Prospecto: Información para el usuario

Linatra, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Linatra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Linatra
Cómo tomar Linatra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Linatra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linatra y para qué se utiliza

Linatra contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar concentraciones elevadas de glucosa en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de glucosa en sangre.
Linatra se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo antidiabético oral (metformina o derivados de las sulfonilureas) o con dieta y ejercicio físico solos. Linatra puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Linatra

Cuándo no debe tomar Linatra

si el paciente es alérgico a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Linatra, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linatra no debe utilizarse para tratar estas enfermedades.
si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado derivado de sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea cuando se administre conjuntamente con Linatra, para evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos antidiabéticos tomados anteriormente.
si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad pancreática.

Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Linatra.
Las afecciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por su médico o enfermera.

Niños y adolescentes
Linatra no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Linatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linatra es perjudicial para el feto, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.
No se sabe si Linatra pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o si debe interrumpirse o posponerse el tratamiento con Linatra.

Conducción y uso de máquinas
Linatra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, tomar Linatra junto con medicamentos derivados de sulfonilurea y/o insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un buen apoyo para las piernas. Por ello, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Linatra se utiliza junto con derivados de sulfonilurea y/o insulina.

Linatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Linatra
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linatra es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Linatra puede tomarse con o sin alimentos.
Su médico podría recomendarle tomar Linatra junto con otro medicamento antidiabético oral.
Debe tomar todos los medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Si toma más Linatra de la indicada
Si toma más Linatra del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Linatra

Si el paciente olvida tomar una dosis de Linatra, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Dejar de tomar Linatra
No debe dejar de tomar Linatra sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Linatra, el nivel de azúcar en sangre podría aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe interrumpirse el tratamiento con Linatra y ponerse inmediatamente en contacto con el médico
si aparecen los siguientes síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre:
temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, se presenta en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Linatra cuando se toma simultáneamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no frecuente, se presenta en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linatra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes pueden presentar erupciones cutáneas (frecuencia: no frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia: rara, se presenta en no más de 1 de cada 1 000 personas) y edema de cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si el paciente presenta cualquiera de los signos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Linatra y ponerse en contacto inmediato con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con Linatra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia: rara, se presenta en no más de 1 de cada 1 000 personas).
Debe DEJARSE DE TOMAR Linatra y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Linatra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
No frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Linatra

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en
la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar Linatra si el envase está dañado o si hay signos visibles de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Linatra

La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, copovidona K-28, carboximetilalmidón sódico tipo A, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910, 5 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Linatra y contenido del envase
Linatra 5 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro de 8 mm, con el número „5” grabado en una de las caras.
Linatra se presenta en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio con una capa que absorbe la humedad, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Eslovaquia: Linatra 5 mg filmom obalene tablety