Линатра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Линатра, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Линаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Линатра и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Линатра
3. Как принимать препарат Линатра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Линатра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Линатра и для чего он применяется

Препарат Линатра содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты используются
для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать
уровень сахара в крови.
Препарат Линатра применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда данное заболевание
нельзя контролировать надлежащим образом с помощью одного перорального гипогликемического препарата (метформина или производных сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Линатра можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами,
например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или
инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед приемом препарата Линастра

Когда не следует принимать препарат Линастра

• если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Линастра необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Линастра не следует применять для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает противодиабетический препарат, относящийся к производным сульфонилмочевины

(например, глимепирид, глипизид), врач может рекомендовать уменьшить дозу производного
сульфонилмочевины при одновременном применении препарата Линастра, чтобы избежать чрезмерного
снижения уровня сахара в крови.

• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие препараты, принимавшиеся ранее для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее имелась в анамнезе болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и упорная боль в животе,
необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого
буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Линастра.
Диабетические поражения кожи — распространённые осложнения сахарного диабета. Необходимо соблюдать
рекомендации по уходу за кожей и стопами, данные врачом или медсестрой.
Дети и подростки
Препарат Линастра не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат при применении у детей в возрасте младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Линастра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие
одно из следующих активных веществ:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Линастра вредным для плода, поэтому рекомендуется
избегать приема препарата Линастра во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Линастра в грудное молоко. Врач должен принять решение, следует ли
прекратить грудное вскармливание или прервать/отложить лечение препаратом Линастра.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Линастра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Однако прием препарата Линастра в сочетании с производными сульфонилмочевины
и (или) инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что
может повлиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами или работы на высоте без надёжной опоры. Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень сахара (глюкозы) в
крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата
Линастра в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.
Препарат Линастра содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «свободным от натрия».
3. Как принимать препарат Линастра
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Линастра — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Линастра можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить прием препарата Линастра вместе с другим пероральным
противодиабетическим препаратом.
Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего результата лечения.
Прием препарата Линастра в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Линастра, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Линастра

• Если пациент забыл принять дозу препарата Линастра, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда нельзя принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Линастра
Не следует прекращать прием препарата Линастра без консультации с врачом. После прекращения
приема препарата Линастра может повыситься уровень сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Линатра может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Необходимо прекратить приём препарата Линатра и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов, связанных с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота: очень часто, встречается более чем у 1 из 10 человек) является известным побочным эффектом лечения препаратом Линатра, принимаемым одновременно с метформином и производным сульфанилмочевины.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Линатра в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, могут возникать аллергические реакции (повышенная чувствительность; частота: нечасто, встречается не более чем у 1 из 100 человек), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов могут возникать сыпь (частота: нечасто), крапивница (крапивница; частота: редко, встречается не более чем у 1 из 1000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Линатра и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат для лечения сахарного диабета.
При приёме препарата Линатра в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, у некоторых пациентов может возникать воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, встречается не более чем у 1 из 1000 человек).
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Линатра и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приёме препарата Линатра в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринофарингит), кашель, запоры (в сочетании с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (пузырчатый пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Линатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство Линатра, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Линатра

• Действующим веществом препарата является линаглиптина. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг линаглиптина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коповидон К-28, натрия кроскармеллоза типа А, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат;
Пленочная оболочка: гипромеллоза (тип 2910, 5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Линатра и что содержит упаковка

Линатра 5 мг — это круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки с пленочной оболочкой диаметром 8 мм, с выдавленной цифрой «5» с одной стороны.

Линатра выпускается в блистерах из пленки ОПА/алюминий/ПВХ//алюминий со слоем влагопоглотителя, в картонной пачке.
Упаковки содержат 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Линатра 5 мг филмирани таблетки
Словакия: Linatra 5 mg filmom obalene tablety