Линкомицин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Линкозин, 500 мг, капсулы
Lincomycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарственное средство Линкозин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Линкозин
3. Как применять лекарственное средство Линкозин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Линкозин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Линкозин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Линкозин — это антибиотик из группы линкозамидов.
В зависимости от чувствительности бактерий и концентрации препарата, Линкозин может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие.
Линкозин показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, а также инфекций, вызванных чувствительными стрептококками или стафилококками:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая ангину, средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая аспирационную пневмонию, эмпиему плевры и абсцесс лёгкого;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, включая остеомиелит;
• сепсис.

Врач назначит применение лекарственного средства Линкозин, если применение других антибиотиков неподходящее или противопоказано, либо если лечение другими антибиотиками оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Линкомицин

Когда не следует применять препарат Линкомицин

• Если у пациента имеется аллергия на линкомицин, клиндамицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Линкомицин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются описанные ниже состояния.

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пенициллину. При применении препарата Линкомицин у него могут возникнуть реакции гиперчувствительности (например, покраснение, зуд кожи, сыпь, отёк, одышка). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью (может потребоваться введение адреналина, кислорода и стероидов внутривенно, а также, при необходимости, обеспечение проходимости дыхательных путей или даже интубация).
• Если у пациента в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно воспаление толстой кишки.
• Если у пациента подозревается менингит. Линкомицин недостаточно проникает в спинномозговую жидкость.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек и (или) печени, сопровождающиеся метаболическими нарушениями. При применении высоких доз препарата врач может назначить контроль концентрации линкомицина в крови. Функция печени и почек должна контролироваться также при длительном применении препарата Линкомицин.
• Если пациент одновременно получает препараты, блокирующие нервно-мышечные соединения (расслабляющие средства, применяемые при общей анестезии, такие как тубокурарин, панкуроний, вектуроний).
• Если у пациента имеется склонность к аллергическим реакциям.

Если у пациента во время применения препарата Линкомицин появляются описанные ниже симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжёлая и упорная, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Следует заподозрить псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный энтеротоксинами бактерий Clostridium difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может протекать по-разному: от незначительной водянистой диареи до синдрома с тяжёлой, хронической диареей, лейкоцитозом, сильными спастическими болями в животе, возможно, с примесью слизи и крови в стуле. В крайних случаях заболевание может угрожать жизни, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Врач порекомендует немедленно прекратить приём препарата, а после установления диагноза псевдомембранозного колита назначит соответствующее лечение (метронидазол принимается внутрь, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие препараты, обладающие закрепляющим действием. Возможны рецидивы заболевания даже при адекватном лечении.
• Диарея, связанная с инфекцией Clostridium difficile, от лёгкой формы до колита, закончившегося летальным исходом, наблюдалась при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая препарат Линкомицин. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную микрофлору слепой кишки, что приводит к чрезмерному размножению C. difficile. У всех пациентов, у которых после применения антибиотиков появилась диарея, необходимо исключить инфекцию C. difficile. Диарея, связанная с C. difficile, может возникать даже спустя более чем два месяца после приёма антибактериальных препаратов.
• Если у пациента наблюдаются симптомы дополнительной инфекции — применение антибиотиков может вызывать чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

У пациентов, получающих препарат Линкомицин, сообщалось о тяжёлых реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, а также тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема и многоформная эритема. При возникновении анафилактической реакции или тяжёлых кожных реакций необходимо прекратить применение препарата Линкомицин и начать соответствующее лечение.

Препарат Линкомицин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Линкомицин может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечные соединения, применяемых при общей анестезии.
Микроорганизмы, устойчивые к клиндамицину, также устойчивы к препарату Линкомицин (перекрёстная устойчивость).
Линкомицин может влиять на результаты анализа активности щелочной фосфатазы в плазме крови, вызывая её завышение.
Препараты, содержащие каолин и пектин, замедляют всасывание препарата Линкомицин при приёме внутрь, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 3–4 часа после приёма препарата Линкомицин.

Препарат Линкомицин и приём пищи и напитков
Для обеспечения оптимального всасывания препарата рекомендуется не принимать пищу за 1–2 часа до и после приёма препарата Линкомицин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Линкомицин проникает через плаценту.
Данные о применении препарата Линкомицин во время беременности ограничены. Препарат Линкомицин можно применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Линкомицин проникает в грудное молоко. Препарат Линкомицин не следует применять во время грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Линкомицин на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Линкомицин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Препарат Линкомицин содержит моногидрат лактозы и натрий

Лактоза
Препарат содержит 605 мг моногидрата лактозы на капсулу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Линкомицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Обычно применяемая доза препарата Линкомицин
Взрослым

• 500 мг три раза в сутки (каждые 8 часов).
• При тяжелых инфекциях: 500 мг четыре раза в сутки (каждые 6 часов).

Детям (старше 1 месяца)
Препарат в форме капсул не рекомендуется для применения у детей из-за невозможности точного дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек или печени
Врач может рассмотреть возможность уменьшения частоты введения препарата Линкомицин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента с тяжелой почечной недостаточностью требуется лечение линкомицином, соответствующая доза составляет от 25% до 35% дозы, рекомендованной пациентам с нормальной функцией почек.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, лечение продолжается не менее 10 дней.
Если у пациента возникает ощущение, что действие препарата Линкомицин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо повторно обратиться к врачу.
Применение дозы Линкомицина, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке препарата Линкомицин могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Передозировку можно лечить, вызывая рвоту или применяя промывание желудка. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны при удалении препарата Линкомицин из плазмы крови.
Пропуск приема препарата Линкомицин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, рвота

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• сыпь, крапивница
• грибковое поражение влагалища

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• зуд

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• псевдомембранозный колит, инфекция бактерией Clostridium difficile
• панцитопения (недостаток основных видов кровяных клеток), агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения (снижение числа нейтрофилов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения
• анафилактические реакции, ангионевротический отёк, сывороточная болезнь
• остановка кровообращения и дыхания
• гипотензия, тромбофлебит
• воспаление слизистой оболочки пищевода, нарушения в области живота
• желтуха, отклонения в результатах анализов функции печени
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экзантема, буллёзный дерматит, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема
• стерильный абсцесс в месте введения инфузии, уплотнение в месте введения, боль в месте введения, раздражение в месте введения

a. Сообщалось о редких случаях при слишком быстром внутривенном введении.
b. После парентерального введения, особенно при слишком быстром.
c. Случай зарегистрирован после внутривенного введения.
d. Случай зарегистрирован после приёма внутрь.
e. Случаи зарегистрированы после внутримышечного введения.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать держателю разрешения или представителю держателя разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Линкоксин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Линкомицин

• Активным веществом препарата является линкомицин в форме гидрохлорида. Каждая капсула содержит 500 мг линкомицина.
• Другие компоненты: стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Линкомицин содержит лактозу моногидрат и натрий»); желатиновая капсула: диоксид титана (Е171), индиготин FD&C Blue 2 (Е132) (см. пункт 2 «Препарат Линкомицин содержит лактозу моногидрат и натрий»), желатин.

Как выглядит препарат Линкомицин и что входит в упаковку
Капсулы сине-серовато-голубого цвета с белой надписью «P&U 500» с обеих сторон.
Упаковка содержит 12 капсул (2 блистера по 6 капсул).

Регистрационный держатель
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи Пичено (AP)
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Подробную и актуальную информацию об этом препарате можно получить, отсканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эту же информацию также можно найти по адресу: https://pfi.sr/ulotka-lincocinkapsulki и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl