Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Линезолид Полфарма, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Линезолидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Линезолид Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Линезолид Полфарма
Как применять препарат Линезолид Полфарма
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Линезолид Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Линезолид Полфарма и для чего он применяется

Линезолид Полфарма — это антибиотик, относящийся к группе оксазолидинонов. Его действие заключается в подавлении роста определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.
Препарат Линезолид Полфарма применяется у взрослых для лечения воспаления лёгких и некоторых инфекций кожи или тканей, расположенных под кожей. Врач решает, целесообразно ли применение линезолида для лечения конкретной инфекции у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Линезолид Полфарма

Когда не применять препарат Линезолид Полфарма

Если у пациента имеется аллергия на линезолид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона.
Если пациентка кормит грудью. Линезолид проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Линезолид Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Если на любой из нижеприведённых вопросов пациент отвечает «да», это означает, что препарат Линезолид
Полфарма может быть ему не подходит.
В таком случае необходимо сообщить об этом врачу, который может назначить до начала лечения и во время него
общее обследование, измерение артериального давления или принять решение о применении другого, более подходящего лечения.
Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно перечисленных ниже ситуаций, следует обратиться к врачу.

Имеется ли у пациента повышенное артериальное давление?
Была ли у пациента диагностирована гиперфункция щитовидной железы?
Имеется ли у пациента феохромоцитома (хромаффинная опухоль надпочечников) или синдром карциноида (вызван опухолью эндокринной системы, симптомы включают диарею, приливы жара, свистящее дыхание)?
Имеются ли у пациента: маниакальная депрессия, шизоаффективные расстройства, состояния дезориентации или другие психические нарушения?
Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты?
Принимает ли пациент какие-либо из следующих препаратов:
- препараты, уменьшающие отёчность слизистых оболочек, применяемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин,
- препараты, применяемые при лечении астмы, например сальбутамол, тербуталин, фенотерол,
- антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина), например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин,
- препараты, применяемые при лечении мигрени, например суматриптан и золмитриптан,
- препараты, применяемые при тяжёлых, острых аллергических реакциях, например адреналин (эпинефрин),
- препараты, повышающие артериальное давление, например норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин,
- опиоиды, например петидин — применяемые при умеренной или сильной боли,
- препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, например буспирон,
- антибиотик, называемый рифампицином.

Если у пациента имеются перечисленные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу до начала
приёма препарата:

склонность к образованию синяков и кровотечениям,
анемия (низкое содержание эритроцитов),
повышенная восприимчивость к инфекциям,
ранее имевшие место приступы судорог,
нарушения функции печени или почек, особенно если пациент находится на диализе,
диарея.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента во время лечения возникнут:

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменения цветового восприятия, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
потеря чувствительности, покалывание или жжение в руках или ногах;
диарея, которая может возникнуть во время или после завершения приёма антибиотиков, включая препарат Линезолид Полфарма; если диарея будет тяжёлой или стойкой, или если в кале будет видна кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить приём препарата Линезолид Полфарма и обратиться к врачу; в такой ситуации не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику;
повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащение дыхания.

Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом
Линезолид Полфарма может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально
угрожающего жизни (см. пункт 2 «Препарат Линезолид Полфарма и другие лекарства» и пункт 4).
Препарат Линезолид Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Линезолид Полфарма может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарствами, что может привести к нежелательным эффектам, таким как изменение артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Если в течение последних 2 недель пациент принимал какой-либо из нижеперечисленных препаратов,
необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в этом случае противопоказано применение препарата
Линезолид Полфарма (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Линезолид Полфарма»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона.

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает нижеперечисленные препараты. Врач может принять решение о применении препарата Линезолид Полфарма, однако потребуется контроль общего состояния здоровья и артериального давления пациента до начала и во время лечения.
В противном случае врач может решить, что другое лечение будет более подходящим для пациента.

Препараты, уменьшающие отёчность слизистых оболочек, применяемые при простуде и гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
Некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, например сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
Некоторые антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Существует множество таких препаратов, включая амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
Препараты, применяемые при лечении мигрени, например суматриптан и золмитриптан.
Препараты, применяемые при острых, тяжёлых аллергических реакциях, например адреналин (эпинефрин).
Препараты, повышающие артериальное давление, например норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
Опиоиды, например петидин — применяемые при умеренной или сильной боли.
Препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, например буспирон.
Противосвёртывающие препараты, например варфарин.

Препарат Линезолид Полфарма и приём пищи, напитков и алкоголя

Следует избегать употребления большого количества зрелых сыров, дрожжевых экстрактов или соевых продуктов (например, соевого соуса), а также употребления алкоголя, особенно бочкового пива и вина. Данный препарат может вступать в реакцию с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах, вызывая повышение артериального давления.
Если после приёма пищи или напитков у пациента возникнет пульсирующая головная боль, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Влияние препарата Линезолид Полфарма на женщин в период беременности неизвестно. Поэтому данный препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Линезолид Полфарма, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказывать воздействие на ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Линезолид Полфарма может вызывать головокружение или нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Линезолид Полфарма

Взрослым
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Линезолид Полфарма — 1 таблетка (600 мг линезолида), принимаемая дважды в сутки (каждые 12 часов).
Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку можно принимать до, во время или после еды.
Пациентам, проходящим диализ, препарат Линезолид Полфарма назначают после окончания диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Эффективность и безопасность применения этого препарата в течение более чем 28 дней не установлены. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время применения препарата Линезолид Полфарма врач может назначить регулярные анализы крови для контроля её морфологии.
Если пациент принимает препарат Линезолид Полфарма дольше чем 28 дней, врач должен назначить обследование зрения.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Линезолид Полфарма не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Линезолид Полфарма
Следует немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Линезолид Полфарма
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Следующую таблетку препарата Линезолид Полфарма необходимо принять через 12 часов и продолжать приём препарата каждые 12 часов. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Линезолид Полфарма
Важно продолжать приём препарата Линезолид Полфарма, если только врач не порекомендует прекратить лечение.
Если пациент прекратит приём препарата и симптомы первоначального заболевания вернутся, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту:

кожные реакции, такие как покраснение, болезненность или шелушение кожи (воспаление кожи), сыпь, зуд или отёк, особенно в области лица и шеи; данные симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, и может потребоваться прекращение приёма препарата Линезолид Полфарма;
проблемы со зрением, такие как изменения чёткости зрения, изменение цветового восприятия, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
тяжёлый понос с кровью и (или) слизью (воспаление кишечника, включая псевдомембранозный колит, связанный с приёмом антибиотиков), крайне редко может привести к угрожающим жизни осложнениям;
повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания;
при применении препарата сообщалось о случаях возникновения судорог или эпилептических припадков;
серотониновый синдром (частота неизвестна) — если у пациента появляются повышенное возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, серьёзные проблемы с дыханием и понос (что может указывать на серотониновый синдром), особенно при одновременном применении антидепрессантов, известных как СИОЗС, или опиоидов, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 2).

У пациентов, принимавших этот препарат более 28 дней, отмечались онемение, покалывание или нечёткое зрение. Если у пациента возникли нарушения зрения, он должен как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные действия

Частые (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

грибковые инфекции, особенно влагалища или «молочница» в полости рта
головная боль
металлический привкус во рту
диарея, тошнота или рвота
изменения результатов некоторых анализов крови, включая показатели функции почек или печени, или повышенный уровень сахара в крови
кровотечения или появление синяков неизвестной причины, что может быть связано с изменениями количества определённых видов кровяных клеток, влияющих на свёртываемость крови и приводящих к анемии
трудности с засыпанием
повышенное артериальное давление
анемия (низкая концентрация эритроцитов)
изменения количества некоторых клеток крови, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями
сыпь
зуд кожи
головокружение
локализованная или общая боль в животе
запор
диспепсия
локализованная боль
лихорадка

Нечастые (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

воспаление влагалища или области половых органов у женщин
ощущение покалывания и онемения
нечёткость зрения
«звон» в ушах (шум в ушах)
воспаление вен
сухость или боль в полости рта, отёк, раздражение или изменение окраски языка
необходимость чаще мочиться
озноб
чувство усталости или жажды
воспаление поджелудочной железы
повышенное потоотделение
изменения концентрации белков и солей в крови или активности ферментов, указывающих на функцию почек или печени
судороги
низкий уровень натрия в крови
почечная недостаточность
снижение количества определённых тромбоцитов
вздутие живота
преходящие ишемические атаки (временные нарушения кровообращения в мозге, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в верхних и нижних конечностях, нарушения речи и потеря сознания)
воспаление кожи
повышение концентрации креатинина
боль в животе
изменения частоты сердечных сокращений (например, учащённый пульс)

Редкие (возникают реже, чем у 1 из 1000 человек):

сужение поля зрения
поверхностное окрашивание зубов, удаляемое при профессиональной стоматологической чистке (ручное удаление зубного камня)

Также отмечались следующие побочные действия (частота неизвестна):

серотониновый синдром (симптомы включают учащённое сердцебиение, дезориентацию, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, озноб и дрожь)
лактоацидоз (симптомы включают повторяющуюся тошноту и рвоту, боль в животе, учащённое дыхание)
тяжёлые кожные поражения
сидеробластная анемия (разновидность анемии — малое количество эритроцитов)
выпадение волос (алопеция)
нарушения цветового зрения или трудности с различением деталей
снижение количества кровяных клеток в крови
слабость и (или) нарушения чувствительности

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Линезолид Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к условиям хранения лекарства не имеется.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Linezolid Polpharma

Активным веществом этого лекарства является линезолид. Каждая таблетка содержит 600 мг линезолида.
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, поливидон К30, натрия дигидроцитрат порошок (тип F0100), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат полиэтиленгликоля 40 (тип I), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Linezolid Polpharma и что содержит упаковка
Linezolid Polpharma, 600 мг — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10 штук, упакованных в картонную пачку.
Каждая упаковка содержит 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Линузолид полфарма