Lidocaina 2%

Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.

• Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe nuocere anche se i sintomi della malattia fossero uguali.

LIGNOCAIN 2%
soluzione iniettabile
COMPOSIZIONE:
1 ml di soluzione contiene:
cloridrato di lidocaina (monoidrato) 20 mg
Eccipienti:
cloruro di sodio: 5,30 mg
idrossido di sodio (soluzione 0,1 M) 0,04 ml
acqua per preparazioni iniettabili fino a 1,00 ml
*)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
Produttore
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen D-34212 Melsungen
Germania Germania
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
D-12357 Berlin
Germania
Indice del foglio illustrativo

1. 1. Che cos'è Lignocain 2% e a cosa serve
2. Prima di usare Lignocain 2%
3. Come usare Lignocain 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione del medicinale Lignocain 2%
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Lignocain 2% e a cosa serve

Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Contenuto della confezione
Lignocain 2% è disponibile nelle seguenti confezioni:

• fiale di vetro da 5 ml – confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi
• contenitori in materiale plastico da 5, 10, 20 ml – confezionati in scatole di cartone da 20 pezzi

Categoria terapeutica
Per anestesia locale e di conduzione
(Il 2% soluzione non è adatto per l'anestesia endovenosa regionale)

• per anestesia locale: infiltrativa, peridurale (epidurale), topica;
• per anestesia dei nervi e dei gangli nervosi peridurali;
• per anestesia nervosa in odontoiatria.

Come antiaritmico

• nelle aritmie ventricolari potenzialmente letali: tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare e nella prevenzione del loro insorgere in caso di infarto miocardico, dopo procedure cardiologiche invasive e interventi di cardiochirurgia;
• nella prevenzione delle recidive di fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare dopo defibrillazione o cardioversione.

2. Prima di utilizzare Lignocain 2%

• Principali controindicazioni L'amministrazione della soluzione Lignocain 2% è controindicata nei seguenti casi:
  • ipersensibilità ai farmaci anestetici locali del gruppo degli amidi; un eventuale utilizzo è ammesso solo dopo aver stabilito una dose sicura mediante incremento graduale della dose, rispettando tutte le misure di sicurezza;
  • blocchi atrioventricolari di II o III grado, blocchi delle branche del fascio di His;
  • insufficienza dell'automatismo cardiaco.
• Controindicazioni relative all'uso come anestetico locale Devono essere evitate le iniezioni intramuscolari. La soluzione al 2% di lidocaina non deve essere utilizzata per l'alleviamento del dolore in ostetricia. Si deve inoltre prestare attenzione alle controindicazioni specifiche per l'anestesia subaracnoidea (spinale) e peridurale (epidurale), ad esempio:
  • ipovolemia non corretta;
  • disturbi della coagulazione;
  • aumento della pressione intracranica.

L'anestesia spinale non deve essere praticata nei giovani e negli adulti al di sotto dei 30 anni di età a causa della frequente comparsa, in questo gruppo d'età, di cefalea associata all'anestesia spinale.
Per le istruzioni di sicurezza relative all'anestesia peridurale (epidurale) e spinale in condizioni di profilassi antitrombotica, si veda il paragrafo "Precauzioni per l'uso nell'anestesia locale".

• Controindicazioni relative all'uso come antiaritmico Il farmaco Lignocain 2% non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
  • blocchi atrioventricolari di II e III grado, blocchi delle branche del fascio di His;
  • insufficienza dell'automatismo cardiaco;
  • insufficienza cardiaca acuta (volume di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%), a meno che non si verifichi un'aritmia ventricolare a rischio di vita;
  • ipersensibilità ai farmaci anestetici locali del gruppo degli amidi;
  • insufficienza renale ed epatica.

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. eparina), farmaci antinfiammatori non steroidei o sostituti del plasma, dopo l'iniezione di un anestetico locale si deve considerare un aumentato rischio di emorragia. Per questo motivo, in tali pazienti è necessario verificare preventivamente lo stato del sistema di coagulazione (vedi anche sotto).
In caso di acidosi, il legame della lidocaina alle proteine plasmatiche è ridotto, con conseguente aumento della concentrazione di lidocaina libera. In tali situazioni, l'effetto della lidocaina può risultare potenziato.

• Precauzioni per l'uso nell'anestesia locale Prima di ogni procedura di anestesia, deve essere garantito un adeguato ripristino del volume intravascolare e, se necessario, deve essere corretta l'ipovolemia. Durante l'anestesia di aree del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale. La circolazione dei pazienti che ricevono il farmaco deve essere attentamente monitorata. Devono essere disponibili tutti gli strumenti e i farmaci necessari per il salvataggio della vita, compresa la ventilazione artificiale, farmaci anticonvulsivanti e apparecchiature per la rianimazione. Analogamente, prima di un'iniezione peridurale (epidurale), deve essere garantito l'accesso a un completo set di apparecchiature di rianimazione, ad es. strumenti per intubazione, ossigeno e farmaci di emergenza per reazioni tossiche. Per evitare effetti indesiderati, si devono osservare le seguenti raccomandazioni:
  • Stabilire un accesso endovenoso nei pazienti a rischio quando vengono utilizzate dosi superiori del 25% rispetto alle dosi massime raccomandate.
  • Utilizzare le dosi più basse possibili.
  • Non utilizzare in modo routinario farmaci vasocostrittori in combinazione con anestetici locali.
  • Assicurare un corretto posizionamento del paziente.
  • Eseguire l'aspirazione in due direzioni (ruotare l'ago!).
  • Ove possibile, evitare iniezioni in aree interessate da infiammazione, a causa della possibilità di un maggiore assorbimento sistemico e di un effetto ridotto.
  • Iniettare lentamente l'anestetico locale!
  • Monitorare la pressione sanguigna, il polso e la dilatazione pupillare.
  • Rispettare tutte le controindicazioni generali e specifiche e le interazioni con altri farmaci. Nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. eparina), farmaci antinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma, una perforazione accidentale di un vaso sanguigno durante la procedura anestetica può causare gravi complicanze emorragiche; in tali pazienti si deve inoltre considerare un aumento generale del rischio di emorragia durante l'iniezione di anestetici locali. Se necessario, in questi pazienti si devono eseguire misurazioni appropriate del tempo di tromboplastina parziale (PTT) o del tempo di kaolin-kefalina (aPTT), dell'indice di Quick e del conteggio piastrinico. Gli stessi esami devono essere effettuati nei pazienti che devono ricevere anestesia subaracnoidea o peridurale durante una terapia profilattica contro i disturbi tromboembolici con eparina a basse dosi. L'anestesia locale deve essere eseguita con particolare cautela nei pazienti che ricevono eparine a basso peso molecolare (LMWH) come prevenzione di eventi tromboembolici.

La determinazione del tempo di sanguinamento è necessaria nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei nei cinque giorni immediatamente precedenti l'anestesia subaracnoidea o peridurale.

• Precauzioni per l'uso nel trattamento antiaritmico Durante la somministrazione prolungata di lidocaina per via parenterale, è necessario monitorare regolarmente il bilancio idrico, la concentrazione degli elettroliti nel siero e l'equilibrio acido-base.

Uso in combinazione con alimenti e bevande
L'assunzione di cibi non influenza l'efficacia del farmaco.
Gravidanza o allattamento
Non ci sono dati sufficienti per valutare in modo univoco la sicurezza dell'uso della lidocaina durante la gravidanza.
Per quanto riguarda l'uso nel trattamento antiaritmico, la lidocaina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di indicazioni particolarmente importanti e alle dosi più basse possibili.
Per quanto riguarda l'uso nel blocco nervoso locale durante la gravidanza, si deve notare che, sebbene questa tecnica presenti il rischio più basso tra le diverse procedure mediche, la lidocaina deve essere somministrata solo dopo un'attenta analisi dei potenziali benefici e rischi, qualora non esistano metodi più sicuri.
L'anestesia peridurale (epidurale) in ostetricia è controindicata nei casi in cui si prevede un'emorragia abbondante o quando la placenta è profondamente impiantata.
In rari casi, durante il parto con anestesia locale con lidocaina, nei neonati possono manifestarsi sintomi di tossicità: bradicardia, blocco atrioventricolare e tachicardia ventricolare.
Non è noto se la lidocaina passi nel latte materno. Per questo motivo, l'uso della lidocaina durante l'allattamento richiede cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di lidocaina in interventi chirurgici, odontoiatrici o in procedure in cui il farmaco è stato utilizzato su ampie superfici corporee, il medico deve valutare se il paziente è in grado di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Uso contemporaneamente con altri farmaci
È necessario prestare cautela nella somministrazione di lidocaina a pazienti che assumono farmaci sedativi o che influenzano il sistema nervoso centrale. Esiste un antagonismo tra anestetici locali e farmaci sedativi o ipnotici (ad es. diazepam). Questi ultimi aumentano la soglia convulsiva nel sistema nervoso centrale. Ciò deve essere considerato durante il monitoraggio dei pazienti per rilevare sintomi di tossicità da lidocaina.
È necessaria cautela anche nei pazienti in trattamento con propranololo, diltiazem, verapamil e noradrenalina. Questi farmaci riducono il clearance della lidocaina e aumentano la sua concentrazione plasmatica, contribuendo all'allungamento della sua emivita. Per questo motivo, si deve considerare la possibilità di accumulo della lidocaina.
La lidocaina deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti che assumono contemporaneamente cimetidina. A causa della riduzione della perfusione epatica e dell'inibizione degli enzimi microsomiali epatici, possono verificarsi concentrazioni tossiche di lidocaina nel plasma anche con dosi normali somministrate in blocchi nervosi intercostali.
La somministrazione contemporanea di lidocaina e aprindina può portare a un effetto sommatorio di effetti indesiderati. A causa della simile struttura chimica, gli effetti indesiderati di aprindina e lidocaina sono simili.
È stato riportato un effetto sinergico tra anestetici locali e farmaci analgesici con azione centrale, cloroformio, etere e tiopentale, per quanto riguarda gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.
I glicosidi cardiaci riducono la tossicità della lidocaina.
Sotto l'effetto della lidocaina, l'azione dei miorilassanti non depolarizzanti, in particolare del cloruro di suxametonio, si prolunga.
Farmaci che stimolano il metabolismo epatico attraverso l'induzione degli enzimi microsomiali, ad es. barbiturici (soprattutto fenobarbital) o fenitoina, aumentano il clearance della lidocaina dal plasma, riducendone così l'efficacia.
Nel caso di somministrazione contemporanea di lidocaina e anestetici inalatori, l'effetto depressivo può essere potenziato.

• Altre interazioni rilevanti durante l'uso nell'anestesia locale L'effetto anestetico locale si prolunga quando il farmaco viene somministrato in combinazione con un agente vasocostrittore. La somministrazione contemporanea di alcaloidi dell'ergot, ad es. ergotamina, con adrenalina, che può essere presente in una miscela con un anestetico locale, può causare una marcata ipotensione. La combinazione di diversi anestetici locali può portare a un effetto sommatorio sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. L'effetto anestetico locale della lidocaina può essere prolungato aggiungendo piccole quantità di atropina. Ciò è probabilmente dovuto alla riduzione della permeabilità dei tessuti indotta dall'atropina. Basse dosi di fisostigmina possono proteggere dagli effetti tossici della lidocaina.
• Altre interazioni rilevanti durante l'uso nel trattamento antiaritmico Se la lidocaina viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci antiaritmici, come i beta-bloccanti o i bloccanti dei canali del calcio, l'effetto di inibizione della conduzione atrioventricolare e intraventricolare può essere potenziato. L'aggiunta di adrenalina o noradrenalina può portare a un significativo peggioramento degli effetti indesiderati cardiologici.

3. Come utilizzare Lignocain 2%

Posologia e modo di somministrazione del medicinale
Posologia

• Anestesia locale Di norma, deve essere somministrata la dose minima possibile in grado di garantire un'adeguata anestesia. La dose deve essere adattata singolarmente in base all'età e al peso corporeo del paziente e alle circostanze di ogni singolo caso. Quando si effettua l'iniezione in tessuti caratterizzati da un notevole assorbimento sistemico, senza contemporanea somministrazione di un agente vasocostrittore, la dose singola di lidocaina non deve superare i 300 mg. Se utilizzata in associazione con un agente vasocostrittore, non si deve superare la dose di 500 mg in una singola somministrazione. Nei pazienti anziani e nei bambini, la dose deve essere adattata individualmente. Nelle seguenti indicazioni cliniche, nei pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, si raccomandano le seguenti dosi singole di soluzione iniettabile e di principio attivo:

Al fine di prolungare l'anestesia, la lidocaina può essere utilizzata in associazione con un agente vasocostrittore, ad esempio l'epinefrina. È stato dimostrato che è vantaggioso aggiungere epinefrina in concentrazione da 1:100.000 a 1:200.000. In particolare in odontoiatria può essere necessario utilizzare un'anestesia locale in combinazione con un agente vasocostrittore. Tuttavia, la lidocaina in associazione con epinefrina deve essere utilizzata esclusivamente per l'anestesia nell'area facciale (denti, cavo orale, mascella).
Nei bambini devono essere utilizzate concentrazioni più basse dell'anestetico locale. Le dosi devono essere calcolate individualmente, tenendo conto dell'età e del peso corporeo del paziente.
Dosi più basse devono essere utilizzate nei pazienti in cattive condizioni generali e in presenza di ridotta capacità di legame proteico (ad esempio a causa di insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie neoplastiche o gravidanza).
Nei pazienti con insufficienza renale si è osservata una durata più breve dell'anestesia locale. Questo effetto può essere attribuito a un assorbimento sistemico accelerato dovuto all'acidosi o a un aumento del volume minuto cardiaco.
I pazienti con malattie epatiche mostrano una ridotta tolleranza agli anestetici locali di tipo amidico, a causa di un metabolismo epatico ridotto e di una sintesi proteica limitata, con conseguente minore legame dell'anestetico alle proteine. In questi casi si raccomanda di ridurre le dosi.
Una dose inferiore deve essere inoltre utilizzata nei pazienti che presentano sintomi clinici di insufficienza cardiaca o alterazioni nella generazione e conduzione degli impulsi. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca, anche dopo la cessazione dell'effetto anestetico locale. Indipendentemente da ciò, il metodo preferito di anestesia per questi pazienti potrebbe essere il blocco nervoso locale.
Nelle applicazioni peripartum, la dose deve essere ridotta di circa un terzo a causa delle modifiche anatomiche presenti nel tardo periodo di gravidanza.

• Trattamento di aritmie ventricolari acute o tachiaritmie Adulti Inizialmente 70-100 mg (1-1,5 mg/kg di peso corporeo) di cloridrato di lidocaina monoidrato, corrispondente a 3,5-5 ml (0,05-0,075 ml/kg di peso corporeo) del preparato Lignocain 2%, per via endovenosa lenta.

La velocità di somministrazione non deve superare i 25 mg/minuto, corrispondenti a 1,25 ml di preparato Lignocain 2% al minuto.
Se l'effetto terapeutico della prima dose non è sufficiente, dopo 10-15 minuti può essere somministrata una seconda dose pari a un terzo o metà della dose iniziale.
Nell'arco di un'ora non si deve superare una somministrazione di 200-300 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato, corrispondenti a 10-15 ml di preparato Lignocain 2%.
Per mantenere una concentrazione terapeutica di lidocaina nel plasma (1,5-5 mg/l), si somministra cloridrato di lidocaina monoidrato in infusione endovenosa alla velocità di 20-50 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto, corrispondente a 0,001-0,0025 ml di preparato Lignocain 2%/kg di peso corporeo/min.
L'infusione può essere preparata aggiungendo 1000 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato, corrispondenti a 50 ml di preparato Lignocain 2%, a 500 ml di soluzione glucosata o soluzione fisiologica salina.
Un paziente di 70 kg dovrebbe ricevere da 1 a 2 ml di questa soluzione al minuto, corrispondenti a 2-4 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato al minuto.
La dose deve essere adattata al fabbisogno individuale e all'effetto terapeutico.
Dopo un'infusione prolungata di lidocaina (oltre 12 ore) ci si deve attendere un accumulo dovuto al prolungato emivita biologico della lidocaina e la dose deve essere ridotta di conseguenza.
La dose deve essere ridotta anche nei pazienti con insufficienza cardiaca o malattie epatiche, nei pazienti che assumono farmaci che potenziano l'effetto della lidocaina (vedi punto 4.5 Interazioni), durante la gravidanza e nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
L'insufficienza renale non richiede in linea di principio un particolare adattamento della dose, tuttavia questi pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali effetti tossici dovuti all'accumulo di metaboliti attivi.
L'adattamento della dose dei farmaci antiaritmici richiede un'attenta osservazione cardiologica. Si deve garantire l'accesso a strumenti di rianimazione e consentire il monitoraggio della funzione cardiaca. Durante il trattamento, la funzione cardiaca deve essere controllata a intervalli regolari, ad esempio ECG standard una volta al mese o ECG a lungo termine ogni tre mesi. Se necessario, si deve inoltre eseguire un'elettrocardiografia da sforzo. Se uno o più parametri indicano un peggioramento della funzione cardiaca, ad esempio un allungamento del tratto QRS o QT superiore al 25%, un allungamento del tratto PQ superiore al 50%, un allungamento del QT superiore a 500 ms, oppure se aumenta il numero e/o la gravità degli episodi di aritmia cardiaca, è necessario modificare il trattamento.
Bambini
Non è stata chiaramente stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso della lidocaina nei bambini. L'American Heart Association (Associazione Americana di Cardiologia) nei suoi "Standard e raccomandazioni per la rianimazione cardiopolmonare e la cardiologia d'emergenza" del 1992 raccomanda una dose iniziale di 1 mg/kg di peso corporeo e, se necessario, un'infusione endovenosa di 20-50 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto. Per garantire un'adeguata concentrazione plasmatica di lidocaina, prima dell'infusione può essere iniettata una seconda dose di 1 mg/kg di peso corporeo.
Raccomandazioni particolari per il dosaggio
Nei casi critici e durante il trattamento prolungato si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di lidocaina, mantenendola a un livello di 3 (1,5-5) mg/l. La dose precisa deve essere determinata individualmente per ogni paziente.
Durata del trattamento
L'infusione deve essere interrotta immediatamente dopo la stabilizzazione del ritmo cardiaco o alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio.
Modalità di somministrazione

• Anestesia locale A seconda della procedura anestesiologica, la soluzione viene somministrata mediante iniezione intradermica, sottocutanea o peridurale, iniettata in uno spazio tissutale limitato (anestesia infiltrativa) o applicata localmente tramite puntura adatta alla situazione anatomica.

Tutte le procedure di anestesia devono essere eseguite da personale adeguatamente qualificato rispetto alla tecnica anestesiologica utilizzata.
Di norma, nell'anestesia continua si raccomandano concentrazioni più basse.

• Trattamento di tachiaritmia ventricolare acuta Lenta iniezione endovenosa o infusione endovenosa dopo diluizione in un adeguato solvente.

La somministrazione di lidocaina deve essere accompagnata da un costante monitoraggio dell'ECG, della pressione e della respirazione del paziente. Se si osserva un allungamento dell'intervallo P-Q, un allargamento del QRS o un ulteriore aumento del complesso QRS già allargato durante la somministrazione di lidocaina (che può essere il primo segno di sovradosaggio), oppure se si verifica un peggioramento dell'aritmia cardiaca, la somministrazione di lidocaina deve essere interrotta. In situazioni critiche, se si esclude la bradicardia, la lidocaina può essere somministrata con monitoraggio continuo della frequenza cardiaca.
A causa della relativamente breve durata d'azione della lidocaina, dopo l'iniezione deve essere instaurata un'infusione continua, se possibile utilizzando una pompa infusione.
Nell'utilizzo di preparati contenenti lidocaina si deve tenere presente che non è stato dimostrato che il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I abbia effetto sulla sopravvivenza.
Avvertenza:
Nei pazienti sotto anestesia generale, i disturbi centrali del sistema nervoso possono non manifestarsi e possono verificarsi improvvisamente effetti indesiderati di tipo cardiologico.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva del farmaco
Basse dosi tossiche di lidocaina provocano eccitazione del sistema nervoso centrale. Un sovradosaggio elevato, che porta a concentrazioni tossiche elevate nel plasma, causa depressione delle funzioni centrali.
Si distinguono due fasi di intossicazione da lidocaina:
a) Eccitazione
Centrale:
Sensazione spiacevole nella bocca, parestesia della lingua, agitazione, delirio, convulsioni
Apparato circolatorio:
Tachicardia, ipertensione, vampate di calore
b) Depressione
Centrale:
Coma, arresto respiratorio
Apparato circolatorio:
Polso impercettibile, pallore, arresto cardiaco
Nella fase iniziale dell'intossicazione da anestetici locali, i pazienti presentano principalmente sintomi di eccitazione: agitazione, vertigini, disturbi dell'udito e della vista, formicolio (soprattutto in lingua e bocca), difficoltà di linguaggio (disartria). Il tremore corporeo o i crampi muscolari possono essere segni premonitori di un'imminente crisi convulsiva. Concentrazioni di lidocaina nel plasma che non causano convulsioni possono comunque provocare sonnolenza o un effetto sedativo. Nell'intossicazione progressiva del sistema nervoso centrale, dopo la fase convulsiva si verifica un peggioramento crescente della funzione del tronco encefalico, con depressione respiratoria e coma, fino alla morte.
L'ipotensione improvvisa è spesso il primo segno di tossicità cardiologica della lidocaina. L'ipotensione è causata principalmente dall'effetto inotropo negativo della lidocaina e dalla riduzione della capacità cardiaca. Tuttavia, questi effetti tossici sono meno pericolosi rispetto agli effetti indesiderati di natura neurologica.
La comparsa di sintomi neurologici o cardiologici richiede interventi immediati

• Interruzione della somministrazione dell'anestetico.
• Assicurarsi che le vie aeree rimangano libere. Fornire ventilazione con ossigeno (100% O₂) - assistita o controllata - inizialmente mediante maschera respiratoria e, se necessario, anche tramite intubazione. L'ossigenazione deve proseguire fino al ripristino di tutte le funzioni vitali critiche allo stato normale.
• Monitorare attentamente la pressione sanguigna, il polso e la larghezza delle pupille. Queste misure devono essere applicate anche in caso di anestesia spinale accidentale generalizzata, che si manifesta inizialmente con agitazione, voce sussurrata e sonnolenza, che può portare a perdita di coscienza e arresto respiratorio. Inoltre, si applicano le seguenti misure terapeutiche aggiuntive:
• In caso di forte calo della pressione sanguigna, abbassare immediatamente la posizione della testa del paziente e somministrare un farmaco alfa-simpaticomimetico mediante lenta iniezione endovenosa (ad esempio 10-20 gocce di soluzione contenente 1 mg di isoprenalina in 200 ml di soluzione glucosata). Inoltre, somministrare liquidi (ad esempio soluzione elettrolitica).
• In caso di aumento della tensione del nervo vago (bradicardia), somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa.
• In caso di convulsioni, somministrare per via endovenosa piccole dosi di barbiturico ad azione ultrabreve, ad esempio tiopentale (50-100 mg) o diazepam (5-10 mg), fino al controllo delle convulsioni. Se le convulsioni persistono, somministrare tiopentale (250 mg) e un miorilassante a breve durata d'azione, procedere all'intubazione e garantire la ventilazione artificiale con 100% di ossigeno. Si deve notare che la sola ventilazione con ossigeno può rappresentare un trattamento sufficiente dopo la comparsa dei primi segni di convulsioni.
• Si presume che le procedure di gestione in caso di arresto cardiaco siano note. Nei casi gravi si raccomanda il contatto con uno specialista in anestesia e terapia intensiva. L'uso di farmaci analettici a azione centrale è controindicato! Non esiste un antidoto specifico. La lidocaina non viene rimossa durante la dialisi.

4. Possibili effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati della lidocaina sono in gran parte simili a quelli degli altri anestetici locali di struttura amidica. Gli effetti indesiderati sistemici, che possono verificarsi quando le concentrazioni plasmatiche superano i 5-10 mg/l, sono legati sia alla tecnica di iniezione impiegata, sia a disturbi di farmacocinetica o farmacodinamica. Tali effetti si manifestano con sintomi neurologici e cardiologici.
La pressione sanguigna di solito aumenta in modo lieve alle concentrazioni plasmatiche di lidocaina comunemente utilizzate nella pratica clinica, come risultato dell'azione inotropa e cronotropa positiva. Un'improvvisa ipotensione, come manifestazione di tossicità cardiaca, può rappresentare il primo segno di un relativo sovradosaggio del farmaco.
Come per altri farmaci anestetici locali, non si può escludere l'insorgenza di ipertermia maligna con l'uso della lidocaina. In linea generale, l'uso della lidocaina è considerato sicuro nei pazienti con predisposizione o con anamnesi di ipertermia maligna, anche se un caso di tale complicanza è stato riportato in un paziente al quale era stato somministrato un'anestesia epidurale con lidocaina.
Dopo l'anestesia spinale, si verificano spesso dolori transitori agli arti inferiori e nella regione lombare. Tale dolore può persistere fino a 5 giorni e regredisce spontaneamente.
Raramente, dopo blocchi dei nervi centrali – soprattutto dopo anestesia subaracnoidea – possono verificarsi complicanze neurologiche come parestesie persistenti o paralisi degli arti inferiori e incontinenza urinaria (ad esempio, sindrome della cauda equina).
In casi molto rari, allergia ai farmaci anestetici locali di struttura amidica può manifestarsi con orticaria, edema, broncospasmo, disturbi respiratori o circolatori.
L'effetto proaritmico, che si manifesta con modifiche o peggioramento di aritmie preesistenti, può portare a gravi alterazioni della funzione cardiaca, con rischio di arresto cardiaco.
Una flebite trombotica locale può verificarsi a seguito di infusione prolungata.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico specializzato deve segnalare tutti gli effetti indesiderati sospetti tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo farmaco.

5. Conservazione del medicinale Lignocain 2%

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Scadenza
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Altre informazioni

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (0-61) 44 20 100
Data di redazione del foglio illustrativo: 2023-04-17