Лігнокаїн 2%

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.

ЛІГНОКАЇН 2%
розчин для ін’єкцій
СКЛАД:
1 мл розчину містить:
lidocaini hydrochloridum (monohydricum) 20 mg
Допоміжні речовини:
Natrii chloridum: 5,30 mg
Natrii hydroxidum (0,1 M розчин) 0,04 мл
вода для ін’єкцій до 1,00 мл
*)

Суб’єкт, відповідальний за наявність
Виробник
дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen D-34212 Melsungen
Німеччина Німеччина
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
D-12357 Berlin
Німеччина
Зміст інструкції

1. 1. Що таке лікарський засіб Лігнокаїн 2% і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Лігнокаїн 2%
3. Як застосовувати Лігнокаїн 2%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лігнокаїн 2%
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лігнокаїн 2% і для чого його застосовують

Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій
Вміст упаковки
Лігнокаїн 2% постачається в таких упаковках:

• ампули зі скла місткістю 5 мл — упаковані по 10 шт. у картонні коробки
• ємності з полімерного матеріалу місткістю 5, 10, 20 мл — упаковані по 20 шт. у картонні коробки

Медична група
Для місцевого та провідникового знеболення
(2% розчин не підходить для застосування при внутрішньовенному регіонарному знеболенні)

• для місцевого знеболення: інфільтраційного, епідурального (надтвердового), інфільтраційного;
• для знеболення нервів і нервових вузлів епідуральних;
• для знеболення нервів у стоматології.

Як антиаритмічний засіб

• при загрожуючих життю шлуночкових порушеннях ритму: шлуночковій тахікардії або фібриляції шлуночків та для профілактики їх виникнення при інфаркті міокарда, після інвазивних кардіологічних та кардіохірургічних втручань;
• для профілактики рецидивів фібриляції шлуночків і шлуночкової тахікардії після дефібриляції або кардіоверсії.

2. Перш ніж застосувати Лігнокаїн 2%

• Основні протипоказання
  Введення розчину Лігнокаїн 2% протипоказане при наявності таких станів:

  • підвищена чутливість до місцевих знеболювальних засобів групи амідів; можливе застосування дозволене лише після встановлення безпечної дози шляхом поступового збільшення дози з дотриманням усіх заходів безпеки;
  • передсердно-шлуночкові блокади II або III ступеня, блокади гілок пучка Гіса;
  • недостатність автоматизму серця.

• Протипоказання, пов’язані з застосуванням як знеболювального засобу
  Слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій. Розчин 2% лідокаїну не слід застосовувати для знеболення в акушерстві. Також слід звернути увагу на особливі протипоказання при спинномозковій (підпавутинній) та епідуральній (надтвердійній) анестезії, наприклад:

  • незбалансована гіповолемія;
  • порушення згортання крові;
  • підвищений внутрішньочерепний тиск.

Спинномозкова (підпавутинна) анестезія не повинна застосовуватися у молоді та дорослих
віком до 30 років через часте виникнення у цій віковій групі головного болю,
пов’язаного зі спинномозковою анестезією.
Інструкції щодо безпеки при епідуральній (надтвердійній)
та спинномозковій анестезії в умовах профілактики тромбоемболічних ускладнень див. в розділі «Заходи обережності при застосуванні при місцевій анестезії».

• Протипоказання, пов’язані з застосуванням як антиаритмічного засобу
  Препарат Лігнокаїн 2% не повинен застосовуватися в таких випадках:
  • передсердно-шлуночкові блокади II та III ступеня, блокади гілок пучка Гіса;
  • недостатність автоматизму серця;
  • гостра недостатність серця (ударний об’єм лівого шлуночка менше 35%), якщо тільки шлуночкова аритмія не загрожує життю;
  • підвищена чутливість до місцевих знеболювальних засобів групи амідів;
  • ниркова та печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які отримують антикоагулянтні препарати (наприклад, гепарини), нестероїдні протизапальні засоби або плазмозамінники, після введення місцевого знеболювального засобу слід очікувати підвищеного ризику кровотечі. Тому таким пацієнтам необхідно попередньо перевірити стан системи згортання крові (див. також нижче).
При ацидозі зв’язування лідокаїну з білками плазми знижується, що призводить до підвищення концентрації не зв’язаного лідокаїну. У таких випадках дія лідокаїну може посилюватися.

• Заходи обережності при застосуванні при місцевій анестезії
  Перед початком будь-якої анестезії необхідно забезпечити відповідне поповнення внутрішньосудинного об’єму та, за потреби, скоригувати гіповолемію. Під час анестезії ділянок у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичного впливу препарату на центральну нервову систему. Кровообіг у пацієнтів, які отримують препарат, повинен уважно контролюватися. Мають бути доступні всі інструменти та ліки, необхідні для порятунку життя, включаючи штучну вентиляцію легень, протисудомні засоби та реанімаційне обладнання. Аналогічно, перед введенням епідуральної анестезії необхідно забезпечити доступ до повного комплекту реанімаційного обладнання, наприклад, інтубаційного обладнання, кисню та засобів для термінової допомоги при токсичних реакціях. Щоб уникнути небажаних наслідків, слід дотримуватися таких рекомендацій:
  • Створити внутрішньовенний доступ у пацієнтів із групи ризику, коли застосовуються дози, що перевищують більш ніж на 25% максимальні рекомендовані дози.
  • Застосовувати найнижчі можливі дози.
  • Не застосовувати рутинно судинозвужувальні засоби в поєднанні з місцевою анестезією.
  • Забезпечити правильне положення пацієнта.
  • Виконувати аспірацію в двох напрямках (обертати голку!).
  • За можливості уникати ін’єкцій у ділянки, уражені запальним процесом, через можливість підвищеного системного всмоктування та зниження ефекту.
  • Вводити місцевий знеболювальний засіб повільно!
  • Контролювати артеріальний тиск, пульс та ширину зіниць.
  • Дотримуватися всіх загальних і специфічних протипоказань та взаємодій з іншими ліками. У пацієнтів, які отримують антикоагулянти (наприклад, гепарини), нестероїдні протизапальні засоби та плазмозамінники, випадкове проколювання судини під час анестезії може призвести до серйозних ускладнень у вигляді кровотечі; у таких пацієнтів також слід враховувати підвищений загальний ризик кровотечі під час введення місцевого знеболювального засобу. За необхідності у цих пацієнтів слід відповідно виміряти частковий тромбопластиновий час (ЧТТ) або каоліново-кефаліновий час (aPTT), індекс Квіка та визначити кількість тромбоцитів. Такі самі дослідження слід провести пацієнтам, які мають отримати підпавутинну або епідуральну анестезію під час профілактичного лікування тромбоемболічних порушень за допомогою низьких доз гепарину. Місцеву анестезію слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів, які отримують маломолекулярні гепарини (LMWH) в рамках профілактики тромбоемболічних ускладнень.

Визначення часу кровотечі є необхідним у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби
протягом п’яти днів безпосередньо перед підпавутинною або епідуральною анестезією.

• Заходи обережності при застосуванні в антиаритмічній терапії
  Під час тривалого внутрішньовенного введення лідокаїну необхідно регулярно контролювати водний баланс, концентрацію електролітів у сироватці та кислотно-лужну рівновагу.

Застосування разом з їжею та напоями
Споживання їжі не впливає на ефективність препарату.
Вагітність або годування груддю
Недостатньо даних для однозначної оцінки безпеки застосування лідокаїну під час вагітності.
Щодо застосування в антиаритмічній терапії, лідокаїн слід застосовувати вагітним жінкам лише за дуже важливих показань та в найменших можливих дозах.
Щодо застосування при місцевій блокаді нервів під час вагітності, слід зазначити, що, хоча ця техніка пов’язана з найнижчим ризиком серед різноманітних медичних втручань, лідокаїн слід застосовувати лише після глибокого аналізу потенційних переваг і ризиків, якщо немає безпечніших методів лікування.
Епідуральна (надтвердійна) анестезія в акушерській практиці є протипоказаною у випадках, коли можна очікувати значну кровотечу або коли плацента глибоко імплантована.
У рідких випадках під час пологів, при яких застосовувалася місцева анестезія лідокаїном, у новонароджених можуть виникнути симптоми токсичності: брадикардія, передсердно-шлуночкова блокада та шлуночкова тахікардія.
Невідомо, чи проникає лідокаїн у грудне молоко. У зв’язку з цим застосування лідокаїну під час годування груддю вимагає дотримання обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лідокаїну під час хірургічних, стоматологічних процедур або процедур, при яких засіб застосовувався на великих ділянках тіла, лікар повинен оцінити, чи пацієнт здатний керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Застосування разом з іншими ліками
Слід дотримуватися обережності при введенні лідокаїну пацієнтам, які приймають седативні засоби, що впливають на центральну нервову систему. Існує антагонізм між місцевими знеболювальними засобами та седативними або снодійними засобами (наприклад, діазепамом). Останні підвищують поріг судомної активності в центральній нервовій системі. Це слід враховувати під час контролю пацієнтів з метою виявлення симптомів токсичності лідокаїну.
Обережність також необхідна у пацієнтів, які отримують пропранолол, дилтіазем, верапаміл та норадреналін. Ці препарати зменшують кліренс лідокаїну та підвищують його концентрацію в плазмі, сприяючи подовженню періоду напіввиведення лідокаїну. У зв’язку з цим слід враховувати можливість кумуляції лідокаїну.
Лідокаїн слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які одночасно приймають циметидин. Через зниження перфузії печінки та пригнічення мікросомальних ферментів печінки можуть виникнути токсичні концентрації лідокаїну в плазмі навіть при застосуванні звичайних доз під час міжреберної блокади нервів.
Одночасне застосування лідокаїну та априндилу може призводити до сумування небажаних ефектів. Через подібну хімічну будову небажані ефекти априндилу та лідокаїну є схожими.
Повідомлялося про синергізм місцевих знеболювальних засобів та центральних знеболювальних засобів, хлороформу, ефіру та тіопенталу щодо центрального депресивного ефекту.
Серцеві глікозиди знижують токсичність лідокаїну.
Під впливом лідокаїну подовжується дія недеполяризуючих м’язових розслаблювачів, особливо хлориду суксаметонію.
Засоби, що стимулюють метаболізм ліків у печінці шляхом індукції мікросомальних ферментів, наприклад барбітурати (переважно фенобарбітал) або фенітоїн, підвищують кліренс лідокаїну з плазми, знижуючи його ефективність.
При одночасному застосуванні лідокаїну та інгаляційних загальних анестетиків депресивний ефект може посилюватися.

• Інші взаємодії, важливі при застосуванні при місцевій анестезії
  Місцева анестезія подовжується після введення у суміші з судинозвужувальним засобом. Введення алкалоїдів спорину, наприклад ерготаміну, одночасно з епінефрином, який може міститися в суміші з місцевим знеболювальним засобом, може спричинити значну гіпотензію. Поєднання різних місцевих знеболювальних засобів може призводити до сумування ефектів на серцево-судинну систему та центральну нервову систему. Дія місцевого знеболювання лідокаїну може бути подовжена за рахунок додавання невеликих кількостей атропіну. Ймовірно, це пов’язано зі зниженням проникності тканин під впливом атропіну. Низькі дози фізостигміну можуть захищати від токсичних наслідків дії лідокаїну.

• Інші взаємодії, важливі при застосуванні в антиаритмічній терапії
  Якщо лідокаїн застосовується одночасно з іншими антиаритмічними засобами, такими як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, ефект пригнічення передсердно-шлуночкової та внутрішньошлуночкової провідності може посилюватися. Додаткове введення епінефрину або норадреналіну може призводити до значного посилення небажаних кардіологічних ефектів.

3. Як застосовувати Лігнокаїн 2%

Дозування та спосіб введення ліку

Дозування

• Місцеве знеболення Як правило, слід вводити найменшу можливу дозу, яка забезпечує достатнє знеболення. Дозу слід індивідуально підбирати залежно від віку та маси тіла пацієнта, а також з урахуванням конкретного випадку. При ін’єкції в тканини, що характеризуються значним системним всмоктуванням, без одночасного застосування судинозвужувального засобу, одноразова доза лідокаїну не повинна перевищувати 300 мг. Якщо застосовується у суміші із судинозвужувальним засобом, не слід перевищувати 500 мг за один раз. У літніх пацієнтів та дітей дозу слід індивідуально підбирати. При наведених нижче клінічних застосуваннях у дорослих та підлітків віком понад 15 років рекомендуються такі одноразові дози розчину для ін’єкцій та активної речовини:

Для продовження знеболення лідокаїн можна застосовувати у суміші з лікарським засобом, що звужує судини, наприклад, епінефрином. Доведено, що доцільним є додавання епінефрину у концентрації 1 : 100 000 до 1 : 200 000. Особливо в стоматології може бути необхідним застосування місцевого знеболення у поєднанні зі засобом, що звужує судини. Проте лідокаїн у поєднанні з епінефрином слід застосовувати виключно при знеболенні у межах обличчя (зуби, порожнина рота, щелепи).
У дітей слід застосовувати нижчі концентрації місцевого знеболюючого засобу. Дози слід розраховувати індивідуально, враховуючи вік і масу тіла пацієнта.
Нижчі дози слід застосовувати у пацієнтів із поганим загальним станом здоров’я та при зниженій здатності до зв’язування з білками (наприклад, у разі ниркової недостатності, печінкової недостатності, онкологічних захворювань або вагітності).
У пацієнтів із нирковою недостатністю спостерігали скорочення тривалості дії місцевого знеболення. Цей ефект можна пояснювати прискореним системним всмоктуванням, що виникає внаслідок ацидозу або збільшення хвилинного об’єму серця.
Пацієнти із захворюваннями печінки мають знижену толерантність до місцевих знеболюючих засобів амідної будови через знижений печінковий метаболізм і обмежену синтезу білків, що призводить до меншого ступеня зв’язування знеболюючого засобу з білками. У таких випадках рекомендується зменшити дози.
Знижену дозу також слід застосовувати у пацієнтів із клінічними симптомами серцевої недостатності або порушеннями генерації та проведення імпульсів. У таких пацієнтів рекомендується моніторинг серцевої діяльності, навіть після припинення дії місцевого знеболення. Незалежно від цього, переважним методом знеболення у таких пацієнтів може бути місцева блокада нервів.
При застосуванні в пологовому періоді дозу слід зменшити приблизно на одну третину через змінену анатомічну характеристику у пізньому періоді вагітності.

• Лікування гострого шлуночкового тахіаритмії або тахіаритмії Дорослі Спочатку 70–100 мг (1–1,5 мг/кг маси тіла) одноводного хлориду лідокаїну, що відповідає 3,5–5 мл (0,05–0,075 мл/кг маси тіла) препарату Лігнокаїн 2%, повільно внутрішньовенно.

Швидкість введення не повинна перевищувати 25 мг/хв, що відповідає 1,25 мл препарату Лігнокаїн 2% / хв.
Якщо терапевтичний ефект першої дози недостатній, через 10–15 хвилин можна ввести другу дозу, що дорівнює від однієї третини до половини початкової дози.
Протягом однієї години можна ввести не більше 200–300 мг одноводного хлориду лідокаїну, що відповідає 10–15 мл препарату Лігнокаїн 2%.
Для підтримання терапевтичної концентрації лідокаїну в плазмі (1,5–5 мг/л) вводять одноводний хлорид лідокаїну внутрішньовенним крапельним введенням зі швидкістю 20–50 мкг/кг маси тіла/хв, що відповідає 0,001–0,0025 мл препарату Лігнокаїн 2% / кг маси тіла / хв.
Розчин для інфузії можна приготувати, додавши 1000 мг одноводного хлориду лідокаїну, що відповідає 50 мл препарату Лігнокаїн 2%, до 500 мл розчину глюкози або фізіологічного розчину.
Пацієнт із масою тіла 70 кг повинен отримувати 1–2 мл цього розчину на хвилину, що відповідає 2–4 мг одноводного хлориду лідокаїну на хвилину.
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної потреби та терапевтичного ефекту.
Після тривалого введення лідокаїну (понад 12 годин) слід очікувати кумуляції через подовжений період біологічного напіввиведення лідокаїну, і дозу слід відповідно зменшити.
Дозу також слід зменшити у пацієнтів із серцевою недостатністю або захворюваннями печінки, у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію лідокаїну (див. розділ 4.5 Взаємодії), під час вагітності та у пацієнтів віком понад 60 років.
Ниркова недостатність, як правило, не вимагає спеціального коригування дози, проте пацієнтів із цієї групи слід моніторити з метою виявлення токсичних ефектів, спричинених накопиченням активних метаболітів.
Коригування дози антиаритмічних засобів вимагає ретельного кардіологічного спостереження. Необхідно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання та можливість контролю серцевої діяльності на моніторі. Під час терапії серцеву діяльність слід контролювати через регулярні інтервали, наприклад, стандартне ЕКГ раз на місяць або холтерівське моніторування раз на три місяці. За потреби також слід провести навантажувальну електрокардіографію. Якщо один або кілька параметрів вказують на погіршення серцевої функції, наприклад, подовження інтервалу QRS або QT понад 25%, подовження інтервалу PQ понад 50%, подовження QT понад 500 мс, або якщо збільшиться кількість і (або) тяжкість епізодів серцевих аритмій, необхідно змінити лікування.
Діти
Безпека та ефективність застосування лідокаїну у дітей не встановлені. Американська кардіологічна асоціація (American Heart Association) у своїх «Стандартах і рекомендаціях щодо серцево-легеневої реанімації та кардіології в станах загрози життю» 1992 року рекомендує початкову дозу 1 мг/кг маси тіла, а потім — за необхідності — внутрішньовенне крапельне введення 20–50 мкг/кг маси тіла/хв. Для забезпечення відповідно високої концентрації лідокаїну в плазмі перед інфузією можна ввести другу дозу 1 мг/кг маси тіла.
Особливі рекомендації щодо дозування
У критичних випадках та при тривалому лікуванні рекомендується моніторинг концентрації лідокаїну в плазмі, підтримуючи її на рівні 3 (1,5–5) мг/л. Точну дозу слід визначити індивідуально для кожного пацієнта.
Тривалість застосування
Інфузію слід негайно припинити після стабілізації серцевого ритму або після виявлення перших симптомів передозування.
Спосіб застосування

• Місцеве знеболення Залежно від анестезіологічної процедури, розчин вводять шляхом внутрішньошкірного, підшкірного або епідурального введення, введення в обмежений тканинний простір (інфільтраційне знеболення) або місцевого застосування шляхом пункції, відповідної до анатомічних особливостей.

Усі процедури знеболення повинні проводитися кваліфікованим персоналом, який має досвід у відповідній анестезіологічній техніці.
Як правило, при постійному знеболенні рекомендується застосовувати нижчі концентрації.

• Лікування гострої шлуночкової тахіаритмії Повільне внутрішньовенне введення або внутрішньовенне крапельне введення після розведення у відповідному допоміжному розчині.

Під час введення лідокаїну необхідно постійно моніторити ЕКГ, тиск і дихання пацієнта. Якщо під час введення лідокаїну виявлено подовження інтервалу P-Q, розширення QRS або подальше розширення вже розширеного комплексу QRS (що може бути першим симптомом передозування), або у разі загострення серцевої аритмії, введення лідокаїну слід припинити. У критичних ситуаціях, якщо брадикардія виключена, лідокаїн можна вводити при одночасному постійному моніторингу частоти серцевих скорочень.
З огляду на порівняно коротку тривалість дії лідокаїну, після болюсного введення слід застосувати постійну інфузію, якщо це можливо — за допомогою інфузійної помпи.
При застосуванні препаратів, що містять лідокаїн, слід мати на увазі, що досі не доведено, що лікування антиаритмічними засобами класу I має ефект щодо подовження тривалості життя.
Увага:
У пацієнтів під наркозом центральні порушення функції нервової системи можуть не проявлятися, і може виникнути раптове виникнення серцевих побічних ефектів.
У разі введення надмірної дози лікарського засобу
Низькі, токсичні дози лідокаїну викликають збудження центральної нервової системи. Велике передозування, що призводить до високих токсичних концентрацій у плазмі, викликає депресію функцій ЦНС.
Розрізняють дві фази отруєння лідокаїном:
a) Збудження
Центральна нервова система:
Неприємні відчуття в порожнині рота, парестезія язика, тривожність, делірій, судоми
Серцево-судинна система:
Тахікардія, гіпертензія, приливи гарячого
b) Депресія
Центральна нервова система:
Кома, зупинка дихання
Серцево-судинна система:
Невідчутний пульс, блідість, зупинка серця
На початковому етапі отруєння місцевими знеболюючими засобами у пацієнтів переважають симптоми збудження: тривожність, запаморочення, порушення слуху та зору, оніміння (переважно у язику та роті), порушення мовлення (дизартрія). Тремтіння тіла або м’язові посмикування можуть бути ознакою наближення нападу судом. Концентрації лідокаїну в плазмі, що не викликають судом, можуть також викликати сонливість або діяти заспокійливо. Під час прогресування ураження ЦНС після фази судом наростає порушення функцій стовбура мозку у вигляді депресії дихання та коми, а навіть смерті.
Раптове гіпотензія часто є першим симптомом кардіотоксичності лідокаїну. Гіпотензія викликається переважно негативним інотропним ефектом лідокаїну та обмеженням серцевого викиду. Проте ці токсичні ефекти є менш небезпечними, ніж неврологічні побічні дії.
Поява неврологічних або кардіологічних симптомів вимагає негайних дій

• Припинити введення знеболюючого засобу.
• Забезпечити прохідність дихальних шляхів. Забезпечити оксигенацію киснем (100% O₂) — підтримувану або контрольовану — спочатку за допомогою маски, а потім — за необхідності — також шляхом інтубації. Оксигенацію слід продовжувати до відновлення всіх життєво важливих функцій до нормального стану.
• Ретельно моніторити артеріальний тиск, пульс і розмір зіниць. Ці заходи слід також застосувати у разі випадкового загального знеболення спинного мозку, що проявляється спочатку тривожністю, шепелявістю та сонливістю, що може призвести до втрати свідомості та зупинки дихання. Крім того, застосовують такі додаткові терапевтичні заходи:
• У разі значного зниження артеріального тиску слід негайно знизити положення голови пацієнта та ввести альфа-симпатоміметик у вигляді повільного внутрішньовенного введення (наприклад, 10–20 крапель розчину 1 мг ізопреналіну у 200 мл розчину глюкози). Додатково вводять рідину (наприклад, розчин електролітів).
• При підвищенні тонусу блукаючого нерва (брадикардія) слід внутрішньовенно ввести 0,5–1 мг атропіну.
• У разі судом вводять внутрішньовенно невеликі дози барбітурату з ультракороткою дією, наприклад, тіопенталу (50–100 мг) або діазепаму (5–10 мг), до досягнення контролю над судомами. Якщо судоми тривають, вводять тіопентал (250 мг) та короткодіючий м’язовий релаксант, проводять інтубацію та забезпечують штучне дихання 100% киснем. Слід звернути увагу, що сама оксигенація киснем може бути достатнім лікуванням після виявлення перших симптомів судом.
• Вважається, що принципи дії при зупинці серця відомі. У важких випадках рекомендується зв’язатися зі спеціалістом у галузі анестезіології та інтенсивної терапії. Застосування центрально діючих аналептичних засобів протипоказане! Специфічного антидоту немає. Лідокаїн не видаляється під час діалізу.

4. Можливі небажані явища

Можливі небажані явища лідокаїну в значній мірі такі самі, як і при застосуванні інших засобів місцевої анестезії амідної будови. Загальні системні побічні ефекти, яких можна очікувати при концентраціях у плазмі, що перевищують 5–10 мг/л, пов’язані з особливостями застосованої техніки ін’єкції, а також з порушеннями фармакокінетики чи фармакодинаміки. Вони проявляються як нейрологічними, так і кардіологічними симптомами.
Артеріальний тиск, як правило, підвищується незначно при концентраціях лідокаїну в плазмі, що застосовуються стандартно в клінічній практиці, що є результатом позитивної інотропної та хронотропної дії.
Раптове гіпотензія як симптом кардіотоксичної дії може бути першою ознакою відносного передозування препарату.
Як і при застосуванні інших засобів місцевої анестезії, при використанні лідокаїну не можна виключити можливість виникнення злоякісної гіпертермії. Принципово застосування лідокаїну вважається безпечним у пацієнтів із схильністю до злоякісної гіпертермії чи з її анамнезом, хоча випадок цього ускладнення був зареєстрований у одного пацієнта, якому проводили епідуральну анестезію за допомогою лідокаїну.
Після спінальної анестезії часто спостерігаються тимчасові болі в нижніх кінцівках та в нижній частині спини. Такий біль може тривати до 5 днів і зникає спонтанно.
При центральних блокадах нервів — переважно після субарахноїдальної анестезії — рідко виникають неврологічні ускладнення, такі як тривалі парестезії, параліч нижніх кінцівок або недержання сечі (наприклад, синдром кінського хвоста).
У дуже рідких випадках алергія на засоби місцевої анестезії амідної будови може проявлятися у вигляді кропив’янки, набряку, бронхоспазму, порушень дихання або кровообігу.
Прояви проаритмічної дії, що виявляються у вигляді змін у перебігу або загострення вже наявної аритмії, можуть призводити до серйозних порушень функції серця, що загрожують можливим зупиненням серця.
Місцевий тромбофлебіт може виникнути внаслідок тривалої інфузії.
Повідомлення про підозрювані небажані явища
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані небажані явища. Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Фахові медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані небажані явища через Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікувального засобу.

5. Зберігання лікарського засобу Лігнокаїн 2%

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Інші відомості

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального за випуск:
Польща
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
вул. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
тел. (0-61) 44 20 100
Дата розробки інструкції: 2023-04-17