Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лінатра, 5 мг, таблетки в оболонці
Linagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лінатра та для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Лінатра
Як застосовувати лікарський засіб Лінатра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лінатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лінатра та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лінатра містить діючу речовину лінагліптін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральними цукрознижувальними засобами». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовуються
для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці лікарські засоби допомагають організму зменшувати
кількість цукру в крові.
Лікарський засіб Лінатра застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цю хворобу не
вдається належним чином контролювати за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформіну або похідних сульфонілсечовини) або лише дієти та фізичних вправ.
Лікарський засіб Лінатра можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами,
наприклад, метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або
інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Лінатра

Коли не приймати препарат Лінатра

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лінатра слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що проявляється підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Препарат Лінатра не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, якщо одночасно застосовується препарат Лінатра, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на будь-які інші ліки, які застосовувалися для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Лінатра.
Цукрові зміни на шкірі — це поширені ускладнення діабету. Слід дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, наданих лікарем або медсестрою.
Діти та підлітки
Препарат Лінатра не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Препарат Лінатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи є препарат Лінатра шкідливим для ненародженої дитини, тому рекомендовано уникати його застосування під час вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат Лінатра в грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю, чи припинити/відстрочити терапію препаратом Лінатра.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лінатра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проте прийом препарату Лінатра в комбінації з похідними сульфонілсечовини і (або) інсуліном може призводити до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без міцної опори для ніг. Тому рекомендується частіше контролювати рівень цукру (глюкози) у крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні препарату Лінатра в комбінації з похідними сульфонілсечовини і (або) інсуліном.
Препарат Лінатра містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати препарат Лінатра
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Лінатра — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Препарат Лінатра можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від їжі.
Лікар може рекомендувати застосовувати препарат Лінатра разом з іншим пероральним цукрознижувальним засобом.
Усі ліки слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб досягти найкращого ефекту лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Лінатра

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Лінатра, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому препарату Лінатра
Не слід припиняти прийом препарату Лінатра без консультації з лікарем. Після припинення прийому препарату Лінатра може підвищитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийом препарату Лінатра та негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів, пов’язаних із низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке зору, дратівливість губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: виникає дуже часто, у більш ніж 1 із 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Лінатра, який приймається одночасно з метформіном та похідним сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Лінатра як у монотерапії, так і в комбінації з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, виникають алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, виникає не більше ніж у 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, включаючи свистяче дихання та задишку (бронхіальна гіперреактивність; частота невідома, оскільки не може бути визначена на основі наявних даних). У деяких пацієнтів виникає висип (частота виникнення — нечасто), кропив’янка (крапив’янка; частота виникнення — рідко, виникає не більше ніж у 1 із 1 000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота виникнення — рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Лінатра та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити засіб для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Лінатра як у монотерапії, так і в комбінації з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникало запалення підшлункової залози (панкреатит; частота виникнення — рідко, виникає не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).
Необхідно НЕГАЙНО припинити прийом препарату Лінатра та звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Під час прийому препарату Лінатра як у монотерапії, так і в комбінації з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникали такі побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Не часто: запалення носа або горла (риніт чи фарингіт), кашель, запори (у комбінації з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолімське, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лінатра

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей, та не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після напису: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати лікарський засіб Лінатра, якщо упаковку пошкоджено або є ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати не потрібні ліки. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лінатра

Діючою речовиною препарату є лінагліптин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, коповідон К-28, натрію карбоксиметильний крохмаль тип А, целюлоза
мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат;
Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910, 5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол
6000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Лінатра та що містить упаковка

Лінатра 5 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, рожеві вкриті оболонкою таблетки діаметром 8 мм,
з тисненим числом «5» з одного боку.
Лінатра доступна в блистерних упаковках із плівки ОПА/алюміній/ПВХ//алюміній з шаром, що
поглинає вологу, у картонному коробці.
Упаковки містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця, 2, 39-460 Нова Демба

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Словаччина: Linatra 5 mg filmom obalene tablety