Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лінезолід Полфарма, 600 мг, таблетки в оболонці
Linezolidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лінезолід Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Лінезолід Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Лінезолід Полфарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лінезолід Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лінезолід Полфарма і для чого його застосовують

Лінезолід Полфарма є антибіотиком із групи оксазолідонів. Його дія полягає
у пригніченні росту певних бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції.
Лінезолід Полфарма застосовують у дорослих для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або
тканин під шкірою. Лікар вирішить, чи доцільне застосування лінезоліду для лікування
певної інфекції у пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лінезолід Полфарма

Коли не застосовувати препарат Лінезолід Полфарма

Якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт в даний час приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів будь-які з ліків, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
Якщо пацієнтка годує грудьми. Лінезолід проникає в материнське молоко і може шкідливо впливати на дитину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Лінезолід Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо пацієнт відповість «так» на будь-яке з наведених нижче питань, це означає, що препарат Лінезолід
Полфарма може бути йому не підходящим.
У такій ситуації необхідно повідомити про це лікаря, який може призначити проведення до початку лікування та під час нього загального обстеження, а також вимірювання артеріального тиску, або вирішити застосування іншого, більш підходящого лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта наведені нижче ситуації, слід звернутися до
лікаря.

Чи має пацієнт підвищений артеріальний тиск?
Чи встановлено у пацієнта гіпертиреоз?
Чи має пацієнт феохромоцитому (пухлину надниркових залоз) або синдром карциноїду (спричинений пухлиною ендокринної системи, з такими симптомами, як діарея, приливи гарячого, свистяче дихання)?
Чи має пацієнт: маніакальну депресію, шизоафективні розлади, стани дезорієнтації або інші психічні розлади?
Чи приймає пацієнт будь-які опіоїдні засоби?
Чи приймає пацієнт будь-які з наступних ліків:
- засоби, що зменшують набряк слизових оболонок, які застосовуються при застуді або грипі і містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
- ліки, що застосовуються для лікування астми, наприклад, сальбутамол, тербуталін, фенотерол,
- антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти або СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), наприклад, амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
- ліки, що застосовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан і золмітриптан,
- ліки, що застосовуються для лікування раптових, тяжких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин),
- ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
- опіоїди, наприклад, петидин — застосовуються при помірному або тяжкому болі,
- ліки, що застосовуються для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон,
- антибіотик, відомий як рифампіцин.

Якщо у пацієнта спостерігаються наведені нижче розлади, слід повідомити про це лікаря перед
початком прийому цього лікувального засобу:

схильність до синяків і кровотеч,
анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин),
схильність до інфекцій,
судоми, що виникали в минулому,
порушення функції печінки або нирок, особливо якщо пацієнт перебуває на діалізі,
діарея.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, такі як нечітке бачення, зміни кольорового зору, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
втрата відчуття або поколювання, дзижчання в руках або ногах;
діарея, яка може виникнути під час або після закінчення застосування антибіотиків, включаючи препарат Лінезолід Полфарма; якщо діарея буде тяжкою або тривалою або якщо в калі буде помітна кров або слиз, необхідно негайно припинити прийом препарату Лінезолід Полфарма та зв’язатися з лікарем; у такій ситуації не слід приймати засоби, що затримують або уповільнюють кишкову перистальтику;
повторювані нудота або блювота, біль у животі або збільшення частоти дихання.

Спільне застосування деяких ліків, у тому числі антидепресантів і опіоїдів, з препаратом
Лінезолід Полфарма може призвести до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Препарат Лінезолід Полфарма та інші ліки» та розділ 4).
Препарат Лінезолід Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Лінезолід Полфарма може іноді взаємодіяти з деякими ліками, що може призвести до
небажаних ефектів, таких як зміна артеріального тиску, температури або частоти серцевих скорочень.
Якщо протягом останніх 2 тижнів пацієнт приймав будь-який з нижче перерахованих ліків,
необхідно повідомити про це лікареві, оскільки протипоказане застосування препарату
Лінезолід Полфарма (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лінезолід Полфарма»).

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, перераховані нижче. Лікар може
залишити рішення про застосування препарату Лінезолід Полфарма, але буде необхідно контролювати
загальний стан здоров’я та артеріальний тиск пацієнта до початку та під час лікування.
У протилежному разі лікар може вирішити, що інше лікування буде найкращим для пацієнта.

Засоби, що зменшують набряк слизових оболонок, які застосовуються при застуді та грипі і містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування астми, наприклад, сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
Деякі антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС). Існує багато таких ліків, зокрема амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
Ліки, що застосовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан і золмітриптан.
Ліки, що застосовуються для лікування раптових, тяжких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
Ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
Опіоїди, наприклад, петидин — застосовуються для лікування помірного або тяжкого болю.
Ліки, що застосовуються для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин.

Препарат Лінезолід Полфарма, харчування, напої та алкоголь

Слід уникати вживання великої кількості зрілих сирів, екстрактів дріжджів або соєвих бобів (наприклад, соєвий соус) та вживання алкоголю, особливо бочкового пива та вина. Цей препарат може вступати в реакцію з речовиною, що називається тираміном, яка природно міститься в деяких харчових продуктах, що призводить до підвищення артеріального тиску.
Якщо після їжі або напою у пацієнта виникне пульсуючий головний біль, необхідно негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вплив препарату Лінезолід Полфарма на жінок під час вагітності невідомий. Тому цей препарат не слід
застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Лінезолід Полфарма, оскільки він проникає в
материнське молоко і може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лінезолід Полфарма може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо такі симптоми
виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які механізми. Слід пам’ятати, що поганий самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лінезолід Полфарма

Дорослі
Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу Лінезолід Полфарма 1 таблетка (600 мг лінезоліду)
двічі на добу (кожні 12 годин).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетку можна приймати до, під час або після їжі.
Пацієнтам, які проходять діаліз, лікарський засіб Лінезолід Полфарма призначають після закінчення діалізу.
Лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може продовжуватися до 28 днів. Ефективність та безпека
застосування цього лікарського засобу протягом більш ніж 28 днів не встановлені. Лікар визначає,
як довго має тривати лікування.
Під час застосування лікарського засобу Лінезолід Полфарма лікар може рекомендувати регулярні дослідження крові
з метою контролю морфології крові.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Лінезолід Полфарма більше ніж 28 днів, лікар повинен рекомендувати обстеження зору.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Лінезолід Полфарма не рекомендовано дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лінезолід Полфарма
Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Лінезолід Полфарма
Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше. Наступну таблетку лікарського засобу Лінезолід
Полфарма слід прийняти через 12 годин і продовжувати прийом кожні 12 годин. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування лікарського засобу Лінезолід Полфарма
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Лінезолід Полфарма, якщо тільки лікар не порадив
припинити лікування.
Якщо пацієнт припинить прийом лікарського засобу і симптоми захворювання повернуться, необхідно негайно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта:

шкірні реакції, такі як почервоніння, болісність або відшарування шкіри (запалення шкіри), висипання, свербіж або набряк, особливо в області обличчя та шиї; це можуть бути симптоми алергійної реакції, і може знадобитися припинення застосування препарату Лінезолід Полфарма;
проблеми з зором, такі як зміна гостроти зору, зміна кольорового зору, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
важкий пронос із кров’ю та (або) слизом (запалення кишечника, зокрема псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків), дуже рідко може призводити до загрозливих для життя ускладнень;
повторювані нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання;
під час застосування препарату повідомляли про виникнення судом або нападів епілепсії;
серотоніновий синдром (частота невідома) — якщо у пацієнта виникло надмірне збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, тугість м’язів, тремтіння, відсутність координації, напади судом, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням та пронос (що може свідчити про серотоніновий синдром), особливо при одночасному застосуванні антидепресантів, відомих як ІСЗС або опіоїдів, необхідно повідомити лікаря (див. розділ 2).

У пацієнтів, які приймали цей препарат більше 28 днів, повідомляли про виникнення відчуття оніміння, поколювання або нечіткого зору. Якщо у пацієнта виникли порушення зору, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часті (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

грибкові інфекції, особливо піхви або «молочниця» в порожнині рота;
головний біль;
металевий присмак у порожнині рота;
пронос, нудота або блювота;
зміни результатів певних аналізів крові, включаючи дослідження функції нирок або печінки, або підвищення рівня цукру в крові;
кровотечі або утворення синців невідомого походження, що може бути пов’язане зі зміною кількості певних видів кров’яних клітин, що, у свою чергу, може впливати на згортання крові та призводити до анемії;
труднощі заснути;
підвищення артеріального тиску;
анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин);
зміни кількості певних клітин крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
висипання;
свербіж шкіри;
запаморочення;
локальний або загальний біль у животі;
запори;
нерозлад шлунку;
локальний біль;
гарячка.

Нечасті (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

запалення піхви або області статевих органів у жінок;
відчуття поколювання та оніміння;
нечіткий зір;
«дзвін у вухах» (шум у вухах);
флебіт (запалення вени);
сухість або біль у порожнині рота, набряк, подразнення або зміна забарвлення язика;
потреба частіше сходити в туалет;
озноб;
відчуття втоми або спраги;
запалення підшлункової залози;
підвищена пітливість;
зміни концентрації білків і солей у крові або активності ферментів, що свідчать про функцію нирок або печінки;
судоми;
низький рівень натрію в крові;
ниркова недостатність;
зниження кількості певних тромбоцитів;
вздуття живота;
тимчасові ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що призводять до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, послаблення функцій верхніх і нижніх кінцівок, проблеми з мовою та втрата свідомості);
дерматит (запалення шкіри);
підвищення рівня креатиніну;
біль у животі;
зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорена частота).

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

звуження поля зору;
поверхневе забарвлення зубів, що зникає після професійного стоматологічного чищення (ручне видалення зубного каменю).

Також повідомляли про такі побічні ефекти (частота невідома):

серотоніновий синдром (симптоми включають прискорену роботу серця, стан дезорієнтації, обилкове потовиділення, галюцинації, непрохані рухи, озноб і тремтіння);
лактат-ацидоз (симптоми включають повторювані нудоту та блювоту, біль у животі, прискорене дихання);
важкі шкірні ураження;
сидеробластна анемія (різновид анемії — низька кількість червоних кров’яних клітин);
випадіння волосся (алопеція);
порушення кольорового зору або труднощі з розпізнаванням деталей;
зниження кількості кров’яних клітин у крові;
слабкість і (або) порушення чутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінезолід Полфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лінезолід Полфарма

Діючою речовиною цього лікарського засобу є лінезолід. Кожна таблетка містить 600 мг лінезоліду.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, полівідон К30, натрію дигідрофосфат порошок (тип F0100), магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліетиленгліколю 40 (тип І), діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Лінезолід Полфарма та що містить упаковка
Лінезолід Полфарма, 600 мг — це білі, довгасті, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки.
Таблетки доступні у блистерних упаковках по 10 таблеток, запаковані в картонну коробку.
Кожна упаковка містить 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01