Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лінкозамін Нікомед, 500 мг, капсули
Lincomycinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лінкозамін Нікомед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лінкозамін Нікомед
Як застосовувати лікарський засіб Лінкозамін Нікомед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лінкозамін Нікомед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лінкозамін Нікомед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед є антибіотиком із групи лінкозамідів.
Залежно від чутливості бактерій і концентрації ліку, Лінкозамін Нікомед може діяти бактерицидно або бактеріостатично.
Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями, а також чутливими стрептококами або стафілококами:

інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема ангіна, середній отит;
інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема аспіраційна пневмонія, емпієма плеври та абсцес легені;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісток і суглобів, зокрема остеомієліт;
септицемія.

Лікар призначає лікарський засіб Лінкозамін Нікомед у разі, коли застосування інших антибіотиків є недоцільним або протипоказаним, або коли лікування іншими антибіотиками неефективне.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лінкозамін Нікомед

Коли не застосовувати лікарський засіб Лінкозамін Нікомед

Якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин, кліндаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнта стосуються нижче описані ситуації.

Якщо пацієнт має підвищену чутливість до пеніциліну. Під час застосування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед у нього можуть виникнути реакції гіперчутливості (наприклад, еритема, свербіж шкіри, висипання, набряк, задиха). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою (може знадобитися введення адреналіну, кисню та стероїдів внутрішньовенно, а також, за необхідності, відновлення прохідності дихальних шляхів або навіть інтубація).
Якщо пацієнт у минулому хворів на захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема на коліт.
Якщо у пацієнта підозрюється менінгіт. Лінкоміцин недостатньо проникає в спинномозкову рідину.
Якщо у пацієнта є дуже серйозні порушення функції нирок і (або) печінки, що супроводжуються метаболічними порушеннями. Під час застосування великих доз лікарського засобу лікар може рекомендувати контролювати концентрацію лінкоміцину в крові. Функцію печінки та нирок слід контролювати також у разі тривалого застосування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед.
Якщо пацієнт одночасно отримує ліки, що блокують нервово-м’язові з’єднання (релаксанти, що використовуються при загальному наркозі, такі як: тубокурарин, панкуроній, векуроній).
Якщо пацієнт схильний до алергічних реакцій.

Якщо під час застосування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед у пацієнта виникнуть нижче описані симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення з’явиться діарея, особливо важка та тривала, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Слід підозрювати псевдомембранозний коліт (у більшості випадків спричинений ентеротоксинами бактерій Clostridium difficile). Це захворювання, що є ускладненням антибіотикотерапії, може мати різний перебіг: від незначної водянистої діареї до синдрому з тяжкою, хронічною діареєю, лейкоцитозом, сильними спастичними болями в животі, іноді з домішкою слизу та крові у калі. У крайніх випадках може загрожувати життю, особливо у літніх або ослаблених осіб. Лікар рекомендує негайно припинити застосування лікарського засобу, а після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту призначає відповідне лікування (застосовують метронідазол внутрішньо, а у важких випадках — ванкоміцин). Не слід застосовувати ліки, що пригнічають перистальтику кишечника, або інші закреплюючі засоби. Можливі рецидиви захворювання навіть після адекватного лікування.
Діарею, пов’язану з інфекцією Clostridium difficile, від легкої форми до коліту, що закінчився смерттю, повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі Лінкозамін Нікомед. Лікування антибактеріальними засобами змінює нормальну мікрофлору сліпої кишки, що призводить до надмірного розмноження C. difficile. У всіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотикотерапії виникла діарея, слід розглядати можливість інфекції C. difficile. Діарею, пов’язану з C. difficile, повідомляли навіть після закінчення застосування антибактеріальних засобів понад два місяці тому.
Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми додаткової інфекції — застосування антибіотиків може спричинити надмірне розмноження стійких мікроорганізмів, зокрема дріжджеподібних грибів.

У пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Лінкозамін Нікомед, повідомляли про тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції та серйозні небажані явища з боку шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна ексудативна еритема та багатоформний еритема. Якщо у пацієнта виникла анафілактична реакція або тяжкі шкірні реакції, слід припинити застосування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед і розпочати відповідне лікування.

Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед може посилювати дію ліків, що блокують нервово-м’язові з’єднання, які застосовуються при загальному наркозі.
Мікроорганізми, стійкі до кліндаміцину, також стійкі до лікарського засобу Лінкозамін Нікомед (перехресна стійкість).
Лінкоміцин може впливати на результати визначення активності лужної фосфатази в плазмі крові, викликаючи їх завищення.
Ліки, що містять каолін та пектин, пригнічують всмоктування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед при пероральному застосуванні, тому ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 3–4 години після прийому лікарського засобу Лінкозамін Нікомед.

Лінкозамін Нікомед та їжа, напої
Для забезпечення оптимального всмоктування лікарського засобу рекомендується не приймати їжу протягом 1–2 годин до та після прийому лікарського засобу Лінкозамін Нікомед.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лінкоміцин проникає через плаценту.
Дані щодо застосування лікарського засобу Лінкозамін Нікомед під час вагітності обмежені. Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед може застосовуватися під час вагітності лише в тому разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Лінкоміцин проникає в грудне молоко. Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед не слід застосовувати під час годування груддю.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Лінкозамін Нікомед на фертильність.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Вплив лікарського засобу Лінкозамін Нікомед на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не досліджувався.

Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза
Лікарський засіб містить 605 мг лактози моногідрату на капсулу.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лінкозамін Нікомед

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Зазвичай застосовувана доза ліків Лінкозамін Нікомед
Дорослі

500 мг тричі на добу (кожні 8 годин).
Тяжкі інфекції: 500 мг чотиричі на добу (кожні 6 годин).

Діти (віком понад 1 місяць)
Ліки у формі капсул не рекомендуються для застосування у дітей через неможливість точного
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки лікар може розглянути можливість зменшення
частоти введення ліків Лінкозамін Нікомед.
Якщо у пацієнта з тяжким порушенням функції нирок необхідне лікування лінкоміцином, відповідна доза
становить від 25% до 35% дози, рекомендованої пацієнтам із нормальною функцією нирок.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. При інфекціях бета-гемолітичними стрептококами
лікування триває не менше 10 днів.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Лінкозамін Нікомед надто сильна або надто слабка, слід знову
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лінкозамін Нікомед
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
При передозуванні ліками Лінкозамін Нікомед можуть виникнути симптоми з боку шлунково-кишкового тракту,
такі як: біль у животі, нудота, блювота, діарея.
Передозування можна лікувати, викликаючи блювоту або застосовуючи промивання шлунка. Специфічного
антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не є ефективними для виведення ліків Лінкозамін Нікомед з плазми.
Пропуск прийому ліків Лінкозамін Нікомед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

діарея, нудота, блювота

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

висипання, кропив’янка
інфекція вагіни

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

свербіж

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

псевдомембранозний коліт, інфекція бактерією Clostridium difficile
панцитопенія (недостатність основних типів кров’яних клітин), агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія
анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, синдром сироваткової хвороби
зупинка кровообігу та дихання
гіпотензія, тромбофлебіт
езофагіт, розлади в області живота
жовтяниця, зміни показників функції печінки
токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий загальний еритематозний ексудативний дерматит, бульозний дерматит, шкірний дерматит із відшаруванням, еритема мультиформна
стерильний абсцес у місці введення інфузії, ущільнення у місці введення, біль у місці введення, подразнення у місці введення

a. Повідомлялися рідкісні випадки після надто швидкого внутрішньовенного введення.
b. Після парентерального введення, особливо надто швидкого.
c. Подію повідомляли після внутрішньовенного введення.
d. Подію повідомляли після перорального введення.
e. Події повідомляли після внутрішньом’язового введення.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінкозамін Нікомед

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не помітні.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лінкозамін Нікомед

Діючою речовиною лікарського засобу є лінкоміцин у формі гідрохлориду. Кожна капсула містить 500 мг лінкоміцину.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед містить лактозу моногідрат та натрій»); желатинова капсула: діоксид титану (Е171), індиготин FD&C Blue2 (Е132) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед містить лактозу моногідрат та натрій»), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Лінкозамін Нікомед і що містить упаковка
Капсули блакитно-сині з білим написом «P&U 500» з обох боків.
Упаковка містить 12 капсул (2 блистери по 6 капсул).
Відповідальна організація
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Детальну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код,
розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію
також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-lincocinkapsulki та на вебсайті
Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl