Лінезолід Кабі

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Лінезолід Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Linezolidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
­ За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Кабі та коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лінезолід Кабі
3. Як застосовувати Лінезолід Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лінезолід Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Кабі та коли його застосовують

Лінезолід Кабі є антибіотиком із групи оксазолідонів, які пригнічують ріст певних бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції. Застосовується для лікування пневмонії, а також деяких інфекцій шкіри та підшкірної тканини. Лікар визначить, чи є Лінезолід Кабі відповідним засобом для лікування інфекції, діагностованої у пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лінезолід Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Лінезолід Кабі
­ Якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
­ Якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх двох тижнів будь-які ліки з групи, що називається інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
­ Якщо пацієнтка годує грудьми. Лінезолід проникає до людського молока і може шкідливо впливати на дитину.

Попередження та застереження
Перед застосуванням лікарського засобу Лінезолід Кабі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лінезолід Кабі може бути не найкращим варіантом для пацієнта, який відповість ствердно («Так») на будь-яке з наведених нижче запитань. У такому разі слід повідомити лікаря, який оцінить загальний стан здоров’я та артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а також буде контролювати їх під час лікування, або може вирішити застосувати інший, більш підходящий засіб.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосуються його наведені нижче питання, слід запитати лікаря.
­ Чи має пацієнт підвищений артеріальний тиск і чи застосовує відповідні ліки?
­ Чи діагностували у пацієнта гіпертиреоз?
­ Чи має пацієнт пухлину надниркової залози (феохромоцитому) або синдром карциноїду (викликаний гормонально активними пухлинами, що проявляється діареєю, приливами гарячого обличчя, свистячим диханням)?
­ Чи має пацієнт маніакальну депресію, шизоафективні розлади, стани дезорієнтації або інші психічні порушення?
­ Чи мала місце у пацієнта гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або чи застосовує пацієнт ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також відомі як «сечогінні»), такі як гідрохлоротіазид?
­ Чи застосовує пацієнт якісь опіоїдні засоби?

Застосування деяких ліків, зокрема антидепресантів та опіоїдів, разом із лінезолідом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. пункт 2 «Лінезолід Кабі та інші ліки» та пункт 4).

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Лінезоліду Кабі
Перед початком застосування лікарського засобу Лінезолід Кабі слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта мають місце такі стани:
­ похилий вік;
­ схильність до синців та кровотеч;
­ анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець);
­ схильність до інфекцій;
­ колишні напади епілепсії;
­ порушення функції печінки або нирок, особливо у пацієнтів, які проходять діаліз;
­ діарея.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Лінезолід Кабі у пацієнта виникнуть:
­ порушення зору, такі як нечітке бачення, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
­ втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання або дзижчання в руках або ногах;
­ під час або після завершення антибіотикотерапії, зокрема лінезолідом Кабі, у пацієнта може виникнути діарея. Якщо вона тяжка або тривала, або якщо в калі спостерігається кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Лінезолід Кабі та звернутися до лікаря. У такому разі не слід застосовувати засоби, що пригнічають або уповільнюють кишкову перистальтику;
­ повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання;
­ біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок;
­ нудота та погане самопочуття, включаючи слабкість м’язів, головний біль, сплутаність свідомості та порушення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Лінезолід Кабі та інші ліки
Лінезолід Кабі іноді може взаємодіяти з іншими ліками та спричиняти небажані ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або серцевого ритму.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно.
Якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 2 тижнів наведені нижче ліки, слід повідомити про це лікаря, оскільки заборонено застосовувати лікарський засіб Лінезолід Кабі пацієнтам, які зараз або нещодавно лікувалися цими засобами (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Лінезолід Кабі»):
­ інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Якщо пацієнт застосовує наведені нижче ліки, йому також слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити продовжити застосування Лінезоліду Кабі, але буде необхідний контроль загального стану здоров’я та артеріального тиску пацієнта перед початком та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати інший, більш підходящий засіб.
­ Ліки, що зменшують набряк слизових оболонок, які застосовуються при застуді та грипі, що містять псевдоепінефрин або фенілпропаноламін.
­ Деякі ліки, що застосовуються для лікування астми, наприклад, сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
­ Деякі антидепресанти з групи так званих трициклічних антидепресантів або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
­ Ліки, що застосовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан.
­ Ліки, що застосовуються для лікування гострих тяжких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
­ Ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін.
­ Опіоїди, наприклад, петидин, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності.
­ Ліки, що застосовуються для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
­ Ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин.
­ Антибіотик під назвою рифампіцин.

Лінезолід Кабі, харчування, напої та алкоголь
­ Лінезолід Кабі можна застосовувати до, під час або після їди.
­ Слід уникати надмірного споживання зрілих сирів, дріжджових екстрактів або продуктів із соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу), а також вживання алкоголю, особливо бочкового пива та вина, оскільки цей лікарський засіб може взаємодіяти з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах, що призводить до підвищення артеріального тиску.
­ Якщо після прийому їжі або напоїв у пацієнта виникне пульсуючий головний біль, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не відомо, який вплив має лікарський засіб Лінезолід Кабі на жінок під час вагітності. Тому не слід застосовувати цей засіб під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Лінезолід Кабі, оскільки він проникає до молока та може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лінезолід Кабі може спричиняти запаморочення та порушення зору. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лінезолід Кабі містить глюкозу
Один мл лікарського засобу Лінезолід Кабі містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному пакеті або пляшці).
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Лінезолід Кабі містить натрій
Один мл лікарського засобу Лінезолід Кабі містить 0,38 мг натрію (головного компонента кухонної солі) (114 мг натрію в одному пакеті або пляшці). Це відповідає 5,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих при введенні одного пакета/пляшки інфузії.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в своїй дієті.

3. Як застосовувати Лінезолід Кабі

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів щодо
застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі пацієнти
Препарат вводять у вигляді крапельниці (інфузії у вену) лікар або медичний працівник.
Рекомендована доза для застосування у дорослих пацієнтів (у віці 18 років і старших) становить 300 мл розчину
(600 мг лінезоліду) двічі на добу, вводять безпосередньо в кров (внутрішньовенно) крапельно,
протягом 30–120 хвилин.
Якщо пацієнт проходить діаліз, йому слід вводити Лінезолід Кабі після закінчення діалізу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Ефективність
та безпека застосування цього препарату протягом більше ніж 28 днів не встановлені. Рішення
щодо тривалості лікування приймає лікар.
Під час застосування препарату Лінезолід Кабі лікар повинен призначити регулярне виконання досліджень крові для
контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо Лінезолід Кабі застосовується довше, ніж на 28 днів, лікар повинен призначити обстеження зору пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Лінезолід Кабі зазвичай не застосовують у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінезолід Кабі
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу препарату Лінезолід Кабі, він повинен негайно
повідомити про це лікарю або медсестрі.
Пропуск застосування препарату Лінезолід Кабі
Препарат вводять під суворим контролем, тому малоймовірно, що доза буде пропущена. Якщо пацієнт вважає, що дозу пропущено, він повинен негайно повідомити про це лікарю або
медсестрі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо під час застосування препарату
Лінезолід Кабі у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Серйозні побічні ефекти (частота виникнення вказана в дужках) препарату Лінезолід Кабі:
­ серйозні порушення шкіри (не часто), набряк, особливо в області обличчя та шиї (не часто), свистяче дихання та (або) труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути симптоми алергічної реакції, і може знадобитися припинення застосування препарату Лінезолід Кабі. Реакції шкіри, такі як: виступаюча, фіолетова висипка, спричинена запаленням судин (рідко), червоні виразки та відшарування шкіри (запалення шкіри) (не часто), висипка (часто), свербіж (часто);
­ порушення зору (не часто), такі як нечітке бачення (не часто), зміни в сприйнятті кольорів (частота невідома), труднощі з розрізненням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко);
­ важка діарея з наявністю крові та (або) слизу в калі (запалення кишечника, пов’язане з застосуванням антибіотика, зокрема псевдомембранозний коліт), дуже рідко може призводити до загрозливих для життя ускладнень (не часто);
­ повторювана нудота або блювота, болі в животі або прискорене дихання (рідко);
­ серотоніновий синдром (частота невідома): необхідно повідомити лікаря, якщо під час одночасного застосування антидепресантів із групи СІОЗС або опіоїдів (див. пункт 2) виникають такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, жорсткість м’язів, тремтіння, порушення координації, напади судом, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням та діарея (що може свідчити про серотоніновий синдром) (див. пункт 2);
­ кровотечі або синці невідомого походження, що можуть бути наслідком зміни кількості формених елементів крові, що впливає на згортання крові або призводить до анемії (часто);
­ зміни кількості певних формених елементів крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями (не часто); симптоми інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (не часто), виразки в порожнині рота (не часто), втому (не часто);
­ рабдоміоліз (рідко): суб’єктивні та об’єктивні симптоми включають біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призводити до ураження нирок;
­ запалення підшлункової залози (не часто);
­ судоми (не часто);
­ транзиторні ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що викликають короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у кінцівках, нерозбірлива мова, втрата свідомості) (не часто);
­ «дзвін у вухах» (шум у вухах).
У пацієнтів, які застосовували Лінезолід Кабі більше 28 днів, повідомлялося про виникнення оніміння, поколювання та нечіткого зору. Якщо у пацієнта виникають порушення зору, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
­ грибкові інфекції, особливо вагінальні або кандидоз порожнини рота;
­ головний біль;
­ металевий присмак у роті;
­ діарея, нудота або блювота;
­ зміни в результатах певних аналізів крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що використовуються для оцінки функції нирок або печінки та рівня цукру в крові;
­ порушення сну;
­ підвищений артеріальний тиск;
­ анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець);
­ запаморочення;
­ локальний або загальний біль у животі;
­ запор;
­ нудота;
­ локальний біль;
­ зниження кількості тромбоцитів.

Не часті побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
­ запалення вагіни та області статевих органів у жінок;
­ відчуття оніміння або поколювання;
­ набряк, біль або зміна забарвлення язика;
­ сухість у роті;
­ біль у місці або поблизу введення крапельниці;
­ запалення вени (в тому числі в місці введення крапельниці);
­ потреба частіше сходити в туалет за сечею;
­ озноб;
­ відчуття підвищеного спраги;
­ підвищена пітність;
­ гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові);
­ ниркова недостатність;
­ метеоризм;
­ біль у місці введення;
­ підвищення рівня креатиніну;
­ біль у шлунку;
­ зміни частоти серцевого ритму (наприклад, прискорений ритм);
­ зниження кількості клітин крові;
­ слабкість і (або) сенсорні зміни.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
­ поверхневе забарвлення зубів, що зникає після стоматологічного очищення (ручне видалення каменю).

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних):
­ алопеція (випадання волосся).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лінезолід Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Мішечок free flex
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, зовнішньому мішечку та мішечку після напису «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Медичний персонал повинен переконатися, що Лінезолід Кабі не застосовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішечку, і що ліки вводяться негайно після відкриття мішечка. Той, хто застосовує ліки, повинен оглянути розчин перед використанням, оскільки можна використовувати лише прозорий розчин, який не містить видимих твердих частинок. Той, хто застосовує ліки, повинен переконатися, що до моменту використання розчин належним чином зберігається, тобто в коробці та зовнішньому мішечку, для захисту від світла, а також у непомітному та недоступному для дітей місці.
Пляшка KabiPac
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після напису «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Медичний персонал повинен переконатися, що Лінезолід Кабі не застосовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, і що ліки вводяться негайно після виймання з картонної коробки. Той, хто застосовує ліки, повинен оглянути розчин перед використанням, оскільки можна викорzystувати лише прозорий розчин, який не містить видимих твердих частинок. Той, хто застосовує ліки, повинен переконатися, що до моменту використання розчин належним чином зберігається, тобто в картонній коробці, для захисту від світла, а також у непомітному та недоступному для дітей місці.
Після відкриття
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу, готового до використання, підтверджено протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 25 °C.
З мікробіологічних міркувань ліки слід використати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінезолід Кабі
­ Активною речовиною препарату є лінезолід. Один мл розчину містить 2 мг лінезоліду.
­ Інші інгредієнти: глюкоза моногідрат (різновид цукру), натрію цитрат, лимонна кислота,
хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид 1 М (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Лінезолід Кабі та що містить упаковка
Пакет free flex
Лінезолід Кабі — прозорий, без частинок, безбарвний до жовтого розчин у пакеті для інфузій (free flex), що містить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду), поміщений у зовнішній пакет.
Пакети поставляються в картонних коробках, що містять 10, 30 або 50 пакетів.
Пляшка KabiPac
Лінезолід Кабі — прозорий, без частинок, безбарвний до жовтого або трохи коричневатий розчин у пляшці, що містить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду).
Кожна пляшка упакована в окрему картонну коробку, а потім у зовнішні картонні коробки, що містять по 10, 30 або 50 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Норвегія
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкевича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Бельгія Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгарія Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Чехія Linezolid Kabi 2 mg/ml
Хорватія Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Данія Linezolid Fresenius Kabi
Естонія Linezolid Fresenius Kabi
Франція Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Німеччина Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Греція Linezolid Kabi
Угорщина Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/ml oldatos infúzió
Ірландія Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Італія Linezolid Kabi
Люксембург Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Нідерланди Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Норвегія Linezolid Fresenius Kabi
Польща Linezolid Kabi
Португалія Linezolida Kabi
Румунія Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Словенія Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Словаччина Linezolid Kabi 2 mg/ml
Іспанія Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Великобританія Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Лінезолід Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Linezolidum
ВАЖЛИВО: перед призначенням цього лікарського засобу необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу
(ХЛЗ).
Лінезолід не є ефективним у лікуванні інфекцій, спричинених грамнегативними бактеріями. Якщо виявлено або підозрюється,
що інфекція спричинена грамнегативними бактеріями, слід одночасно застосовувати відповідне лікування проти цих бактерій.
Зовнішній вигляд
Пакет free flex
Одноразовий, готовий до застосування, вільний від латексу інфузійний пакет ( free flex )
із багатошарової поліолефінової плівки, поміщений у зовнішній пакет із плівки
поліестер/поліпропілен/алюміній. Пакет містить 300 мл розчину та розміщений у картонному
коробці. Кожен картонний коробець містить 10, 30 або 50 інфузійних пакетів.
Ізотонічний, прозорий, вільний від твердих частинок, безбарвний до жовтого розчин лікарського засобу Лінезолід Кабі
містить 2 мг/мл лінезоліду. Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію цитрат, лимонна кислота безводна,
хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид 1 М (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Пляшка KabiPac
Одноразова, готова до застосування пляшка з поліетилену низької щільності (LDPE, KabiPac) із кришкою,
що містить гумову мембрану для введення голки. Пляшка містить 300 мл розчину та розміщена в картонному
коробці для захисту від світла.
Зовнішні картонні коробки містять по 10, 30 або 50 пляшок (кожна пляшка упакована в окремий картонний коробець).
Ізотонічний, прозорий, вільний від твердих частинок, безбарвний до жовтого або слабко-бурштиновий розчин
лікарського засобу Лінезолід Кабі містить 2 мг/мл лінезоліду. Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію цитрат,
лимонна кислота безводна, хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид 1 М (для регулювання рН)
та вода для ін'єкцій.
Дозування та спосіб застосування
Лікування лінезолідом слід починати виключно в умовах стаціонару та після консультації
з відповідним фахівцем, наприклад, мікробіологом або фахівцем з інфекційних хвороб.
У пацієнтів, у яких лікування розпочато парентеральним препаратом, можна перейти на одну з пероральних форм,
якщо це клінічно виправдано. У такому разі зміна дози не є необхідною, оскільки біодоступність лінезоліду
після перорального застосування становить близько 100%.
Розчин для інфузій слід вводити у вигляді інфузії тривалістю від 30 до 120 хвилин.
Рекомендовані дози лінезоліду слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.
Рекомендоване дозування та тривалість лікування у дорослих пацієнтів
Тривалість лікування залежить від виду мікроорганізму, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічної відповіді
пацієнта на лікування.
Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відповідають тим, що застосовувалися під час клінічних досліджень.
У деяких видах інфекцій коротше лікування може бути достатнім, проте відсутні клінічні дослідження з цього приводу.
Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність застосування лінезоліду
більше ніж 28 днів не встановлені.
У разі інфекцій із супутньою бактеріємією немає необхідності збільшувати дозу або подовжувати тривалість лікування.
Рекомендовані дози розчину для інфузій є такими:

Діти та молодь
Безпека та ефективність застосування лінезоліду у дітей та молоді (віком <18 років) не встановлені.
Наявні дані описані в пунктах 4.8, 5.1 та 5.2 Інструкції, проте встановити рекомендовану дозу неможливо.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Тяжкі порушення функції нирок (тобто кліренс креатиніну <30 мл/хв)
Корекція дози не потрібна. Через невідоме клінічне значення підвищеної експозиції (до 10 разів) двох
основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, лікарський засіб слід
застосовувати у них особливо обережно та лише тим пацієнтам, у яких очікувана користь перевищує
теоретичний ризик.
Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду виводиться з організму під час 3-годинної гемодіалізу,
пацієнтам, які піддаються діалізу, лікарський засіб слід вводити після діалізу. Гемодіаліз також призводить
до часткового виведення з організму основних метаболітів лінезоліду, проте їх концентрації все ще
значно вищі після діалізу, ніж спостерігаються у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою
до помірної нирковою недостатністю. Тому лінезолід слід застосовувати особливо обережно та лише
тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик, у пацієнтів, які піддаються діалізу та мають
тяжку ниркову недостатність.
На даний момент немає даних щодо застосування лінезоліду у пацієнтів, які піддаються безперервному
амбулаторному перитонеальному діалізу (CAPD) або іншим методам лікування ниркової недостатності,
окрім гемодіалізу.
Легка або помірна печенева недостатність (тобто ступінь А або В за шкалою Child-Pugh)
Корекція дози не потрібна.
Тяжка печенева недостатність (тобто ступінь С за шкалою Child-Pugh)
Оскільки лінезолід метаболізується за участю неферментативних процесів, можна очікувати, що
порушення функції печінки не вплинуть суттєво на його метаболізм. Тому корекція дози не
рекомендується. Проте через обмежений клінічний досвід у пацієнтів із тяжкою печеневою
недостатністю, лінезолід слід застосовувати обережно та лише тоді, коли очікувана користь перевищує
теоретичний ризик (див. пункти 4.4 та 5.2 Інструкції).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають інгібітор моноаміноксидази типу А або В
(наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або упродовж двох тижнів після припинення
прийому будь-якого з цих препаратів.
Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам із зазначеними нижче основними захворюваннями або
які приймають одночасно зазначені нижче ліки, якщо неможливе ретельне спостереження та
моніторинг артеріального тиску пацієнта:
­ пацієнти з не лікованим артеріальним гіпертензійним станом, феохромоцитомою надниркових
залоз, карциномою, гіпертиреозом, депресією при афективному біполярному розладі,
шизоафективними розладами, гострими станами дезорієнтації;
­ пацієнти, які приймають будь-який із наступних ліків: інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінових рецепторів 5-НТ (триптани), ліки з прямим або
непрямим симпатоміметичним ефектом (включаючи бронходилататори, псевдоефедрин та
фенілпропаноламін), ліки, що підвищують судинний тонус (наприклад, епінефрин, норепінефрин),
ліки з допамінергічним ефектом (наприклад, допамін, добутамін), петидин або буспірон.
Перед початком застосування лікарського засобу слід припинити годування грудьми та не годувати
під час лікування (див. пункт 4.6 Інструкції).
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Пригнічення функції кісткового мозку
У пацієнтів, які лікувалися лінезолідом, спостерігалося пригнічення функції кісткового мозку (включаючи
анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію). У випадках, коли був відомий причинний
зв’язок, після припинення застосування лінезоліду змінені показники гематологічних параметрів
поверталися до значень до лікування. Здається, що ризик виникнення цих побічних ефектів пов’язаний
з тривалістю лікування. У пацієнтів літнього віку ризик порушень складу крові під час лікування
лінезолідом є вищим, ніж у молодших пацієнтів.
Тромбоцитопенія може частіше спостерігатися у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, незалежно
від того, чи піддаються вони діалізу, а також у пацієнтів із помірною до тяжкої печеневою
недостатністю. Тому кількість кров’яних клітин слід ретельно контролювати:
­ у пацієнтів із попередньою анемією, гранулоцитопенією або тромбоцитопенією;
­ у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть знижувати концентрацію гемоглобіну, кількість
кров’яних клітин або впливати на кількість або функцію тромбоцитів;
­ у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або помірною до тяжкої печеневою недостатністю;
­ у пацієнтів, які приймають лінезолід більше 10–14 днів.
Лінезолід можна застосовувати цим пацієнтам лише тоді, коли можливо ретельно контролювати
концентрацію гемоглобіну, кількість кров’яних клітин та тромбоцитів.
Якщо під час лікування лінезолідом виникне значне пригнічення функції кісткового мозку, лікарський
засіб слід припинити, якщо тільки його застосування не є абсолютно необхідним. У цьому випадку
необхідно особливо уважно контролювати параметри морфології крові та розпочати відповідне
лікування.
Крім того, пацієнтам, які отримують лінезолід, рекомендується щотижня перевіряти загальний аналіз
крові (з визначенням концентрації гемоглобіну, кількості тромбоцитів та кількості лейкоцитів з мазком),
незалежно від початкового результату морфології крові.
У дослідженнях, проведених з гуманітарних міркувань до виходу препарату на ринок (compassionate
use), повідомлялося про збільшення частоти тяжкої анемії у пацієнтів, які приймали лінезолід більше
ніж максимально рекомендовані 28 днів. У цих пацієнтів частіше була необхідна переливання крові.
Випадки анемії, при яких було необхідне переливання крові, описувалися також після виходу
лінезоліду на ринок, частіше після застосування цього лікарського засобу більше 28 днів.
Після виходу лінезоліду на ринок повідомлялися випадки виникнення сидеробластної анемії.
Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися перші симптоми, отримували лінезолід більше 28 днів.
У більшості пацієнтів після припинення застосування лінезоліду анемія (лікована або нелікована)
зникала повністю або частково.
Змінена летальність у клінічному дослідженні у пацієнтів із викликаними грампозитивними
бактеріями інфекціями крові, пов’язаними з венозними катетерами
У відкритому клінічному дослідженні у важкохворих пацієнтів, які приймали лінезолід і мали інфекції,
пов’язані з венозними катетерами, спостерігалася більша летальність порівняно з пацієнтами, яких
лікували ванкоміцином, диклоксациліном або оксациліном [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)].
Головним чинником, що впливає на летальність, було наявність грампозитивних бактерій на початку
лікування. Коефіцієнти летальності були подібними у пацієнтів із інфекцією, викликаною виключно
грампозитивними бактеріями (відношення шансів 0,96; 95% довірчий інтервал: 0,58–1,59), але були
суттєво вищими (р=0,0162) у групі пацієнтів, які приймали лінезолід, із будь-яким іншим патогеном або
без патогена на початку лікування (відношення шансів 2,48; 95% довірчий інтервал: 1,38–4,46).
Найбільша розбіжність спостерігалася під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Під час дослідження у більшої кількості пацієнтів у групі, яка приймала лінезолід, розвинулися інфекції
грамнегативними мікроорганізмами, і більше пацієнтів померли від інфекцій, викликаних
грамнегативними бактеріями, та змішаних інфекцій. Тому при ускладнених інфекціях шкіри та
м’яких тканин лінезолід можна застосовувати пацієнтам із підтвердженим або підозрюваним
одночасним зараженням грамнегативними бактеріями лише тоді, коли недоступні інші методи
лікування. У таких випадках необхідно одразу розпочати одночасне лікування проти грамнегативних
бактерій.
Діарея та коліт, пов’язані з антибіотикотерапією
Під час застосування майже кожного антибактеріального засобу, включаючи лінезолід, повідомлялося
про виникнення діареї та коліту, пов’язаних з прийомом антибіотика, включаючи псевдомембранозний
коліт та діарею, пов’язану з інфекцією Clostridioides difficile. Це ускладнення може варіювати від
легкої діареї до коліту, що закінчується летальним наслідком. Тому важливо розглядати такий
діагноз у пацієнтів, у яких під час або після завершення застосування лінезоліду виникла гостра діарея.
Якщо підозрюється або підтверджується, що діарея або коліт пов’язані з приймом антибіотика,
рекомендується припинити застосування антибактеріального засобу, включаючи лінезолід, та
негайно розпочати відповідне лікування. У такій ситуації протипоказано застосування засобів, що
гальмують перистальтику кишечника.
Лактацидоз
Під час застосування лінезоліду спостерігалися випадки лактацидозу. У пацієнтів, у яких під час
застосування лінезоліду розвинулися суб’єктивні та об’єктивні симптоми метаболічного ацидозу,
включаючи повторювані нудоту або блювоту, біль у животі, низьку концентрацію бікарбонату або
гіпервентиляцію, необхідна негайна медична допомога. Якщо виникне лактацидоз, перед
продовженням лікування необхідно оцінити співвідношення користі та ризику.
Порушення мітохондрій
Лінезолід пригнічує синтез білків мітохондрій, внаслідок чого можуть виникати такі побічні ефекти,
як метаболічний ацидоз, анемія та нейропатія (зрительного нерва та периферична).
Ці симптоми виникають частіше, якщо лікарський засіб застосовується довше 28 днів.
Серотоніновий синдром
У спонтанних повідомленнях було зафіксовано випадки серотонінового синдрому, пов’язаного з
одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних засобів, включаючи антидепресанти —
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди (див. пункт 4.5 Інструкції).
Тому одночасне застосування лінезоліду з серотонінергічними ліками є протипоказаним (див. пункт
4.3 Інструкції), за винятком випадків, коли це необхідно. У цьому випадку необхідно ретельно
спостерігати за пацієнтом на наявність суб’єктивних та об’єктивних симптомів серотонінового
синдрому, таких як: порушення пізнавальних функцій, дуже висока температура, посилення рефлексів
та відсутність координації рухів. У разі їх виникнення лікар повинен розглянути можливість припинення
прийому одного або обох ліків. Після припинення прийому серотонінергічного лікування можуть
виникнути симптоми відмови.
Рабдоміоліз
Повідомлялося про випадки рабдоміолізу, пов’язані з застосуванням лінезоліду. Лінезолід слід
застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами, що сприяють рабдоміолізу. У разі виявлення
об’єктивних або суб’єктивних симптомів рабдоміолізу необхідно припинити введення лінезоліду та
розпочати відповідне лікування.
Гіпонатріємія та синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (англ. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
У деяких пацієнтів, які лікувалися лінезолідом, спостерігалися випадки гіпонатріємії та (або) синдрому
неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH). Пацієнтам, у яких існує ризик
гіпонатріємії, наприклад, пацієнтам літнього віку або тим, які приймають ліки, що можуть знижувати
концентрацію натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид), рекомендується
регулярно контролювати концентрацію натрію в сироватці.
Периферична нейропатія та нейропатія зорового нерва
У пацієнтів, які лікувалися лінезолідом, повідомлялося про випадки периферичної нейропатії та
нейропатії зорового нерва, іноді прогресуючі до втрати зору. Ці повідомлення стосувалися
переважно пацієнтів, які лікувалися довше максимально рекомендованих 28 днів.
Усім пацієнтам слід радити повідомляти про симптоми погіршення зору, такі як зміна гостроти зору,
зміна кольорового зору, нечіткий зір або втрати в полі зору. У таких випадках рекомендується
негайно направити пацієнта на офтальмологічне обстеження. Якщо пацієнт приймає лінезолід більше
ніж рекомендовані 28 днів, слід регулярно контролювати функцію зорового аналізатора.
Якщо виникне периферична нейропатія або нейропатія зорового нерва, подальше лікування
лінезолідом слід залежати від оцінки ризику.
Збільшений ризок нейропатії під час застосування лінезоліду може виникати у пацієнтів із туберкульозом,
які в даний час або нещодавно приймали протимікобактеріальні засоби.
Судоми
У пацієнтів, які лікувалися лінезолідом, повідомлялося про виникнення судом. У більшості цих
випадків було виявлено анамнез судом або фактори ризику, що сприяють виникненню судом.
Лікар повинен запитати пацієнта, чи були в нього судоми в минулому.
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), але в дозах,
застосовуваних для лікування інфекцій, не має антидепресивної дії. Наявні лише обмежені дані
досліджень взаємодії ліків та безпеки застосування лінезоліду у пацієнтів з іншими захворюваннями
та (або) при одночасному застосуванні ліків, які можуть створювати ризик, пов’язаний з інгібуванням
МАО. У таких випадках не слід застосовувати лінезолід, якщо неможливе ретельне спостереження та
контроль стану пацієнта.
Споживання продуктів, багатих тираміном
Пацієнта слід попередити, що під час застосування лінезоліду необхідно обмежити споживання
продуктів, багатих тираміном.
Суперінфекції
У клінічних дослідженнях не оцінювали вплив застосування лінезоліду на фізіологічну флору.
Застосування антибіотиків може іноді призводити до надмірного розмноження мікроорганізмів,
нечутливих до ліків. Наприклад, під час клінічного дослідження у приблизно 3% пацієнтів, які
приймали рекомендовані дози лінезоліду, виникла кандидозна інфекція, пов’язана з приймом ліків.
Якщо під час застосування лінезоліду виникне суперінфекція, слід застосувати відповідне лікування.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю
та лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. пункти 4.2 та 5.2 Інструкції).
У пацієнтів із тяжкою печеневою недостатністю лінезолід слід застосовувати лише тоді, коли
очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Порушення фертильності
Застосування лінезоліду призводило до тимчасового зниження фертильності та індукованої
неправильної морфології сперматозоїдів у дорослих самців щурів, які піддавалися впливу лінезоліду
у ступені, подібному до людського. Вплив лінезоліду на чоловічу репродуктивну систему у людей
невідомий.
Клінічні дослідження
Не визначено безпеку застосування та ефективність лінезоліду при застосуванні довше 28 днів.
Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями,
змінами, викликаними ішемією, тяжкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування
лінезоліду в таких випадках обмежений.
Допоміжні речовини
Глюкоза
1 мл розчину містить 45,7 мг глюкози (тобто 13,7 г у 300 мл розчину). Це слід враховувати у пацієнтів
із цукровим діабетом або іншими станами, пов’язаними з нетолерантністю до глюкози.
Натрій
1 мл розчину також містить 0,38 мг натрію (тобто 114 мг у 300 мл розчину), що відповідає 0,02%
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих. Це слід враховувати
у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лінезолід у формі розчину для інфузії може бути подальшим чином підготовлений до введення
з розчинами, що містять натрій (див. пункти 4.2, 6.2 та 6.6), і це слід враховувати щодо загального
вмісту натрію, який буде введений пацієнту з усіх джерел.
Взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО). Дані досліджень
взаємодії ліків та безпеки застосування лінезоліду у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що
можуть інгібувати моноаміноксидазу (МАО), обмежені. У таких випадках не рекомендується
застосовувати лінезолід, якщо неможливе ретельне спостереження та контроль стану пацієнта.
Взаємодії, що можуть підвищувати артеріальний тиск
У здорових добровольців лінезолід посилював підвищення артеріального тиску, спричинене
псевдоефедрином та фенілпропаноламіну хлоридом. Одночасне застосування лінезоліду та
псевдоефедрину або фенілпропаноламіну призводило до підвищення систолічного тиску на 30–40 мм
рт. ст. у порівнянні з підвищенням на 11–15 мм рт. ст., коли застосовували лише лінезолід, на 14–18 мм
рт. ст., коли застосовували лише псевдоефедрин або фенілпропаноламін, і на 8–11 мм рт. ст., коли
застосовували плацебо. Подібні дослідження не проводилися у пацієнтів із артеріальною гіпертензією.
Рекомендується поступове підбирання дози вазопресивних засобів, включаючи засоби, що діють на
допамінергічні рецептори, під час їх одночасного застосування з лінезолідом.
Серотонінергічні взаємодії
У здорових добровольців досліджували взаємодію між лінезолідом та декстрометорфаном.
Декстрометорфан (2 дози по 20 мг з інтервалом 4 години) застосовували одночасно з лінезолідом або
без нього.
У здорових осіб, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігали симптомів
серотонінового синдрому (тобто сплутаність свідомості, галюцинації, тривожність, тремтіння,
покрасніння обличчя, підвищена пітливість, висока температура).
Після виходу лінезоліду на ринок: повідомлено про один випадок виникнення симптомів, подібних
до серотонінового синдрому, після одночасного застосування лінезоліду та декстрометорфану.
Симптоми зникли після припинення прийому обох ліків.
Під час застосування лінезоліду в клінічній практиці з серотонінергічними ліками, включаючи
антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди,
повідомлялися випадки виникнення серотонінового синдрому. Тому одночасне застосування цих
ліків є протипоказаним (див. пункт 4.3 Інструкції). Порядок дій щодо пацієнтів, у яких необхідне
одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних ліків, описано в пункті: Особливі попередження
та заходи обережності щодо застосування.
Споживання продуктів, багатих тираміном
Не спостерігалося суттєвого підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які отримували лінезолід
та тирамін у дозі менше 100 мг. Це свідчить про те, що слід лише уникати надмірного споживання
продуктів і напоїв із високим вмістом тираміну (наприклад, зрілих сирів, дріжджевих екстрактів,
недистильованих алкогольних напоїв та продуктів, отриманих шляхом ферментації соєвих бобів,
таких як соєвий соус).
Ліки, що метаболізуються цитохромом P450
Лінезолід не метаболізується в значній мірі системою ферментів цитохрому P450 (CYP) і не інгібує
активність жодного з людських ізоферментів CYP, що мають клінічне значення (1A2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1, 3A4). Аналогічно лінезолід не індукує ізоферменти цитохрому P450 у щурів. Тому можна
очікувати, що під час застосування лінезоліду не виникнуть взаємодії з іншими ліками, пов’язані з
CYP450.
Рифампіцин
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду оцінювали в дослідженні з участю
добровольців, 16 здорових чоловіків, яким застосовували 600 мг лінезоліду 2 рази на добу протягом
2,5 доби або лінезолід разом з 600 мг рифампіцину, який застосовували 1 раз на добу протягом 8 днів.
Рифампіцин знижував значення C та AUC лінезоліду в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та 32% [90% ДІ,
27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.
Варфарин
Якщо під час лікування лінезолідом після досягнення стаціонарної концентрації починають
застосовувати варфарин, відбувається 10% зниження середніх максимальних значень МНЗ
(міжнародний нормалізований коефіцієнт) та 5% зниження площі під кривою (AUC) для МНЗ.
Недостатньо даних від пацієнтів, які одночасно отримували лінезолід та варфарин, щоб оцінити
можливе клінічне значення цих результатів.
Вплив на фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Наявні обмежені дані щодо застосування лінезоліду у жінок під час вагітності. Дослідження на
тваринах показали токсичний вплив лінезоліду на репродуктивну функцію. Існує ризик під час
застосування лікарського засобу у людей.
Лінезолід не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не перевищує
теоретичного ризику.
Годування грудьми
Результати досліджень на тваринах вказують, що лінезолід може проникати в грудне молоко, і тому
слід припинити годування грудьми перед початком лікування лінезолідом і не годувати під час
періоду лікування.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах лінезолід призводив до зниження фертильності.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
Пацієнта слід попередити, що під час лікування лінезолідом можуть виникати запаморочення або
порушення зору, і що в цих випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Побічні ефекти
Наведена нижче таблиця містить перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лінезоліду,
які виникають із частотою, визначеною на основі даних клінічних досліджень, проведених у понад
6 000 дорослих пацієнтів, які приймали лінезолід у рекомендованих дозах довше 28 днів. Найчастішими
побічними ефектами були: діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням лікарського засобу, що призводили
до припинення його застосування, були: головний біль, діарея, нудота та блювота. Приблизно 3%
пацієнтів припинили лікування через виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням
лікарського засобу.
Додаткові побічні ефекти, повідомлені після виходу лікарського засобу на ринок, наведені в таблиці
нижче та описані як «частота невідома», оскільки їх частоту не можна визначити на основі
наявних даних.
Під час лікування лінезолідом спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти із
наступною частотою їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000
до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (≥1/10 000), частота невідома (частота не може
бути визначена на основі наявних даних).

* Див. Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування в ІІЗ.
** Див. Протипоказання та Взаємодії з іншими лікарськими засобами і інші види взаємодій в ІІЗ.
Частоту виникнення побічних ефектів оцінювали за допомогою «правила трьох» Хенлі (англ. «The Rule of Three»).
† Див. нижче.
Наступні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лінезоліду, вважаються тяжкими у рідкісних випадках: локальний біль у животі, тимчасові ішемічні напади, артеріальна гіпертензія.
† У контрольованих клінічних дослідженнях, під час яких лінезолід застосовувався до 28 днів, анемію виявлено у 2% пацієнтів. У дослідженнях, що проводилися з гуманітарних міркувань до виходу на ринок у пацієнтів із загрозливими для життя інфекціями та супутніми захворюваннями, анемія розвинулася у 2,5% (33/1326) пацієнтів, яким лінезолід застосовувався ≤28 днів, і у 12,3% (53/430) пацієнтів, яким лікування тривало >28 днів.
Тяжка, пов’язана з застосуванням препарату, анемія, що вимагала переливання крові, виникла у 9% (3/33) пацієнтів, яких лікували ≤28 днів, і у 15% (8/53) пацієнтів, яких лікували >28 днів.
Діти та підлітки
Дані щодо безпеки застосування, отримані з клінічних досліджень із залученням понад 500 дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки у групі дітей та підлітків відрізняється від профілю безпеки у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Фахові медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомити про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Передозування
Специфічного антидоту немає.
Випадків передозування лінезолідом не описано. Проте нижче наведена інформація може бути корисною для лікування у разі передозування.
Рекомендується застосовувати підтримуючу терапію життєвих функцій та підтримувати клубочкову фільтрацію. Приблизно 30% дози лінезоліду видаляється з організму під час 3-годинної гемодіалізу; відсутні дані щодо видалення лінезоліду під час перитонеального діалізу або гемоперфузії.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Для одноразового використання.
Пакет free flex
Безпосередньо перед введенням зніміть зовнішню фольгу, перевірте на наявність малих витоків, міцно стиснувши пакет. Якщо пакет протікає, лікарський засіб не слід використовувати, оскільки він може бути нестерильним. Перед введенням перевірте розчин. Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок. Не застосовувати пакети в послідовному з’єднанні. Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Не підключати пакети з частково використаним вмістом.
Пляшка KabiPac
Безпосередньо перед введенням вийміть пляшку з картонної упаковки. Перевірте розчин перед введенням. Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок. Не застосовувати пляшки в послідовному з’єднанні. Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Не підключати пляшки з частково використаним вмістом.
Лінезолід Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій, сумісний з наступними розчинами: 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій; 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій; розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій (розчин Гартмана для ін’єкцій).
Несумісність лікарських засобів
Не слід додавати до розчину інші речовини. Якщо лінезолід має бути застосований одночасно з іншими ліками, кожен із них слід вводити окремо відповідно до рекомендацій щодо їх застосування. Якщо для послідовного введення кількох ліків використовується одна інфузійна лінія, її слід ретельно промити сумісним інфузійним розчином до та після введення лінезоліду.
Лінезолід фізично несумісний з наступними ліками: амфотерицин В, хлорид хлорпромазину, діазепам, пентамідину ізеоніат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїну натрію сіль та сульфаметоксазол з триметопримом. Крім того, він хімічно несумісний з цефтриаксону натрію сіллю.
Термін придатності
Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового до використання розчину протягом 24 годин при температурі 2–8°C та 25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Пакет free flex
Зберігати в оригінальній упаковці (зовнішній пакет та картонна коробка) для захисту від світла.
Пляшка KabiPac
До моменту використання зберігати в картонній коробці для захисту від світла.