Linezolid Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, solución para perfusión
Linezolidum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermero.
­ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermero. Véase el punto 4.
Índice del folleto

1. Qué es Linezolid Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Linezolid Kabi
3. Cómo se utiliza Linezolid Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linezolid Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linezolid Kabi y para qué se utiliza

Linezolid Kabi es un antibiótico del grupo de los oxazolidinonas, que inhibe el crecimiento de ciertas bacterias (microorganismos) que causan infecciones. Se utiliza en el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel y del tejido subyacente. Su médico decidirá si Linezolid Kabi es adecuado para tratar la infección diagnosticada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Linezolid Kabi

Cuándo no debe utilizarse Linezolid Kabi
­ Si el paciente es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
­ Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas alguno de los medicamentos del grupo
denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina,
moclobemida). Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.
­ Si la paciente está dando el pecho. El linezolid pasa a la leche materna y puede afectar negativamente al niño.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi puede no ser el medicamento adecuado para un paciente que responda afirmativamente («Sí») a
cualquiera de las siguientes preguntas. En tal caso, debe informar a su médico, quien evaluará el estado general de salud y la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento, y los controlará durante el mismo, o puede decidir utilizar otro tratamiento más adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los siguientes aspectos le afecta, debe consultar con su médico.
­ ¿Tiene el paciente hipertensión arterial y toma medicamentos por ello?
­ ¿Ha sido diagnosticado el paciente de hipertiroidismo?
­ ¿Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (provocado
por tumores del sistema hormonal, que se manifiesta con diarrea, sofocos, sibilancias)?
­ ¿Presenta el paciente: trastorno bipolar, trastornos esquizoafectivos, confusión o cualquier otro trastorno psíquico?
­ ¿Ha tenido el paciente hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre, como ciertos diuréticos (también llamados «medicamentos para la eliminación de líquidos»), por ejemplo la hidroclorotiazida?
­ ¿Está el paciente tomando algún medicamento opioide?

La administración conjunta de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto con linezolid puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver apartado 2 «Linezolid Kabi y otros medicamentos» y apartado 4).

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Linezolid Kabi
Antes de comenzar el tratamiento con Linezolid Kabi, debe informar a su médico si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:
­ Edad avanzada;
­ Tendencia a presentar hematomas y sangrado fácil;
­ Anemia (bajo número de glóbulos rojos);
­ Predisposición a infecciones;
­ Convulsiones previas;
­ Alteraciones en la función hepática o renal, especialmente en pacientes sometidos a diálisis;
­ Diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Linezolid Kabi el paciente presenta:
­ Trastornos visuales, tales como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o reducción del campo visual;
­ Pérdida de sensibilidad en manos o pies o sensación de hormigueo o pinchazos en manos o pies;
­ Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluido Linezolid Kabi, el paciente puede presentar diarrea. Si esta es grave o persistente, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Linezolid Kabi y debe contactarse con el médico.
En tal caso, no debe utilizar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal;
­ Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aceleración de la respiración;
­ Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura.
Estos síntomas podrían indicar un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal;
­ Náuseas y malestar general, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y alteraciones de la memoria, que podrían indicar hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre).

Linezolid Kabi y otros medicamentos
Linezolid Kabi puede interactuar en ocasiones con ciertos medicamentos y provocar efectos adversos, tales como cambios en la presión arterial, temperatura corporal o ritmo cardíaco.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Si el paciente ha tomado o está tomando en las últimas 2 semanas alguno de los medicamentos indicados a continuación, debe informar a su médico, ya que no debe administrarse Linezolid Kabi a pacientes que estén siendo tratados actualmente o recientemente con estos medicamentos (ver también apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Linezolid Kabi»):
­ Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, también debe informar a su médico. El médico puede decidir continuar con el tratamiento con Linezolid Kabi, pero será necesaria la monitorización del estado general de salud y de la presión arterial del paciente antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico puede decidir utilizar otro tratamiento más adecuado.
­ Medicamentos que reducen el flujo sanguíneo en las mucosas, utilizados en resfriados y gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
­ Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, por ejemplo salbutamol, terbutalina, fenoterol.
­ Algunos antidepresivos, como los llamados antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo amitriptilina, citalopram, clomipramina, doxepina, dosulepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
­ Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, por ejemplo sumatriptán, zolmitriptán.
­ Medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas graves y agudas, por ejemplo adrenalina (epinefrina).
­ Medicamentos que aumentan la presión arterial, por ejemplo noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
­ Opioides, por ejemplo meperidina, utilizados en el tratamiento del dolor moderado a intenso.
­ Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, por ejemplo buspirona.
­ Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina.
­ Un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Kabi, alimentos, bebidas y alcohol
­ Linezolid Kabi puede administrarse antes, durante o después de las comidas.
­ Debe evitarse el consumo excesivo de quesos curados, extractos de levadura o productos derivados de la soja (por ejemplo, salsa de soja) y la ingesta de alcohol, especialmente cerveza de barril y vino, ya que este medicamento puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina, presente de forma natural en ciertos alimentos, provocando un aumento de la presión arterial.
­ Si tras comer o beber el paciente presenta un dolor de cabeza pulsátil, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Linezolid Kabi en mujeres embarazadas. Por ello, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que así lo indique el médico. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Kabi, ya que este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Conducción y uso de máquinas
Linezolid Kabi puede provocar mareos y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. Tenga en cuenta que el malestar general afecta a la capacidad para conducir y manejar máquinas.

Linezolid Kabi contiene glucosa
Un mL de Linezolid Kabi contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa o frasco).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Linezolid Kabi contiene sodio
Un mL de Linezolid Kabi contiene 0,38 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) (114 mg de sodio en una bolsa o frasco). Esto equivale al 5,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos por cada bolsa o frasco de infusión.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Linezolid Kabi

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas sobre su
uso, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos
Este medicamento se administra en forma de perfusión intravenosa (infusión en vena) por un médico o personal sanitario cualificado.
La dosis recomendada para pacientes adultos (de 18 años o más) es de 300 mL de solución
(600 mg de linezolid) dos veces al día, administrados directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa) mediante perfusión,
durante un período de 30 a 120 minutos.
Si el paciente está siendo sometido a diálisis, debe recibir Linezolid Kabi tras finalizar la sesión de diálisis.
La duración del tratamiento suele ser de 10 a 14 días, aunque puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la eficacia
y seguridad del uso de este medicamento durante más de 28 días. La decisión sobre la duración del tratamiento la tomará el médico.
Durante el tratamiento con Linezolid Kabi, el médico debe solicitar la realización periódica de análisis de sangre para
controlar el número de glóbulos sanguíneos.
Si Linezolid Kabi se utiliza durante más de 28 días, el médico debe solicitar revisiones periódicas de la vista del paciente.
Uso en niños y adolescentes
Linezolid Kabi generalmente no se utiliza en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Linezolid Kabi
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Linezolid Kabi, debe informar inmediatamente
al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Linezolid Kabi
El medicamento se administra bajo estricta vigilancia médica, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si durante el tratamiento con
Linezolid Kabi observa cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves (frecuencia indicada entre paréntesis) de Linezolid Kabi:
­ trastornos cutáneos graves (no frecuentes), edema, especialmente en la cara y cuello (no frecuentes), silbidos al respirar y/o dificultad para respirar (raros). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Kabi. Reacciones cutáneas como: erupción elevada y púrpura causada por inflamación de los vasos sanguíneos (rara), lesiones rojas, descamación y ampollas en la piel (dermatitis) (no frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente);
­ trastornos visuales (no frecuentes), como visión borrosa (no frecuente), cambios en la percepción del color (frecuencia desconocida), dificultad para distinguir detalles (frecuencia desconocida) o estrechamiento del campo visual (raro);
­ diarrea grave con presencia de sangre y/o moco en las heces (inflamación del intestino asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), muy rara vez puede provocar complicaciones que pongan en peligro la vida (no frecuente);
­ náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada (raros);
­ síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): debe informar a su médico si, durante el tratamiento simultáneo con antidepresivos del tipo ISRS u opioides (véase sección 2), experimenta síntomas como agitación, confusión, alucinaciones, rigidez muscular, temblores, alteraciones de la coordinación, convulsiones, taquicardia, dificultades respiratorias graves o diarrea (lo que podría indicar un síndrome serotoninérgico) (véase sección 2);
­ hemorragias o moretones de causa desconocida, que podrían deberse a alteraciones en el número de células sanguíneas, afectando así al proceso de coagulación o provocando anemia (frecuente);
­ alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, que podrían afectar a la capacidad de combatir infecciones (no frecuente); los síntomas de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (no frecuente), úlceras en la boca (no frecuente), fatiga (no frecuente);
­ rabdomiólisis (rara): los síntomas incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos podrían ser signos de un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede provocar daño renal;
­ pancreatitis (no frecuente);
­ convulsiones (no frecuentes);
­ episodios isquémicos transitorios (trastornos transitorios del flujo sanguíneo al cerebro que provocan síntomas breves como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla ininteligible o pérdida de conciencia) (no frecuentes);
­ "zumbidos" en los oídos (acúfenos).

En pacientes que han recibido Linezolid Kabi durante más de 28 días se han notificado casos de entumecimiento, hormigueo y visión borrosa. Si un paciente experimenta trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ infecciones fúngicas, especialmente en la vagina o candidiasis oral;
­ dolor de cabeza;
­ sabor metálico en la boca;
­ diarrea, náuseas o vómitos;
­ alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre, incluidos los que miden proteínas, sales o enzimas, utilizados para evaluar la función renal o hepática, así como la glucemia;
­ trastornos del sueño;
­ presión arterial elevada;
­ anemia (bajo número de glóbulos rojos);
­ mareo;
­ dolor abdominal localizado o generalizado;
­ estreñimiento;
­ dispepsia;
­ dolor localizado;
­ disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ inflamación de la vagina y zona genital en mujeres;
­ sensación de entumecimiento u hormigueo;
­ hinchazón, dolor o cambios de color en la lengua;
­ sequedad bucal;
­ dolor en el lugar o alrededor del sitio de administración de la perfusión;
­ flebitis (incluso en el lugar de administración de la perfusión);
­ necesidad más frecuente de orinar;
­ escalofríos;
­ sensación de sed excesiva;
­ sudoración excesiva;
­ hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre);
­ insuficiencia renal;
­ distensión abdominal;
­ dolor en el lugar de administración;
­ aumento de la creatinina;
­ dolor gástrico;
­ cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, ritmo acelerado);
­ disminución del número de células sanguíneas;
­ debilidad y/o alteraciones sensoriales.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
­ tinción superficial de los dientes, que desaparece tras una limpieza dental profesional (eliminación manual del sarro).

También se han notificado los siguientes efectos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles):
­ alopecia (caída del cabello).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Bolsa free flex
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa exterior y en la bolsa tras el: „EXP:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El personal médico se asegurará de que Linezolid Kabi no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y de que el medicamento se administre inmediatamente después de abrir la bolsa. El profesional que administre el medicamento deberá examinar la solución antes de su uso, ya que solo se debe utilizar una solución transparente, libre de partículas sólidas visibles. El profesional que administre el medicamento se asegurará de que la solución se conserve adecuadamente hasta el momento de su uso, es decir, dentro de la caja y de la bolsa exterior, para protegerla de la luz, y en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Frasco KabiPac
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras: „EXP:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El personal médico se asegurará de que Linezolid Kabi no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y de que el medicamento se administre inmediatamente después de retirarlo de la caja de cartón. El profesional que administre el medicamento deberá examinar la solución antes de su uso, ya que solo se debe utilizar una solución transparente, libre de partículas sólidas visibles. El profesional que administre el medicamento se asegurará de que la solución se conserve adecuadamente hasta el momento de su uso, es decir, dentro de la caja de cartón, para protegerla de la luz, y en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Después de la apertura
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento listo para usar durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C y a 25°C.
Por motivos microbiológicos, el medicamento debe usarse inmediatamente, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación durante su uso.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Kabi
­ El principio activo del medicamento es linezolid. Cada mL de solución contiene 2 mg de linezolid.
­ Los demás componentes son: glucosa monohidratada (un tipo de azúcar), citrato sódico, ácido cítrico,
ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), hidróxido sódico 1 M (para ajustar el pH) y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Bolsa free flex
Linezolid Kabi es una solución transparente, libre de partículas sólidas, incolora a amarilla, contenida en una bolsa de infusión ( free flex ), que contiene 300 mL de solución (600 mg de linezolid), colocada dentro de una bolsa exterior.
Las bolsas se suministran en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 50 bolsas.

Botella KabiPac
Linezolid Kabi es una solución transparente, libre de partículas sólidas, incolora a amarilla o ligeramente marrón, contenida en un frasco que contiene 300 mL de solución (600 mg de linezolid).
Cada frasco se empaqueta en una caja individual de cartón, y luego se colocan en cajas exteriores de cartón que contienen 10, 30 o 50 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia

Fabricante
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Chequia Linezolid Kabi 2 mg/ml
Croacia Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Dinamarca Linezolid Fresenius Kabi
Estonia Linezolid Fresenius Kabi
Francia Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Alemania Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Grecia Linezolid Kabi
Hungría Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Italia Linezolid Kabi
Luxemburgo Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Países Bajos Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Noruega Linezolid Fresenius Kabi
Polonia Linezolid Kabi
Portugal Linezolida Kabi
Rumanía Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Eslovenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Eslovaquia Linezolid Kabi 2 mg/ml
España Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Reino Unido Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, solución para perfusión
Linezolidum
IMPORTANTE: antes de recetar este medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica del Producto (FTP).
El linezolid no es eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-negativas. Si se detecta o se sospecha que la infección está provocada por bacterias Gram-negativas, debe administrarse simultáneamente un tratamiento adecuado contra estas bacterias.

Aspecto
Bolsa free flex
Uso único, lista para su administración, libre de látex, bolsa de perfusión ( free flex ) fabricada en lámina multicapa de poliolefina, contenida en una bolsa exterior de poliéster/polipropileno/aluminio. La bolsa contiene 300 mL de solución y se presenta en una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene 10, 30 o 50 bolsas de perfusión.
Solución inyectable isotónica, transparente, exenta de partículas sólidas, incolora a amarilla, lista para su uso, que contiene 2 mg/mL de linezolid. Los excipientes son: glucosa monohidratada, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico 1 M (para ajuste del pH), hidróxido sódico 1 M (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Botella KabiPac
Uso único, lista para su administración, botella de LDPE (KabiPac) con tapón que incluye una membrana de goma atravesable con aguja. La botella contiene 300 mL de solución y se presenta en una caja de cartón para protección frente a la luz.
Las cajas exteriores de cartón contienen 10, 30 o 50 botellas (cada botella empaquetada en una caja individual de cartón).
Solución inyectable isotónica, transparente, exenta de partículas sólidas, incolora a amarilla o ligeramente marrón, lista para su uso, que contiene 2 mg/mL de linezolid. Los excipientes son: glucosa monohidratada, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico 1 M (para ajuste del pH), hidróxido sódico 1 M (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Dosificación y vía de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en entorno hospitalario y tras consulta con un especialista adecuado, por ejemplo, un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
En pacientes cuyo tratamiento se haya iniciado con la formulación parenteral, puede considerarse el cambio a una de las formas orales si la situación clínica lo permite. En tal caso, no es necesaria ninguna modificación de la dosis, ya que la biodisponibilidad del linezolid tras administración oral es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión debe administrarse mediante infusión intravenosa que dure entre 30 y 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid debe administrarse por vía intravenosa dos veces al día.

Dosificación recomendada y duración del tratamiento en pacientes adultos
La duración del tratamiento depende del tipo de microorganismo, la localización y gravedad de la infección, así como de la respuesta clínica del paciente al tratamiento.
Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación son las utilizadas en los estudios clínicos. En algunos tipos de infección, un tratamiento más corto podría ser suficiente, aunque no existen datos clínicos que respalden esta posibilidad.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del linezolid administrado durante más de 28 días.
En las infecciones con bacteriemia concurrente, no es necesario aumentar la dosis ni prolongar la duración del tratamiento.
Las dosis recomendadas de la solución para perfusión son las siguientes:

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de linezolid en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Los datos disponibles se describen en los puntos 4.8, 5.1 y 5.2 del RCP, aunque no es posible determinar una
dosis recomendada.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis.
Insuficiencia renal grave (es decir, depuración de creatinina <30 mL/min)
No es necesaria la modificación de la dosis. Debido al significado clínico desconocido del aumento de la
exposición (hasta 10 veces) a los dos principales metabolitos del linezolid en pacientes con insuficiencia
renal grave, el medicamento debe utilizarse con especial precaución y únicamente en aquellos pacientes
en los que el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Dado que aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante una sesión de hemodiálisis
de 3 horas, el medicamento debe administrarse tras la diálisis en pacientes sometidos a diálisis. La
hemodiálisis también elimina parcialmente los metabolitos principales del linezolid, aunque sus niveles
siguen siendo considerablemente más altos tras la diálisis que en pacientes con función renal normal o
insuficiencia renal leve a moderada. Por tanto, el linezolid debe utilizarse con especial precaución en
pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave, y únicamente cuando el beneficio esperado
supere el riesgo teórico.
Actualmente no existen datos sobre el uso de linezolid en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
ambulatoria continua (CAPD) ni en otros métodos de tratamiento de la insuficiencia renal distintos de la
hemodiálisis.
Insuficiencia hepática leve o moderada (es decir, grado A o B según la escala Child-Pugh)
No es necesaria la modificación de la dosis.
Insuficiencia hepática grave (es decir, grado C según la escala Child-Pugh)
Dado que el linezolid se metaboliza mediante procesos no enzimáticos, se espera que las alteraciones de
la función hepática no afecten significativamente a su metabolismo. Por tanto, no se recomienda modificar
la dosis. Sin embargo, debido a la experiencia clínica limitada en pacientes con insuficiencia hepática
grave, el linezolid debe utilizarse con precaución y únicamente cuando el beneficio esperado supere el
riesgo teórico (ver puntos 4.4 y 5.2 del RCP).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
No se debe administrar linezolid a pacientes que estén tomando cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa tipo
A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida), ni durante las dos semanas posteriores a la
interrupción de cualquiera de estos medicamentos.
No se debe administrar linezolid a pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes o que estén tomando
simultáneamente los siguientes tipos de medicamentos, salvo que sea posible una observación estrecha y el
monitoreo de la presión arterial del paciente:
­ pacientes con hipertensión no tratada, feocromocitoma, carcinoma de células paraganglionarias, hipertiroidismo,
depresión en el trastorno afectivo bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados agudos de desorientación;
­ pacientes que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina,
antidepresivos tricíclicos, agonistas de los receptores serotoninérgicos 5-HT (triptanes), medicamentos con acción
simpaticomimética directa o indirecta (incluidos broncodilatadores, pseudoefedrina y fenilpropanolamina),
medicamentos que aumentan el tono vascular (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos con acción
dopaminérgica (por ejemplo, dopamina, dobutamina), meperidina o buspirona.
Antes de iniciar el tratamiento, debe interrumpirse la lactancia y no debe reanudarse durante el tratamiento (ver
punto 4.6 del RCP).
Advertencias y precauciones especiales de uso
Depresión de la médula ósea
Se ha observado depresión de la médula ósea (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en
pacientes tratados con linezolid. En los casos en que se conocía la relación causal, los parámetros hematológicos
alterados volvieron a los valores previos al tratamiento tras la interrupción del linezolid. Parece que el riesgo de
estos efectos está relacionado con la duración del tratamiento. El riesgo de alteraciones en el recuento sanguíneo
durante el tratamiento con linezolid es mayor en pacientes de edad avanzada que en pacientes más jóvenes.
La trombocitopenia puede ser más frecuente en pacientes con insuficiencia renal grave, independientemente de si
se someten a diálisis, y en pacientes con alteraciones hepáticas de moderadas a graves. Por tanto, debe controlarse
estrechamente el recuento sanguíneo:
­ en pacientes con anemia, granulocitopenia o trombocitopenia previas;
­ en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan reducir la hemoglobina, el recuento sanguíneo
o afectar al recuento o función de las plaquetas;
­ en pacientes con insuficiencia renal grave o alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
­ en pacientes que toman linezolid durante más de 10-14 días.
El linezolid solo debe administrarse a estos pacientes si es posible un control estrecho de la hemoglobina, el
recuento de glóbulos y plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce una depresión significativa de la médula ósea, debe suspenderse
el medicamento, salvo que su administración sea absolutamente necesaria. En tal caso, deben vigilarse cuidadosamente
los parámetros hematológicos y adoptarse las medidas adecuadas.
Además, se recomienda realizar un control semanal del hemograma completo (incluyendo hemoglobina, recuento de
plaquetas y leucocitos con frotis) en pacientes que reciben linezolid, independientemente del hemograma inicial.
En estudios clínicos realizados con fines humanitarios antes de la comercialización del medicamento (uso compasivo),
se ha notificado una mayor frecuencia de anemia grave en pacientes que tomaron linezolid durante más de 28 días,
el máximo recomendado. En estos pacientes, fue más frecuente la necesidad de transfusiones sanguíneas. También se
han descrito casos de anemia que requirieron transfusión tras la comercialización del linezolid, más frecuentemente
tras tratamientos superiores a 28 días.
Tras la comercialización del linezolid se han notificado casos de anemia sideroblástica. La mayoría de los pacientes
en los que se observaron los primeros síntomas habían recibido linezolid durante más de 28 días. En la mayoría de
los pacientes, la anemia (tratada o no tratada) remitió total o parcialmente tras la interrupción del linezolid.
Variabilidad en la mortalidad en un estudio clínico en pacientes con bacteriemia por bacterias Gram-positivas
En un estudio clínico abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones relacionadas con catéteres
intravenosos tratados con linezolid, se observó una mayor mortalidad que en pacientes tratados con vancomicina,
dicloxacilina u oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)].
El principal factor que influyó en la mortalidad fue la presencia de infección por bacterias Gram-positivas al inicio del
tratamiento. Las tasas de mortalidad fueron similares en pacientes con infección causada exclusivamente por
bacterias Gram-positivas (razón de odds 0,96; IC del 95%: 0,58-1,59), pero fueron significativamente mayores (p=0,0162)
en el grupo que tomó linezolid entre pacientes con cualquier otro patógeno o sin patógeno al inicio del tratamiento
(razón de odds 2,48; IC del 95%: 1,38-4,46).
La mayor diferencia se produjo durante el tratamiento y en los 7 días posteriores a su finalización. Durante el estudio,
un mayor número de pacientes en el grupo que tomó linezolid desarrolló infecciones por microorganismos Gram-negativos
y un mayor número falleció por infecciones causadas por bacterias Gram-negativas o infecciones mixtas. Por tanto, en
infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, el linezolid solo debe usarse en pacientes con infección concomitante
confirmada o sospechada por bacterias Gram-negativas cuando no estén disponibles otros métodos de tratamiento. En
tales casos, debe iniciarse necesariamente un tratamiento concomitante contra bacterias Gram-negativas.
Diarrea y colitis asociada a antibióticos
Durante el uso de casi cualquier antibacteriano, incluido el linezolid, se han notificado casos de diarrea y colitis,
incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a infección por Clostridioides difficile. Esta complicación
puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes
que presenten diarrea aguda durante o tras el tratamiento con linezolid. Si se sospecha o confirma que la diarrea o
la colitis están relacionadas con el antibiótico, se recomienda interrumpir el antibacteriano, incluido el linezolid, y
comenzar inmediatamente el tratamiento adecuado. En esta situación, está contraindicado el uso de medicamentos
que inhiban la peristalsis intestinal.
Acidosis láctica
Se han notificado casos de acidosis láctica durante el tratamiento con linezolid. En pacientes que desarrollen síntomas
subjetivos u objetivos de acidosis metabólica durante el tratamiento con linezolid, incluyendo náuseas o vómitos
repetidos, dolor abdominal, bajo nivel de bicarbonato o hiperventilación, es necesaria una intervención médica
inmediata. Si se produce acidosis láctica, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo antes de continuar el tratamiento.
Alteraciones mitocondriales
El linezolid inhibe la síntesis de proteínas mitocondriales, lo que puede provocar efectos adversos como acidosis
metabólica, anemia y neuropatía (neuropatía óptica y periférica). Estos síntomas son más frecuentes si el medicamento
se administra durante más de 28 días.
Síndrome serotoninérgico
En notificaciones espontáneas se ha observado el síndrome serotoninérgico asociado a la administración concomitante
de linezolid y medicamentos con efecto serotoninérgico, incluidos antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS) y opioides (ver punto 4.5 del RCP). Por tanto, la administración concomitante de
linezolid con medicamentos serotoninérgicos está contraindicada (ver punto 4.3 del RCP), salvo que sea necesaria.
En tal caso, debe vigilarse cuidadosamente la aparición de síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico,
tales como alteraciones cognitivas, fiebre muy alta, hiperreflexia y falta de coordinación motora. Si aparecen estos
síntomas, el médico debe considerar la interrupción de uno o ambos medicamentos. Tras la suspensión del medicamento
serotoninérgico pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Rabdomiólisis
Se han notificado casos de rabdomiólisis asociados al uso de linezolid. El linezolid debe usarse con precaución en
pacientes con factores predisponentes a rabdomiólisis. Si se observan síntomas objetivos o subjetivos de rabdomiólisis,
debe interrumpirse la administración de linezolid y adoptarse el tratamiento adecuado.
Hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Se han notificado casos de hiponatremia y (o) síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
en algunos pacientes tratados con linezolid. En pacientes con riesgo de hiponatremia, por ejemplo, pacientes de edad
avanzada o que toman medicamentos que puedan reducir la concentración sérica de sodio (por ejemplo, diuréticos
tiazídicos como la hidroclorotiazida), se recomienda el control regular de la concentración sérica de sodio.
Neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico
Se han notificado casos de neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico en pacientes tratados con linezolid,
a veces progresando hasta la pérdida de la visión. Estos casos afectaron principalmente a pacientes tratados durante
más de 28 días, el máximo recomendado.
Debe aconsejarse a todos los pacientes que notifiquen cualquier síntoma de deterioro visual, como cambios en la
agudeza visual, cambios en la visión del color, visión borrosa o defectos en el campo visual. En tales casos, se recomienda
la derivación inmediata a un examen oftalmológico. Si un paciente toma linezolid durante más de 28 días, debe realizarse
un control regular de la función visual.
Si se produce neuropatía periférica o neuropatía del nervio óptico, el tratamiento continuado con linezolid debe
basarse en una evaluación del riesgo.
El riesgo aumentado de neuropatía durante la administración de linezolid puede presentarse en pacientes con
tuberculosis que estén tomando o hayan tomado recientemente medicamentos antimicobacterianos.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con linezolid. En la mayoría de estos casos se observó antecedente
de convulsiones o factores de riesgo que favorecen las convulsiones. El médico debe preguntar al paciente si ha
tenido convulsiones previamente.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
El linezolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) reversible y no selectivo, pero en las dosis utilizadas para
el tratamiento de infecciones no tiene efecto antidepresivo. Solo existen datos limitados procedentes de estudios sobre
interacciones medicamentosas y la seguridad del linezolid en pacientes con otras enfermedades y (o) que toman
simultáneamente medicamentos que puedan conllevar riesgos relacionados con la inhibición de la MAO. No debe
usarse linezolid en tales casos, salvo que sea posible una observación estrecha y el control del estado del paciente.
Ingesta de alimentos ricos en tiramina
Debe informarse al paciente de que durante el tratamiento con linezolid debe limitarse la ingesta de alimentos ricos
en tiramina.
Superinfecciones
En estudios clínicos no se ha evaluado el efecto del uso de linezolid sobre la flora bacteriana fisiológica. El uso de
antibióticos puede provocar ocasionalmente el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Por ejemplo,
en un estudio clínico, aproximadamente el 3% de los pacientes que tomaron las dosis recomendadas de linezolid
desarrollaron candidiasis relacionada con el medicamento. Si durante el tratamiento con linezolid se produce una
superinfección, debe iniciarse el tratamiento adecuado.
Grupos de pacientes especiales
El linezolid debe usarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y únicamente cuando el
beneficio esperado supere el riesgo teórico (ver puntos 4.2 y 5.2 del RCP).
El linezolid debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave únicamente cuando el beneficio esperado supere
el riesgo teórico.
Alteraciones de la fertilidad
El uso de linezolid provocó una disminución transitoria de la fertilidad e indujo morfología espermática anormal en
ratas macho adultas expuestas a niveles comparables a los humanos. El efecto del linezolid sobre el sistema reproductor
masculino en humanos no se conoce.
Estudios clínicos
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del linezolid administrado durante más de 28 días. Los estudios
clínicos controlados no incluyeron pacientes con pie diabético, úlceras por presión, lesiones isquémicas, quemaduras
graves o gangrena. Por tanto, la experiencia con el uso de linezolid en tales casos es limitada.
Excipientes
Glucosa
1 mL de solución contiene 45,7 mg de glucosa (es decir, 13,7 g en 300 mL de solución). Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes con diabetes o con otros estados relacionados con intolerancia a la glucosa.
Sodio
1 mL de solución contiene también 0,38 mg de sodio (es decir, 114 mg en 300 mL de solución), lo que equivale al 0,02%
de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El linezolid en forma de solución para perfusión puede prepararse posteriormente para su administración con soluciones
que contengan sodio (ver puntos 4.2, 6.2 y 6.6), y debe considerarse en relación con el contenido total de sodio que se
administre al paciente desde todas las fuentes.
Interacciones
Inhibidores de la monoaminooxidasa
El linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Los datos procedentes de estudios
sobre interacciones medicamentosas y la seguridad del linezolid en pacientes que toman simultáneamente medicamentos
que puedan inhibir la monoaminooxidasa (MAO) son limitados. No se recomienda el uso de linezolid en tales casos, salvo
que sea posible una observación estrecha y el control del estado del paciente.
Interacciones que pueden aumentar la presión arterial
En voluntarios sanos, el linezolid potenció el aumento de la presión arterial provocado por la pseudoefedrina y la
fenilpropanolamina clorhidrato. La administración concomitante de linezolid y pseudoefedrina o fenilpropanolamina
provocó un aumento de la presión sistólica de 30-40 mmHg, en comparación con un aumento de 11-15 mmHg cuando
se administró solo linezolid, de 14-18 mmHg cuando se administró solo pseudoefedrina o fenilpropanolamina, y de
8-11 mmHg con placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes con hipertensión arterial. Se recomienda
ajustar gradualmente la dosis de medicamentos vasoactivos, incluidos los que actúan sobre receptores dopaminérgicos,
cuando se administren concomitantemente con linezolid.
Interacciones serotoninérgicas
En voluntarios sanos se estudiaron las interacciones entre linezolid y dextrometorfano. Se administró dextrometorfano
(2 dosis de 20 mg con un intervalo de 4 horas) con o sin linezolid.
En personas sanas que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron síntomas del síndrome serotoninérgico
(es decir, confusión, delirio, agitación, temblor, enrojecimiento facial, sudoración excesiva, fiebre alta).
Experiencia tras la comercialización: se notificó un caso de síntomas similares al síndrome serotoninérgico tras la
administración concomitante de linezolid y dextrometorfano. Los síntomas remitieron tras la interrupción de ambos
medicamentos.
En la práctica clínica, durante el uso de linezolid con medicamentos serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides, se han notificado casos de síndrome
serotoninérgico. Por tanto, la administración concomitante de estos medicamentos está contraindicada (ver punto 4.3
del RCP). La conducta con pacientes en los que sea necesaria la administración concomitante de linezolid y medicamentos
serotoninérgicos se describe en el apartado: Advertencias y precauciones especiales de uso.
Ingesta de alimentos ricos en tiramina
No se observó un aumento significativo de la presión arterial en pacientes que recibieron linezolid y tiramina en dosis
inferiores a 100 mg. Esto indica que solo debe evitarse el consumo excesivo de alimentos y bebidas ricas en tiramina
(por ejemplo, quesos curados, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos fermentados de
semillas de soja, como la salsa de soja).
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
El linezolid no se metaboliza de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) y no inhibe la
actividad de ningún isoforma humana CYP de relevancia clínica (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Del mismo modo, el
linezolid no induce isoformas del citocromo P450 en ratas. Por tanto, puede esperarse que no se produzcan interacciones
con otros medicamentos relacionadas con CYP450 durante el uso de linezolid.
Rifampicina
El efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética del linezolid se evaluó en un estudio con voluntarios, 16 hombres
sanos que recibieron 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días o linezolid junto con 600 mg de rifampicina
una vez al día durante 8 días. La rifampicina redujo los valores de C y AUC del linezolid en un 21% [IC del 90%, 15, 27]
y 32% [IC del 90%, 27, 37], respectivamente. El mecanismo de esta interacción y su significado clínico son desconocidos.
Warfarina
Si durante el tratamiento con linezolid, tras alcanzar la concentración en estado estacionario, se añade warfarina, se
produce una reducción del 10% en los valores medios máximos del INR (índice normalizado internacional) y una reducción
del 5% en el área bajo la curva (AUC) del INR. No hay datos suficientes procedentes de pacientes que recibieron
simultáneamente linezolid y warfarina para evaluar el posible significado clínico de estos resultados.
Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han
demostrado un efecto tóxico del linezolid sobre la reproducción. Existe riesgo durante el uso del medicamento en humanos.
No debe usarse linezolid durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Lactancia
Los resultados de estudios en animales indican que el linezolid puede pasar a la leche humana y, por tanto, debe
interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con linezolid y no debe reanudarse durante el tratamiento.
Fertilidad
En estudios en animales, el linezolid provocó disminución de la fertilidad.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe advertirse al paciente de que durante el tratamiento con linezolid pueden producirse mareos o alteraciones visuales
y que, en tal caso, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Reacciones adversas
La siguiente tabla contiene una lista de reacciones adversas asociadas al uso de linezolid, que ocurren con una frecuencia
basada en datos de estudios clínicos realizados en más de 6.000 pacientes adultos que tomaron linezolid en dosis
recomendadas durante más de 28 días. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: diarrea (8,9%), náuseas (6,9%),
vómitos (4,3%) y cefalea (4,2%).
Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron: cefalea, diarrea, náuseas
y vómitos. Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas
relacionadas con el medicamento.
Reacciones adversas adicionales notificadas tras la comercialización del medicamento se incluyen en la tabla siguiente
y se describen como "frecuencia desconocida", ya que su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles.
Durante el tratamiento con linezolid se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con la siguiente
frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
a <1/1.000), muy raras (≥1/10.000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles).