Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linatra, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Linatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Linatra
Come prendere Linatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Linatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linatra e a cosa serve

Linatra contiene il principio attivo linagliptina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
«antidiabetici orali». Gli antidiabetici orali sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l’organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Linatra è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) o con dieta ed esercizio fisico soltanto. Linatra può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici, come metformina, sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di prendere Linatra

Quando non assumere Linatra

se il paziente è allergico alla linagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Linatra, parli con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente ha diabete di tipo 1 (l'organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linatra non deve essere utilizzato per trattare queste malattie.
se il paziente sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato "derivato della sulfonilurea"

(ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose del derivato della sulfonilurea quando Linatra viene assunto contemporaneamente, per evitare un abbassamento eccessivo della glicemia.

se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre la glicemia.
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente,
deve contattare immediatamente il medico.
Se dovessero apparire bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione di Linatra.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comuni del diabete. È importante seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Linatra non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Linatra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti
una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
rifampicina. Si tratta di un antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se Linatra possa essere dannoso per i bambini non ancora nati; pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione di Linatra durante la gravidanza.
Non si sa se Linatra passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere/sospendere la terapia con Linatra.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Linatra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Tuttavia, l'assunzione di Linatra in associazione a medicinali appartenenti alla classe dei derivati della sulfonilurea
e (o) insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che
può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o lavorare senza un solido appoggio per le gambe. Si raccomanda comunque un controllo più frequente della glicemia al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Linatra viene assunto in associazione con derivati della sulfonilurea e (o) insulina.
Linatra contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere Linatra
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Linatra è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Linatra può essere assunto sia durante i pasti che a digiuno.
Il medico potrebbe consigliare di assumere Linatra insieme a un altro medicinale antidiabetico orale.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico per ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose eccessiva di Linatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Linatra, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Linatra

Se il paziente dimentica di assumere una dose di Linatra, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell'assunzione di Linatra
Non deve interrompere l'assunzione di Linatra senza aver prima consultato il medico. Dopo l'interruzione di Linatra, potrebbe aumentare la glicemia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Linatra e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi legati a bassi livelli di zucchero nel sangue:
tremore, sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamenti dell'umore o confusione mentale (ipoglicemia).
L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, si verifica in più di 1 persona su 10) è un noto effetto indesiderato del trattamento con Linatra assunto contemporaneamente a metformina e a una sulfonilurea.
In alcuni pazienti si sono verificate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, si verifica in non più di 1 persona su 100) durante l'assunzione di Linatra in monoterapia o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (reattività bronchiale; frequenza sconosciuta, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). In alcuni pazienti si sono verificati eruzioni cutanee (frequenza: non comune), orticaria (orticaria; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema; frequenza: rara). Se un paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l'assunzione di Linatra e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l'assunzione di Linatra in monoterapia o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (pancreatite; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 persona su 1.000).
È necessario INTERROMPERE l'assunzione di Linatra e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l'assunzione di Linatra in monoterapia o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dell'attività della lipasi nel sangue.
Non comuni: infiammazione del naso o della gola (rinofaringite), tosse, stitichezza (in associazione con insulina), aumento dell'attività dell'amilasi nel sangue.
Rari: comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Linatra dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla
scatola di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Linatra se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Linatra

La sostanza attiva del medicinale è linagliptina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, copovidone K-28, sodio carbossimetilamido di tipo A, cellulosa microcristallina, sodio stearyl fumarato;
Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910, 5 mPa·s), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Linatra e contenuto della confezione
Linatra 5 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con un diametro di 8 mm, con impresso il numero „5” su un lato.
Linatra è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio con strato assorbente di umidità, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Slovacchia: Linatra 5 mg filmom obalene tablety