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Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se le ha prescrito y no debe entregarse a otras personas, ya que podría perjudicarles, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.

LIGNOCAÍNA 2%
solución inyectable
COMPOSICIÓN:
1 ml de solución contiene:
clorhidrato de lidocaína (monohidrato) 20 mg
Excipientes:
cloruro de sodio: 5,30 mg
hidróxido de sodio (solución 0,1 M): 0,04 ml
agua para preparaciones inyectables: hasta 1,00 ml
*)

Contenido del envase de la solución inyectable:	5 ml (ampolla,	10 ml (contenedor)	20 ml (contenedor)
Contenido de lidocaína clorhidrato (monohidrato)	100 mg	200 mg	400 mg

Titular del permiso de comercialización
y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Alemania
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
D-12357 Berlín
Alemania

Índice del prospecto

¿Qué es Lignocain 2% y para qué se utiliza?
Antes de utilizar Lignocain 2%
Cómo utilizar Lignocain 2%
Posibles efectos adversos
Conservación de Lignocain 2%
Información adicional

1. ¿Qué es Lignocain 2% y para qué se utiliza?

Forma farmacéutica
Solución inyectable

Contenido del envase
Lignocain 2% se suministra en los siguientes envases:

Ampollas de vidrio de 5 ml – empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades
Frascos de material plástico de 5, 10 y 20 ml – empaquetados en cajas de cartón de 20 unidades

Grupo terapéutico
Para anestesia local y de conducción
(El 2% de solución no es adecuado para anestesia intravenosa regional)

Para anestesia local: infiltrativa, peridural (epidural), de infiltración tisular;
Para anestesia de nervios y ganglios nerviosos peridurales;
Para anestesia nerviosa en odontología.

Como agente antiarrítmico

En trastornos del ritmo ventricular potencialmente mortales: taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, así como en la prevención de su aparición durante el infarto de miocardio, tras procedimientos cardiológicos invasivos y cirugía cardíaca;
En la prevención de recurrencias de fibrilación ventricular y taquicardia ventricular tras desfibrilación o cardioversión.

2. Antes de utilizar Lignocain 2%

Principales contraindicaciones La administración de la solución de Lignocain 2% está contraindicada en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a los anestésicos locales del grupo de las amidas; cualquier uso posible es admisible únicamente tras la determinación de una dosis segura mediante aumento progresivo de la misma, manteniendo todas las medidas de seguridad;
- bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, bloqueos de rama del haz de His;
- insuficiencia del automatismo cardíaco.
Contraindicaciones relacionadas con su uso como anestésico local Deben evitarse las inyecciones intramusculares. La solución de lidocaína al 2% no debe utilizarse para aliviar el dolor en obstetricia. También deben tenerse en cuenta las contraindicaciones especiales para la anestesia subaracnoidea (raquídea) y peridural (epidural), por ejemplo:
- hipovolemia no corregida;
- trastornos de la coagulación sanguínea;
- presión intracraneal aumentada.

La anestesia raquídea (subaracnoidea) no debe realizarse en adolescentes y adultos menores de 30 años de edad debido a la frecuente aparición de cefalea asociada a la anestesia raquídea en este grupo de edad.
Las instrucciones sobre seguridad en la anestesia epidural (peridural) y raquídea bajo profilaxis antitrombótica, véanse el apartado "Precauciones relativas al uso en anestesia local".

Contraindicaciones relacionadas con su uso como antiarrítmico El medicamento Lignocain 2% no debe administrarse en los siguientes casos:
- bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado, bloqueos de rama del haz de His;
- insuficiencia del automatismo cardíaco;
- insuficiencia cardíaca aguda (volumen de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%), salvo que la arritmia ventricular represente una amenaza para la vida;
- hipersensibilidad a los anestésicos locales del grupo de las amidas;
- insuficiencia renal y hepática.

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparinas), antiinflamatorios no esteroideos o sustitutos del plasma, debe considerarse un mayor riesgo de hemorragia tras la inyección de un anestésico local. Por ello, en estos pacientes es necesario verificar previamente el estado de la coagulación sanguínea (véase también más adelante).
En caso de acidosis, la unión de la lidocaína a las proteínas plasmáticas se reduce, lo que provoca un aumento de la concentración de lidocaína no unida. En tales situaciones, el efecto de la lidocaína puede intensificarse.

Precauciones relativas al uso en anestesia local Antes de iniciar cualquier procedimiento de anestesia, debe asegurarse una adecuada reposición del volumen intravascular y, si es necesario, corregir la hipovolemia. Durante la anestesia de áreas en la región del cuello y cabeza, los pacientes están expuestos a un mayor riesgo de efectos tóxicos del medicamento sobre el sistema nervioso central. La circulación de los pacientes que reciben el medicamento debe monitorizarse cuidadosamente. Deben estar disponibles todos los instrumentos y medicamentos necesarios para la reanimación, incluyendo ventilación artificial, medicamentos anticonvulsivos y equipo de reanimación. Análogamente, antes de la inyección de anestesia peridural, debe garantizarse el acceso a equipo completo de reanimación, por ejemplo, material para intubación, administración de oxígeno y medicamentos para reacciones tóxicas agudas. Para evitar efectos adversos, deben tenerse en cuenta las siguientes recomendaciones:
- Establecer acceso intravenoso en pacientes de riesgo cuando se utilicen dosis que excedan en más del 25% las dosis máximas recomendadas.
- Utilizar las dosis más bajas posibles.
- No administrar rutinariamente vasopresores en combinación con anestésicos locales.
- Asegurar una adecuada posición del paciente.
- Realizar aspiración en dos planos (¡girar la aguja!).
- En la medida de lo posible, evitar inyecciones en áreas afectadas por inflamación, debido al riesgo de mayor absorción sistémica y menor eficacia.
- Inyectar lentamente el anestésico local.
- Monitorizar la presión arterial, el pulso y el diámetro pupilar.
- Respetar todas las contraindicaciones generales y específicas, así como las interacciones con otros medicamentos. En pacientes tratados con anticoagulantes (por ejemplo, heparinas), antiinflamatorios no esteroideos y sustitutos del plasma, una punción accidental de un vaso sanguíneo durante el procedimiento anestésico puede provocar complicaciones graves como hemorragia; en estos pacientes también debe considerarse un mayor riesgo general de hemorragia durante la inyección de anestésicos locales. Si fuera necesario, en estos pacientes debe determinarse el tiempo parcial de tromboplastina (PTT), el tiempo de coagulación kaolinocéfalinico (aPTT), el índice de Quick y el recuento de plaquetas. Estas mismas pruebas deben realizarse en pacientes que vayan a recibir anestesia subaracnoidea o peridural durante profilaxis antitrombótica con heparinas de bajo peso molecular. La anestesia local debe realizarse con especial precaución en pacientes que reciben heparinas de bajo peso molecular (HBPM) como prevención de eventos tromboembólicos.

La determinación del tiempo de sangrado es necesaria en pacientes que hayan tomado antiinflamatorios no esteroideos durante los cinco días previos a una anestesia subaracnoidea o peridural.

Precauciones relativas al uso en tratamiento antiarrítmico Durante la administración prolongada de lidocaína por vía parenteral, debe monitorizarse regularmente el equilibrio hídrico, la concentración sérica de electrolitos y el equilibrio ácido-base.

Uso junto con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no afecta la eficacia del medicamento.
Embarazo o lactancia
No existen datos suficientes para evaluar de forma concluyente la seguridad del uso de lidocaína durante el embarazo.
Respecto al uso en tratamiento antiarrítmico, la lidocaína debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente en indicaciones muy justificadas y en las dosis más bajas posibles.
Respecto al uso en bloqueo nervioso local durante el embarazo, debe tenerse en cuenta que, aunque esta técnica representa el menor riesgo entre las diversas intervenciones médicas, la lidocaína debe administrarse únicamente tras un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos potenciales, cuando no existan métodos más seguros.
La anestesia peridural (epidural) no está indicada en procedimientos obstétricos cuando se prevea una hemorragia importante o cuando la placenta esté profundamente implantada.
En casos raros, durante el parto con anestesia local con lidocaína, los recién nacidos pueden presentar síntomas de toxicidad: bradicardia, bloqueo auriculoventricular y taquicardia ventricular.
No se sabe si la lidocaína pasa a la leche materna. Por tanto, su uso durante la lactancia requiere precaución.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de lidocaína en intervenciones quirúrgicas, odontológicas o procedimientos en los que el agente se haya aplicado sobre grandes superficies corporales, el médico debe evaluar si el paciente está en condiciones de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Uso concomitante con otros medicamentos
Debe tenerse precaución al administrar lidocaína a pacientes que toman medicamentos sedantes que afectan al sistema nervioso central. Existe un antagonismo entre los anestésicos locales y los sedantes o hipnóticos (por ejemplo, diazepam). Estos últimos aumentan el umbral convulsivo en el sistema nervioso central. Esto debe tenerse en cuenta al monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad por lidocaína.
También se requiere precaución en pacientes tratados con propranolol, diltiazem, verapamilo y noradrenalina. Estos medicamentos reducen la depuración de lidocaína y aumentan su concentración plasmática, contribuyendo al alargamiento de su vida media. Por tanto, debe considerarse la posibilidad de acumulación de lidocaína.
La lidocaína debe administrarse con especial precaución a pacientes que toman cimetidina simultáneamente. Debido a la reducción del flujo sanguíneo hepático y la inhibición de las enzimas microsomales hepáticas, pueden alcanzarse concentraciones tóxicas de lidocaína en plasma incluso con dosis normales administradas en bloqueos intercostales.
La administración concomitante de lidocaína y aprindina puede provocar una suma de efectos adversos. Debido a su similitud química, los efectos adversos de aprindina y lidocaína son similares.
Se ha notificado sinergia entre anestésicos locales y analgésicos con acción central, cloroformo, éter y tiopental, en cuanto a efectos depresores centrales.
Los glucósidos cardíacos reducen la toxicidad de la lidocaína.
La lidocaína prolonga el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes, especialmente del cloruro de suxametonio.
Los agentes que inducen el metabolismo hepático de fármacos mediante inducción de enzimas microsomales, como barbitúricos (principalmente fenobarbital) o fenitoína, aumentan la depuración de lidocaína del plasma, reduciendo así su eficacia.
Cuando se administra lidocaína conjuntamente con anestésicos inhalados, el efecto depresor puede intensificarse.

Otras interacciones relevantes durante el uso en anestesia local El efecto anestésico local se prolonga al administrar la lidocaína mezclada con un vasoconstrictor. La administración conjunta de alcaloides del ergot, como la ergotamina, junto con epinefrina (adrenalina), que puede estar presente en la mezcla con el anestésico local, puede provocar una marcada hipotensión. La combinación de diferentes anestésicos locales puede provocar una suma de efectos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. El efecto anestésico local de la lidocaína puede prolongarse mediante la adición de pequeñas cantidades de atropina. Esto probablemente se deba a una reducción de la permeabilidad tisular provocada por la atropina. Bajas dosis de fisostigmina pueden proteger contra los efectos tóxicos de la lidocaína.
Otras interacciones relevantes durante el uso en tratamiento antiarrítmico Si la lidocaína se administra simultáneamente con otros antiarrítmicos, como betabloqueantes o bloqueantes de canales de calcio, el efecto de inhibición de la conducción auriculoventricular e intraventricular puede intensificarse. La administración adicional de epinefrina o noradrenalina puede provocar un agravamiento significativo de los efectos adversos cardiovasculares.

3. Cómo utilizar Lignocain 2%

Posología y forma de administración del medicamento
Posología

Anestesia local Habitualmente, debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione una anestesia suficiente. La dosis debe ajustarse individualmente según la edad y el peso del paciente, así como a las circunstancias de cada caso. Al inyectar en tejidos con una absorción sistémica significativa, y sin asociar un vasoconstrictor, la dosis única de lidocaína no debe superar los 300 mg. Si se utiliza en combinación con un vasoconstrictor, la dosis única no debe exceder los 500 mg. En pacientes de edad avanzada y en niños, la dosis debe ajustarse individualmente. En las siguientes indicaciones clínicas, en pacientes adultos y adolescentes mayores de 15 años, se recomiendan las siguientes dosis únicas de solución inyectable y de principio activo:

Tipo de anestesia/lugar de administración	Lignocain 2%	mg clorhidrato de lidocaína (monohidratado)
Anestesia superficial	hasta 15 ml	hasta 300 mg
Anestesia por infiltración	hasta 15 ml	hasta 300 mg
Anestesia por infiltración y conducción en odontología	hasta 15 ml	hasta 300 mg
Bloqueo de nervios periféricos	hasta 15 ml	hasta 300 mg
Anestesia suprarraquídea	hasta 15 ml	hasta 300 mg
Anestesia local infiltrativa	hasta 25 ml	hasta 500 mg

Con el fin de prolongar la anestesia, la lidocaína puede administrarse en combinación con un fármaco vasoconstrictor, por ejemplo, epinefrina. Se ha demostrado que es beneficioso añadir epinefrina en una concentración de 1:100.000 a 1:200.000. En odontología, especialmente, puede ser necesario emplear anestesia local combinada con un agente vasoconstrictor. Sin embargo, la lidocaína en combinación con epinefrina debe utilizarse exclusivamente en anestesia local en la región facial (dientes, cavidad bucal, maxilares).

En niños se deben utilizar concentraciones más bajas del anestésico local. Las dosis deben calcularse individualmente, teniendo en cuenta la edad y el peso del paciente.

Se deben emplear dosis más bajas en pacientes con mal estado general de salud, así como en aquellos con una capacidad reducida de unión a proteínas (por ejemplo, debido a insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades oncológicas o embarazo).

En pacientes con insuficiencia renal se ha observado una duración más corta de la anestesia local. Este efecto puede atribuirse a una absorción sistémica acelerada derivada de la acidosis o del aumento del volumen sistólico por minuto del corazón.

Los pacientes con enfermedad hepática presentan una tolerancia reducida a los anestésicos locales de estructura amida, debido al metabolismo hepático disminuido y a la síntesis proteica limitada, lo que provoca un menor grado de unión del anestésico a las proteínas. En tales casos se recomienda reducir las dosis.

Asimismo, se debe utilizar una dosis más baja en pacientes que presenten síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca o alteraciones en la generación y conducción del impulso. En estos pacientes se recomienda monitorizar la función cardíaca, incluso tras la finalización del efecto de la anestesia local. Independientemente de ello, el método preferido de anestesia en estos pacientes podría ser el bloqueo nervioso local.

En aplicaciones periparto, la dosis debe reducirse aproximadamente en un tercio debido a los cambios anatómicos en las fases avanzadas del embarazo.

Tratamiento de taquiarritmia ventricular aguda o taquiarritmia
Adultos
Inicialmente, 70 a 100 mg (1 a 1,5 mg/kg de peso corporal) de clorhidrato de lidocaína monohidratado, equivalente a 3,5 a 5 ml (0,05 a 0,075 ml/kg de peso corporal) del preparado Lignocain 2%, administrado lentamente por vía intravenosa.

La velocidad de administración no debe exceder los 25 mg/minuto, lo que equivale a 1,25 ml del preparado Lignocain 2% por minuto.

Si el efecto terapéutico de la primera dosis es insuficiente, tras 10-15 minutos puede administrarse una segunda dosis, equivalente a un tercio hasta la mitad de la dosis inicial.

En el transcurso de una hora no se debe administrar más de 200 a 300 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado, lo que equivale a 10 a 15 ml del preparado Lignocain 2%.

Para mantener concentraciones terapéuticas de lidocaína en plasma (1,5 – 5 mg/l), se administra clorhidrato de lidocaína monohidratado mediante perfusión intravenosa a una velocidad de 20 a 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto, lo que equivale a 0,001 a 0,0025 ml del preparado Lignocain 2%/kg de peso corporal/min.

La perfusión puede prepararse añadiendo 1000 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado, equivalente a 50 ml del preparado Lignocain 2%, a 500 ml de solución de glucosa o solución fisiológica salina.

Un paciente de 70 kg debe recibir 1 a 2 ml de esta solución por minuto, lo que equivale a 2 a 4 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado por minuto.

La dosis debe ajustarse según la respuesta individual y el efecto terapéutico.

Tras una perfusión prolongada de lidocaína (más de 12 horas), debe esperarse una acumulación debido al tiempo prolongado de vida media biológica de la lidocaína, por lo que debe reducirse adecuadamente la dosis.

La dosis también debe reducirse en pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedades hepáticas, en aquellos que toman fármacos que potencian el efecto de la lidocaína (véase punto 4.5 Interacciones), durante el embarazo y en pacientes mayores de 60 años.

La insuficiencia renal no requiere esencialmente un ajuste especial de la dosis, aunque estos pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos tóxicos derivados de la acumulación de metabolitos activos.

El ajuste de la dosis de fármacos antiarrítmicos requiere una observación cardiológica cuidadosa. Debe disponerse de equipos de reanimación y debe permitirse el control continuo de la función cardíaca mediante monitorización. Durante el tratamiento, la función cardíaca debe controlarse a intervalos regulares, por ejemplo, un ECG estándar una vez al mes o un ECG de larga duración cada tres meses. Si fuera necesario, también debe realizarse una electrocardiografía de esfuerzo. Si uno o varios parámetros indican un deterioro de la función cardíaca, por ejemplo, prolongación del intervalo QRS o QT en más del 25%, prolongación del intervalo PQ en más del 50%, aumento del QT por encima de 500 ms, o si aumenta el número y/o la gravedad de los episodios de arritmia cardíaca, será necesario modificar el tratamiento.

Niños
No se ha establecido claramente la seguridad y eficacia del uso de lidocaína en niños. La Asociación Americana del Corazón (American Heart Association), en sus "Normas y recomendaciones sobre reanimación cardiopulmonar y cardiología en situaciones de emergencia" de 1992, recomienda una dosis inicial de 1 mg/kg de peso corporal, seguida, si es necesario, por una perfusión intravenosa de 20 a 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Para asegurar una concentración plasmática adecuada de lidocaína, puede administrarse una segunda dosis de 1 mg/kg de peso corporal antes de la infusión.

Recomendaciones especiales sobre la dosificación
En casos críticos y durante un tratamiento prolongado, se recomienda monitorizar la concentración de lidocaína en plasma, manteniéndola en un nivel de 3 (1,5 – 5) mg/l. La dosificación precisa debe determinarse individualmente para cada paciente.

Duración del tratamiento
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente tras la estabilización del ritmo cardíaco o tras observar los primeros síntomas de sobredosificación.

Vía de administración

Anestesia local
Dependiendo del procedimiento anestésico, la solución se administra mediante inyección intradérmica, subcutánea o epidural, inyectada en un espacio tisular limitado (anestesia de infiltración) o aplicada localmente mediante punción adecuada a la situación anatómica.

Todos los procedimientos de anestesia deben realizarse por personal adecuadamente cualificado en la técnica anestésica correspondiente.

Por lo general, en la anestesia continua se recomienda utilizar concentraciones más bajas.

Tratamiento de taquiarritmia ventricular aguda
Inyección lenta intravenosa o perfusión intravenosa tras dilución en una solución adecuada.

La administración de lidocaína debe ir acompañada de monitorización continua del ECG, la presión arterial y la respiración del paciente. Si durante la administración de lidocaína se observa alargamiento del intervalo P-Q, ensanchamiento del QRS o mayor ensanchamiento del complejo QRS previamente ensanchado (lo que puede ser el primer signo de sobredosificación), o si se agrava la arritmia cardíaca, debe interrumpirse la administración de lidocaína. En situaciones críticas, si se excluye bradicardia, la lidocaína puede administrarse con monitorización continua de la frecuencia cardíaca. Debido al tiempo relativamente corto de acción de la lidocaína, tras la inyección debe iniciarse una perfusión continua, si es posible mediante bomba de infusión.

Al utilizar preparados que contienen lidocaína, debe tenerse en cuenta que hasta la fecha no se ha demostrado que el tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I tenga un efecto sobre la prolongación de la vida.

Nota:
En pacientes bajo anestesia general, los trastornos del sistema nervioso central pueden no manifestarse, y puede producirse repentinamente una reacción cardíaca adversa.

En caso de sobredosificación

Dosis bajas, aunque tóxicas, de lidocaína provocan estimulación del sistema nervioso central. Una sobredosificación elevada, que conduce a concentraciones plasmáticas altas y tóxicas, provoca depresión del sistema nervioso central.

Se distinguen dos fases en la intoxicación por lidocaína:

a) Estimulación
Sistema nervioso central:
Sensación desagradable en la cavidad bucal, parestesias linguales, inquietud, delirio, convulsiones.
Sistema circulatorio:
Taquicardia, hipertensión, sofocos.

b) Depresión
Sistema nervioso central:
Coma, paro respiratorio.
Sistema circulatorio:
Pulso imperceptible, palidez, paro cardíaco.

En las primeras fases de la intoxicación por anestésicos locales, los pacientes presentan principalmente síntomas de estimulación: inquietud, mareo, alteraciones auditivas y visuales, hormigueo (principalmente en lengua y boca), trastornos del habla (disartria). El temblor corporal o la contracción muscular pueden ser signos de convulsiones inminentes. Concentraciones de lidocaína en plasma que no provocan convulsiones pueden también causar somnolencia o efecto sedante. Durante la progresión de la intoxicación del sistema nervioso central, tras la fase de convulsiones, se produce una creciente alteración de la función del tronco encefálico, manifestada como depresión respiratoria, coma e incluso muerte.

La hipotensión repentina suele ser el primer signo de toxicidad cardíaca de la lidocaína. La hipotensión se debe principalmente al efecto inotrópico negativo de la lidocaína y a la reducción del gasto cardíaco. Sin embargo, estos efectos tóxicos son menos peligrosos que los efectos adversos de carácter neurológico.

La aparición de síntomas neurológicos o cardíacos requiere medidas inmediatas

Interrumpir la administración del anestésico.
Asegurar que las vías aéreas permanezcan permeables. Proporcionar ventilación con oxígeno (100 % O₂), asistida o controlada, inicialmente mediante máscara facial y, posteriormente, si es necesario, también mediante intubación. La oxigenación debe continuar hasta que todas las funciones vitales críticas se hayan restablecido completamente.
Monitorizar cuidadosamente la presión arterial, el pulso y el tamaño de las pupilas. Estas medidas también deben aplicarse en caso de anestesia raquídea accidental, que se manifiesta inicialmente por inquietud, voz susurrante y somnolencia, que puede conducir a pérdida de conciencia y paro respiratorio. Además, se aplican las siguientes medidas terapéuticas adicionales:
En caso de una fuerte caída de la presión arterial, debe bajarse inmediatamente la cabeza del paciente y administrarse un fármaco alfa-simpatomimético mediante inyección intravenosa lenta (por ejemplo, 10-20 gotas de una solución de 1 mg de isoproterenol en 200 ml de solución glucosada). Asimismo, administrar líquidos (por ejemplo, solución electrolítica).
En caso de aumento del tono del nervio vago (bradicardia), administrar 0,5-1 mg de atropina por vía intravenosa.
En caso de convulsiones, inyectar por vía intravenosa dosis pequeñas de un barbitúrico de acción ultracorta, por ejemplo tiopental (50-100 mg), o diazepam (5-10 mg), hasta lograr el control de las convulsiones. Si las convulsiones persisten, administrar tiopental (250 mg) y un relajante muscular de acción corta, realizar intubación y proporcionar ventilación artificial con 100 % de oxígeno. Debe tenerse en cuenta que la ventilación con oxígeno por sí sola puede constituir un tratamiento suficiente tras observar los primeros signos de convulsiones.
Se asume que las medidas de actuación en caso de paro cardíaco son conocidas. En casos graves se recomienda contactar con un especialista en anestesiología y cuidados intensivos. ¡Está contraindicado el uso de fármacos analepticos de acción central! No existe antídoto específico. La lidocaína no se elimina mediante diálisis.

4. Posibles efectos adversos

Los posibles efectos adversos de la lidocaína son en gran parte similares a los de otros anestésicos locales de estructura amídica. Los efectos adversos sistémicos que pueden esperarse cuando las concentraciones plasmáticas superan los 5-10 mg/l están relacionados con detalles técnicos de la inyección, así como con alteraciones de la farmacocinética o farmacodinámica. Se manifiestan tanto con síntomas neurológicos como cardiológicos.
La presión arterial generalmente aumenta ligeramente con las concentraciones plasmáticas de lidocaína empleadas habitualmente en la práctica clínica, como resultado de su acción inotrópica y cronotrópica positiva.
Una hipotensión repentina como manifestación de toxicidad cardíaca puede ser la primera señal de una sobredosificación relativa del fármaco.
Al igual que con otros medicamentos anestésicos locales, no puede excluirse la posibilidad de que se produzca hipertermia maligna tras la administración de lidocaína. En principio, el uso de lidocaína se considera seguro en pacientes con antecedentes de predisposición o hipertermia maligna, aunque se ha descrito un caso de esta complicación en un paciente al que se le administró anestesia espinal con lidocaína.
Tras la anestesia raquídea, es frecuente la aparición de dolores transitorios en las extremidades inferiores y en la región lumbar. Este dolor puede persistir hasta 5 días y desaparece espontáneamente.
Tras bloqueos de los nervios centrales —principalmente tras anestesia subaracnoidea— pueden presentarse raramente complicaciones neurológicas, como parestesias persistentes, parálisis de las extremidades inferiores o incontinencia urinaria (por ejemplo, síndrome de cola de caballo).
En casos muy raros, la alergia a anestésicos locales de estructura amídica puede manifestarse mediante urticaria, edema, broncoespasmo o alteraciones respiratorias y circulatorias.
El efecto proarrítmico, que se manifiesta mediante cambios o empeoramiento de arritmias previas, puede provocar alteraciones graves de la función cardíaca, con riesgo de parada cardíaca.
La flebitis trombótica localizada puede aparecer como consecuencia de una infusión prolongada.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Tras la autorización para la comercialización del medicamento, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar todos los efectos adversos sospechosos a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Almacenamiento del medicamento Lignocain 2%

Conservar por debajo de 25°C.
Fecha de caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Otra información

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Polonia
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (0-61) 44 20 100
Fecha de elaboración del prospecto: 2023-04-17