титрование до pH 7,4) < 0,5
[ммоль/л NaOH или HCl]
рН 6,0–8,5

• Вспомогательные вещества: глицерол, фосфолипиды из куриного яйца для инъекций, all-rac-α-токоферол, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Липидем и что содержит упаковка
Липидем представляет собой стерильную белую, мутную эмульсию типа «масло в воде» для инфузий (введения внутривенно капельно).
Поставляется в стеклянных флаконах с резиновыми пробками; размеры упаковок:
10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1 000 мл, 6 × 1 000 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Адрес для переписки
34209 Melsungen, Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия: Липидем
Чехия: Липоплюс 20 %
Германия: Липидем
Дания: Липидем
Испания: Липоплюс 20 %
Финляндия: Липоплюс 200 мг/мл
Франция: Липидем 200 мг/мл
Великобритания (Северная Ирландия): Липидем 200 мг/мл, эмульсия для инфузий
Италия: Липидем 200 мг/мл
Люксембург: Липидем
Норвегия: Липидем
Португалия: Липоплюс
Швеция: Липоплюс
Словакия: Липоплюс 20 %
Польша: Липидем

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения и особые предупреждения относительно удаления и обращения с лекарственным средством
Внутривенное введение.
Жировые эмульсии пригодны для введения в периферические вены, могут также применяться отдельно в качестве компонента полного парентерального питания.
При одновременном введении жировых эмульсий с растворами аминокислот и углеводов тройник типа Y или байпасное соединение должны быть размещены как можно ближе к пациенту.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения.
Только для одноразового использования. Упаковку и неиспользованные остатки продукта необходимо утилизировать. Не подключать частично использованные ёмкости. Перед применением аккуратно взболтать.
Применять только неповреждённые ёмкости, содержащие однородную молочно-белую эмульсию. Перед введением эмульсию следует осмотреть для выявления расслоения фаз и изменений окраски (наличие капель масла, масляного слоя).
Перед инфузией эмульсию необходимо довести до комнатной температуры естественным путём, то есть нельзя помещать продукт в любые устройства для нагрева (например, подогреватель или микроволновая печь).
При использовании фильтров необходимо, чтобы они были проницаемы для жиров.
Перед введением жировой эмульсии в инфузии вместе с другими растворами через тройник Y или байпасный комплект необходимо проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении с растворами-носителями, содержащими другие лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, содержащих двухвалентные катионы (например, кальций или магний).

Особые меры предосторожности относительно удаления и подготовки лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.

Продолжительность лечения
Поскольку клинический опыт длительного применения лекарственного средства Липидем ограничен, его, как правило, не следует вводить дольше, чем в течение недели. Если требуется более длительное парентеральное питание с использованием жировых эмульсий, Липидем может применяться в течение более длительного срока при условии соответствующего мониторинга.

Скорость инфузии
Инфузию следует проводить с минимально возможной скоростью. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна составлять только 50% от максимальной применяемой скорости инфузии.

Максимальная скорость инфузии у взрослых
До 0,15 г липидов/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии у недоношенных новорождённых, доношенных новорождённых, младенцев и маленьких детей
До 0,15 г липидов/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии у старших детей и подростков
До 0,15 г липидов/кг массы тела/час.

Влияние на результаты лабораторных тестов
Жиры могут искажать результаты некоторых лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если образец крови взят до выведения жиров из кровотока, что может занимать от 4 до 6 часов.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Срок годности после добавления совместимых веществ
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после добавления других веществ. Если продукт не будет использован непосредственно после добавления других веществ, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.

Полная информация об этом продукте приведена в Характеристике лекарственного средства Липидем.

Дополнительные особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к нежелательным клиническим последствиям у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Липидем необходимо защищать от света до окончания введения.