Линузолид каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Linezolid Kabi, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Linezolidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Linezolid Kabi и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Linezolid Kabi
3. Как применять Linezolid Kabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Linezolid Kabi
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Linezolid Kabi и для чего он применяется

Linezolid Kabi — это антибиотик из группы оксазолидинонов, которые подавляют рост некоторых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат применяется для лечения воспаления лёгких, а также некоторых инфекций кожи и подкожной ткани. Врач определит, подходит ли Linezolid Kabi для лечения инфекции, диагностированной у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Линезолид Каби

Когда не применять препарат Линезолид Каби
­ Если у пациента имеется повышенная чувствительность к линезолиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
­ Если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель какие-либо препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона.
­ Если пациентка кормит грудью. Линезолид проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Линезолид Каби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Линезолид Каби может быть неподходящим для пациента, который даст положительный ответ («Да») на любой из следующих вопросов. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который оценит общее состояние здоровья и артериальное давление пациента до начала лечения, будет контролировать их в ходе лечения или может принять решение о назначении другого, более подходящего лечения.
Если у пациента есть сомнения, касаются ли его перечисленные ниже вопросы, он должен проконсультироваться с врачом.
­ Имеется ли у пациента повышенное артериальное давление и принимает ли он препараты для его снижения?
­ Была ли у пациента диагностирована гипертиреоз?
­ Имеется ли у пациента феохромоцитома (опухоль надпочечников) или карциноидный синдром (вызываемый опухолями эндокринной системы, проявляющийся диареей, приливами жара, свистящим дыханием)?
­ Имеются ли у пациента маниакальная депрессия, шизоаффективные расстройства, состояния дезориентации или другие психические расстройства?
­ Была ли у пациента гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или принимает ли он препараты, снижающие концентрацию натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «мочегонными»), такие как гидрохлоротиазид?
­ Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты?

Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с линезолидом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Линезолид Каби и другие препараты» и пункт 4).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Линезолид Каби
Перед началом применения препарата Линезолид Каби необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие состояния:
­ пожилой возраст;
­ склонность к образованию синяков и кровотечениям;
­ анемия (низкое количество эритроцитов);
­ склонность к инфекциям;
­ ранее бывшие судорожные припадки;
­ нарушения функции печени или почек, особенно у пациентов, находящихся на диализе;
­ диарея.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Линезолид Каби у пациента появятся следующие симптомы:
­ нарушения зрения, такие как нечёткость, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
­ потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах;
­ во время или после завершения антибиотикотерапии, включая применение Линезолид Каби, у пациента может развиться диарея. Если диарея тяжёлая или стойкая, или в кале обнаружена кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить применение Линезолид Каби и обратиться к врачу.
В этом случае не следует применять препараты, угнетающие или замедляющие кишечную перистальтику;
­ повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание;
­ боль в мышцах неизвестной причины, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи.
Это могут быть признаки тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек;
­ тошнота и плохое самочувствие, включая мышечную слабость, головную боль, спутанность сознания и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Линезолид Каби и другие препараты
Препарат Линезолид Каби может иногда взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами и вызывать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или сердечного ритма.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.

Если пациент в течение последних 2 недель принимал или принимает перечисленные ниже препараты, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку запрещено применение Линезолид Каби у пациентов, получающих эти препараты в настоящее время или недавно (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Линезолид Каби»):
­ ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона.

Если пациент принимает перечисленные ниже препараты, он также должен сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о применении Линезолид Каби, но потребуется контроль общего состояния здоровья и артериального давления пациента до начала и во время лечения. В других случаях врач может решить назначить другое, более подходящее лечение.
­ Препараты, уменьшающие отёчность слизистых оболочек, применяемые при простуде и гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
­ Некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, например сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
­ Некоторые антидепрессанты из группы так называемых трициклических антидепрессантов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
­ Препараты, применяемые при лечении мигрени, например суматриптан, золмитриптан.
­ Препараты, применяемые при лечении острых тяжёлых аллергических реакций, например адреналин (эпинефрин).
­ Препараты, повышающие артериальное давление, например норадреналин (норэпинефрин), допамин, добутамин.
­ Опиоиды, например петидин, применяемые при лечении боли умеренной и сильной интенсивности.
­ Препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, например буспирон.
­ Препараты, снижающие свёртываемость крови, например варфарин.
­ Антибиотик под названием рифампицин.

Линезолид Каби и приём пищи, напитков и алкоголя
­ Препарат Линезолид Каби можно применять до, во время или после еды.
­ Следует избегать употребления больших количеств зрелых сыров, дрожжевых экстрактов или продуктов из соевых бобов (например, соевого соуса), а также употребления алкоголя, особенно бочкового пива и вина, поскольку препарат может взаимодействовать с веществом под названием тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах, вызывая повышение артериального давления.
­ Если после приёма пищи или напитков у пациента появилась пульсирующая головная боль, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Неизвестно, как препарат Линезолид Каби влияет на женщин в период беременности. Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Линезолид Каби, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Линезолид Каби может вызывать головокружение и нарушения зрения. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что плохое самочувствие влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Линезолид Каби содержит глюкозу
Один мл препарата Линезолид Каби содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном пакете или бутылке).
Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат Линезолид Каби содержит натрий
Один мл препарата Линезолид Каби содержит 0,38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) (114 мг натрия в одном пакете или бутылке). Это соответствует 5,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых при введении одного пакета/бутылки инфузионного раствора.
Это необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять Линезолид Каби

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым пациентам
Препарат вводится в виде капельницы (инфузии внутривенно) врачом или медицинским работником.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) составляет 300 мл раствора (600 мг линезолида) два раза в сутки, вводимых внутривенно капельно в течение 30–120 минут.
Если пациент находится на диализе, препарат Линезолид Каби следует вводить после завершения сеанса диализа.
Продолжительность лечения обычно составляет от 10 до 14 дней, но может достигать 28 дней. Эффективность и безопасность применения препарата более 28 дней не установлены. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время применения препарата Линезолид Каби врач должен назначать регулярные анализы крови для контроля количества кровяных клеток.
Если применение препарата Линезолид Каби продолжается более 28 дней, врач должен назначить обследование зрения пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Линезолид Каби, как правило, не применяется у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет).
Применение препарата Линезолид Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата Линезолид Каби, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Линезолид Каби
Препарат вводится под строгим медицинским контролем, поэтому вероятность пропуска дозы крайне мала. Если пациент считает, что доза была пропущена, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если во время применения препарата
Линезолид Каби у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты (частота возникновения указана в скобках) препарата Линезолид Каби:
­ тяжелые нарушения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и (или) затруднение дыхания (редко). Это могут быть симптомы аллергической реакции, и может потребоваться прекращение применения препарата Линезолид Каби. Кожные реакции, такие как: возвышающаяся, пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), красные изъязвления и шелушение кожи (воспаление кожи) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто);
­ нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко);
­ тяжелый понос с кровью и (или) слизью в кале (воспаление кишечника, связанное с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), крайне редко может привести к угрожающим жизни осложнениям (нечасто);
­ повторяющаяся тошнота или рвота, боли в животе или учащенное дыхание (редко);
­ серотониновый синдром (частота неизвестна): необходимо сообщить врачу, если при одновременном применении антидепрессантов группы СИОЗС или опиоидов (см. раздел 2) появляются такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушения координации, судороги, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и понос (что может указывать на развитие серотонинового синдрома) (см. раздел 2);
­ кровотечения или синяки неизвестной причины, которые могут быть следствием изменения количества клеток крови, влияющего на свертываемость крови или приводящего к анемии (часто);
­ изменения количества некоторых клеток крови, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (нечасто); симптомы инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто), усталость (нечасто);
­ рабдомиолиз (редко): симптомы включают боль в мышцах неизвестной причины, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышц), которое может привести к повреждению почек;
­ воспаление поджелудочной железы (нечасто);
­ судороги (нечасто);
­ преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, невнятная речь, потеря сознания) (нечасто);
­ «звон» в ушах (шум в ушах).

У пациентов, принимавших Линезолид Каби более 28 дней, сообщалось о появлении онемения, покалывания и нечеткости зрения. Если у пациента возникают нарушения зрения, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие побочные эффекты

Часто возникающие побочные эффекты (могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов):
­ грибковые инфекции, особенно влагалища или молочница полости рта;
­ головная боль;
­ металлический привкус во рту;
­ диарея, тошнота или рвота;
­ изменения в результатах некоторых анализов крови, включая показатели белков, солей или ферментов, используемых для оценки функции почек или печени, а также уровня сахара в крови;
­ нарушения сна;
­ повышенное артериальное давление;
­ анемия (малое количество эритроцитов);
­ головокружение;
­ локализованный или общий болевой синдром в животе;
­ запор;
­ диспепсия;
­ локализованная боль;
­ снижение количества тромбоцитов.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):
­ воспаление влагалища и области половых органов у женщин;
­ ощущение онемения или покалывания;
­ отек, болезненность или изменение окраски языка;
­ сухость во рту;
­ боль в месте или области введения капельницы;
­ воспаление вен (в том числе в месте введения капельницы);
­ необходимость более частого мочеиспускания;
­ озноб;
­ ощущение повышенной жажды;
­ повышенное потоотделение;
­ гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови);
­ почечная недостаточность;
­ метеоризм;
­ боль в месте введения;
­ повышение уровня креатинина;
­ боль в желудке;
­ изменения частоты сердечного ритма (например, учащенный ритм);
­ снижение количества клеток крови;
­ слабость и (или) сенсорные нарушения.

Редко возникающие побочные эффекты (могут затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов):
­ поверхностное окрашивание зубов, исчезающее после стоматологической чистки (ручное удаление зубного камня).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):
­ алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Линезолид Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Пакет free flex
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, внешнем пакете
и пакете после надписи «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал должен убедиться, что Линезолид Каби не применяется после истечения срока годности,
указанного на пакете, и что препарат вводится немедленно после вскрытия пакета. Перед использованием
препарат должен быть визуально осмотрен; использовать можно только прозрачный раствор,
свободный от видимых твёрдых частиц. Медицинский персонал должен обеспечить надлежащее хранение
раствора до момента применения — в коробке и внешнем пакете, чтобы защитить от света, а также в месте,
недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз.
Флакон KabiPac
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи «EXP:».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал должен убедиться, что Линезолид Каби не применяется после истечения срока годности,
указанного на флаконе, и что препарат вводится немедленно после извлечения из картонной коробки.
Перед использованием препарат должен быть визуально осмотрен; использовать можно только прозрачный раствор,
свободный от видимых твёрдых частиц. Медицинский персонал должен обеспечить надлежащее хранение
раствора до момента применения — в картонной коробке, чтобы защитить от света, а также в месте,
недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз.
После вскрытия
Установлено, что готовый к применению препарат сохраняет химическую и физическую стабильность
в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 25 °C.
С учётом микробиологических соображений препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия
не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность
за время и условия хранения в процессе применения несёт пользователь.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Линезолид Каби
­ Активным веществом препарата является линезолид. Один мл раствора содержит 2 мг линезолида.
­ Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат (разновидность сахара), цитрат натрия, лимонная кислота,
соляная кислота 1 М (для установления рН), гидроксид натрия 1 М (для установления рН) и вода для инъекций.

Как выглядит Линезолид Каби и что содержит упаковка
Пакет free flex
Линезолид Каби представляет собой прозрачный, свободный от механических частиц, бесцветный до жёлтого раствора
в инфузионном пакете ( free flex ), содержащем 300 мл раствора (600 мг линезолида), помещённом
во внешний пакет.
Пакеты поставляются в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 50 пакетов.

Бутылка KabiPac
Линезолид Каби представляет собой прозрачный, свободный от механических частиц, бесцветный до жёлтого или слегка коричневатого раствора в бутылке, содержащей 300 мл раствора (600 мг линезолида).
Каждая бутылка упакована в индивидуальную картонную коробку, а затем в внешние картонные коробки,
содержащие по 10, 30 или 50 бутылок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Халден
Норвегия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Кутно

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обратиться к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Линезолид Каби 2 мг/мл раствор для инфузий
Бельгия Линезолид Фрезениус Каби 2 мг/мл, раствор для инфузий
Болгария Линезолид Каби 2 мг/мл инфузионен разтвор
Чехия Линезолид Каби 2 мг/мл
Хорватия Линезолид Каби 2 мг/мл отопина за инфузију
Дания Линезолид Фрезениус Каби
Эстония Линезолид Фрезениус Каби
Франция Линезолид Каби 2 мг/мл, раствор для инфузий
Германия Линезолид Каби 2 мг/мл раствор для инфузий
Греция Линезолид Каби
Венгрия Линезолид Фрезениус Каби, 2 мг/мл oldatos infúzió
Ирландия Линезолид 2 мг/мл раствор для инфузий
Италия Линезолид Каби
Люксембург Линезолид Каби 2 мг/мл Infusionslösung
Нидерланды Линезолид Фрезениус Каби 2 мг/мл, раствор для инфузий
Норвегия Линезолид Фрезениус Каби
Польша Линезолид Каби
Португалия Линезолида Каби
Румыния Линезолид Каби 2 мг/мл soluţie perfuzabilă
Словения Линезолид Каби 2 мг/мл raztopina za infundiranje
Словакия Линезолид Каби 2 мг/мл
Испания Линезолид Каби 2 мг/мл раствор для инфузий
Великобритания Линезолид 2 мг/мл раствор для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Линезолид Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Linezolidum
ВАЖНО: перед назначением этого лекарственного средства необходимо ознакомиться с его Характеристикой лекарственного препарата (ХПЛ).
Линезолид неэффективен при лечении инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями. При подозрении на инфекцию, вызванную грамотрицательными бактериями, или при её подтверждении следует одновременно применять соответствующую терапию против этих бактерий.

Внешний вид
Пакет free flex
Одноразовый, готовый к применению, не содержащий латекс, инфузионный пакет (free flex) из многослойной полимерной пленки на основе полиолефинов, помещённый во внешний пакет из пленки полиэстер/полипропилен/алюминий. Пакет содержит 300 мл раствора и упакован в картонную коробку. Каждая картонная коробка содержит 10, 30 или 50 инфузионных пакетов.
Изотонический, прозрачный, свободный от твёрдых частиц, бесцветный до жёлтого раствор препарата Линезолид Каби содержит 2 мг/мл линезолида. Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, кислота соляная 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия 1 М (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Бутылка KabiPac
Одноразовая, готовая к применению бутылка из полиэтилена низкой плотности (LDPE, KabiPac) с колпачком, содержащим резиновую мембрану, прокалываемую иглой. Бутылка содержит 300 мл раствора и помещена в картонную коробку для защиты от света.
Внешние картонные коробки содержат по 10, 30 или 50 бутылок (каждая бутылка упакована в отдельную картонную коробку).
Изотонический, прозрачный, свободный от твёрдых частиц, бесцветный до жёлтого или слегка коричневатого раствора препарата Линезолид Каби содержит 2 мг/мл линезолида. Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, кислота соляная 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия 1 М (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Дозировка и способ введения
Лечение линезолидом следует начинать только в стационарных условиях и после консультации с соответствующим специалистом, например, микробиологом или инфекционистом.
У пациентов, которым начато лечение парентеральной формой препарата, возможно переключение на одну из пероральных форм, если это клинически оправдано. В таком случае коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет около 100%.
Раствор для инфузий следует вводить внутривенно капельно в течение от 30 до 120 минут.
Рекомендуемая доза линезолида вводится внутривенно дважды в сутки.

Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения у взрослых пациентов
Продолжительность лечения зависит от вида микроорганизма, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента на терапию.
Ниже приведённые рекомендации по продолжительности лечения соответствуют тем, что применялись в клинических исследованиях. При некоторых видах инфекций более короткий курс может быть достаточным, однако клинические данные по этому поводу отсутствуют.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида более 28 дней не установлены.
При инфекциях, сопровождающихся бактериемией, нет необходимости увеличивать дозу или продлевать курс лечения.
Рекомендуемые дозы раствора для инфузий следующие:

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения линезолида Каби у детей и подростков (в возрасте <18 лет) не установлены. Доступные данные описаны в пунктах 4.8, 5.1 и 5.2 СПЛ, однако определение рекомендуемой дозировки невозможно.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Тяжелые нарушения функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин)
Коррекция дозы не требуется. В связи с неясным клиническим значением повышенного воздействия (до 10-кратного) двух основных метаболитов линезолида Каби у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, препарат следует применять у них с особой осторожностью и только у тех пациентов, у которых ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Поскольку около 30% дозы линезолида Каби удаляется из организма в течение 3-часовой гемодиализа, препарат следует вводить пациентам, находящимся на диализе, после сеанса диализа. Гемодиализ также приводит к частичному удалению основных метаболитов линезолида Каби, однако их концентрации остаются значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Поэтому линезолид Каби следует применять с особой осторожностью у пациентов, подвергаемых диализу и страдающих тяжелой почечной недостаточностью, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.
На данный момент отсутствуют данные о применении линезолида Каби у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (САПД) или другие методы лечения почечной недостаточности, кроме гемодиализа.
Легкая или умеренная печеночная недостаточность (т.е. степень А или В по шкале Child-Pugh)
Коррекция дозы не требуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (т.е. степень С по шкале Child-Pugh)
Поскольку линезолид Каби метаболизируется с участием неферментативных процессов, можно ожидать, что нарушения функции печени не окажут существенного влияния на его метаболизм. Поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако в связи с ограниченным клиническим опытом у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, линезолид Каби следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. пункты 4.4 и 5.2 СПЛ).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту.
Линезолид Каби не следует применять у пациентов, получающих любой ингибитор моноаминоксидазы типа А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), а также в течение двух недель после прекращения приема любого препарата из этой группы.
Линезолид Каби не следует назначать пациентам с перечисленными ниже основными заболеваниями или одновременно принимающими указанные ниже лекарства, за исключением случаев, когда возможна тщательная клиническая оценка и мониторинг артериального давления пациента:
­ пациенты с не леченной артериальной гипертензией, феохромоцитомой, карциноидом, гипертиреозом, депрессией при биполярном аффективном расстройстве, шизоаффективными расстройствами, острыми состояниями дезориентации;
­ пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых рецепторов 5-HT (триптаны), препараты с прямым или косвенным симпатомиметическим действием (включая бронхорасширяющие средства, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), препараты, повышающие тонус сосудов (например, эпинефрин, норэпинефрин), препараты с дофаминергическим действием (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон.
Перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не кормить грудью в период лечения (см. пункт 4.6 СПЛ).
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Подавление функции костного мозга
У пациентов, получающих линезолид Каби, наблюдалось подавление функции костного мозга (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению). В случаях, когда была известна причинная связь, после прекращения приема линезолида Каби измененные показатели гематологических параметров возвращались к значениям до лечения. По-видимому, риск возникновения этих побочных эффектов связан со сроком лечения. У пациентов пожилого возраста риск нарушений состава крови при лечении линезолидом Каби выше, чем у более молодых пациентов.
Тромбоцитопения может чаще возникать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, независимо от того, подвергаются ли они диализу, а также у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому необходимо тщательно контролировать показатели крови:
­ у пациентов с предшествующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией;
­ у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут снижать уровень гемоглобина, количество клеток крови или влиять на количество или функцию тромбоцитов;
­ у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени;
­ у пациентов, получающих линезолид Каби дольше 10–14 дней.
Линезолид Каби можно назначать таким пациентам только при условии возможности тщательного контроля уровня гемоглобина, количества клеток крови и тромбоцитов.
Если во время лечения линезолидом Каби развивается выраженное подавление функции костного мозга, препарат следует отменить, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. В этом случае необходимо особенно тщательно контролировать параметры гематологических анализов и принять соответствующие меры.
Кроме того, у пациентов, получающих линезолид Каби, рекомендуется еженедельно контролировать полный анализ периферической крови (с определением уровня гемоглобина, количества тромбоцитов и лейкоцитов с мазком), независимо от исходных показателей морфологии крови.
В исследованиях, проводимых по соображениям гуманности до регистрации препарата (compassionate use), сообщалось о повышенной частоте тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид Каби более рекомендованного максимума 28 дней. У этих пациентов чаще требовалось переливание крови. Случаи анемии, при которых требовалось переливание крови, описывались и после введения линезолида Каби в клиническую практику, чаще всего после применения препарата более 28 дней.
После введения линезолида Каби в клиническую практику сообщались случаи развития сидеробластной анемии. У большинства пациентов, у которых наблюдались первые симптомы, линезолид Каби применялся дольше 28 дней. У большинства пациентов после прекращения приема линезолида Каби анемия (леченная или не леченная) полностью или частично исчезала.
Различия в смертности в клиническом исследовании у пациентов с бактериальными грамположительными инфекциями крови, связанными с использованием внутривенных катетеров
В открытом клиническом исследовании у тяжелобольных пациентов, получавших линезолид Каби при инфекциях, связанных с использованием внутривенных катетеров, наблюдалась более высокая смертность по сравнению с пациентами, получавшими ванкомицин, диклоксациллин или оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)].
Основным фактором, влияющим на смертность, было наличие грамположительной бактериальной инфекции в начале лечения. Показатели смертности были сопоставимы у пациентов с инфекцией, вызванной исключительно грамположительными бактериями (отношение шансов 0,96; 95% доверительный интервал: 0,58–1,59), однако были значительно выше (p=0,0162) в группе пациентов, получавших линезолид Каби, с наличием любого другого патогена или без патогена в начале лечения (отношение шансов 2,48; 95% доверительный интервал: 1,38–4,46).
Наибольшее расхождение наблюдалось в период лечения и в течение 7 дней после его окончания. Во время исследования у большего числа пациентов в группе, получавшей линезолид Каби, развивались инфекции грамотрицательными микроорганизмами, и большее число пациентов умирало от инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, и смешанных инфекций. Поэтому при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей линезолид Каби можно применять у пациентов с подтвержденным или подозреваемым одновременным заражением грамотрицательными бактериями только в тех случаях, когда недоступны другие методы лечения. В таких случаях необходимо немедленно начать одновременное лечение против грамотрицательных бактерий.
Диарея и антибиотик-ассоциированный колит
При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая линезолид Каби, сообщалось о развитии диареи и колита, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с инфекцией Clostridioides difficile. Это осложнение может варьировать от легкой диареи до колита, заканчивающегося смертью. Поэтому важно рассмотреть такую диагноз у пациентов, у которых во время или после прекращения приема линезолида Каби развивается острая диарея. Если подозревается или подтверждается, что диарея или колит связаны с приемом антибиотика, рекомендуется прекратить прием антибактериального препарата, включая линезолид Каби, и немедленно начать соответствующее лечение. В такой ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.
Лактоацидоз
При применении линезолида Каби наблюдались случаи лактоацидоза. У пациентов, у которых во время лечения линезолидом Каби развиваются субъективные и объективные симптомы метаболического ацидоза, включая повторяющуюся тошноту или рвоту, боль в животе, низкий уровень бикарбонатов или гипервентиляцию, требуется немедленное медицинское вмешательство. Если развивается лактоацидоз, перед продолжением лечения необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Нарушения митохондрий
Линезолид Каби подавляет синтез белков митохондрий, в результате чего могут возникать такие побочные эффекты, как метаболический ацидоз, анемия и нейропатия (зрительного нерва и периферическая). Эти симптомы возникают чаще при применении препарата дольше 28 дней.
Серотониновый синдром
В спонтанных сообщениях описаны случаи серотонинового синдрома, связанного с одновременным применением линезолида Каби и препаратов, обладающих серотонинергическим действием, включая антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и опиоиды (см. пункт 4.5 СПЛ). Поэтому одновременное применение линезолида Каби с серотонинергическими препаратами противопоказано (см. пункт 4.3 СПЛ), за исключением случаев, когда это необходимо. В таких случаях необходимо тщательно наблюдать за появлением субъективных и объективных симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушения когнитивных функций, очень высокая температура, усиление рефлексов и отсутствие координации движений. При их появлении врач должен рассмотреть возможность прекращения одного или обоих препаратов. После прекращения приема серотонинергического препарата могут возникнуть симптомы отмены.
Рабдомиолиз
Сообщалось о случаях рабдомиолиза, связанных с применением линезолида Каби. Линезолид Каби следует применять с осторожностью у пациентов с факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу. При появлении субъективных или объективных симптомов рабдомиолиза необходимо прекратить введение линезолида Каби и начать соответствующее лечение.
Гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
У некоторых пациентов, получавших линезолид Каби, наблюдались случаи гипонатриемии и (или) синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). У пациентов с риском гипонатриемии, например у пациентов пожилого возраста или принимающих препараты, которые могут снижать концентрацию натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид), рекомендуется регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке.
Периферическая нейропатия и нейропатия зрительного нерва
У пациентов, получавших линезолид Каби, сообщалось о случаях периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, иногда прогрессирующих до потери зрения. Сообщения касались в основном пациентов, получавших препарат дольше рекомендованного максимума 28 дней.
Всем пациентам следует рекомендовать сообщать о симптомах ухудшения зрения, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового зрения, нечеткость зрения или дефекты полей зрения. В таких случаях рекомендуется немедленно направить пациента на офтальмологическое обследование. Если пациент получает линезолид Каби дольше рекомендованных 28 дней, необходимо регулярно контролировать функцию органа зрения.
Если развивается периферическая нейропатия или нейропатия зрительного нерва, дальнейшее лечение линезолидом Каби следует проводить с учетом оценки риска.
Повышенный риск нейропатии при применении линезолида Каби может возникать у пациентов с туберкулезом, которые в настоящее время или недавно принимали противомикобактериальные препараты.
Судороги
У пациентов, получавших линезолид Каби, сообщалось о возникновении судорог. В большинстве этих случаев в анамнезе отмечались приступы судорог или факторы риска, способствующие их возникновению. Врач должен спросить пациента, были ли у него в прошлом судороги.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид Каби является обратимым, неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), однако в дозах, применяемых при лечении инфекций, не оказывает антидепрессивного действия. Доступны лишь ограниченные данные, полученные в исследованиях взаимодействия лекарств и безопасности применения линезолида Каби у пациентов с другими заболеваниями и (или) одновременно принимающих препараты, которые могут создавать риск, связанный с ингибированием МАО. В таких случаях применение линезолида Каби не следует проводить, за исключением случаев, когда возможна тщательная клиническая оценка и контроль состояния пациента.
Прием продуктов, богатых тирамином
Пациенту следует сообщить, что во время применения линезолида Каби необходимо ограничить потребление продуктов, богатых тирамином.
Суперинфекции
В клинических исследованиях не оценивалось влияние применения линезолида Каби на физиологическую бактериальную флору. Применение антибиотиков может иногда приводить к чрезмерному размножению устойчивых микроорганизмов. Например, в ходе клинического исследования у около 3% пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида Каби, развивалась кандидозная инфекция, связанная с применением препарата. Если во время применения линезолида Каби развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующее лечение.
Особые группы пациентов
Линезолид Каби следует применять с особой осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. пункты 4.2 и 5.2 СПЛ).
Линезолид Каби следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушения фертильности
Применение линезолида Каби приводило к обратимому снижению фертильности и индуцировало неправильную морфологию сперматозоидов у взрослых самцов крыс, подвергшихся воздействию линезолида Каби в степени, сопоставимой с воздействием у людей. Влияние линезолида Каби на мужскую репродуктивную систему у людей неизвестно.
Клинические исследования
Безопасность и эффективность применения линезолида Каби при лечении дольше 28 дней не установлены. Контролируемые клинические исследования не включали пациентов с диабетической стопой, пролежнями, изменениями, вызванными ишемией, тяжелыми ожогами или гангреной. Поэтому опыт применения линезолида Каби в таких случаях ограничен.
Вспомогательные вещества
Глюкоза
1 мл раствора содержит 45,7 мг глюкозы (т.е. 13,7 г в 300 мл раствора). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом или другими состояниями, связанными с непереносимостью глюкозы.
Натрий
1 мл раствора также содержит 0,38 мг натрия (т.е. 114 мг в 300 мл раствора), что составляет 0,02% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия 2 г у взрослых. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.
Линезолид Каби в виде раствора для инфузий может дополнительно готовиться к введению с растворами, содержащими натрий (см. пункты 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать в отношении общей концентрации натрия, вводимого пациенту из всех источников.
Взаимодействия
Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид Каби является обратимым, неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Данные, полученные в исследованиях взаимодействия лекарств и безопасности применения линезолида Каби у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут ингибировать моноаминоксидазу (МАО), ограничены. В таких случаях применение линезолида Каби не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможна тщательная клиническая оценка и контроль состояния пациента.
Взаимодействия, способные повысить артериальное давление
У здоровых добровольцев линезолид Каби усиливал повышение артериального давления, вызванное псевдоэфедрином и фенилпропаноламином гидрохлоридом. Одновременное применение линезолида Каби и псевдоэфедрина или фенилпропаноламина приводило к увеличению систолического давления на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с увеличением на 11–15 мм рт. ст. при применении только линезолида Каби, на 14–18 мм рт. ст. при применении только псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и на 8–11 мм рт. ст. при применении плацебо. Подобные исследования у пациентов с артериальной гипертензией не проводились. Рекомендуется постепенная коррекция дозы вазопрессорных препаратов, включая препараты, действующие на дофаминергические рецепторы, при их одновременном применении с линезолидом Каби.
Серотонинергические взаимодействия
У здоровых добровольцев изучались взаимодействия между линезолидом Каби и декстрометорфаном. Декстрометорфан (2 дозы по 20 мг с интервалом 4 часа) вводился одновременно с линезолидом Каби или без него. У здоровых лиц, получавших линезолид Каби и декстрометорфан, не наблюдалось симптомов серотонинового синдрома (т.е. спутанности сознания, бреда, беспокойства, дрожи, покраснения лица, повышенного потоотделения, высокой температуры).
Опыт после введения линезолида Каби в клиническую практику: сообщался один случай развития симптомов, схожих с серотониновым синдромом, после одновременного применения линезолида Каби и декстрометорфана. Симптомы исчезли после отмены обоих препаратов.
При применении линезолида Каби в клинической практике с серотонинергическими препаратами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды, сообщались случаи серотонинового синдрома. Поэтому одновременное применение этих препаратов противопоказано (см. пункт 4.3 СПЛ). Порядок действий при необходимости одновременного применения линезолида Каби и серотонинергических препаратов описан в разделе: Особые предупреждения и меры предосторожности при применении.
Прием продуктов, богатых тирамином
Не наблюдалось значительного повышения артериального давления у пациентов, получавших линезолид Каби и тирамин в дозе менее 100 мг. Это свидетельствует о том, что следует избегать употребления чрезмерных количеств продуктов и напитков с высоким содержанием тирамина (например, зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и продуктов, полученных из ферментированных соевых бобов, таких как соевый соус).
Препараты, метаболизируемые цитохромом P450
Линезолид Каби не метаболизируется в значимой степени системой ферментов цитохрома P450 (CYP) и не ингибирует активность какого-либо из клинически значимых изоферментов CYP человека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогично линезолид Каби не индуцирует изоферменты цитохрома P450 у крыс. Поэтому можно ожидать, что при применении линезолида Каби не возникнет взаимодействий с другими препаратами, связанных с CYP450.
Рифампицин
Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида Каби оценивалось в исследовании с участием добровольцев — 16 здоровых мужчин, которым вводили 600 мг линезолида Каби 2 раза в день в течение 2,5 дня или линезолид Каби вместе с 600 мг рифампицина, вводимого один раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал значения Cmax и AUC линезолида Каби в среднем на 21% [90% ДИ, 15, 27] и 32% [90% ДИ, 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны.
Варфарин
Если во время лечения линезолидом Каби, после достижения стационарной концентрации, добавить варфарин, наблюдается 10% снижение средних максимальных значений МНО (международного нормализованного отношения) и 5% снижение площади под кривой (AUC) для МНО. Недостаточно данных от пациентов, одновременно получавших линезолид Каби и варфарин, чтобы оценить возможное клиническое значение этих результатов.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Беременность
Доступны ограниченные данные о применении линезолида Каби у женщин во время беременности. Исследования на животных показали токсическое влияние линезолида Каби на репродуктивную функцию. Существует риск при применении препарата у людей.
Линезолид Каби не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Грудное вскармливание
Результаты исследований на животных указывают, что линезолид Каби может проникать в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения линезолидом Каби и не кормить грудью в период лечения.
Фертильность
В исследованиях на животных линезолид Каби вызывал снижение фертильности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует предупредить пациента, что во время лечения линезолидом Каби могут возникать головокружение или нарушения зрения, и что в этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные явления
Ниже приведена таблица, содержащая перечень нежелательных явлений, связанных с применением линезолида Каби, возникающих с частотой, определенной на основании данных клинических исследований, проведенных у более чем 6000 взрослых пациентов, которые получали линезолид Каби в рекомендованных дозах дольше 28 дней. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями были: диарея (8,9%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями, связанными с применением препарата и приведшими к прекращению его применения, были: головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за возникновения нежелательных явлений, связанных с применением препарата.
Дополнительные нежелательные явления, сообщавшиеся после введения препарата в клиническую практику, приведены в таблице ниже и описаны как «частота неизвестна», поскольку их частота не может быть определена на основании доступных данных.
Во время лечения линезолидом Каби наблюдались и сообщались следующие нежелательные явления с указанной частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (≥1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных).

* См. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении в СПЛ.
** См. Противопоказания, а также Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействий в СПЛ.
Частота возникновения побочных эффектов оценена с использованием «правила трёх» Ханли (англ. «The Rule of Three»).
† См. ниже.
Следующие побочные эффекты, связанные с применением линезолида, признаны тяжёлыми в редких случаях: локализованная боль в животе, преходящие ишемические приступы, артериальная гипертензия.
† В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применяли до 28 дней, анемия была выявлена у 2% пациентов. В исследованиях, проведённых по гуманитарным показаниям до регистрации препарата у пациентов с угрожающими жизни инфекциями и сопутствующими заболеваниями, анемия развилась у 2,5% (33/1326) пациентов, получавших линезолид в течение ≤28 дней, и у 12,3% (53/430) пациентов, получавших препарат более 28 дней.
Тяжёлая, связанная с применением препарата анемия, требующая переливания крови, возникла у 9% (3/33) пациентов, получавших лечение в течение ≤28 дней, и у 15% (8/53) пациентов, получавших лечение более 28 дней.

Дети и подростки
Данные о безопасности применения, полученные в ходе клинических исследований с участием более чем 500 детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), не указывают на различия профиля безопасности у детей и подростков по сравнению с профилем безопасности у взрослых пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых побочных эффектах через Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О подозреваемых побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.

Передозировка
Специфического антидота не существует.
Случаи передозировки линезолидом не описаны. Однако приведённая ниже информация может быть полезной при оказании помощи после передозировки.
Рекомендуется применение поддерживающей терапии жизненно важных функций и поддержание клубочковой фильтрации. Около 30% дозы линезолида удаляется из организма в течение 3-часовой гемодиализа; данные об удалении линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют.

Инструкция по приготовлению препарата для применения
Для однократного применения.

Пакет free flex
Непосредственно перед введением снять внешнюю плёнку, проверить отсутствие мелких повреждений, сильно сжав пакет. Если пакет протекает, препарат использовать нельзя, поскольку он может быть нестерильным. Перед введением необходимо осмотреть раствор. Следует применять только прозрачный раствор, свободный от твёрдых частиц. Не использовать пакеты в последовательном соединении. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Не подключать пакеты с частично использованным содержимым.

Бутылка KabiPac
Непосредственно перед введением извлечь бутылку из картонной коробки. Перед введением необходимо осмотреть раствор. Следует применять только прозрачный раствор, свободный от твёрдых частиц. Не использовать бутылки в последовательном соединении. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Не подключать бутылки с частично использованным содержимым.

Линезолид Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий совместим со следующими растворами: 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для внутривенных инфузий; 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий; раствор Рингера с лактатом для инъекций (раствор Хартмана для инъекций).

Фармацевтическая несовместимость
Не следует добавлять в раствор другие вещества. Если линезолид должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, каждый препарат следует вводить отдельно в соответствии с рекомендациями по его применению. Если одна и та же инфузионная линия используется для последовательного введения нескольких препаратов, линию необходимо тщательно промыть совместимым раствором для инфузий до и после введения линезолида.
Линезолид физически несовместим со следующими препаратами: амфотерицин В, хлоргидрат хлорпромазина, диазепам, изетионат пентамидина, лактобионат эритромицина, натриевая соль фенитоина и сульфаметоксазол с триметопримом. Кроме того, он химически несовместим с натриевой солью цефтриаксона.

Срок годности
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8°C и 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения во время использования лежит на пользователе.

Особые меры предосторожности при хранении

Пакет free flex
Хранить в оригинальной упаковке (внешний пакет и картонная коробка) для защиты от света.

Бутылка KabiPac
До момента использования хранить в картонной коробке для защиты от света.