Prospecto: Información para el usuario

Limetic, 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Limetic y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Limetic
Cómo tomar Limetic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Limetic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Limetic y para qué se utiliza

Limetic se utiliza para prevenir el embarazo.
Limetic contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina denominada progestágeno: desogestrel. Por este motivo, Limetic se denomina comprimido solo con progestágeno.
A diferencia del comprimido combinado, el comprimido solo con progestágeno no contiene estrógeno.
La mayoría de los comprimidos solo con progestágeno actúan principalmente impidiendo la entrada de los espermatozoides en el útero. No siempre impiden la maduración de los óvulos, que es el mecanismo principal de acción de los anticonceptivos combinados. Limetic se diferencia de la mayoría de los comprimidos solo con progestágeno en que su dosis es suficiente, en la mayoría de los casos, para impedir la maduración de los óvulos. Por este motivo, Limetic tiene una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de los anticonceptivos combinados, Limetic puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando.
Una desventaja del uso de Limetic es que pueden presentarse sangrados vaginales irregulares durante la toma de las tabletas. También puede no haber sangrado alguno.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Limetic

Al igual que otros medicamentos hormonales anticonceptivos, Limetic no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Limetic

si la paciente tiene alergia al desogestrel, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si la paciente tiene o ha tenido ictericia (piel amarillenta) o una enfermedad hepática grave y aún no se ha normalizado la función hepática;
si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama);
si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida. Si alguno de estos estados afecta a la paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar Limetic. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si alguno de estos estados aparece por primera vez durante el uso de Limetic, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Limetic, debe discutirlo con su médico:

si la paciente ha tenido cáncer de mama en alguna ocasión;
si la paciente tiene cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto del medicamento Limetic sobre este tumor;
si la paciente ha tenido trombosis en el pasado;
si la paciente tiene diabetes;
si la paciente tiene epilepsia (véase el apartado «Limetic y otros medicamentos»);
si la paciente tiene tuberculosis (véase el apartado «Limetic y otros medicamentos»);
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si la paciente tiene o ha tenido melasma (manchas amarillentas o marrones, pigmentación en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Si Limetic se utiliza en alguno de estos casos, puede ser necesaria una observación estrecha de la paciente. El médico explicará cómo proceder.
Cáncer de mama

Debe examinarse los senos regularmente y contactar inmediatamente con el médico si detecta algún bulto. El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye progresivamente, y 10 años después de dejar el medicamento, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la paciente. Por tanto, el número de casos adicionales detectados de cáncer de mama es mayor cuanto más avanzada sea la edad de la paciente al dejar de tomar los anticonceptivos orales. Menor importancia tiene el tiempo durante el cual se han tomado los anticonceptivos orales.
Por cada 10 000 mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante 5 años y dejaron de tomarlos antes de los 20 años, hay menos de 1 caso adicional de cáncer de mama 10 años después de dejarlos, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en mujeres del mismo grupo de edad que no tomaron anticonceptivos orales. De forma similar, por cada 10 000 mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante 5 años y dejaron de tomarlos antes de los 30 años, hay 5 casos adicionales además de los 44 casos normalmente diagnosticados. Por cada 10 000 mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante 5 años y dejaron de tomarlos antes de los 40 años, hay 20 casos adicionales además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágeno, como Limetic, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado es generalmente menos avanzado que en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. La causa podría ser un diagnóstico más temprano, ya que las mujeres que toman anticonceptivos orales suelen someterse a controles médicos con mayor frecuencia.
Trombosis

Debe consultarse inmediatamente al médico si se observan síntomas potenciales de trombosis (véase también el apartado «Controles médicos periódicos»). La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear las arterias, causando una denominada «embolia pulmonar». Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir independientemente de si se toman anticonceptivos orales o no. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. Se considera que el riesgo es menor en mujeres que toman píldoras que contienen solo progestágeno, como Limetic, en comparación con mujeres que toman anticonceptivos orales que también contienen estrógenos (anticonceptivos combinados).
Alteraciones psiquiátricas

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Limetic, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes

No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de su uso en adolescentes menores de 18 años.
Limetic y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Limetic. El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración de Limetic en sangre,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
hipertensión pulmonar (bosentán),
trastornos depresivos (preparado a base de hierba de San Juan),
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
hipertensión arterial (hipertensión), angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos a base de plantas que puedan hacer que Limetic sea menos eficaz, debe utilizarse también un método anticonceptivo de barrera adicional. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Limetic puede persistir hasta 28 días después de su suspensión, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante un período prolongado. El médico le informará si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Limetic también puede afectar el mecanismo de acción de otros medicamentos en el organismo, intensificando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciendo su eficacia (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo

No debe utilizarse Limetic si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Lactancia

Limetic puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en raras ocasiones se ha observado una disminución en la producción de leche durante el uso de Limetic. Pequeñas cantidades del principio activo de Limetic pasan a la leche materna.
Se ha estudiado la salud de niños amamantados durante 7 meses por madres que tomaron desogestrel, hasta que alcanzaron los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños.
Si la paciente está amamantando y desea utilizar Limetic, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas

No hay informes sobre el efecto de Limetic sobre la vigilancia y la concentración.
Limetic contiene lactosa y aceite de soja

Limetic contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares en la paciente, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Si la paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Controles médicos periódicos

Durante el uso de Limetic, el médico recomendará a la paciente que se someta a controles médicos periódicos. La frecuencia y tipo de controles dependerán del estado de salud de la paciente.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si:

la paciente presenta dolor intenso u hinchazón en cualquiera de las extremidades inferiores, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con expectoración de sangre (lo que podría indicar trombosis);
la paciente presenta dolor abdominal intenso o ictericia (piel amarillenta) (lo que podría indicar alteraciones en la función hepática);
la paciente detecta un bulto en el seno (lo que podría indicar cáncer de mama);
la paciente tiene dolor repentino o intenso en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (lo que podría indicar embarazo ectópico);
la paciente va a ser inmovilizada o va a someterse a una cirugía (debe consultarse con el médico al menos cuatro semanas antes);
la paciente tiene sangrado vaginal inusual o intenso;
la paciente sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Limetic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de Limetic contiene 28 tabletas. En el envase (blíster) están impresos los días de la semana, así como flechas que indican el orden de toma de las tabletas. Cada día corresponde a una tableta. Cada vez que se inicie un nuevo envase de Limetic, debe tomarse la tableta de la fila superior. No debe comenzarse por una tableta cualquiera. Por ejemplo, si se comienza el tratamiento un miércoles, debe tomarse la tableta de la fila superior marcada como «MI» (miércoles). Debe continuarse tomando una tableta cada día hasta vaciar el envase, siempre siguiendo la dirección indicada por las flechas. Observando el envase con las tabletas, se puede comprobar fácilmente si ya se ha tomado la tableta correspondiente a un día determinado.
Las tabletas deben tomarse cada día, aproximadamente a la misma hora.
Tragar la tableta entera con agua. Durante el tratamiento con Limetic pueden producirse sangrados, pero debe continuarse tomando las tabletas como hasta ahora. Tras vaciar el envase, debe comenzarse al día siguiente con un nuevo envase de Limetic, sin interrupción y sin esperar a que aparezca el sangrado.
Inicio del primer envase de Limetic
Si no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales durante el último mes
Debe esperarse a la aparición de la menstruación. El primer día de la menstruación debe tomarse la primera tableta de Limetic. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
El tratamiento también puede iniciarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Cambio desde una tableta combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
El tratamiento con Limetic puede iniciarse al día siguiente de tomar la última tableta del envase actual del método anticonceptivo, o el día de la retirada del anillo vaginal o del parche (esto implica que no hay pausa entre el uso de la tableta, anillo o parche). Si el envase del método anticonceptivo actual incluye también tabletas sin principio activo, puede comenzarse el tratamiento con Limetic al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse al médico o al farmacéutico). Si se siguen las indicaciones mencionadas anteriormente, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
El tratamiento puede iniciarse como máximo al día siguiente de la pausa entre tabletas, anillo, parches o tras tomar la última tableta del método anticonceptivo actual que no contiene principio activo. En este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Cambio desde otra tableta que contiene solo progestágeno
Puede dejarse de tomar la otra tableta en cualquier día y comenzar inmediatamente con Limetic. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio desde una inyección, implante o sistema intrauterino (DIU) que libera progestágeno
El tratamiento con Limetic debe comenzarse el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto
El tratamiento con Limetic puede iniciarse entre los 21 y 28 días después del parto. Si el tiempo transcurrido desde el parto es mayor, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días de toma de las tabletas.
Si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de comenzar con Limetic. Información adicional para mujeres que amamantan se proporciona en el apartado 2 «Embarazo y lactancia». Además, puede consultarse al médico.
Después de un parto prematuro o un aborto
Debe consultarse al médico.
Olvido de tomar Limetic
Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva del medicamento se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como se recuerde, y la siguiente a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva del medicamento puede reducirse. Cuantas más tabletas se omitan, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, y la siguiente a la hora habitual. Además, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los siguientes 7 días. Si se ha olvidado una o más tabletas durante la primera semana del tratamiento y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultarse al médico.
Aparición de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe seguirse la misma pauta que en caso de olvido de la toma (ver más arriba). Si ocurren vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta de Limetic, o si aparece diarrea intensa, existe el riesgo de que el principio activo no haya sido completamente absorbido.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Limetic
No se han observado efectos adversos graves tras la toma de un número excesivo de tabletas de Limetic al mismo tiempo. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, sangrado vaginal ligero. Para obtener más información, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Limetic
El tratamiento puede interrumpirse en cualquier momento. A partir del día en que se deje de tomar el medicamento, la paciente no estará protegida frente al embarazo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han descrito efectos adversos graves con el uso del medicamento Limetic en las secciones del prospecto tituladas "Cáncer de mama" y "Trombosis", en el apartado 2 "Información importante antes de usar Limetic". Lea esta parte para obtener información adicional y, si es necesario, consulte con su médico.
Si experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que causen dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico y (o) reacciones anafilácticas), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el uso del medicamento pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Estos pueden manifestarse como manchado leve, que ni siquiera requiera el uso de toallas sanitarias, o como sangrado más abundante, que recuerde a una menstruación escasa y que requiera el uso de productos higiénicos. También es posible que no se produzca sangrado alguno. Las hemorragias irregulares no indican una disminución de la eficacia anticonceptiva del medicamento. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida especial, y debe continuar tomando Limetic. Sin embargo, si el sangrado es abundante o persistente, debe consultar con su médico.
Las pacientes que han tomado Limetic han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido), dolores de cabeza, náuseas, acné, dolor de mamas, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones vaginales, dificultad para usar lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello, menstruaciones dolorosas, quiste de ovario, fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
erupciones cutáneas, urticaria, nódulos dolorosos rojo-azulados en la piel (eritema nodoso) (estas son enfermedades de la piel).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas.
Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse secreción en las mamas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Limetic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
La sustancia activa presenta riesgo ambiental para los peces.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Limetic

El principio activo es desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona K30, d-alfa-tocoferol, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, ácido esteárico, hipromelosa 2910, macrogol, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, aceite de soja.

Aspecto del medicamento Limetic y contenido del envase
Un blíster contiene 28 comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 1, 3 ó 6 blísteres.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre, León
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nueva Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten
España: Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia: Limetic