Linezolid Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linezolid Polpharma, 600 mg, compresse rivestite con film
Linezolidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Linezolid Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Polpharma
3. Come prendere Linezolid Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linezolid Polpharma e a cosa serve

Linezolid Polpharma è un antibiotico appartenente al gruppo degli ossazolidinoni. Agisce inibendo la crescita di alcuni batteri (microrganismi) che causano infezioni.
Linezolid Polpharma è indicato negli adulti per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o dei tessuti sottocutanei. Il medico deciderà se l’uso di linezolid sia appropriato per il trattamento dell’infezione specifica del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Linezolid Polpharma

Quando non usare il medicinale Linezolid Polpharma

• Se il paziente è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane uno qualsiasi dei medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide. Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
• Se la paziente sta allattando al seno. Il linezolid passa nel latte materno e può nuocere al bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Linezolid Polpharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente risponde "sì" a una qualsiasi delle seguenti domande, significa che il medicinale Linezolid Polpharma potrebbe non essere adatto.
In tale situazione, informare il medico, il quale potrebbe decidere di eseguire, prima e durante il trattamento, esami ematochimici generali e misurazioni della pressione arteriosa oppure di prescrivere un trattamento alternativo più appropriato.
In caso di dubbi riguardo alla presenza delle condizioni descritte di seguito, consultare il medico.

• Il paziente ha l'ipertensione arteriosa?
• È stato diagnosticato al paziente un'ipertiroidismo?
• Il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma) o la sindrome da carcinoide (causata da un tumore del sistema endocrino, con sintomi come diarrea, vampate di calore, respiro sibilante)?
• Il paziente presenta: mania depressiva, disturbi schizoaffectivi, stati di disorientamento o altri disturbi psichici?
• Il paziente sta assumendo farmaci oppioidi?
• Il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  • farmaci decongestionanti usati per raffreddore o influenza, contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
  • medicinali usati nel trattamento dell'asma, ad esempio salbutamolo, terbutalina, fenoterolo,
  • antidepressivi, noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), ad esempio amitriptilina, cypramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
  • medicinali usati nel trattamento delle emicranie, ad esempio sumatriptano e zolmitriptano,
  • medicinali usati nel trattamento di reazioni allergiche gravi e acute, ad esempio adrenalina (epinefrina),
  • medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
  • oppioidi, ad esempio petidina - usati per il dolore moderato o grave,
  • medicinali usati nel trattamento dei disturbi d'ansia, ad esempio buspirona,
  • un antibiotico chiamato rifampicina.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale:

• tendenza a lividi o sanguinamenti,
• anemia (basso livello di globuli rossi),
• predisposizione alle infezioni,
• crisi epilettiche in anamnesi,
• alterazioni della funzionalità epatica o renale, specialmente se il paziente è sottoposto a dialisi,
• diarrea.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento si verificano i seguenti sintomi:

• disturbi visivi, come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo;
• perdita di sensibilità o formicolio o pizzicore alle mani o ai piedi;
• diarrea, che può manifestarsi durante o dopo il termine del trattamento con antibiotici, incluso Linezolid Polpharma; se la diarrea è grave o persistente o se nelle feci è presente sangue o muco, interrompere immediatamente l'assunzione di Linezolid Polpharma e contattare il medico; in tale situazione non assumere medicinali che rallentano o bloccano il transito intestinale;
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria.

L'uso concomitante di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, con Linezolid Polpharma può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 "Linezolid Polpharma e altri medicinali" e punto 4).
Linezolid Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Linezolid Polpharma può interagire con alcuni medicinali, causando effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.
Se negli ultimi 2 settimane il paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché l'uso di Linezolid Polpharma è controindicato (vedere anche punto 2 "Quando non usare il medicinale Linezolid Polpharma").

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di proseguire con il trattamento con Linezolid Polpharma, ma sarà necessario monitorare lo stato generale di salute e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento.
In alternativa, il medico potrebbe decidere che un altro trattamento è più adatto al paziente.

• Farmaci decongestionanti usati per raffreddore e influenza, contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'asma, ad esempio salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi, noti come antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Esistono molti di questi medicinali, tra cui amitriptilina, cypramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali usati nel trattamento dell'emicrania, ad esempio sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali usati nel trattamento di reazioni allergiche acute e gravi, ad esempio adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioidi, ad esempio petidina - usati per il trattamento del dolore moderato o grave.
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d'ansia, ad esempio buspirona.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarina.

Linezolid Polpharma con cibo, bevande e alcol

• Evitare di consumare grandi quantità di formaggi stagionati, estratti di lievito o prodotti derivati dalla soia (ad esempio salsa di soia) e di bere alcolici, specialmente birra alla spina e vino. Questo medicinale può interagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti, causando un aumento della pressione arteriosa.
• Se dopo aver mangiato o bevuto il paziente avverte un forte mal di testa pulsante, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto l'effetto di Linezolid Polpharma sulle donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non allattare al seno durante il trattamento con Linezolid Polpharma, poiché passa nel latte materno e può influire sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Linezolid Polpharma può causare vertigini o disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che un malessere generale può influire sulla capacità di guidere veicoli e utilizzare macchinari.
Contenuto di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Linezolid Polpharma

Adulti
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata di Linezolid Polpharma è di 1 compressa (600 mg di linezolid)
da assumere due volte al giorno (ogni 12 ore).
La compressa deve essere deglutita intera, assieme a una piccola quantità di acqua.
La compressa può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.
Nei pazienti sottoposti a dialisi, il medicinale Linezolid Polpharma deve essere somministrato al termine della dialisi.
Il trattamento dura solitamente da 10 a 14 giorni, ma può protrarsi fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza
dell'utilizzo di questo medicinale per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite. Il medico deciderà
la durata appropriata del trattamento.
Durante il trattamento con Linezolid Polpharma, il medico potrà richiedere esami del sangue regolari
per controllare la morfologia del sangue.
Se il paziente assume Linezolid Polpharma per più di 28 giorni, il medico potrebbe richiedere un controllo della vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Linezolid Polpharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Linezolid Polpharma
Informare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Linezolid Polpharma
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. La dose successiva di Linezolid Polpharma
deve essere assunta 12 ore dopo la dose appena assunta, continuando poi ad assumere il medicinale ogni 12 ore.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Linezolid Polpharma
È importante continuare ad assumere Linezolid Polpharma, a meno che il medico non indichi di interrompere il trattamento.
Se il paziente interrompe il trattamento e i sintomi iniziali della malattia dovessero ricomparire, informare immediatamente
il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se durante il trattamento dovessero verificarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
informare immediatamente il medico o il farmacista:

• reazioni cutanee, come arrossamento, dolore o desquamazione della pelle (infiammazione della pelle), eruzioni cutanee, prurito o gonfiore, specialmente a livello del viso e del collo; questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Linezolid Polpharma;
• problemi alla vista, come alterazioni della nitidezza visiva, alterazioni della visione dei colori, difficoltà nel distinguere i dettagli o restringimento del campo visivo;
• diarrea grave con sangue e (o) muco (colite, inclusa colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici), che molto raramente può causare complicazioni potenzialmente letali;
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria;
• durante il trattamento sono stati segnalati episodi di convulsioni o crisi epilettiche;
• sindrome serotoninergica (frequenza non nota) – se il paziente manifesta eccessiva eccitazione, confusione mentale, allucinazioni, rigidità muscolare, tremori, mancanza di coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi che suggeriscono una sindrome serotoninergica), anche in caso di assunzione contemporanea di antidepressivi noti come SSRI o di oppioidi, è necessario informare il medico (vedere paragrafo 2).

Nei pazienti che assumono questo medicinale per un periodo superiore a 28 giorni, sono stati segnalati intorpidimento, formicolio o visione offuscata. Se il paziente manifesta disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10):

• infezioni fungine, in particolare della vagina o della “candidosi orale”
• cefalea
• gusto metallico in bocca
• diarrea, nausea o vomito
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, inclusi quelli relativi alla funzionalità renale o epatica, o aumento della glicemia
• emorragie o comparsa di ecchimosi di causa non nota, che potrebbero essere dovute a variazioni nel numero di alcuni tipi di globuli, con conseguente alterazione della coagulazione del sangue e possibile insorgenza di anemia
• difficoltà ad addormentarsi
• aumento della pressione sanguigna
• anemia (basso livello di globuli rossi)
• variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni
• eruzioni cutanee
• prurito cutaneo
• vertigini
• dolore addominale localizzato o generalizzato
• stitichezza
• dispepsia
• dolore localizzato
• febbre.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

• infiammazione della vagina o della zona genitale nelle donne
• sensazione di formicolio e intorpidimento
• visione offuscata
• “ronzio” nelle orecchie (acufeni)
• infiammazione delle vene
• secchezza o dolore nella bocca, gonfiore, irritazioni o alterazioni del colore della lingua
• necessità di urinare più frequentemente
• brividi
• sensazione di affaticamento o sete
• infiammazione del pancreas
• aumento della sudorazione
• alterazioni della concentrazione di proteine e sali nel sangue o dell’attività degli enzimi indicativi della funzionalità renale o epatica
• convulsioni
• basso livello di sodio nel sangue
• insufficienza renale
• riduzione del numero di alcune piastrine
• gonfiore addominale
• attacchi transitori di ischemia cerebrale (disturbi temporanei del flusso sanguigno al cervello, che causano sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza degli arti superiori e inferiori, problemi del linguaggio e perdita di coscienza)
• infiammazione della pelle
• aumento della creatinina
• dolore addominale
• alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio, aumento della frequenza).

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000):

• riduzione del campo visivo
• macchie superficiali sui denti, rimovibili con pulizia dentale professionale (rimozione manuale del tartaro).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• sindrome serotoninergica (i sintomi comprendono accelerazione del battito cardiaco, stato di disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
• acidosi lattica (i sintomi comprendono nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale, aumento della frequenza respiratoria)
• gravi reazioni cutanee
• anemia sideroblastica (un tipo di anemia caratterizzato da un basso numero di globuli rossi)
• perdita di capelli (alopecia)
• disturbi della visione dei colori o difficoltà nel distinguere i dettagli
• riduzione del numero di cellule ematiche nel sangue
• debolezza e (o) alterazioni della sensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linezolid Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Polpharma

• La sostanza attiva di questo medicinale è il linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.
• Gli eccipienti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina PH 101, cellulosa microcristallina PH 102, povidone K30, diidrogenocitrato di sodio in polvere (tipo F0100), magnesio stearato. Rivestimento del film: ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di polietilenglicole 40 (tipo I), biossido di titanio (E171).

Come si presenta Linezolid Polpharma e contenuto della confezione
Linezolid Polpharma 600 mg sono compresse rivestite, bianche, oblunghe, biconvesse.
Le compresse sono disponibili in blister da 10 compresse, confezionate in un contenitore di cartone.
Ogni confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01