Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лиметик, 75 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Лиметик и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лиметик
Как применять препарат Лиметик
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лиметик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лиметик и для чего он применяется

Препарат Лиметик применяется для предотвращения беременности.
Лиметик содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестагена — дезогестрела. По этой причине препарат Лиметик называют таблеткой, содержащей только прогестаген.
В отличие от комбинированного препарата, таблетка, содержащая только прогестаген, не содержит эстрогена.
Большинство таблеток, содержащих только прогестаген, действуют в первую очередь за счёт предотвращения проникновения сперматозоидов в матку. Они не всегда предотвращают созревание яйцеклеток, что является основным механизмом действия комбинированных контрацептивов. Препарат Лиметик отличается от большинства таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточна для предотвращения созревания яйцеклеток. В результате этого Лиметик обладает высокой контрацептивной эффективностью.
В отличие от комбинированных контрацептивов, препарат Лиметик может применяться женщинами, не переносящими эстрогены, а также кормящими грудью женщинами.
Недостатком применения препарата Лиметик является возникновение нерегулярных маточных кровотечений во время приёма таблеток. Кровотечения могут также вообще отсутствовать.

2. Важная информация перед применением препарата Лиметик

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Лиметик не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Когда нельзя применять препарат Лиметик

если у пациентки имеется аллергия на дезогестрел, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациентки имеется тромбоз. Тромбоз — это образование тромбов в кровеносных сосудах, например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если у пациентки имеется или ранее наблюдалась желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась;
если у пациентки имеется или подозревается наличие гормонозависимой опухоли (например, некоторых видов рака молочной железы);
если у пациентки имеются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины.

Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата Лиметик. Врач может порекомендовать использовать негормональный метод контрацепции.

Если какое-либо из перечисленных состояний впервые появилось во время применения препарата Лиметик, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лиметик необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациентки ранее был рак молочной железы;
если у пациентки имеется рак печени, поскольку нельзя исключить потенциальное влияние препарата Лиметик на развитие опухоли;
если у пациентки ранее был тромбоз;
если у пациентки имеется сахарный диабет;
если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Лиметик и другие лекарства»);
если у пациентки имеется туберкулёз (см. пункт «Лиметик и другие лекарства»);
если у пациентки имеется артериальная гипертензия;
если у пациентки имеется или ранее наблюдалась мелазма (желтовато-коричневые пятна, пигментация кожи, особенно на лице); в таком случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если препарат Лиметик применяется при наличии одного из перечисленных состояний, может потребоваться тщательное наблюдение за пациенткой. Врач объяснит, как следует действовать.

Рак молочной железы

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и немедленно обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений. Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма контрацептивов риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма он становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Рак молочной железы редко встречается у женщин до 40 лет, однако риск его развития возрастает с увеличением возраста пациентки. Поэтому количество дополнительных случаев диагностированного рака молочной железы тем выше, чем позже в возрасте женщина прекращает приём контрацептивов. Меньшее значение имеет продолжительность приёма оральных контрацептивов.

На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение 5 лет и прекративших их приём до 20 лет, приходится менее 1 дополнительного случая рака молочной железы через 10 лет после прекращения приёма, помимо 4 случаев, диагностированных в обычном порядке у женщин той же возрастной группы, не принимавших контрацептивы. На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение 5 лет и прекративших их приём до 30 лет, приходится 5 дополнительных случаев, помимо 44 случаев, диагностированных в обычном порядке. На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение 5 лет и прекративших их приём до 40 лет, приходится 20 дополнительных случаев, помимо 160 случаев, диагностированных в обычном порядке.

Считается, что риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих только прогестагенсодержащие таблетки, такие как Лиметик, примерно такой же, как и у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, однако данные не являются окончательными.

Кажется, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, диагностируемый рак молочной железы, как правило, находится на более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших контрацептивы. Неизвестно, вызвана ли эта разница приёмом оральных контрацептивов. Возможной причиной может быть более ранняя диагностика, поскольку женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинские осмотры чаще.

Тромбоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоза (см. также пункт «Регулярные контрольные обследования»). Тромбоз — это образование тромбов, которые могут блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если тромб отрывается от места его образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочные артерии, вызывая так называемую лёгочную эмболию. Это может привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз встречается редко; может возникать независимо от приёма оральных контрацептивов. Также может возникать во время беременности. Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают. Считается, что риск ниже у женщин, принимающих только прогестагенсодержащие таблетки, такие как Лиметик, по сравнению с женщинами, принимающими комбинированные контрацептивы, содержащие эстрогены.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Лиметик, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Дети и подростки

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у подростков младше 18 лет.

Лиметик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая растительные средства, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Пациентка также должна информировать других врачей или стоматолога (или фармацевта), которые назначают другие препараты, о том, что она принимает Лиметик. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительный метод контрацепции (например, презерватив), и если да, то на какой срок, а также необходимость коррекции дозировки других препаратов.

Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию препарата Лиметик в крови,
могут снижать эффективность контрацепции,
могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир),
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
депрессивных состояний (растительный препарат на основе зверобоя),
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
высокого артериального давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Лиметик, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Лиметик может сохраняться до 28 дней после его отмены, требуется длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач сообщит, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции и на какой срок.

Лиметик также может влиять на механизм действия других лекарств в организме, усиливая их действие (например, препаратов, содержащих циклоспорин) или ослабляя их эффективность (например, ламотриджина).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применять препарат Лиметик, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Грудное вскармливание

Препарат Лиметик можно применять во время грудного вскармливания. Кажется, что он не влияет на количество или качество выделяемого молока. Однако в редких случаях отмечалось снижение лактации при применении Лиметик. Небольшие количества активного вещества препарата Лиметик проникают в грудное молоко.

Было проведено исследование состояния здоровья детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, до достижения ими возраста 2,5 лет. Влияния на рост и развитие детей не было выявлено.

Если пациентка кормит грудью и хочет применять Лиметик, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют сообщения о влиянии препарата Лиметик на бдительность и концентрацию внимания.

Препарат Лиметик содержит лактозу и соевое масло

Препарат Лиметик содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Если у пациентки имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

Регулярные контрольные обследования

Во время применения препарата Лиметик врач порекомендует пациентке регулярно проходить контрольные обследования. Частота и вид обследований будут зависеть от состояния здоровья пациентки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

если у пациентки возникает сильная боль или отёк в одной из нижних конечностей, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с кровью (указывают на возможный тромбоз);
если у пациентки возникает острая сильная боль в животе или пожелтение кожи (указывают на возможные нарушения функции печени);
если у пациентки обнаружен узел в молочной железе (указывает на возможный рак молочной железы);
если у пациентки возникает внезапная или сильная боль в нижней части живота или в области желудка (указывает на возможную внематочную беременность);
если пациентка должна быть временно обездвижена или предстоит хирургическая операция (необходимо проконсультироваться с врачом минимум за четыре недели);
если у пациентки возникают необычные, сильные кровянистые выделения из влагалища;
если пациентка подозревает, что беременна.

3. Как применять препарат Лиметик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как применять таблетки
Упаковка препарата Лиметик содержит 28 таблеток. На упаковке (блистере) напечатаны дни недели, а также стрелки, указывающие порядок приёма таблеток. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз при начале нового цикла приёма препарата Лиметик необходимо начинать с таблетки из верхнего ряда. Не следует начинать приём с произвольной таблетки. Например, если начать приём препарата в среду, необходимо принять таблетку из верхнего ряда, обозначенную как «СР» (среда). Далее следует продолжать приём, ежедневно принимая по одной таблетке до полного опустошения упаковки, всегда в направлении, указанном стрелками. Глядя на упаковку с таблетками, легко можно проверить, была ли уже принята таблетка на определённый день.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Таблетку проглатывать целиком, запивая водой. Во время приёма препарата Лиметик могут возникать кровянистые выделения, однако необходимо продолжать приём таблеток в обычном режиме. После опустошения упаковки приём таблеток из новой упаковки препарата Лиметик следует начать на следующий день — без перерыва и не дожидаясь кровянистых выделений.
Начало приёма первой упаковки препарата Лиметик
Если в течение последнего месяца не применялись гормональные контрацептивы
Необходимо дождаться начала менструации. В первый день менструации следует принять первую таблетку препарата Лиметик. Дополнительные контрацептивные средства применять не требуется.
Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день менструального цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод).
Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Приём препарата Лиметик можно начать на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки контрацептива или в день удаления вагинального кольца или пластыря (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток, кольца или пластыря). Если текущая упаковка контрацептива содержит также таблетки без активного вещества, начинать приём препарата Лиметик можно на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений, о какую таблетку идёт речь, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Если соблюдаются указанные выше рекомендации, применение дополнительного метода контрацепции не требуется.
Приём препарата можно начать не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток, кольца, пластырей или после приёма последней таблетки текущего контрацептива, не содержащей активного вещества. В этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Переход с таблетки, содержащей только прогестаген
Можно прекратить приём других таблеток в любой день и немедленно начать приём препарата Лиметик. Дополнительные контрацептивные средства применять не требуется.
Переход с инъекции, импланта или внутриматочной системы (англ. IUD), выделяющей прогестаген
Приём препарата Лиметик следует начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Дополнительные контрацептивные средства применять не требуется.
После родов
Приём препарата Лиметик после родов можно начать через 21–28 дней. Если период после родов был более длительным, в течение первых семи дней приёма таблеток необходимо применять дополнительный метод контрацепции.
Если же уже имел место половой контакт, перед началом приёма препарата Лиметик необходимо исключить беременность. Дополнительная информация для кормящих матерей приведена в пункте 2 «Беременность и кормление грудью». Кроме того, можно проконсультироваться с врачом.
После преждевременных родов или выкидыша
Следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Лиметик
Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата сохраняется. Пропущенную таблетку следует принять немедленно после того, как вы вспомнили о ней, а следующую — в обычное время.
Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно после того, как вы вспомнили о ней, а следующую — в обычное время. Также необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение последующих 7 дней. Если была пропущена одна или несколько таблеток в первую неделю приёма и имел место половой контакт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблеток, существует возможность наступления беременности. Следует проконсультироваться с врачом.
Возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, рвота, сильная диарея)
Следует действовать в соответствии с информацией о пропуске приёма препарата (см. выше).
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Лиметик или развилась сильная диарея, существует риск того, что активное вещество не было полностью всосано.
Применение препарата Лиметик в дозе, превышающей рекомендованную
При одновременном приёме слишком большого количества таблеток препарата Лиметик тяжёлых вредных явлений не наблюдалось. Возможны такие симптомы, как: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительные кровянистые выделения из половых путей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Лиметик
Приём препарата можно прекратить в любой момент. Начиная с дня прекращения приёма, пациентка не защищена от наступления беременности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением препарата Лиметик, описаны в разделах листка-вкладыша «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Лиметик». Рекомендуется ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
В случае появления аллергических реакций (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и (или) анафилактические реакции), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища. Они могут иметь характер незначительных мажущих выделений, которые даже не требуют использования прокладок, либо более интенсивных кровотечений, напоминающих скудные менструальные выделения, при которых требуется применение гигиенических средств. Кровотечения могут также вообще отсутствовать. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной эффективности препарата. Как правило, не требуется предпринимать никаких действий, следует продолжать применение препарата Лиметик. Однако, если кровотечение является обильным или продолжительным, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, принимавшие препарат Лиметик, сообщали о следующих побочных эффектах:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациенток):
нарушения настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, акне, боли в молочной железе, нерегулярные менструации или их отсутствие, увеличение массы тела.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациенток):
инфекции влагалища, трудности при использовании контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, киста яичника, утомление.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациенток):
сыпь, крапивница, болезненные багрово-красные узелки на коже (узловатая эритема) (это заболевания кожи).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
аллергические реакции.
Помимо указанных побочных эффектов, может наблюдаться выделение из молочной железы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лиметик

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Активное вещество представляет экологический риск для рыб.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лиметик

Действующим веществом препарата является дезогестрел. Каждая таблетка содержит 75 микрограммов дезогестрела.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливидон К30, d-альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кислота стеариновая, гипромеллоза 2910, макрогол, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, масло соевое.

Как выглядит лекарство Лиметик и что содержит упаковка
Один блистер препарата содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ Ла Вальина, s/n
Промышленная зона Наватехера
24193, Вильякильямбре, Леон
Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten
Испания: Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Польша: Лиметик