Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ліметік, 75 мікрограмів, вкриті оболонкою таблетки
Desogestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліметік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліметік
Як застосовувати лікарський засіб Ліметік
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ліметік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліметік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліметік застосовують для запобігання вагітності.
Ліметік містить невелику кількість одного з видів жіночого статевого гормону-прогестагену —
дезогестрелу. Саме тому лікарський засіб Ліметік називають таблеткою, що містить лише прогестаген.
На відміну від комбінованих таблеток, таблетка, що містить лише прогестаген, не містить естрогену.
Більшість таблеток, що містять лише прогестаген, діють переважно шляхом запобігання проникненню
сперматозоїдів до матки. Вони не завжди запобігають дозріванню яйцеклітин, що є основним механізмом дії комбінованих засобів контрацепції. Лікарський засіб Ліметік відрізняється від більшості таблеток, що містять лише прогестаген, тим, що його доза в більшості випадків достатня для того, щоб запобігти дозріванню яйцеклітин. Унаслідок цього Ліметік має високу ефективність контрацепції.
На відміну від комбінованих засобів контрацепції, лікарський засіб Ліметік може застосовуватися жінками, які не переносять естрогени, і жінками, які годують грудьми.
Недоліком застосування лікарського засобу Ліметік є можливість виникнення нерегулярних кровотеч із статевих шляхів під час прийому таблеток. Кровотечі також можуть зовсім не виникати.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліметік

Як і інші гормональні контрацептивні засоби, Ліметік не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Ліметік

якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка має тромбоз. Тромбоз — це утворення згустків крові в кровоносних судинах, наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
якщо пацієнтка має або у минулому мала жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або серйозне захворювання печінки, і функція печінки ще не нормалізувалася;
якщо пацієнтка має або підозрюється на наявність у неї гормонозалежного пухлинного захворювання (наприклад, деякі види раку молочної залози);
якщо пацієнтка має кровотечі з піхви невідомого походження. Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнтки, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Ліметік. Лікар може рекомендувати використання негормонального методу запобігання вагітності.

Якщо будь-який із зазначених станів вперше виник під час застосування препарату
Ліметік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліметік слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнтка коли-небудь хворіла на рак молочної залози;
якщо пацієнтка має рак печінки, оскільки не можна виключити потенційний вплив препарату Ліметік на цей рак;
якщо пацієнтка коли-небудь мала тромбоз;
якщо пацієнтка має цукровий діабет;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ «Ліметік та інші ліки»);
якщо пацієнтка має туберкульоз (див. розділ «Ліметік та інші ліки»);
якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнтка має або у минулому мала хлоазму (жовтувато-коричневі плями, пігментацію шкіри, особливо на обличчі); у такому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо препарат Ліметік застосовується в будь-якому з цих випадків, може знадобитися тісне
спостереження за пацієнткою. Лікар пояснить, як слід діяти.
Рак молочної залози
Потрібно систематично оглядати молочні залози та негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено
будь-які вузлики. Рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають
контрацептивні таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Після припинення
прийому контрацептивних таблеток ризик поступово зменшується, і через 10 років після
припинення прийому препарату ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали
контрацептивні таблетки. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок до 40 років, але ризик
його виникнення зростає з віком пацієнтки. Тому кількість додаткових виявлених
випадків раку молочної залози тим більша, чим пізніше вік пацієнтки, до якого вона приймала
контрацептивні таблетки. Менше значення має тривалість прийому контрацептивних таблеток.
На кожні 10 000 жінок, які приймали контрацептивні таблетки протягом 5 років і припинили їх
прийом до 20 років, виникає менше 1 додаткового випадку раку молочної залози через 10 років
після припинення прийому, окрім 4 випадків, які зазвичай діагностують у жінок цієї ж вікової
групи, які не приймали контрацептивні таблетки. Аналогічно, на кожні 10 000 жінок, які приймали
контрацептивні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом до 30 років, виникає 5 додаткових
випадків раку молочної залози окрім 44 випадків, які діагностують зазвичай. На кожні 10 000 жінок,
які приймали контрацептивні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом до 40 років,
виникає 20 додаткових випадків окрім 160 випадків, які діагностують зазвичай.
Вважається, що ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, що
містять лише прогестаген, такі як Ліметік, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані
таблетки, хоча дані не є остаточними.
Здається, що у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рак молочної залози, як правило,
виявляється на менш пізньому стадії, ніж у жінок, які не приймали контрацептивні таблетки.
Невідомо, чи ця різниця пов’язана з прийомом контрацептивних таблеток. Причиною може бути
раннє виявлення раку молочної залози, оскільки жінки, які приймають контрацептивні таблетки,
частіше проходили обстеження.
Тромбоз
Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні потенційних симптомів
тромбозу (див. також розділ «Систематичні контрольні обстеження»). Тромбоз — це утворення
згустків крові, які можуть заблокувати кровоносну судину. Тромбоз іноді виникає
у глибоких венах ніг (глибокий венозний тромбоз). Якщо такий згусток відірветься від місця,
де він утворився, він може потрапити до легень і заблокувати артерії, викликаючи так звану
«легеневу емболію». Це може призвести до смерті. Глибокий венозний тромбоз трапляється рідко;
він може виникнути незалежно від прийому контрацептивних таблеток. Він також може виникнути
під час вагітності. Ризик вищий у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у тих,
які їх не приймають. Вважається, що ризик нижчий у жінок, які приймають таблетки, що
містять лише прогестаген, такі як Ліметік, порівняно з жінками, які приймають контрацептивні
таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептивні засоби, зокрема Ліметік, скаржаться на депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Діти та підлітки
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування
у підлітків віком до 18 років.
Ліметік та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, включаючи рослинні препарати, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити іншим лікарям або стоматологу, які призначають інші
ліки (або фармацевту), що вона приймає препарат Ліметік. Лікар повідомить пацієнтці, чи є
необхідність застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так,
як довго, а також чи потрібно змінювати дозування інших прийнятих ліків.
Деякі ліки:

можуть впливати на концентрацію препарату Ліметік у крові,
можуть зменшити ефективність у запобіганні вагітності,
можуть викликати несподівані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц),
вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір),
або інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін),
високого тиску в легеневих судинах (бозентан),
депресивних станів (рослинний препарат із звіробою звичайним),
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
високого тиску (артеріальна гіпертензія), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні продукти, які можуть зробити препарат Ліметік менш
ефективним, слід також додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив
іншого ліку на препарат Ліметік може тривати до 28 днів після його припинення, необхідне
тривале застосування додаткового бар’єрного методу контрацепції. Лікар повідомить, чи потрібно
застосовувати додаткові методи контрацепції, і, якщо так, на який час.
Препарат Ліметік також може впливати на механізм дії інших ліків в організмі, посилюючи
їх дію (наприклад, ліків, що містять циклоспорин) або послаблюючи їх ефективність (наприклад,
ламотриджину).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Ліметік, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Годування грудьми
Препарат Ліметік можна застосовувати під час годування грудьми. Здається, що він не впливає на
утворення або якість виділюваного молока. Однак досить рідко спостерігалося зменшення
утворення молока під час застосування препарату Ліметік. Невеликі кількості активної речовини
препарату Ліметік проникають до материнського молока.
Досліджували стан здоров’я дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців, матері яких приймали
дезогестрел, до досягнення віку 2,5 роки. Не виявлено впливу на зростання та розвиток дітей.
Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає застосовувати препарат Ліметік, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає повідомлень про вплив застосування препарату Ліметік на увагу та концентрацію.
Препарат Ліметік містить лактозу та соєву олію
Препарат Ліметік містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнтки була виявлена
непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Якщо у пацієнтки є алергія на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат.
Систематичні контрольні обстеження
Під час застосування препарату Ліметік лікар порадить пацієнтці регулярно проходити
контрольні обстеження. Частота та вид обстежень залежатимуть від стану здоров’я пацієнтки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо у пацієнтки виникає сильний біль або набряк будь-якої з нижніх кінцівок, незрозумілий біль у грудній клітці, задишка, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на ймовірність тромбозу);
якщо у пацієнтки виникає раптовий сильний біль у животі або жовте забарвлення шкіри (що вказує на ймовірність порушень функції печінки);
якщо у пацієнтки виникає вузолок у молочній залозі (що вказує на ймовірність раку молочної залози);
якщо у пацієнтки виникає раптовий або сильний біль у нижній частині живота або в області шлунка (що вказує на ймовірність ектопічної вагітності);
якщо пацієнтка має бути іммобілізована або їй планується хірургічне втручання (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до цього);
якщо у пацієнтки виникло незвичайне, сильне кровотечі з піхви;
якщо пацієнтка підозрює, що є вагітною.

3. Як застосовувати ліки Ліметік

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як застосовувати таблетки
Упаковка ліків Ліметік містить 28 таблеток. На упаковці (блистері) надруковані дні тижня,
а також стрілки, що вказують порядок прийому таблеток. Кожному дню відповідає одна таблетка.
Щоразу, розпочинаючи нову упаковку ліків Ліметік, слід приймати таблетку з верхнього ряду. Не слід починати з будь-якої таблетки. Наприклад, розпочинаючи застосування
ліків у середу, слід прийняти таблетку з верхнього ряду, позначену як «СР» (середа). Потім слід
продовжувати, приймаючи щодня по одній таблетці до повного спорожнення упаковки, завжди відповідно
до напрямку, вказаного стрілками. Дивлячись на упаковку з таблетками, можна легко перевірити,
чи вже прийнято таблетку на певний день.
Таблетки слід приймати щодня, приблизно о тій самій годині.
Таблетку ковтати цілісною, запиваючи водою. Під час прийому ліків Ліметік можуть виникати
кровотечі, однак слід продовжувати застосування таблеток, як і раніше. Після спорожнення
упаковки, наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки ліків Ліметік — без перерви і не чекаючи на кровотечу.
Початок застосування першої упаковки ліків Ліметік
Якщо протягом останнього місяця не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
Слід почекати до появи місячних. У перший день місячних слід прийняти першу
таблетку ліків Ліметік. Додаткових засобів контрацепції застосовувати не потрібно.
Почати прийом таблеток можна також між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції
(бар’єрний метод).
Заміна комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластра
Почати застосування ліків Ліметік можна наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної
упаковки засобу контрацепції або у день видалення вагінального кільця або пластра (це означає відсутність перерви у застосуванні таблеток, кільця або пластра). Якщо упаковка
поточного засобу контрацепції містить також таблетки без діючої речовини, можна розпочати застосування ліків Ліметік наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить
діючу речовину (у разі сумнівів щодо того, про яку таблетку йдеться, слід звернутися до лікаря
або фармацевта). Якщо дотримуватися зазначених вище рекомендацій, додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Почати застосування ліків можна не пізніше ніж на наступний день після перерви у застосуванні таблеток, кільця, пластів або після прийому останньої таблетки поточного засобу контрацепції, яка не
містить діючої речовини. У такому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції
(бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Заміна таблетки, що містить лише прогестаген
Можна припинити застосування інших таблеток у будь-який день і негайно розпочати застосування ліків Ліметік. Додаткових засобів контрацепції застосовувати не потрібно.
Заміна ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (IUD), що виділяє прогестаген
Почати застосування ліків Ліметік слід у день, коли мала б бути зроблена наступна ін’єкція,
або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Додаткових засобів
контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів
Почати застосування ліків Ліметік після пологів можна через 21–28 днів після пологів. Якщо період після пологів довший, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток.
Однак, якщо вже був статевий контакт, перед початком застосування ліків Ліметік слід
виключити вагітність. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, наведено в пункті
2 «Вагітність і годування грудьми». Крім того, можна проконсультуватися з лікарем.
Після передчасних пологів або після викидня
Слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Ліметік
Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивна ефективність ліків
зберігається. Пропущену таблетку слід прийняти негайно після того, як згадаєте про це,
а наступну — у звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивна ефективність ліків
може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим вище ризик зниження
контрацептивної ефективності. Пропущену останню таблетку слід прийняти негайно після
згадування про це, а наступну — у звичайний час. Також слід застосовувати додатковий метод
контрацепції (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів. Якщо було пропущено одну або кілька таблеток
у перший тиждень їх застосування і був статевий контакт на тиждень до пропуску таблеток,
існує можливість настання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
Виникнення шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювота, сильний пронос)
Слід діяти відповідно до інструкції щодо пропуску прийому ліків (вище).
У разі виникнення блювоти протягом 3–4 годин після прийому таблетки ліків Ліметік або
виникнення сильного проносу існує ризик, що діюча речовина не була повністю всмоктана.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліметік
Після застосування надмірної кількості таблеток ліків Ліметік у той самий час серйозних шкідливих
ефектів не спостерігалося. Можуть виникнути симптоми, такі як: нудота, блювота та у молодих дівчат — незначна кровотеча з репродуктивних шляхів. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування ліків Ліметік
Застосування ліків можна припинити в будь-який момент. З дня припинення застосування
пацієнтка не захищена від настання вагітності.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі небажані явища, пов’язані з застосуванням препарату Ліметік, описані в розділах інструкції
«Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату
Ліметік». Рекомендується ознайомитися з цим розділом для отримання додаткової інформації та, у разі потреби,
проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення алергічних реакцій (гіперчутливість), зокрема набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
що спричиняють труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк та (або)
анапілактичні реакції), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви. Вони можуть мати характер
легкого мазання, яке навіть не вимагає використання прокладок, або більш інтенсивного кровотечіння,
що нагадує скудні менструальні виділення та вимагає використання гігієнічних засобів. Кровотечі можуть також
зовсім не виникати. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизавідної ефективності препарату.
Зазвичай не потрібно ніяких додаткових заходів — слід продовжувати застосовувати препарат Ліметік.
Однак, якщо кровотеча є тяжкою або тривалою, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які застосовували препарат Ліметік, повідомляли про такі небажані явища:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнток):
зміни настрою, депресивний настрій, зниження статевого потягу (лібідо), головний біль, нудота,
вугровий висип, біль у молочних залозах, нерегулярні менструації або їх відсутність, збільшення маси тіла.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнток):
інфекції піхви, труднощі з використанням контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болючі менструації,
циста яєчника, втому.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнток):
висип, кропив’янка, болючі синьо-червоні вузлики на шкірі (еритема нодоза) (це захворювання шкіри).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
алергічні реакції.
Крім наведених небажаних явищ, може виникати виділення з молочних залоз.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліметік

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Діюча речовина має ризик для навколишнього середовища щодо риб.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліметік

Діючою речовиною є дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон K30, d-альфа-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний гідратований, кислота стеаринова, гіпромелоза 2910, макрогол, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, олія соєва.

Як виглядає лікарський засіб Ліметік і що містить упаковка
Один блістер містить 28 плівково-покритих таблеток. Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блістерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел.: + 48 22 364 61 01

Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Іспанія
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten
Іспанія: Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Польща: Ліметік