Lincocin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lincocin, 500 mg, capsule
Lincomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lincocin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lincocin
3. Come prendere Lincocin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lincocin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lincocin e a cosa serve

Lincocin è un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
A seconda della sensibilità dei batteri e della concentrazione del medicinale, Lincocin può esercitare un'azione battericida o batteriostatica.
Lincocin è indicato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri anaerobi sensibili, nonché da streptococchi o stafilococchi sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, tra cui tonsillite, otite media;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, tra cui polmonite da aspirazione, empiema pleurico e ascesso polmonare;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni, tra cui osteomielite;
• setticemia.

Il medico prescriverà Lincocin quando l'uso di altri antibiotici non è appropriato o è controindicato oppure quando il trattamento con altri antibiotici si è rivelato inefficace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lincocin

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Lincocin

• Se il paziente è allergico alla lincomicina, alla clindamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lincocin, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente si trova nelle seguenti condizioni.

• Se il paziente è ipersensibile alla penicillina. Durante il trattamento con il medicinale Lincocin possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema, difficoltà respiratorie). In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di adrenalina, ossigeno e corticosteroidi e, se necessario, la messa in atto di procedure per la pervietà delle vie aeree o addirittura l'intubazione).
• Se il paziente ha sofferto in passato di malattie dell'apparato gastrointestinale, in particolare di colite.
• Se si sospetta nel paziente una meningite. La lincomicina non penetra sufficientemente nel liquido cerebrospinale.
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, associate a disturbi metabolici. Durante la somministrazione di dosi elevate del medicinale, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della concentrazione ematica di lincomicina. La funzionalità epatica e renale deve essere controllata anche in caso di trattamento prolungato con il medicinale Lincocin.
• Se il paziente riceve contemporaneamente medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (medicinali miorilassanti utilizzati nell'anestesia generale, come tubocurarina, pancuronio, vecuronio).
• Se il paziente è soggetto ad allergie.

Se durante il trattamento con il medicinale Lincocin si manifestano i sintomi descritti di seguito, è necessario informare immediatamente il medico.

• Se durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua interruzione si manifesta diarrea, in particolare se grave e persistente, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario sospettare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata dalle enterotossine del batterio Clostridium difficile). Tale patologia, complicanza dell'antibioterapia, può presentarsi con sintomi variabili: da una diarrea acquosa lieve fino a un quadro grave con diarrea cronica, leucocitosi, forti dolori addominali spasmodici e, eventualmente, muco e sangue nelle feci. In casi estremi, può mettere in pericolo la vita, specialmente negli anziani o nei pazienti debilitati. Il medico consiglierà l'immediata interruzione del trattamento e, una volta confermata la diagnosi di colite pseudomembranosa, inizierà un'adeguata terapia (metronidazolo per via orale o, nei casi gravi, vancomicina). Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri medicinali con effetto antidiarroico. La malattia può recidivare anche dopo un trattamento appropriato.
• Diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, con manifestazioni che vanno da forme lievi fino a colite concluse con esito fatale, sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, inclusi il medicinale Lincocin. Il trattamento antibiotico altera la normale microflora del colon, favorendo la proliferazione eccessiva di C. difficile. In tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l'assunzione di antibiotici, deve essere considerata la possibilità di un'infezione da C. difficile. La diarrea associata a C. difficile è stata riportata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
• Se si osservano segni di infezione secondaria: l'uso di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti, in particolare lieviti.

Nei pazienti trattati con il medicinale Lincocin sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi episodi anafilattici e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme acuto generalizzato e l'eruzione bollosa. Se si verifica una reazione anafilattica o gravi reazioni cutanee, il trattamento con il medicinale Lincocin deve essere interrotto e devono essere avviate le opportune terapie.

Interazioni del medicinale Lincocin con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Il medicinale Lincocin può potenziare l'effetto dei medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare, utilizzati nell'anestesia generale.

I microrganismi resistenti alla clindamicina sono altresì resistenti al medicinale Lincocin (resistenza crociata).

La lincomicina può influenzare i risultati del test di attività della fosfatasi alcalina nel plasma sanguigno, causandone un aumento.

I medicinali contenenti caolino e pectina inibiscono l'assorbimento del medicinale Lincocin quando assunti per via orale; pertanto, tali medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 3-4 ore dopo il medicinale Lincocin.

Lincocin con cibi e bevande
Per garantire un assorbimento ottimale del medicinale, si raccomanda di non assumere cibo né 1-2 ore prima né 1-2 ore dopo la somministrazione del medicinale Lincocin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La lincomicina attraversa la placenta.

I dati disponibili sull'uso del medicinale Lincocin in gravidanza sono limitati. Il medicinale Lincocin può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.

La lincomicina passa nel latte materno. L'uso del medicinale Lincocin durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Lincocin sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Lincocin sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Lincocin contiene lattosio monoidrato e sodio

Lattosio
Il medicinale contiene 605 mg di lattosio monoidrato per capsula.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lincocin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dosaggio normalmente raccomandato del medicinale Lincocin

Adulti

• 500 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore).
• Infezioni gravi: 500 mg quattro volte al giorno (ogni 6 ore).

Bambini (di età superiore a 1 mese)

Il medicinale in forma di capsule non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa dell'impossibilità di dosare con precisione.

Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico potrà valutare la possibilità di ridurre la frequenza di somministrazione del medicinale Lincocin.

Se il trattamento con lincomicina è necessario in pazienti con grave insufficienza renale, la dose appropriata è compresa tra il 25% e il 35% della dose raccomandata per pazienti con normale funzionalità renale.

Durata del trattamento

Il medicinale deve essere somministrato per tutto il tempo indicato dal medico. Nelle infezioni da streptococchi beta-emolitici, il trattamento deve durare almeno 10 giorni.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Lincocin sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale Lincocin

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio del medicinale Lincocin, possono manifestarsi sintomi a carico del tratto gastrointestinale, quali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Il sovradosaggio può essere trattato provocando il vomito o mediante lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico. L'emodialisi o la dialisi peritoneale non sono efficaci nell'eliminare il medicinale Lincocin dal plasma.

Salto della somministrazione del medicinale Lincocin

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• diarrea, nausea, vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea, orticaria
• infezione vaginale

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

• prurito

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• colite pseudomembranosa, infezione da batterio Clostridium difficile
• pancitopenia (carenza dei principali tipi di cellule ematiche), agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia (riduzione del numero di granulociti fagocitici), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia
• reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome da malattia da siero
• arresto cardiocircolatorio e respiratorio
• ipotensione, tromboflebite
• infiammazione della mucosa esofagea, disturbi addominali
• ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme acuto generalizzato, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme
• ascesso sterile nel sito di infusione, indurimento nel sito di somministrazione, dolore nel sito di somministrazione, irritazione nel sito di somministrazione

a. Sono stati riportati casi rari in seguito a somministrazione endovenosa troppo rapida.
b. Dopo somministrazione parenterale, specialmente se troppo rapida.
c. L’evento è stato riportato dopo somministrazione endovenosa.
d. L’evento è stato riportato dopo somministrazione orale.
e. Gli eventi sono stati riportati dopo somministrazione intramuscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lincocin

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lincocin

• Il principio attivo è la lincomicina cloridrato. Ogni capsula contiene 500 mg di lincomicina.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Lincocin contiene lattosio monoidrato e sodio"); capsula di gelatina: biossido di titanio (E171), indigotina FD&C Blue2 (E132) (vedere punto 2 "Il medicinale Lincocin contiene lattosio monoidrato e sodio"), gelatina.

Come si presenta il medicinale Lincocin e contenuto della confezione
Le capsule sono blu scuro con la stampa bianca "P&U 500" su entrambi i lati.
La confezione contiene 12 capsule (2 blister da 6 capsule).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono disponibili anche all'indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-lincocinkapsulki e sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl