Lincocin

Folleto informativo: información para el usuario

Lincocin, 500 mg, cápsulas
Lincomycinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Lincocin
3. Cómo tomar Lincocin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lincocin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza

Lincocin es un antibiótico del grupo de los lincosamidas.
Dependiendo de la sensibilidad de las bacterias y de la concentración del medicamento, Lincocin puede actuar como bactericida o bacteriostático.
Lincocin está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias sensibles, así como por estreptococos o estafilococos sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, otitis media;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía por aspiración, empiema pleural y absceso pulmonar;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis;
• septicemia.

El médico le recetará Lincocin si el uso de otros antibióticos no es adecuado o está contraindicado, o si el tratamiento con otros antibióticos no ha sido eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lincocin

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lincocin

• Si el paciente tiene alergia a la lincomicina, a la clindamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lincocin, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si al paciente le afectan las situaciones descritas a continuación.

• Si el paciente es hipersensible a la penicilina. Durante el tratamiento con Lincocin pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, eritema, picor cutáneo, erupción, edema, dificultad respiratoria). En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico (puede ser necesario administrar adrenalina, oxígeno y esteroides por vía intravenosa y, eventualmente, la permeabilización de las vías respiratorias o incluso la intubación).
• Si el paciente ha padecido previamente enfermedades del sistema digestivo, especialmente colitis.
• Si se sospecha meningitis en el paciente. La lincomicina no penetra adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
• Si el paciente tiene alteraciones muy graves de la función renal y/o hepática, acompañadas de trastornos metabólicos. Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, el médico puede recomendar el control de la concentración de lincomicina en sangre. La función hepática y renal debe controlarse también en caso de tratamiento prolongado con Lincocin.
• Si el paciente recibe simultáneamente medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (relajantes musculares utilizados en anestesia general, tales como tubocurarina, pancuronio, vecuronio).
• Si el paciente tiene tendencia a alergias.

Si durante el tratamiento con el medicamento Lincocin aparecen en el paciente los síntomas descritos a continuación, debe informarse inmediatamente al médico.

• Si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe sospecharse una colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por enterotoxinas de la bacteria Clostridium difficile). Esta enfermedad, que constituye una complicación de la terapia antibiótica, puede presentar un curso variable: desde diarrea leve y acuosa hasta un síndrome con diarrea grave y crónica, leucocitosis, intensos dolores abdominales espasmódicos y, eventualmente, presencia de moco y sangre en las heces. En casos extremos puede poner en peligro la vida, especialmente en personas mayores o debilitadas. El médico recomendará suspender inmediatamente el medicamento y, tras confirmar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, iniciará el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral y, en casos graves, vancomicina). No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros medicamentos con efecto antidiarreico. Pueden producirse recaídas de la enfermedad a pesar del tratamiento adecuado.
• Se ha notificado diarrea asociada a infección por Clostridium difficile, con un curso que va desde formas leves hasta colitis que han concluido en fallecimiento, tras la administración de casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo Lincocin. El tratamiento con antibióticos altera la microflora normal del colon, lo que conduce a una proliferación excesiva de C. difficile. En todos los pacientes que desarrollen diarrea tras la administración de antibióticos debe considerarse la posibilidad de infección por C. difficile. Se ha notificado diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
• Si se observan signos de infección adicional en el paciente: el uso de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, especialmente levaduras.

En pacientes que han recibido Lincocin se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y efectos adversos graves en la piel, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado y erupción maculopapular. Si el paciente presenta una reacción anafiláctica o reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lincocin y comenzar el tratamiento adecuado.

Lincocin y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

El medicamento Lincocin puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular utilizados en anestesia general.

Los microorganismos resistentes a la clindamicina también son resistentes a Lincocin (resistencia cruzada).

La lincomicina puede influir en los resultados del análisis de la actividad de la fosfatasa alcalina en plasma sanguíneo, provocando un aumento de los valores.

Los medicamentos que contienen caolín y pectina inhiben la absorción de Lincocin cuando se administra por vía oral; por tanto, estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o 3 a 4 horas después de Lincocin.

Lincocin con alimentos y bebidas
Para asegurar una absorción óptima del medicamento, se recomienda no ingerir alimentos ni bebidas durante 1-2 horas antes y después de la administración de Lincocin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La lincomicina atraviesa la placenta.

Existen datos limitados sobre el uso de Lincocin durante el embarazo. Lincocin solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario.

La lincomicina pasa a la leche materna. No debe utilizarse Lincocin durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de Lincocin sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Lincocin sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Lincocin contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa
El medicamento contiene 605 mg de lactosa monohidratada por cápsula.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lincocin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis habitualmente recomendada del medicamento Lincocin

Adultos

• 500 mg tres veces al día (cada 8 horas).
• Infecciones graves: 500 mg cuatro veces al día (cada 6 horas).

Niños (de más de 1 mes de edad)
El medicamento en forma de cápsulas no se recomienda para su uso en niños debido a la imposibilidad de ajustar con precisión la dosis.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico podrá considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de administración del medicamento Lincocin.
Si en un paciente con insuficiencia renal grave es necesario un tratamiento con lincomicina, la dosis adecuada oscila entre el 25% y el 35% de la dosis recomendada para pacientes con función renal normal.

Duración del tratamiento
El medicamento debe administrarse durante el tiempo indicado por el médico. En las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento debe durar al menos 10 días.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Lincocin es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse nuevamente al médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lincocin
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis del medicamento Lincocin, pueden aparecer síntomas a nivel del tracto gastrointestinal, tales como: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
La sobredosis puede tratarse provocando el vómito o mediante lavado gástrico. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar el medicamento Lincocin del plasma.

Olvido de la administración del medicamento Lincocin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, náuseas, vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, urticaria
• Infección vaginal

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Picor

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis pseudomembranosa, infección por la bacteria Clostridium difficile

• Pancitopenia (disminución de los principales tipos de células sanguíneas), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia (disminución del número de granulocitos fagocíticos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia

• Reacciones anafilácticas, angioedema, síndrome de enfermedad por suero

• Paro circulatorio y respiratorio

• Hipotensión, tromboflebitis

• Esofagitis, molestias abdominales

• Ictericia, resultados anómalos en las pruebas de función hepática

• Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme agudo generalizado, dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme

• Absceso estéril en el lugar de administración de la infusión, endurecimiento en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración

a. Se han notificado casos raros tras la administración intravenosa demasiado rápida.
b. Tras la administración parenteral, especialmente si es demasiado rápida.
c. El evento se ha notificado tras la administración intravenosa.
d. El evento se ha notificado tras la administración oral.
e. Los eventos se han notificado tras la administración intramuscular.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al representante del titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lincocin

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha
de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lincocin

• El principio activo del medicamento es la lincomicina en forma de clorhidrato. Cada cápsula contiene 500 mg de lincomicina.
• Los demás componentes son: estearato magnésico, talco, lactosa monohidrato (ver punto 2 „Lincocin contiene lactosa monohidrato y sodio”); cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E171), indigotina FD&C Blue 2 (E132) (ver punto 2 „Lincocin contiene lactosa monohidrato y sodio”), gelatina.

Aspecto de Lincocin y contenido del envase
Las cápsulas son de color azul marino con la inscripción blanca „P&U 500” en ambos lados.
El envase contiene 12 cápsulas (2 blísters de 6 cápsulas cada uno).
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible a través de la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-lincocinkapsulki y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Bicidas: http://www.urpl.gov.pl.