Linezolid Polpharma

Prospecto: información para el usuario

Linezolid Polpharma, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Linezolidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Linezolid Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Linezolid Polpharma
3. Cómo tomar Linezolid Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linezolid Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linezolid Polpharma y para qué se utiliza

Linezolid Polpharma es un antibiótico que pertenece al grupo de los oxazolidinonas. Su acción consiste en inhibir el crecimiento de ciertas bacterias (microorganismos) que causan infecciones.
Linezolid Polpharma se utiliza en adultos para el tratamiento de neumonía y ciertas infecciones de la piel o de los tejidos situados bajo la piel. Su médico decidirá si el uso de linezolid es adecuado para tratar la infección específica que padece.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Linezolid Polpharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Linezolid Polpharm

• Si el paciente es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas alguno de los medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.
• Si la paciente está amamantando. El linezolid pasa a la leche materna y puede afectar negativamente al niño.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Linezolid Polpharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Si el paciente responde "sí" a cualquiera de las siguientes preguntas, significa que el medicamento
Linezolid Polpharma podría no ser adecuado para él.
En tal caso, debe informar a su médico, quien podría decidir realizar, antes y durante el tratamiento,
análisis generales y controles de la presión arterial, o bien optar por un tratamiento alternativo más
adecuado.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones descritas a continuación le afecta, consulte con
su médico.

• ¿Tiene el paciente hipertensión arterial?
• ¿Se le ha diagnosticado al paciente hipertiroidismo?
• ¿Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (provocado por un tumor del sistema hormonal, con síntomas como diarrea, sofocos, sibilancias)?
• ¿Presenta el paciente: manía depresiva, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación u otros trastornos psíquicos?
• ¿Está tomando el paciente algún medicamento opioide?
• ¿Está tomando el paciente alguno de los siguientes medicamentos:
  • descongestionantes nasales utilizados en resfriados o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
  • medicamentos para el tratamiento del asma, como salbutamol, terbutalina o fenoterol,
  • antidepresivos, conocidos como antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina,
  • medicamentos para el tratamiento de la migraña, como el sumatriptán o el zolmitriptán,
  • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y repentinas, como adrenalina (epinefrina),
  • medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina o dobutamina,
  • opioides, como la petidina, utilizados para el dolor moderado o intenso,
  • medicamentos para el tratamiento de los trastornos de ansiedad, como el buspirona,
  • antibióticos como la rifampicina.

Si el paciente padece cualquiera de los trastornos mencionados a continuación, debe informar a su
médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

• tendencia a presentar hematomas o hemorragias,
• anemia (bajo número de glóbulos rojos),
• predisposición a infecciones,
• antecedentes de convulsiones,
• alteraciones hepáticas o renales, especialmente si el paciente está en diálisis,
• diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento el paciente presenta:

• trastornos visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o reducción del campo visual;
• pérdida de sensibilidad, hormigueo o pinchazos en las manos o los pies;
• diarrea, que puede aparecer durante o después del tratamiento con antibióticos, incluido el medicamento Linezolid Polpharma; si la diarrea es grave o persistente, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Linezolid Polpharma y ponerse en contacto con su médico; en tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el tránsito intestinal;
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria.

La administración simultánea de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto
con el medicamento Linezolid Polpharma puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico,
una afección potencialmente grave (ver apartado 2 "Linezolid Polpharma y otros medicamentos" y
apartado 4).
Linezolid Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Linezolid Polpharma puede interactuar en ocasiones con ciertos medicamentos, lo
que podría provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o
la frecuencia cardíaca.
Si el paciente ha tomado alguno de los medicamentos mencionados a continuación en las últimas 2
semanas, debe informar a su médico, ya que está contraindicado el uso del medicamento
Linezolid Polpharma (ver también apartado 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Linezolid
Polpharma").

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.

Asimismo, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos. El médico podría decidir continuar con el tratamiento con Linezolid Polpharma,
pero será necesario controlar el estado general de salud y la presión arterial del paciente antes y
durante el tratamiento. En caso contrario, el médico podría decidir que otro tratamiento es más
adecuado para el paciente.

• Medicamentos descongestionantes nasales utilizados en resfriados o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para el tratamiento del asma, como salbutamol, terbutalina o fenoterol.
• Algunos antidepresivos, conocidos como antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Existen muchos de estos medicamentos, entre ellos amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Medicamentos para el tratamiento de la migraña, como el sumatriptán o el zolmitriptán.
• Medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas graves y repentinas, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina o dobutamina.
• Opioides, como la petidina, utilizados para el tratamiento del dolor moderado o intenso.
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos de ansiedad, como el buspirona.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.

Linezolid Polpharma, alimentos, bebidas y alcohol

• Debe evitar el consumo de grandes cantidades de quesos curados, extractos de levadura o de semillas de soja (por ejemplo, salsa de soja) y la ingesta de alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. Este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina, presente de forma natural en ciertos alimentos, provocando un aumento de la presión arterial.
• Si tras ingerir alimentos o bebidas el paciente experimenta un fuerte dolor de cabeza pulsátil, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto del medicamento Linezolid Polpharma en las mujeres embarazadas. Por ello,
no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada,
debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Polpharma, ya que este medicamento pasa
a la leche materna y puede afectar al niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Linezolid Polpharma puede provocar mareos o trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no
debe conducir ni manejar maquinaria. Tenga en cuenta que el malestar general puede afectar a la
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se
considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Linezolid Polpharma

Adultos
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Linezolid Polpharma es de 1 comprimido (600 mg de linezolid)
tomado dos veces al día (cada 12 horas).
El comprimido debe tragarse entero, con una pequeña cantidad de agua.
El comprimido puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
En pacientes sometidos a diálisis, el medicamento Linezolid Polpharma debe administrarse tras finalizar la sesión de diálisis.
El tratamiento suele durar entre 10 y 14 días, aunque puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de este medicamento durante períodos superiores a 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Polpharma, el médico puede recomendar controles periódicos de análisis de sangre para vigilar la morfología sanguínea.
Si el paciente toma Linezolid Polpharma durante más de 28 días, el médico debe recomendar un examen de la vista.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Linezolid Polpharma en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Linezolid Polpharma
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Linezolid Polpharma
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. El siguiente comprimido de Linezolid Polpharma debe tomarse 12 horas después, y continuar tomando el medicamento cada 12 horas.
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Linezolid Polpharma
Es importante continuar tomando Linezolid Polpharma, salvo que el médico indique lo contrario.
Si el paciente deja de tomar el medicamento y reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si durante el tratamiento se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
informar inmediatamente al médico o farmacéutico:

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento, dolor o descamación de la piel (inflamación de la piel), erupciones, picor o hinchazón, especialmente en la cara y el cuello; podrían ser síntomas de una reacción alérgica y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Polpharma;
• problemas de visión, como cambios en la nitidez visual, alteraciones en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o estrechamiento del campo visual;
• diarrea grave con sangre y (o) moco (inflamación intestinal, incluyendo colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos), que muy raramente puede provocar complicaciones potencialmente mortales;
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria;
• se han notificado convulsiones o crisis epilépticas durante el tratamiento con este medicamento;
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): si el paciente presenta una excesiva excitación, confusión, alucinaciones, rigidez muscular, temblores, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, dificultad respiratoria grave y diarrea (lo que sugiere la presencia de un síndrome serotoninérgico), especialmente cuando se administra simultáneamente con antidepresivos conocidos como ISRS o con opioides, debe informarse al médico (véase sección 2).

En pacientes que han recibido este medicamento durante más de 28 días, se han notificado casos de entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si el paciente presenta alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, especialmente en la vagina o "candidiasis bucal"
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre, incluyendo pruebas de función renal o hepática, o aumento de la glucemia
• hemorragias o aparición de hematomas de causa no explicada, que podrían deberse a cambios en el número de ciertos tipos de glóbulos, lo que a su vez puede afectar la coagulación sanguínea y provocar anemia
• dificultad para conciliar el sueño
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos)
• cambios en el número de ciertas células sanguíneas, que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones
• erupciones cutáneas
• picor de la piel
• mareos
• dolor abdominal localizado o generalizado
• estreñimiento
• dispepsia
• dolor localizado
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina o de la zona genital en mujeres
• sensación de hormigueo y entumecimiento
• visión borrosa
• "zumbidos" en los oídos (acúfenos)
• flebitis (inflamación de las venas)
• sequedad o dolor en la boca, hinchazón, irritaciones o cambios de coloración de la lengua
• necesidad de orinar con mayor frecuencia
• escalofríos
• sensación de fatiga o sed
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• sudoración excesiva
• cambios en la concentración de proteínas y sales en sangre o en la actividad de enzimas que indican la función renal o hepática
• convulsiones
• bajo nivel de sodio en sangre
• insuficiencia renal
• disminución del número de ciertas plaquetas sanguíneas
• distensión abdominal
• episodios transitorios de isquemia cerebral (interrupción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, que provoca síntomas temporales como pérdida de visión, debilidad en las extremidades superiores e inferiores, problemas del habla y pérdida de conciencia)
• inflamación de la piel
• aumento de la creatinina
• dolor abdominal
• cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, frecuencia acelerada)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• campo visual reducido
• manchas superficiales en los dientes, eliminables mediante limpieza dental profesional (eliminación manual del sarro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen taquicardia, estado de desorientación, sudoración abundante, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)
• acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal y aumento de la frecuencia respiratoria)
• alteraciones cutáneas graves
• anemia sideroblástica (un tipo de anemia: escaso número de glóbulos rojos)
• caída del cabello (alopecia)
• alteraciones en la visión de colores o dificultad para distinguir detalles
• disminución del número de células sanguíneas
• debilidad y (o) trastornos sensitivos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuran
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Polpharma

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Polpharma

• La sustancia activa de este medicamento es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, povidona K30, dihidrogenocitrato sódico en polvo (tipo F0100), estearato magnésico. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40 (tipo I), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Linezolid Polpharma, 600 mg, son comprimidos recubiertos blancos, alargados y biconvexos.
Los comprimidos están disponibles en blísteres con 10 comprimidos cada uno, empaquetados en cajas de cartón.
Cada envase contiene 10 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01