Linezolid Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, soluzione per infusione
Linezolidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linezolid Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Kabi
3. Come usare Linezolid Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Kabi e a cosa serve

Linezolid Kabi è un antibiotico appartenente al gruppo degli ossazolidinoni, che inibiscono la crescita di alcuni batteri (microrganismi) responsabili di infezioni. È utilizzato nel trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. Il medico deciderà se Linezolid Kabi è appropriato per il trattamento dell'infezione diagnosticata al paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare Linezolid Kabi

Quando non usare Linezolid Kabi
­ Se il paziente è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
­ Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane uno dei medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
­ Se la paziente sta allattando al seno. Il linezolid infatti passa nel latte materno e può nuocere al bambino.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi potrebbe non essere il medicinale più adatto per il paziente che risponde affermativamente ("Sì") a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informare il medico, che valuterà lo stato di salute generale e la pressione sanguigna del paziente prima di iniziare il trattamento e le effettuerà controlli durante la terapia, oppure potrebbe decidere di adottare un trattamento alternativo più indicato.
Se il paziente ha dubbi riguardo alle seguenti condizioni, deve chiedere al proprio medico.
­ Il paziente soffre di ipertensione arteriosa e assume medicinali per questo motivo?
­ È stata diagnosticata al paziente una ipertiroidismo?
­ Il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema endocrino, caratterizzata da diarrea, vampate di calore, respiro sibilante)?
­ Il paziente presenta: mania depressiva, disturbi schizoaffectivi, stati di disorientamento o altri disturbi psichici?
­ Il paziente ha avuto in passato iponatremia (basso livello di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche "medicinali per aumentare la diuresi"), come l'idroclorotiazide?
­ Il paziente sta assumendo medicinali oppioidi?

L'assunzione concomitante di alcuni medicinali, tra cui antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare la comparsa del cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 "Linezolid Kabi e altri medicinali" e punto 4).

Quando prestare particolare attenzione nell'uso di Linezolid Kabi
Prima di iniziare il trattamento con Linezolid Kabi, informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
­ età avanzata;
­ tendenza a formare facilmente ematomi e sanguinamenti;
­ anemia (basso numero di globuli rossi);
­ predisposizione alle infezioni;
­ crisi epilettiche in passato;
­ alterazioni della funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti sottoposti a dialisi;
­ diarrea.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Linezolid Kabi il paziente manifesta:
­ disturbi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o restringimento del campo visivo;
­ perdita di sensibilità alle mani o ai piedi o sensazione di formicolio o punture alle mani o ai piedi;
­ durante o dopo il trattamento con antibiotici, incluso Linezolid Kabi, il paziente può sviluppare diarrea. Se questa è grave o persistente, o se si nota sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente il trattamento con Linezolid Kabi e contattare il medico. In questo caso non assumere medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale;
­ nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o accelerazione del respiro;
­ dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura dell'urina. Potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a danni renali;
­ nausea e malessere generale, inclusa debolezza muscolare, mal di testa, confusione mentale e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatremia (basso livello di sodio nel sangue).

Linezolid Kabi e altri medicinali
Linezolid Kabi può talvolta interagire con altri medicinali causando effetti indesiderati, come variazioni della pressione sanguigna, della temperatura corporea o del ritmo cardiaco.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente.

Se negli ultimi 2 settimane il paziente ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, è necessario informare il medico, poiché è vietato assumere Linezolid Kabi nei pazienti che sono stati o sono in trattamento con questi medicinali (vedere anche punto 2 "Quando non usare Linezolid Kabi"):
­ inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informare comunque il medico. Il medico potrebbe decidere di proseguire con Linezolid Kabi, ma sarà necessario monitorare lo stato di salute generale e la pressione sanguigna del paziente prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere di adottare un trattamento alternativo più indicato.
­ Medicinali decongestionanti nasali usati per raffreddore e influenza, contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
­ Alcuni medicinali per l'asma, ad es. salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
­ Alcuni antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), ad es. amitriptilina, citalopram, clomipramina, doxepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
­ Medicinali per l'emicrania, ad es. sumatriptano, zolmitriptano.
­ Medicinali per reazioni allergiche gravi e acute, ad es. adrenalina (epinefrina).
­ Medicinali che aumentano la pressione sanguigna, ad es. noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
­ Oppioidi, ad es. petidina, usati per il dolore da moderato a grave.
­ Medicinali per disturbi d'ansia, ad es. buspirona.
­ Anticoagulanti, ad es. warfarina.
­ Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Kabi, alimenti, bevande e alcol
­ Linezolid Kabi può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
­ Evitare di consumare grandi quantità di formaggi stagionati, estratti di lievito o prodotti a base di soia (ad es. salsa di soia), nonché l'assunzione di alcol, specialmente birra alla spina e vino, poiché questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti, causando un aumento della pressione sanguigna.
­ Se dopo aver mangiato o bevuto il paziente avverte un forte mal di testa pulsante, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto l'effetto di Linezolid Kabi sulle donne in gravidanza. Pertanto, non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico. Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non allattare al seno durante il trattamento con Linezolid Kabi, poiché il medicinale passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Linezolid Kabi può causare vertigini e disturbi visivi. Se questi sintomi si manifestano, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che il malessere generale può compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Linezolid Kabi contiene glucosio
Un mL di Linezolid Kabi contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in un sacca o flacone).
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti diabetici.

Linezolid Kabi contiene sodio
Un mL di Linezolid Kabi contiene 0,38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) (114 mg di sodio in una sacca o flacone). Ciò corrisponde al 5,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti, per una singola sacca/flacone per infusione.
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Linezolid Kabi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti adulti
Il medicinale viene somministrato come infusione endovenosa da un medico o da personale sanitario specializzato.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) è di 300 mL di soluzione (600 mg di linezolid) da somministrare due volte al giorno direttamente nel flusso sanguigno (per via endovenosa) mediante infusione, per un periodo compreso tra 30 e 120 minuti.
Se il paziente è sottoposto a dialisi, deve ricevere Linezolid Kabi dopo la fine della dialisi.
La durata del trattamento è generalmente compresa tra 10 e 14 giorni, ma può protrarsi fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza dell'uso di questo medicinale per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite. La decisione sulla durata del trattamento sarà presa dal medico.
Durante il trattamento con Linezolid Kabi, il medico dovrebbe prescrivere regolari esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche.
Se Linezolid Kabi viene utilizzato per più di 28 giorni, il medico dovrebbe prescrivere un esame della vista del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid Kabi non è generalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Linezolid Kabi
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Linezolid Kabi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Omissione della somministrazione di Linezolid Kabi
Il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, pertanto è poco probabile che venga saltata una dose. Se il paziente ritiene che una dose sia stata omessa, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista se durante il trattamento con
Linezolid Kabi il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati gravi (frequenza indicata tra parentesi) di Linezolid Kabi:
­ gravi disturbi cutanei (non comune), gonfiore, in particolare a viso e collo (non comune), respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (raro). Questi possono essere sintomi di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Kabi. Reazioni cutanee come: eruzione cutanea rilevata di colore violaceo causata da infiammazione dei vasi sanguigni (raro), lesioni cutanee rosse e desquamazione della pelle (infiammazione della pelle) (non comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune);
­ disturbi della vista (non comune), come visione offuscata (non comune), alterazioni nella percezione dei colori (frequenza non nota), difficoltà nel distinguere i dettagli (frequenza non nota) o restringimento del campo visivo (raro);
­ diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (infiammazione intestinale associata all’uso di antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa), molto raramente potrebbe portare a complicazioni potenzialmente letali (non comune);
­ nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro accelerato (raro);
­ sindrome da serotonina (frequenza non nota): informare il medico se, durante l’uso contemporaneo di antidepressivi SSRI o oppioidi (vedi punto 2), si manifestano sintomi come agitazione, confusione, delirio, rigidità muscolare, tremore, alterazioni della coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi difficoltà respiratorie e diarrea (indicativi di sindrome da serotonina) (vedi punto 2);
­ sanguinamenti o ematomi di origine sconosciuta, che potrebbero derivare da alterazioni del numero di emazie, influenzando il processo di coagulazione del sangue o causando anemia (comune);
­ alterazioni del numero di alcune emazie, che potrebbero influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune); i sintomi di infezione comprendono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere orali (non comune), affaticamento (non comune);
­ rabdomiolisi (raro): sintomi oggettivi e soggettivi comprendono dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura delle urine. Questi potrebbero essere segni di una condizione grave nota come rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può portare a danno renale;
­ infiammazione del pancreas (non comune);
­ convulsioni (non comune);
­ attacchi ischemici transitori (disturbi transitori del flusso sanguigno al cervello, che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza degli arti, difficoltà di parola, perdita di coscienza) (non comune);
­ "ronzio" nelle orecchie (acufeni).
Nei pazienti che hanno ricevuto Linezolid Kabi per oltre 28 giorni sono stati segnalati intorpidimento, formicolio e visione offuscata. Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 su 10 pazienti):
­ infezioni fungine, in particolare della vagina o della candidosi orale;
­ cefalea;
­ sapore metallico in bocca;
­ diarrea, nausea o vomito;
­ alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, inclusi quelli relativi a proteine, sali o enzimi, utilizzati per valutare la funzionalità renale o epatica e la glicemia;
­ disturbi del sonno;
­ aumento della pressione sanguigna;
­ anemia (basso numero di globuli rossi);
­ vertigini;
­ dolore addominale localizzato o diffuso;
­ stitichezza;
­ dispepsia;
­ dolore localizzato;
­ riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 pazienti):
­ infiammazione della vagina e della zona genitale nelle donne;
­ sensazione di intorpidimento o formicolio;
­ gonfiore, dolore o alterazione del colore della lingua;
­ secchezza orale;
­ dolore nel sito o nella zona di somministrazione della fleboclisi;
­ infiammazione delle vene (incluso il sito di somministrazione della fleboclisi);
­ necessità di urinare più spesso;
­ brividi;
­ sensazione di sete aumentata;
­ sudorazione eccessiva;
­ iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue);
­ insufficienza renale;
­ gonfiore addominale;
­ dolore nel sito di somministrazione;
­ aumento della creatinina;
­ dolore gastrico;
­ alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio, battito accelerato);
­ riduzione del numero di cellule del sangue;
­ debolezza e (o) alterazioni sensoriali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 su 1.000 pazienti):
­ macchie superficiali sui denti, reversibili con un trattamento odontoiatrico di pulizia (rimozione manuale del tartaro).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti (frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
­ alopecia (perdita di capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Linezolid Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Borsa free flex
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta esterna
e sulla borsa dopo: „EXP:”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Kabi
­ Il principio attivo del medicinale è il linezolid. Un mL di soluzione contiene 2 mg di linezolid.
­ Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato (un tipo di zucchero), citrato di sodio, acido citrico, acido cloridrico 1 M (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio 1 M (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Linezolid Kabi e contenuto della confezione
Borsa free flex
Linezolid Kabi è una soluzione trasparente, priva di particelle solide, incolore fino a gialla, contenuta in una borsa per infusione (free flex) da 300 mL (600 mg di linezolid), inserita in una busta esterna.
Le borse sono fornite in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 50 borse.

Bottiglia KabiPac
Linezolid Kabi è una soluzione trasparente, priva di particelle solide, incolore fino a gialla o leggermente brunastra, contenuta in una bottiglia da 300 mL (600 mg di linezolid).
Ogni bottiglia è confezionata in una scatola di cartone individuale, raggruppata successivamente in scatole esterne contenenti 10, 30 o 50 bottiglie.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Belgio Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Repubblica Ceca Linezolid Kabi 2 mg/ml
Croazia Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Danimarca Linezolid Fresenius Kabi
Estonia Linezolid Fresenius Kabi
Francia Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Germania Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Grecia Linezolid Kabi
Ungheria Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Italia Linezolid Kabi
Lussemburgo Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Olanda Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norvegia Linezolid Fresenius Kabi
Polonia Linezolid Kabi
Portogallo Linezolida Kabi
Romania Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovacchia Linezolid Kabi 2 mg/ml
Spagna Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Regno Unito Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, soluzione per infusione
Linezolidum
IMPORTANTE: prima di prescrivere questo medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Linezolid non è efficace nel trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi. Se si sospetta o si accerta che l'infezione sia causata da batteri Gram-negativi, è necessario iniziare un trattamento concomitante appropriato contro tali batteri.

Aspetto
Busta free flex
Uso singolo, pronta all'uso, priva di lattice, sacca per infusione (free flex) in foglio multistrato di poliolefina, contenuta in un involucro esterno in foglio di poliestere/polipropilene/alluminio. La busta contiene 300 mL di soluzione ed è inserita in un imballaggio di cartone. Ogni confezione di cartone contiene 10, 30 o 50 sacche per infusione.
Soluzione limpida, isotonica, priva di particelle solide, incolore o giallastra del medicinale Linezolid Kabi contenente 2 mg/mL di linezolid. Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, sodio citrato, acido citrico anidro, acido cloridrico 1 M (per regolazione del pH), sodio idrossido 1 M (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone KabiPac
Uso singolo, pronto all'uso, flacone in LDPE (KabiPac) con tappo contenente una membrana di gomma attraverso cui è possibile inserire l'ago. Il flacone contiene 300 mL di soluzione ed è inserito in un imballaggio di cartone per protezione dalla luce.
Le confezioni esterne di cartone contengono 10, 30 o 50 flaconi (ogni flacone è confezionato in un imballaggio di cartone separato).
Soluzione limpida, isotonica, priva di particelle solide, incolore o giallastra o leggermente brunastra del medicinale Linezolid Kabi contenente 2 mg/mL di linezolid. Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, sodio citrato, acido citrico anidro, acido cloridrico 1 M (per regolazione del pH), sodio idrossido 1 M (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero e previa consultazione con un medico specialista competente, ad esempio un microbiologo o un infettivologo.
Nei pazienti in cui il trattamento è stato iniziato con la formulazione parenterale, è possibile passare a una delle formulazioni orali, se clinicamente indicato. In tal caso non è necessaria alcuna modifica del dosaggio, poiché la biodisponibilità del linezolid dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata compresa tra 30 e 120 minuti.
Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno.

Dosi raccomandate e durata del trattamento nei pazienti adulti
La durata del trattamento dipende dal tipo di microrganismo, dalla sede e dalla gravità dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente al trattamento.
Le raccomandazioni sulla durata del trattamento riportate di seguito sono quelle utilizzate negli studi clinici. In alcuni tipi di infezione, un trattamento più breve potrebbe essere sufficiente, tuttavia non sono disponibili dati clinici a conferma.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia dell'uso di linezolid per un periodo superiore a 28 giorni.
Nelle infezioni con batteriemia concomitante, non è necessario aumentare il dosaggio né prolungare la durata del trattamento.
Le dosi raccomandate della soluzione per infusione sono le seguenti:

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di linezolid in bambini e adolescenti (età <18 anni) non sono state stabilite. I dati disponibili sono descritti nei punti 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP, ma non è possibile stabilire un dosaggio raccomandato.
Pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Grave compromissione della funzionalità renale (es. clearance della creatinina <30 mL/min)
Non è necessaria alcuna modifica della dose. A causa dell'ignoto significato clinico dell'esposizione aumentata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti del linezolid nei pazienti con grave insufficienza renale, il medicinale deve essere usato con particolare cautela e solo in quei pazienti in cui il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Poiché circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante un'emodialisi della durata di 3 ore, il medicinale deve essere somministrato ai pazienti dializzati dopo la dialisi. L'emodialisi determina anche una rimozione parziale dei principali metaboliti del linezolid, ma le loro concentrazioni rimangono comunque significativamente più elevate rispetto a quelle osservate nei pazienti con normale funzionalità renale o con insufficienza renale da lieve a moderata. Pertanto, il linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Attualmente non sono disponibili dati sull'uso del linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o ad altre forme di trattamento dell'insufficienza renale diverse dall'emodialisi.
Insufficienza epatica lieve o moderata (es. grado A o B secondo la scala di Child-Pugh)
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Grave insufficienza epatica (es. grado C secondo la scala di Child-Pugh)
Poiché il linezolid viene metabolizzato attraverso processi non enzimatici, si può prevedere che alterazioni della funzionalità epatica non influiscano in modo significativo sul suo metabolismo. Pertanto, non è raccomandata alcuna modifica della dose. Tuttavia, a causa dell'esperienza clinica limitata nei pazienti con grave insufficienza epatica, il linezolid deve essere usato con cautela e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedi punti 4.4 e 5.2 del RCP).
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi di tipo A o B (es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide) né entro due settimane dal termine della somministrazione di uno qualsiasi di questi farmaci.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti con le seguenti condizioni di base o che assumono contemporaneamente i seguenti farmaci, a meno che non sia possibile un'osservazione stretta e un monitoraggio della pressione arteriosa:
­ pazienti con ipertensione non trattata, feocromocitoma, carcinoma midollare della tiroide, ipertiroidismo, depressione nel disturbo affettivo bipolare, disturbi schizoaffectivi, stati acuti di disorientamento;
­ pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti dei recettori serotoninergici 5-HT (triptani), farmaci con azione simpaticomimetica diretta o indiretta (inclusi i broncodilatatori, la pseudoefedrina e la fenilpropanolamina), farmaci che aumentano il tono vascolare (es. epinefrina, noradrenalina), farmaci dopaminergici (es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere interrotta l'allattamento al seno e non deve essere ripreso durante il trattamento (vedi punto 4.6 del RCP).
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Inibizione del midollo osseo
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati osservati casi di inibizione del midollo osseo (inclusa anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi in cui era noto un legame causale, i valori ematologici alterati sono tornati ai livelli precedenti il trattamento dopo l'interruzione del linezolid. Il rischio di tali effetti sembra correlato alla durata del trattamento. Nei pazienti anziani, il rischio di alterazioni ematiche durante il trattamento con linezolid è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.
La trombocitopenia può verificarsi più frequentemente in pazienti con grave insufficienza renale, indipendentemente dal fatto che siano sottoposti a dialisi, e in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Pertanto, il conteggio ematico deve essere monitorato attentamente:
­ nei pazienti con anemia, granulocitopenia o trombocitopenia preesistenti;
­ nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono ridurre l'emoglobina, il conteggio ematico o influire sul numero o sulla funzione delle piastrine;
­ nei pazienti con grave insufficienza renale o compromissione epatica da moderata a grave;
­ nei pazienti che assumono linezolid per più di 10-14 giorni.
Il linezolid può essere somministrato a questi pazienti solo se è possibile un rigoroso controllo dell'emoglobina, del conteggio ematico e delle piastrine.
Se durante il trattamento con linezolid si verifica un'inibizione marcata del midollo osseo, il medicinale deve essere sospeso, a meno che la sua somministrazione non sia assolutamente necessaria. In tal caso, è necessario monitorare attentamente i parametri ematologici e adottare le opportune misure terapeutiche.
Inoltre, nei pazienti che ricevono linezolid si raccomanda un controllo settimanale dell'emocromo completo (compresa l'emoglobina, il conteggio delle piastrine e dei leucociti con striscio), indipendentemente dal valore iniziale dell'emocromo.
Negli studi di uso compassionevole prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata riportata una maggiore frequenza di anemia grave in pazienti che hanno assunto linezolid per un periodo superiore ai 28 giorni massimi raccomandati. In questi pazienti, le trasfusioni di sangue sono state più frequenti. Sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni anche dopo l'immissione in commercio del linezolid, più spesso dopo un uso superiore ai 28 giorni.
Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati casi di anemia sideroblastica. La maggior parte dei pazienti in cui sono comparsi i primi sintomi aveva assunto linezolid per più di 28 giorni. Nella maggior parte dei pazienti, l'anemia (trattata o non trattata) si è risolta completamente o parzialmente dopo l'interruzione del linezolid.
Mortalità variabile in uno studio clinico su pazienti con batteriemia da Gram-positivi associata a cateteri
In uno studio clinico aperto su pazienti gravemente malati con infezioni associate a cateteri venosi trattati con linezolid, è stata osservata una mortalità maggiore rispetto ai pazienti trattati con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) vs 58/363 (16,0%)].
Il principale fattore che ha influenzato la mortalità è stata la presenza di infezione da batteri Gram-positivi all'inizio del trattamento. I tassi di mortalità sono stati simili nei pazienti con infezione causata esclusivamente da batteri Gram-positivi (rapporto di odds 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma sono risultati significativamente più elevati (p=0,0162) nel gruppo trattato con linezolid nei pazienti con un altro patogeno qualsiasi o senza patogeni all'inizio del trattamento (rapporto di odds 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46).
La maggiore differenza si è verificata durante il trattamento e nei 7 giorni successivi alla sua interruzione. Durante lo studio, un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con linezolid ha sviluppato infezioni da microrganismi Gram-negativi e un numero maggiore di questi pazienti è deceduto a causa di infezioni da batteri Gram-negativi o infezioni miste. Pertanto, nei casi di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, il linezolid può essere usato in pazienti con sospetta o confermata infezione concomitante da batteri Gram-negativi solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. In tali casi, è necessario iniziare un trattamento concomitante contro i batteri Gram-negativi.
Diarrea e colite associata ad antibiotici
Durante l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi il linezolid, sono stati riportati casi di diarrea e colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a infezione da Clostridioides difficile. Questa complicanza può variare da una diarrea lieve a una colite fatale. È quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea acuta durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o si conferma che la diarrea o la colite sono associate all'uso di antibiotici, si raccomanda di interrompere il trattamento antibatterico, incluso il linezolid, e di iniziare tempestivamente un trattamento adeguato. In tale situazione, è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.
Acidosi lattica
Durante il trattamento con linezolid sono stati riportati casi di acidosi lattica. Nei pazienti che sviluppano sintomi soggettivi e oggettivi di acidosi metabolica durante il trattamento con linezolid, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale, bassi livelli di bicarbonato o iperventilazione, è necessaria un'immediata azione medica. Se si verifica acidosi lattica, prima di continuare il trattamento deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.
Alterazioni mitocondriali
Il linezolid inibisce la sintesi delle proteine mitocondriali, con conseguente possibile insorgenza di effetti indesiderati come acidosi metabolica, anemia e neuropatia (ottica e periferica). Questi sintomi si verificano più frequentemente se il farmaco viene assunto per più di 28 giorni.
Sindrome serotoninergica
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di linezolid e farmaci serotoninergici, inclusi antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedi punto 4.5 del RCP). Pertanto, la somministrazione concomitante di linezolid con farmaci serotoninergici è controindicata (vedi punto 4.3 del RCP), salvo nei casi in cui sia strettamente necessaria. In tal caso, è necessario monitorare attentamente la comparsa di sintomi soggettivi e oggettivi di sindrome serotoninergica, come alterazioni cognitive, febbre molto elevata, iperreflessia e mancanza di coordinazione motoria. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico deve considerare l'interruzione di uno o di entrambi i farmaci. Dopo la sospensione del farmaco serotoninergico possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Rabdomiolisi
Sono stati riportati casi di rabdomiolisi associati all'uso di linezolid. Il linezolid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In caso di comparsa di sintomi soggettivi o oggettivi di rabdomiolisi, si deve interrompere la somministrazione del linezolid e iniziare un trattamento adeguato.
*Iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
In alcuni pazienti trattati con linezolid sono stati riportati casi di iponatriemia e/o sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Nei pazienti a rischio di iponatriemia, ad esempio pazienti anziani o che assumono farmaci che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue (es. diuretici tiazidici come l'idroclorotiazide), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di sodio nel siero.
Neuropatia periferica e neuropatia del nervo ottico
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati riportati casi di neuropatia periferica e neuropatia del nervo ottico, talvolta progredite alla perdita della vista. Questi casi riguardavano principalmente pazienti trattati per un periodo superiore ai 28 giorni massimi raccomandati.
Si raccomanda a tutti i pazienti di segnalare sintomi di deterioramento della vista, come alterazione dell'acutezza visiva, alterazione della visione dei colori, visione offuscata o scotomi. In tali casi, si raccomanda un'immediata valutazione oculistica. Se il paziente assume linezolid per più di 28 giorni, la funzione visiva deve essere monitorata regolarmente.
Se si verifica neuropatia periferica o neuropatia del nervo ottico, il proseguimento del trattamento con linezolid deve essere valutato in base al rapporto rischio-beneficio.
Un rischio aumentato di neuropatia durante la somministrazione di linezolid può verificarsi in pazienti con tubercolosi in trattamento attuale o recente con farmaci antimicobatterici.
Convulsioni
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati riportati casi di convulsioni. Nella maggior parte di questi casi, si era verificata in passato un'anamnesi di crisi epilettiche o di fattori di rischio favorenti le convulsioni. Il medico deve chiedere al paziente se ha mai avuto convulsioni in passato.
Inibitori della monoaminossidasi
Il linezolid è un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) reversibile e non selettivo, ma alle dosi usate nel trattamento delle infezioni non ha effetto antidepressivo. I dati disponibili sugli studi di interazione e sulla sicurezza del linezolid in pazienti con altre malattie e/o che assumono contemporaneamente farmaci che possono comportare un rischio legato all'inibizione della MAO sono limitati. Il linezolid non deve essere usato in tali casi, a meno che non sia possibile un'osservazione stretta e un monitoraggio dello stato del paziente.
Alimenti ricchi di tiramina
Il paziente deve essere informato che durante il trattamento con linezolid è necessario limitare il consumo di alimenti ricchi di tiramina.
Superinfezioni
Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto del linezolid sulla flora batterica fisiologica. L'uso di antibiotici può occasionalmente causare una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili. Ad esempio, in uno studio clinico, circa il 3% dei pazienti che assumevano le dosi raccomandate di linezolid ha sviluppato candidosi correlata al farmaco. Se si verifica una superinfezione durante il trattamento con linezolid, deve essere avviato un trattamento adeguato.
Gruppi particolari di pazienti
Il linezolid deve essere usato con particolare cautela in pazienti con grave insufficienza renale e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedi punti 4.2 e 5.2 del RCP).
Il linezolid deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Alterazioni della fertilità
L'uso di linezolid ha determinato una riduzione transitoria della fertilità e ha indotto una morfologia anomala degli spermatozoi in ratti maschi adulti esposti a concentrazioni simili a quelle umane. L'effetto del linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell'uomo non è noto.
Studi clinici
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del linezolid somministrato per più di 28 giorni. Gli studi clinici controllati non hanno incluso pazienti con piede diabetico, lesioni da decubito, lesioni da ischemia, ustioni gravi o necrosi. Pertanto, l'esperienza sull'uso del linezolid in tali casi è limitata.
Eccipienti
Glucosio
1 mL di soluzione contiene 45,7 mg di glucosio (cioè 13,7 g in 300 mL di soluzione). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete o altre condizioni associate a intolleranza al glucosio.
Sodio
1 mL di soluzione contiene anche 0,38 mg di sodio (cioè 114 mg in 300 mL di soluzione), pari allo 0,02% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS (2 g) negli adulti. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.
Il linezolid in soluzione per infusione può essere ulteriormente preparato per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedi punti 4.2, 6.2 e 6.6) e ciò deve essere considerato in relazione al contenuto totale di sodio somministrato al paziente da tutte le fonti.
Interazioni
Inibitori della monoaminossidasi
Il linezolid è un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) reversibile e non selettivo. I dati sugli studi di interazione e sulla sicurezza del linezolid in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono inibire la monoaminossidasi (MAO) sono limitati. Non si raccomanda l'uso di linezolid in tali casi, a meno che non sia possibile un'osservazione stretta e un monitoraggio dello stato del paziente.
Interazioni che possono aumentare la pressione arteriosa
In volontari sani, il linezolid ha potenziato l'aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e cloridrato di fenilpropanolamina. La somministrazione concomitante di linezolid e pseudoefedrina o fenilpropanolamina ha causato un aumento della pressione sistolica di 30-40 mmHg, rispetto a un aumento di 11-15 mmHg con linezolid da solo, di 14-18 mmHg con pseudoefedrina o fenilpropanolamina da sole e di 8-11 mmHg con placebo. Studi simili non sono stati condotti in pazienti con ipertensione arteriosa. Si raccomanda un aggiustamento graduale della dose di farmaci vasopressori, inclusi quelli che agiscono sui recettori dopaminergici, quando somministrati concomitantemente con linezolid.
Interazioni serotoninergiche
In volontari sani sono state studiate le interazioni tra linezolid e destrometorfano. Il destrometorfano (2 dosi da 20 mg somministrate a intervalli di 4 ore) è stato somministrato contemporaneamente a linezolid o senza. In soggetti sani che assumevano linezolid e destrometorfano non sono stati osservati sintomi di sindrome serotoninergica (es. confusione, delirio, agitazione, tremore, arrossamento facciale, sudorazione aumentata, febbre elevata).
Dopo l'immissione in commercio: è stato riportato un caso di sintomi simili alla sindrome serotoninergica dopo somministrazione concomitante di linezolid e destrometorfano. I sintomi sono scomparsi dopo la sospensione di entrambi i farmaci.
Nella pratica clinica, durante l'uso di linezolid con farmaci serotoninergici, inclusi antidepressivi come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e oppioidi, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica. Pertanto, la somministrazione concomitante di questi farmaci è controindicata (vedi punto 4.3 del RCP). Le indicazioni per la gestione dei pazienti in cui è necessaria la somministrazione concomitante di linezolid e farmaci serotoninergici sono descritte nella sezione: Avvertenze e precauzioni particolari di impiego.
Alimenti ricchi di tiramina
Non è stato osservato un aumento significativo della pressione arteriosa in pazienti che ricevevano linezolid e tiramina in dosi inferiori a 100 mg. Ciò indica che è sufficiente evitare l'assunzione eccessiva di alimenti e bevande ricchi di tiramina (es. formaggi stagionati, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti derivati dalla fermentazione della soia, come la salsa di soia).
Farmaci metabolizzati dal citocromo P450
Il linezolid non è metabolizzato in misura rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce l'attività di nessun isoenzima umano CYP clinicamente rilevante (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Analogamente, il linezolid non induce isoenzimi del citocromo P450 nei ratti. Pertanto, si può prevedere che durante la somministrazione di linezolid non si verifichino interazioni con altri farmaci legate al CYP450.
Rifampicina
L'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato valutato in uno studio con 16 volontari maschi sani, ai quali è stato somministrato 600 mg di linezolid due volte al giorno per 2,5 giorni o linezolid insieme a 600 mg di rifampicina una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha ridotto i valori di C e AUC del linezolid in media del 21% [IC 90%, 15, 27] e del 32% [IC 90%, 27, 37], rispettivamente. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico sono sconosciuti.
Warfarina
Se durante il trattamento con linezolid, dopo aver raggiunto la concentrazione stazionaria, si aggiunge la somministrazione di warfarina, si osserva una riduzione media del 10% dei valori massimi dell'INR (International Normalized Ratio) e del 5% dell'area sotto la curva (AUC) per l'INR. I dati disponibili da pazienti che assumono contemporaneamente linezolid e warfarina non sono sufficienti per valutare il significato clinico di questi risultati.
Effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso del linezolid in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno mostrato un effetto tossico del linezolid sulla riproduzione. Esiste un rischio durante l'uso del medicinale nell'uomo.
Il linezolid non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio previsto non superi il rischio teorico.
Allattamento
I risultati degli studi sugli animali indicano che il linezolid può passare nel latte umano e pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con linezolid e non deve essere ripreso durante il trattamento.
Fertilità
Negli studi sugli animali, il linezolid ha causato una riduzione della fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il paziente deve essere avvertito che durante il trattamento con linezolid possono verificarsi capogiri o disturbi della vista e che in tal caso non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta un elenco degli effetti indesiderati associati all'uso di linezolid, verificatisi con frequenza definita in base ai dati degli studi clinici condotti su oltre 6.000 pazienti adulti che hanno assunto linezolid alle dosi raccomandate per più di 28 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati: diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%) e cefalea (4,2%).
Gli effetti indesiderati più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento sono stati: cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati legati al farmaco.
Ulteriori effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio sono riportati nella tabella seguente e descritti come "frequenza non nota", poiché la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Durante il trattamento con linezolid sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (≥1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

* Vedere Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso nel foglio illustrativo.
** Vedere Controindicazioni e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione nel foglio illustrativo.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata utilizzando la "regola del tre" di Hanley (in inglese "The Rule of Three").
† Vedere sotto.
I seguenti effetti indesiderati associati all'uso di linezolidina sono stati considerati gravi in rari casi: dolore addominale localizzato, episodi ischemici transitori, ipertensione arteriosa.
† Negli studi clinici controllati in cui la linezolidina è stata somministrata fino a 28 giorni, l'anemia è stata osservata nel 2% dei pazienti. Negli studi condotti per motivi umanitari prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, su pazienti con infezioni potenzialmente letali e malattie concomitanti, l'anemia si è sviluppata nel 2,5% (33/1326) dei pazienti trattati con linezolidina per ≤28 giorni e nel 12,3% (53/430) dei pazienti trattati per >28 giorni.
Anemia grave, correlata al trattamento, che ha richiesto trasfusione di sangue, si è verificata nel 9% (3/33) dei pazienti trattati per un periodo ≤28 giorni e nel 15% (8/53) dei pazienti trattati per un periodo >28 giorni.
Bambini e adolescenti
I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici che hanno coinvolto oltre 500 bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) non indicano che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti differisca da quello nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare gli effetti indesiderati sospetti. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico.
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio di linezolidina. Tuttavia, le informazioni seguenti possono essere utili nel trattamento dopo un sovradosaggio.
Si raccomanda un trattamento di supporto per mantenere le funzioni vitali e il filtraggio glomerulare. Circa il 30% della dose di linezolidina viene eliminato durante un'emodialisi di 3 ore; non ci sono invece dati sull'eliminazione della linezolidina mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Per uso singolo.
Borsa free flex
Immediatamente prima della somministrazione, rimuovere la pellicola esterna e verificare la presenza di eventuali piccole perdite premendo con forza sulla borsa. Se la borsa perde, non utilizzare il medicinale poiché potrebbe non essere sterile. Ispezionare la soluzione prima della somministrazione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle solide. Non utilizzare borse in connessione seriale. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Non collegare borse con contenuto parzialmente utilizzato.
Flacone KabiPac
Immediatamente prima della somministrazione, rimuovere il flacone dalla confezione di cartone. Ispezionare la soluzione prima della somministrazione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle solide. Non utilizzare flaconi in connessione seriale. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Non collegare flaconi con contenuto parzialmente utilizzato.
Linezolid Kabi, 2 mg/mL, soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 50 mg/mL (5%); soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio al 9 mg/mL (0,9%); soluzione di Ringer con lattato per iniezione (soluzione di Hartmann per iniezione).
Incompatibilità farmaceutiche
Non aggiungere altra sostanza alla soluzione. Se la linezolidina deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali, ciascun medicinale deve essere somministrato separatamente, secondo le raccomandazioni per il suo utilizzo. Se la stessa linea di infusione deve essere utilizzata per la somministrazione sequenziale di più medicinali, la linea deve essere accuratamente risciacquata con una soluzione per infusione compatibile prima e dopo la somministrazione della linezolidina.
La linezolidina è fisicamente incompatibile con i seguenti medicinali: anfotericina B, cloridrato di clorpromazina, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo con trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con il ceftriaxone sodico.
Periodo di validità
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all'uso per 24 ore a temperature di 2-8°C e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l'uso.
Precauzioni particolari per la conservazione
Borsa free flex
Conservare nella confezione originale (borsa esterna e confezione di cartone) per proteggere dalla luce.
Flacone KabiPac
Conservare nel contenitore di cartone fino al momento dell'uso per proteggere dalla luce.